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Efecto de agregar vildagliptina frente a glimepirida a la metformina sobre los marcadores de inflamación en pacientes diabéticos tipo 2 con CAD

10 de junio de 2023 actualizado por: Rehab Werida, Damanhour University

El efecto de agregar vildagliptina versus glimepirida a la metformina sobre los marcadores de inflamación, trombosis y aterosclerosis en pacientes diabéticos con enfermedades de las arterias coronarias sintomáticas

El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de agregar vildagliptina versus glimepirida a la metformina sobre los marcadores de inflamación, trombosis y aterosclerosis en pacientes diabéticos con enfermedades coronarias sintomáticas.

Los marcadores biológicos establecidos previamente especificados de inflamación, trombosis y aterosclerosis incluirán: interleucina 1 beta (IL-1 beta)), hs-CRP, índice aterogénico e índice de riesgo coronario, perfil de lípidos. y niveles de adiponectina..

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio está diseñado como un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, de un solo centro para proporcionar evidencia sobre los efectos de la vildagliptina en biomarcadores clave de aterotrombosis e inflamación. Los investigadores planean inscribir prospectivamente a 80 pacientes con enfermedad arterial coronaria comprobada, diabetes tipo 2 y aleatorizarlos en una proporción de 1:1 a terapia con vildagliptina y metformina (n=40) o terapia con glimepirida/metformina (n=40).

  1. Todos los participantes aceptaron participar en este estudio clínico y proporcionar su consentimiento informado.
  2. Pacientes con enfermedades de las arterias coronarias.y La diabetes tipo 2 no controlada que solo toma metformina se inscribirá (n = 80) en la clínica de endocrinología del hospital de las Fuerzas Armadas de Alexandria.
  3. Se realizará una evaluación física, de laboratorio y radiológica completa para todos los pacientes para excluir cualquier signo de inflamación o trombosis.
  4. Se recolectarán muestras de suero para medir los biomarcadores.
  5. Todos los pacientes inscritos se mencionarán como dos grupos; El grupo I (n=40) son pacientes a los que el endocrinólogo les recetó vildagliptina más su metformina para controlar su nivel de azúcar en sangre. El grupo II (n=40) son pacientes a quienes el endocrinólogo les recetó glimepirida más su metformina.
  6. Todos los pacientes serán seguidos durante un período de 3 meses.
  7. Al final de los 3 meses con el nuevo régimen, se repetirán los pasos 4 y 5.
  8. Se realizarán pruebas estadísticas adecuadas al diseño del estudio para evaluar la importancia de los resultados.
  9. Resultado de la medición: el resultado principal es el cambio de los niveles séricos de los marcadores inflamatorios medidos después de 3 meses.
  10. Se darán resultados, conclusiones, discusión y recomendaciones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Damanhūr, Egipto
        • Faculty of Pharmacy - Damanhour University.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos con diabetes mellitus tipo II que toman metformina y cuyo tratamiento está previsto con vildagliptina o glimepirida más metformina en el momento de la inclusión.
  • Enfermedades de las arterias coronarias sintomáticas. (>30 días).

Criterio de exclusión:

  • Deterioro hepático.
  • Malignidad activa.
  • Intervención quirúrgica planificada.
  • Cualquier signo de hipersensibilidad o contraindicación para los fármacos del estudio desarrollados.
  • Cualquier paciente con signos de infección activa o trombosis en el momento de la evaluación.
  • Adición de cualquier medicamento antidiabético o insulina durante el seguimiento.
  • Enfermedad inflamatoria crónica (es decir, enfermedad inflamatoria intestinal, lupus, artritis inflamatoria, artritis reumatoide) o infección crónica (es decir, infección crónica del pie diabético).
  • Insuficiencia cardíaca congestiva clínicamente avanzada - New York Heart Association III-IV
  • Disfunción ventricular izquierda grave (FEVI <30 %) con clase II de la New York Heart Association o cualquier clase de la New York Heart Association con descompensación de insuficiencia cardíaca reciente documentada (<3 meses)
  • Angina cardíaca estable grave Community Competence Scale III - IV o Angina inestable
  • Embarazo, lactancia o posibilidad de procrear.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: vildagliptina/metformina
El grupo I (n=40) son pacientes que están tomando comprimidos orales de 50 mg de vildagliptina más su comprimido oral de metformina de 1000 mg para controlar su nivel de azúcar en la sangre.
Droga: Tableta oral de 50 mg de vildagliptina
Pacientes a los que el endocrinólogo les recetó Vildagliptina 50 mg Tableta Oral más su Metformina 1000 mg Tableta Oral para controlar su nivel de azúcar en sangre.
Otros nombres:
  • Galvus 50 mg
Droga: Tableta oral de metformina de 1000 mg
Pacientes con enfermedades de las arterias coronarias.y Diabetes Mellitus tipo 2 no controlada que esté tomando metformina 1000 mg tableta oral solo se inscribirá en la clínica de endocrinología.
Otros nombres:
  • Glucofago 1000 mg
Experimental: glimepirida/metformina.
El grupo II (n=40) son pacientes que están tomando comprimidos orales de 4 mg de glimepirida más su comprimido oral de 1000 mg de metformina para controlar su nivel de azúcar en sangre.
Droga: Tableta oral de metformina de 1000 mg
Pacientes con enfermedades de las arterias coronarias.y Diabetes Mellitus tipo 2 no controlada que esté tomando metformina 1000 mg tableta oral solo se inscribirá en la clínica de endocrinología.
Otros nombres:
  • Glucofago 1000 mg
Droga: Glimepirida hasta 4 mg comprimido oral
Pacientes a los que el endocrinólogo les recetó Glimepirida 4 mg comprimido oral más su Metformina 1000 mg comprimido oral
Otros nombres:
  • Amarilo 4 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los marcadores de aterotrombosis e inflamación (interleucina (IL)-1 beta).
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
El cambio A en el nivel de interleucina (IL)-1 beta (IL-1ß) se determinará mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA). (unidad: picogramo/mililitro pg/ml).
Línea base y 3 meses
Cambio en el nivel de proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP).
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
A- El nivel de proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP) se determinará mediante un procedimiento nefelométrico. (unidad: miligramos por litro)
Línea base y 3 meses
Cambio en el nivel de Adiponectina.
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
A- El nivel de adiponectina se determinará mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) .. (unidad: mg/L)
Línea base y 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el perfil de lípidos
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
A-Cambio en los Triglicéridos (TGs). (Unidad: miligramos por decilitro (mg/dL)) B-Cambio en el colesterol total (TCH). (Unidad: miligramos por decilitro (mg/dL)) C-Cambio en la lipoproteína de alta densidad (HDL-C). (Unidad: miligramos por decilitro (mg/dL)) Cambio D en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C). (Unidad: miligramos por decilitro (mg/dL))
Línea base y 3 meses
Cambio porcentual en (colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL)/colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL)) para cada paciente antes y después de 3 meses de tratamiento combinado para cada grupo.
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
Cambio porcentual en (colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL)/colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL)) = (valor del tratamiento combinado - valor inicial) / valor inicial*100
Línea base y 3 meses
Cambio en la hemoglobina A1c (HbA1c).
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
A-Cambio en Hemoglobina A1c (HbA1c) por método de intercambio iónico. (Unidad : porcentaje )
Línea base y 3 meses
Cambio porcentual en (colesterol total/colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL)) para cada paciente antes y después de 3 meses de tratamiento combinado para cada grupo.
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
Cambio porcentual en (colesterol total/colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL)) = (valor del tratamiento combinado - valor inicial) / valor inicial*100
Línea base y 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Damanhour University

Colaboradores

Tanta University

Investigadores

  • Director de estudio: Gamal Omran, PhD, Faculty of Pharmacy - Damanhour University.
  • Director de estudio: Tarek Mostafa, PhD, Faculty of Pharmacy- Tanta University.
  • Director de estudio: Ahmed skokry, PhD, Alex.Armed Forces Hospital.
  • Director de estudio: Rehab Werida, PhD, Faculty of Pharmacy - Damanhour University.
  • Investigador principal: Mahmoud kabel, Faculty of Pharmacy - Damanhour University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

10 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

10 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

3 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

13 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • vildaglipitin in CAD

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tableta oral de 50 mg de vildagliptina

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