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Effetto dell'aggiunta di Vildagliptin rispetto a Glimepiride alla metformina sui marcatori dell'infiammazione nei pazienti diabetici di tipo 2 con CAD

10 giugno 2023 aggiornato da: Rehab Werida, Damanhour University

L'effetto dell'aggiunta di vildagliptin rispetto a glimepiride alla metformina sui marcatori di infiammazione, trombosi e aterosclerosi nei pazienti diabetici con malattia coronarica sintomatica

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto dell'aggiunta di Vildagliptin rispetto a Glimepiride a Metformina sui marcatori di infiammazione, trombosi e aterosclerosi in pazienti diabetici con malattie coronariche sintomatiche.

I marcatori biologici stabiliti pre-specificati di infiammazione, trombosi e aterosclerosi includeranno: interleuchina 1 beta (IL-1 beta)), hs-CRP, indice aterogenico e indice di rischio coronarico, profilo lipidico. e livelli di adiponectina...

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è concepito come uno studio clinico a centro singolo, randomizzato, in doppio cieco, per fornire prove sugli effetti di vildagliptin sui principali biomarcatori di aterotrombosi e infiammazione. I ricercatori prevedono di arruolare in modo prospettico 80 pazienti con comprovata malattia coronarica, diabete di tipo 2 e randomizzarli in un rapporto 1:1 alla terapia con vildagliptin-metformina (n=40) o alla terapia con glimepiride/metformina (n=40).

  1. Tutti i partecipanti hanno accettato di prendere parte a questo studio clinico e di fornire il consenso informato.
  2. Pazienti con malattie coronariche.e Diabete di tipo 2 non controllato che sta assumendo solo metformina sarà arruolato (n = 80) dalla clinica di endocrinologia presso l'ospedale delle forze armate di Alessandria.
  3. Verrà eseguita una valutazione fisica, di laboratorio e radiologica completa per tutti i pazienti per escludere qualsiasi segno di infiammazione o trombosi.
  4. Saranno raccolti campioni di siero per misurare i biomarcatori.
  5. Tutti i pazienti arruolati saranno menzionati come due gruppi; Il gruppo I (n=40) comprende pazienti a cui l'endocrinologo ha prescritto loro vildagliptin più la loro metformina per controllare il livello di zucchero nel sangue. Il gruppo II (n=40) comprende i pazienti a cui l'endocrinologo ha prescritto glimepiride più la loro metformina.
  6. Tutti i pazienti saranno seguiti per un periodo di 3 mesi.
  7. Alla fine di 3 mesi con il nuovo regime, verranno ripetuti i passaggi 4 e 5.
  8. Saranno condotti test statistici appropriati al disegno dello studio per valutare la significatività dei risultati.
  9. Esito della misurazione: l'esito primario è la variazione dei livelli sierici dei marcatori infiammatori misurati dopo 3 mesi.
  10. Verranno forniti risultati, conclusioni, discussioni e raccomandazioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Damanhūr, Egitto
        • Faculty of Pharmacy - Damanhour University.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

25 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti con diabete mellito di tipo II trattati con metformina che devono essere gestiti con vildagliptin o glimepiride più metformina al momento dell'inclusione.
  • Malattie coronariche sintomatiche. (>30 giorni).

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza epatica.
  • Malignità attiva.
  • Intervento chirurgico pianificato.
  • Eventuali segni di ipersensibilità o controindicazione ai farmaci in studio sviluppati.
  • Qualsiasi paziente con segni di infezione attiva o trombosi al momento della valutazione.
  • Aggiunta di eventuali farmaci antidiabetici o insulina durante il follow-up.
  • malattia infiammatoria cronica (es. malattia infiammatoria intestinale, lupus, artrite infiammatoria, artrite reumatoide) o infezione cronica (es. infezione cronica del piede diabetico).
  • Insufficienza cardiaca congestizia clinicamente avanzata - New York Heart Association III-IV
  • Grave disfunzione ventricolare sinistra (LVEF<30%) con New York Heart Association II o qualsiasi classe della New York Heart Association con scompenso cardiaco recente documentato (<3 mesi)
  • Angina cardiaca stabile grave Community Competence Scale III - IV o Angina instabile
  • Gravidanza, allattamento o potenziale fertile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: vildagliptin/metformina
Il gruppo I (n=40) comprende pazienti che assumono vildagliptin 50 mg compresse orali più la loro compressa orale metformina 1000 mg per controllare il livello di zucchero nel sangue.
Droga: Vildagliptin 50 mg compressa orale
Pazienti a cui l'endocrinologo ha prescritto loro Vildagliptin 50 mg compressa orale più la loro compressa orale di metformina 1000 mg per controllare il livello di zucchero nel sangue.
Altri nomi:
  • Galvo 50 mg
Droga: Metformina 1000 mg compressa orale
Pazienti con malattie coronariche.e diabete mellito di tipo 2 non controllato che assume solo metformina 1000 mg compresse orali sarà arruolato dalla clinica endocrinologica.
Altri nomi:
  • Glucophage 1000 mg
Sperimentale: glimepiride/metformina.
Il gruppo II (n=40) comprende pazienti che assumono glimepiride 4 mg compresse orali più metformina 1000 mg compresse orali per controllare il livello di zucchero nel sangue.
Droga: Metformina 1000 mg compressa orale
Pazienti con malattie coronariche.e diabete mellito di tipo 2 non controllato che assume solo metformina 1000 mg compresse orali sarà arruolato dalla clinica endocrinologica.
Altri nomi:
  • Glucophage 1000 mg
Droga: Compressa orale di glimepiride fino a 4 mg
Pazienti a cui l'endocrinologo ha prescritto loro Glimepiride 4 mg compresse orali più Metformina 1000 mg compresse orali
Altri nomi:
  • Amaril 4 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei marcatori di aterotrombosi e infiammazione (interleuchina (IL)-1 beta).
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
A-Il cambiamento nel livello di interleuchina (IL)-1 beta (IL-1ß) sarà determinato mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA). (unità: Picogrammo/millilitro pg/ml).
Basale e 3 mesi
Variazione del livello di proteina C reattiva ad alta sensibilità (hsCRP).
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
A- Il livello di proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) sarà determinato mediante procedura nefelometrica.(unità: mg/l)
Basale e 3 mesi
Variazione del livello di adiponectina.
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
A- Il livello di adiponectina sarà determinato mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA)..(unità: mg/L)
Basale e 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del profilo lipidico
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
A-Cambiamento dei trigliceridi (TG). (Unità: milligrammi per decilitro (mg/dL)) B-Variazione del colesterolo totale (TCH). (Unità: milligrammi per decilitro (mg/dL)) C-Variazione nelle lipoproteine ​​ad alta densità (HDL-C). (Unità: milligrammi per decilitro (mg/dL)) D-variazione del colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C). (Unità: milligrammi per decilitro (mg/dL))
Basale e 3 mesi
Variazione percentuale di (colesterolo delle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL)/colesterolo delle lipoproteine ​​ad alta densità (HDL)) per ciascun paziente prima e dopo 3 mesi di trattamento combinato per ciascun gruppo.
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Variazione percentuale di (colesterolo delle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL)/colesterolo delle lipoproteine ​​ad alta densità (HDL)) = (valore del trattamento combinato - valore basale)/valore basale*100
Basale e 3 mesi
Variazione dell'emoglobina A1c (HbA1c).
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
A-Variazione dell'emoglobina A1c (HbA1c) con il metodo dello scambio ionico. (Unità : per cento )
Basale e 3 mesi
Variazione percentuale di (colesterolo totale/colesterolo HDL) per ciascun paziente prima e dopo 3 mesi di trattamento combinato per ciascun gruppo .
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Variazione percentuale di (colesterolo totale/colesterolo HDL) = (valore del trattamento combinato - valore basale)/valore basale*100
Basale e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Damanhour University

Collaboratori

Tanta University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gamal Omran, PhD, Faculty of Pharmacy - Damanhour University.
  • Direttore dello studio: Tarek Mostafa, PhD, Faculty of Pharmacy- Tanta University.
  • Direttore dello studio: Ahmed skokry, PhD, Alex.Armed Forces Hospital.
  • Direttore dello studio: Rehab Werida, PhD, Faculty of Pharmacy - Damanhour University.
  • Investigatore principale: Mahmoud kabel, Faculty of Pharmacy - Damanhour University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

10 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

10 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

3 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • vildaglipitin in CAD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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