Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van toevoeging van vildagliptine versus glimepiride aan metformine op ontstekingsmarkers bij diabetes type 2-patiënten met CAD

10 juni 2023 bijgewerkt door: Rehab Werida, Damanhour University

Het effect van toevoeging van vildagliptine versus glimepiride aan metformine op markers van ontsteking, trombose en atherosclerose bij diabetespatiënten met symptomatische kransslagaderaandoeningen

Het doel van deze studie is om het effect te evalueren van toevoeging van vildagliptine versus glimepiride aan metformine op markers van ontsteking, trombose en atherosclerose bij diabetespatiënten met symptomatische kransslagaderaandoeningen.

De vooraf gespecificeerde gevestigde biologische markers van ontsteking, trombose en atherosclerose omvatten: Interleukine 1 bèta (IL-1 bèta)), hs-CRP, atherogene index en coronaire risico-index, lipidenprofiel. en adiponectine niveaus..

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is opgezet als een single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, klinische studie om bewijs te leveren over de effecten van vildagliptine op belangrijke biomarkers van atherotrombose en ontsteking. De onderzoekers zijn van plan om prospectief 80 patiënten met bewezen coronaire hartziekte, diabetes type 2, in te schrijven en ze in een verhouding van 1:1 te randomiseren naar ofwel vildagliptine-metforminetherapie (n=40) ofwel glimepiride/metforminetherapie (n=40).

  1. Alle deelnemers stemden ermee in om deel te nemen aan deze klinische studie en geïnformeerde toestemming te geven.
  2. Patiënten met coronaire hartziekten.and ongecontroleerde diabetes type 2 die alleen metformine gebruikt, wordt ingeschreven (n=80) van de endocrinologiekliniek in het Alexandria Armed Forces-ziekenhuis.
  3. Er zal een volledige fysieke, laboratorium-, radiologische beoordeling worden uitgevoerd voor alle patiënten om tekenen van ontsteking of trombose uit te sluiten.
  4. Serummonsters worden verzameld voor het meten van de biomarkers.
  5. Alle geregistreerde patiënten worden vermeld als twee groepen; Groep I (n=40) zijn patiënten aan wie de endocrinoloog hen vildagliptine plus hun metformine heeft voorgeschreven om hun bloedsuikerspiegel onder controle te houden. Groep II (n=40) zijn patiënten aan wie de endocrinoloog hen glimepiride plus hun metformine heeft voorgeschreven.
  6. Alle patiënten worden gedurende 3 maanden opgevolgd.
  7. Aan het einde van 3 maanden op het nieuwe regime, worden stap 4 en 5 herhaald.
  8. Er zullen statistische tests worden uitgevoerd die geschikt zijn voor de onderzoeksopzet om de significantie van de resultaten te evalueren.
  9. Meetresultaat: Het primaire resultaat is de verandering van de serumspiegels van de gemeten ontstekingsmarkers na 3 maanden.
  10. Resultaten, conclusie, discussie en aanbevelingen zullen worden gegeven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Damanhūr, Egypte
        • Faculty of Pharmacy - Damanhour University.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten met type II-diabetes mellitus die metformine gebruiken en die gepland zijn om behandeld te worden met vildagliptine of glimepiride plus metformine op het moment van opname.
  • Symptomatische kransslagaderaandoeningen. (>30 dagen).

Uitsluitingscriteria:

  • Leverinsufficiëntie.
  • Actieve maligniteit.
  • Geplande chirurgische ingreep.
  • Alle tekenen van overgevoeligheid of contra-indicatie voor het ontwikkelen van onderzoeksgeneesmiddelen.
  • Elke patiënt met tekenen van actieve infectie of trombose op het moment van beoordeling.
  • Toevoeging van eventuele antidiabetica of insuline tijdens de follow-up.
  • Chronische ontstekingsziekte (d.w.z. inflammatoire darmziekte, lupus, inflammatoire artritis, reumatoïde artritis) of chronische infectie (d.w.z. chronische diabetische voetinfectie).
  • Klinisch gevorderd congestief hartfalen - New York Heart Association III-IV
  • Ernstige linkerventrikeldisfunctie (LVEF<30%) met New York Heart Association II of een klasse van de New York Heart Association met gedocumenteerde recente decompensatie voor hartfalen (<3 maanden)
  • Ernstige stabiele cardiale angina Communautaire competentieschaal III - IV of instabiele angina pectoris
  • Zwangerschap, borstvoeding of vruchtbare leeftijd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: vildagliptine/metformine
Groep I (n=40) zijn patiënten die vildagliptine 50 mg orale tablet plus hun metformine 1000 mg orale tablet gebruiken om hun bloedsuikerspiegel onder controle te houden.
Geneesmiddel: Vildagliptine 50 mg orale tablet
Patiënten aan wie de endocrinoloog hen Vildagliptine 50 mg orale tablet plus hun Metformine 1000 mg orale tablet heeft voorgeschreven om hun bloedsuikerspiegel onder controle te houden.
Andere namen:
  • Galvus 50 mg
Geneesmiddel: Metformine 1000 mg orale tablet
Patiënten met coronaire hartziekten.and ongecontroleerde diabetes mellitus type 2 die alleen Metformine 1000 mg orale tablet gebruikt, wordt ingeschreven bij de endocrinologische kliniek.
Andere namen:
  • Glucofaag 1000 mg
Experimenteel: glimepiride/metformine.
Groep II (n=40) zijn patiënten die Glimepiride 4 mg orale tablet plus hun metformine 1000 mg orale tablet gebruiken om hun bloedsuikerspiegel onder controle te houden.
Geneesmiddel: Metformine 1000 mg orale tablet
Patiënten met coronaire hartziekten.and ongecontroleerde diabetes mellitus type 2 die alleen Metformine 1000 mg orale tablet gebruikt, wordt ingeschreven bij de endocrinologische kliniek.
Andere namen:
  • Glucofaag 1000 mg
Geneesmiddel: Glimepiride tot 4 mg orale tablet
Patiënten die de endocrinoloog hen heeft voorgeschreven Glimepiride 4 mg orale tablet plus hun Metformine 1000 mg orale tablet
Andere namen:
  • Amaryl 4 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in markers van atherotrombose en ontsteking (interleukine (IL)-1 bèta).
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
A-verandering in het niveau van interleukine (IL)-1 beta (IL-1ß) zal worden bepaald door middel van een Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA). (eenheid: Picogram/milliliter pg/ml).
Basislijn en 3 maanden
Verandering in het niveau van hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP).
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
A- Hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP)-niveau zal worden bepaald door nefelometrische procedure. (eenheid: mg/L)
Basislijn en 3 maanden
Verandering in Adiponectin-niveau.
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
A- Het adiponectinegehalte wordt bepaald door middel van de Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA)..(eenheid: mg/L)
Basislijn en 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in lipidenprofiel
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
A-verandering in triglyceriden (TG's). (Eenheid: milligram per deciliter (mg/dL)) B-Verandering in totaal cholesterol (TCH). (Eenheid: milligram per deciliter (mg/dL)) C-verandering in lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL-C). (Eenheid: milligram per deciliter (mg/dL)) D-verandering in lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C). (Eenheid: milligram per deciliter (mg/dL))
Basislijn en 3 maanden
Percentage verandering in (Low-density lipoproteïne (LDL)-cholesterol / High-density-lipoproteïne (HDL)-cholesterol) voor elke patiënt vóór en na 3 maanden combinatiebehandeling voor elke groep.
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
Percentage verandering in (Low-density lipoprotein (LDL)-cholesterol/High-density lipoprotein (HDL)-cholesterol) =(gecombineerde behandelingswaarde - baselinewaarde) / baselinewaarde*100
Basislijn en 3 maanden
Verandering in hemoglobine A1c (HbA1c).
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
A-verandering in hemoglobine A1c (HbA1c) door ionenuitwisselingsmethode. (Eenheid : procent )
Basislijn en 3 maanden
Percentage verandering in (totaal cholesterol / High-density lipoprotein (HDL)-cholesterol) voor elke patiënt vóór en na 3 maanden combinatiebehandeling voor elke groep.
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
Percentage verandering in (totaal cholesterol / High-density lipoprotein (HDL) cholesterol) =(gecombineerde behandelingswaarde - baselinewaarde) / baselinewaarde*100
Basislijn en 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Damanhour University

Medewerkers

Tanta University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Gamal Omran, PhD, Faculty of Pharmacy - Damanhour University.
  • Studie directeur: Tarek Mostafa, PhD, Faculty of Pharmacy- Tanta University.
  • Studie directeur: Ahmed skokry, PhD, Alex.Armed Forces Hospital.
  • Studie directeur: Rehab Werida, PhD, Faculty of Pharmacy - Damanhour University.
  • Hoofdonderzoeker: Mahmoud kabel, Faculty of Pharmacy - Damanhour University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

13 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • vildaglipitin in CAD

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren