CAD가 있는 제2형 당뇨병 환자의 염증 마커에 대한 Metformin에 Vildagliptin vs Glimepiride 추가 효과
2023년 6월 10일 업데이트: Rehab Werida, Damanhour University
증상이 있는 관상동맥질환을 가진 당뇨병 환자의 염증, 혈전증 및 죽상동맥경화증의 표지자에 대한 메트포르민에 빌다글립틴 대 글리메피리드 추가의 효과
이 연구의 목적은 증상이 있는 관상 동맥 질환이 있는 당뇨병 환자의 염증, 혈전증 및 죽상동맥경화증의 마커에 대한 메트포르민에 빌다글립틴 대 글리메피리드를 추가하는 효과를 평가하는 것입니다.
염증, 혈전증 및 죽상동맥경화증의 미리 지정된 확립된 생물학적 마커에는 인터루킨 1 베타(IL-1 베타)), hs-CRP, 동맥경화 지수 및 관상 동맥 위험 지수, 지질 프로필이 포함됩니다. 아디포넥틴 수치..
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이 연구는 빌다글립틴이 죽상혈전증 및 염증의 주요 바이오마커에 미치는 영향에 대한 증거를 제공하기 위한 단일 센터, 무작위, 이중 맹검 임상 시험으로 설계되었습니다. 연구자들은 입증된 관상동맥 질환, 당뇨병 2형 환자 80명을 전향적으로 등록하고 빌다글립틴-메트포르민 요법(n=40) 또는 글리메피리드/메트포르민 요법(n=40)에 1:1 비율로 무작위 배정할 계획입니다.
- 모든 참가자는 이 임상 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의를 제공하는 데 동의했습니다.
- 관상동맥질환 환자 및 메트포르민만 복용하는 조절되지 않는 당뇨병 2형이 알렉산드리아 국군 병원 내분비과 클리닉에 등록됩니다(n=80).
- 염증 또는 혈전증의 징후를 배제하기 위해 모든 환자에 대해 완전한 물리적, 검사실, 방사선학적 평가가 수행될 것입니다.
- 바이오마커를 측정하기 위해 혈청 샘플을 수집합니다.
- 등록된 모든 환자는 두 그룹으로 언급됩니다. 그룹 I(n=40)은 내분비학자가 혈당 수치를 조절하기 위해 빌다글립틴과 메트포르민을 처방한 환자입니다. 그룹 II(n=40)는 내분비학자가 글리메피리드와 메트포르민을 처방한 환자입니다.
- 모든 환자는 3개월 동안 후속 조치를 받게 됩니다.
- 새로운 요법으로 3개월이 끝나면 4단계와 5단계를 반복합니다.
- 결과의 유의성을 평가하기 위해 연구 설계에 적합한 통계 테스트가 수행됩니다.
- 측정 결과: 1차 결과는 3개월 후 측정된 염증 마커의 혈청 수준의 변화입니다.
- 결과, 결론, 토론 및 권장 사항이 제공됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Damanhūr, 이집트
- Faculty of Pharmacy - Damanhour University.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 포함 시점에 빌다글립틴 또는 글리메피리드 + 메트포르민으로 관리할 계획인 메트포르민 투여 중인 제2형 당뇨병 성인 환자.
- 증상이 있는 관상 동맥 질환. (>30일).
제외 기준:
- 간 장애.
- 활동성 악성종양.
- 계획된 외과 적 개입.
- 연구 약물 개발에 대한 과민증 또는 금기의 모든 징후.
- 평가 시점에 활동성 감염 또는 혈전증의 징후가 있는 모든 환자.
- 후속 조치 동안 항당뇨병 약물 또는 인슐린 추가.
- 만성 염증성 질환(즉, 염증성 장 질환, 루푸스, 염증성 관절염, 류마티스 관절염) 또는 만성 감염(예: 만성 당뇨병 발 감염).
- 임상적으로 진행된 울혈성 심부전 - New York Heart Association III-IV
- New York Heart Association II 또는 문서화된 최근 심부전 대상부전(<3개월)이 있는 New York Heart Association 클래스의 중증 좌심실 기능 장애(LVEF<30%)
- 중증 안정형 심장 협심증 Community Competence Scale III - IV 또는 불안정형 협심증
- 임신, 수유 또는 출산 가능성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 빌다글립틴/메트포르민
그룹 I(n=40)은 혈당 수치를 조절하기 위해 빌다글립틴 50mg 경구 정제와 메트포르민 1000mg 경구 정제를 복용하는 환자입니다.
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내분비학자가 혈당 수치를 조절하기 위해 Vildagliptin 50mg 경구 정제와 Metformin 1000mg 경구 정제를 처방한 환자.
다른 이름들:
관상동맥질환 환자 및
메트포르민 1000 mg 경구 정제만 복용하는 제어되지 않는 당뇨병 2형은 내분비 클리닉에 등록됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 글리메피리드/메트포르민.
그룹 II(n=40)는 혈당 수치를 조절하기 위해 글리메피리드 4mg 경구 정제와 메트포르민 1000mg 경구 정제를 복용하는 환자입니다.
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관상동맥질환 환자 및
메트포르민 1000 mg 경구 정제만 복용하는 제어되지 않는 당뇨병 2형은 내분비 클리닉에 등록됩니다.
다른 이름들:
내분비학자가 글리메피리드 4mg 경구 정제와 메트포르민 1000mg 경구 정제를 처방한 환자
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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죽상 혈전증 및 염증(인터루킨(IL)-1 베타) 마커의 변화.
기간: 기준선 및 3개월
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인터루킨(IL)-1 베타(IL-1ß) 수준의 A-변화는 효소 결합 면역흡착 분석법(ELISA)에 의해 결정됩니다.
(단위: 피코그램/밀리리터 pg/ml).
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기준선 및 3개월
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고감도 C 반응성 단백질(hsCRP) 수준의 변화.
기간: 기준선 및 3개월
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A- 고감도 C-반응성 단백질(hsCRP) 수준은 네펠로메트릭 절차에 의해 결정됩니다.(단위:
mg/L)
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기준선 및 3개월
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아디포넥틴 수치의 변화.
기간: 기준선 및 3개월
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A- 아디포넥틴 수준은 ELISA(Enzyme-linked immunosorbent assay)에 의해 결정됩니다..(단위: mg/L)
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기준선 및 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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지질 프로필의 변화
기간: 기준선 및 3개월
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트리글리세리드(TG)의 A-변화.
(단위 : 데시리터당 밀리그램(mg/dL)) B-총 콜레스테롤(TCH)의 변화.
(단위 : 밀리그램/데시리터(mg/dL)) 고밀도 지단백(HDL-C)의 C-변화.
(단위 : 밀리그램/데시리터(mg/dL)) 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)의 D-변화.
(단위 : 데시리터당 밀리그램(mg/dL))
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기준선 및 3개월
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각 군에 대한 3개월 병용 치료 전후 각 환자에 대한 ( 저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤 / 고밀도 지단백(HDL) 콜레스테롤 )의 백분율 변화.
기간: 기준선 및 3개월
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(저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤/고밀도 지단백(HDL) 콜레스테롤)의 변화율 =(병용 치료 값 - 베이스라인 값) / 베이스라인 값*100
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기준선 및 3개월
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헤모글로빈 A1c(HbA1c)의 변화.
기간: 기준선 및 3개월
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A-이온교환법에 의한 헤모글로빈 A1c(HbA1c)의 변화.(단위
: 퍼센트 )
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기준선 및 3개월
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각 군에 대한 병용 치료 3개월 전후 각 환자에 대한 (총 콜레스테롤/고밀도 지단백(HDL) 콜레스테롤)의 백분율 변화.
기간: 기준선 및 3개월
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(총콜레스테롤/고밀도지단백(HDL)콜레스테롤)의 백분율 변화 =(병용 치료 값 - 베이스라인 값) / 베이스라인 값*100
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기준선 및 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Gamal Omran, PhD, Faculty of Pharmacy - Damanhour University.
- 연구 책임자: Tarek Mostafa, PhD, Faculty of Pharmacy- Tanta University.
- 연구 책임자: Ahmed skokry, PhD, Alex.Armed Forces Hospital.
- 연구 책임자: Rehab Werida, PhD, Faculty of Pharmacy - Damanhour University.
- 수석 연구원: Mahmoud kabel, Faculty of Pharmacy - Damanhour University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- King H, Aubert RE, Herman WH. Global burden of diabetes, 1995-2025: prevalence, numerical estimates, and projections. Diabetes Care. 1998 Sep;21(9):1414-31. doi: 10.2337/diacare.21.9.1414.
- Klempfner R, Leor J, Tenenbaum A, Fisman EZ, Goldenberg I. Effects of a vildagliptin/metformin combination on markers of atherosclerosis, thrombosis, and inflammation in diabetic patients with coronary artery disease. Cardiovasc Diabetol. 2012 Jun 6;11:60. doi: 10.1186/1475-2840-11-60.
- Yin M, Sillje HH, Meissner M, van Gilst WH, de Boer RA. Early and late effects of the DPP-4 inhibitor vildagliptin in a rat model of post-myocardial infarction heart failure. Cardiovasc Diabetol. 2011 Sep 28;10:85. doi: 10.1186/1475-2840-10-85.
- Younis A, Eskenazi D, Goldkorn R, Leor J, Naftali-Shani N, Fisman EZ, Tenenbaum A, Goldenberg I, Klempfner R. The addition of vildagliptin to metformin prevents the elevation of interleukin 1ss in patients with type 2 diabetes and coronary artery disease: a prospective, randomized, open-label study. Cardiovasc Diabetol. 2017 May 22;16(1):69. doi: 10.1186/s12933-017-0551-5.
- Derosa G, Maffioli P, Ferrari I, Mereu R, Ragonesi PD, Querci F, Franzetti IG, Gadaleta G, Ciccarelli L, Piccinni MN, D'Angelo A, Salvadeo SA. Effects of one year treatment of vildagliptin added to pioglitazone or glimepiride in poorly controlled type 2 diabetic patients. Horm Metab Res. 2010 Aug;42(9):663-9. doi: 10.1055/s-0030-1255036. Epub 2010 Jun 17.
- Kazemi T, Hajihosseini M, Moossavi M, Hemmati M, Ziaee M. Cardiovascular Risk Factors and Atherogenic Indices in an Iranian Population: Birjand East of Iran. Clin Med Insights Cardiol. 2018 Feb 20;12:1179546818759286. doi: 10.1177/1179546818759286. eCollection 2018.
- El-Mesallamy HO, Hamdy NM, Salman TM, Mahmoud S. Adiponectin and E-selectin concentrations in relation to inflammation in obese type 2 diabetic patients with coronary heart disease(s). Minerva Endocrinol. 2011 Sep;36(3):163-70.
- Werida R, Kabel M, Omran G, Shokry A, Mostafa T. Comparative clinical study evaluating the effect of adding Vildagliptin versus Glimepiride to ongoing Metformin therapy on diabetic patients with symptomatic coronary artery disease. Diabetes Res Clin Pract. 2020 Dec;170:108473. doi: 10.1016/j.diabres.2020.108473. Epub 2020 Sep 28.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 8일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 10일
연구 완료 (실제)
2019년 10월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 2일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 10일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- vildaglipitin in CAD
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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