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Wirkung der Zugabe von Vildagliptin vs. Glimepirid zu Metformin auf Entzündungsmarker bei Typ-2-Diabetikern mit CAD

10. Juni 2023 aktualisiert von: Rehab Werida, Damanhour University

Die Wirkung der Zugabe von Vildagliptin versus Glimepirid zu Metformin auf Entzündungs-, Thrombose- und Arteriosklerosemarker bei Diabetikern mit symptomatischen koronaren Herzkrankheiten

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der Zugabe von Vildagliptin gegenüber Glimepirid zu Metformin auf Entzündungs-, Thrombose- und Arteriosklerosemarker bei Diabetikern mit symptomatischen Erkrankungen der Koronararterien zu bewerten.

Zu den vorab spezifizierten etablierten biologischen Markern für Entzündung, Thrombose und Atherosklerose gehören: Interleukin 1 beta (IL-1 beta)), hs-CRP, atherogener Index und Koronarrisikoindex, Lipidprofil. und Adiponektinspiegel..

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist als monozentrische, randomisierte, doppelblinde klinische Studie konzipiert, um die Wirkung von Vildagliptin auf die wichtigsten Biomarker von Atherothrombose und Entzündungen zu belegen. Die Prüfärzte planen, prospektiv 80 Patienten mit nachgewiesener koronarer Herzkrankheit Typ2-Diabetes aufzunehmen und sie im Verhältnis 1:1 entweder einer Vildagliptin-Metformin-Therapie (n=40) oder einer Glimepirid/Metformin-Therapie (n=40) zuzuordnen.

  1. Alle Teilnehmer stimmten der Teilnahme an dieser klinischen Studie zu und gaben ihre Einwilligung nach Aufklärung.
  2. Patienten mit Erkrankungen der Herzkranzgefäße.und Patienten mit unkontrolliertem Diabetes Typ2, die nur Metformin einnehmen, werden in die Endokrinologie-Klinik des Alexandria Armed Forces Hospital aufgenommen (n=80).
  3. Bei allen Patienten wird eine vollständige körperliche, labortechnische und radiologische Untersuchung durchgeführt, um Anzeichen einer Entzündung oder Thrombose auszuschließen.
  4. Zur Messung der Biomarker werden Serumproben entnommen.
  5. Alle eingeschriebenen Patienten werden in zwei Gruppen aufgeführt; Gruppe I (n=40) sind Patienten, denen der Endokrinologe Vildagliptin plus ihr Metformin verschrieben hat, um ihren Blutzuckerspiegel zu kontrollieren. Gruppe II (n=40) sind Patienten, denen der Endokrinologe Glimepirid plus ihr Metformin verschrieben hat.
  6. Alle Patienten werden über einen Zeitraum von 3 Monaten nachuntersucht.
  7. Am Ende der 3 Monate des neuen Regimes werden die Schritte 4 und 5 wiederholt.
  8. Zur Bewertung der Signifikanz der Ergebnisse werden dem Studiendesign entsprechende statistische Tests durchgeführt.
  9. Messergebnis: Das primäre Ergebnis ist die Veränderung der Serumspiegel der gemessenen Entzündungsmarker nach 3 Monaten.
  10. Es werden Ergebnisse, Schlussfolgerungen, Diskussionen und Empfehlungen gegeben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Damanhūr, Ägypten
        • Faculty of Pharmacy - Damanhour University.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten mit Diabetes mellitus Typ II unter Metformin, die zum Zeitpunkt der Aufnahme mit Vildagliptin oder Glimepirid plus Metformin behandelt werden sollen.
  • Symptomatische koronare Herzkrankheiten. (>30 Tage).

Ausschlusskriterien:

  • Leberfunktionsstörung.
  • Aktive Malignität.
  • Geplanter chirurgischer Eingriff.
  • Jegliche Anzeichen einer Überempfindlichkeit oder Kontraindikation für Studienmedikamente entwickelt.
  • Jeder Patient mit Anzeichen einer aktiven Infektion oder Thrombose zum Zeitpunkt der Untersuchung.
  • Zugabe von Antidiabetika oder Insulin während der Nachsorge.
  • Chronisch entzündliche Erkrankung (d.h. entzündliche Darmerkrankung, Lupus, entzündliche Arthritis, rheumatoide Arthritis) oder chronische Infektion (z. chronische diabetische Fußinfektion).
  • Klinisch fortgeschrittene dekompensierte Herzinsuffizienz – New York Heart Association III-IV
  • Schwere linksventrikuläre Dysfunktion (LVEF < 30 %) mit New York Heart Association II oder einer Klasse der New York Heart Association mit dokumentierter kürzlicher Herzinsuffizienzdekompensation (< 3 Monate)
  • Schwere stabile kardiale Angina Community Competence Scale III - IV oder instabile Angina
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder gebärfähiges Potenzial.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vildagliptin/Metformin
Gruppe I (n = 40) sind Patienten, die Vildagliptin 50 mg Tablette zum Einnehmen plus ihre Metformin 1000 mg Tablette zum Einnehmen einnehmen, um ihren Blutzuckerspiegel zu kontrollieren.
Arzneimittel: Vildagliptin 50 mg Tablette zum Einnehmen
Patienten, denen der Endokrinologe Vildagliptin 50 mg Tablette zum Einnehmen plus ihre Metformin 1000 mg Tablette zum Einnehmen verschrieben hat, um ihren Blutzuckerspiegel zu kontrollieren.
Andere Namen:
  • Galvus 50 mg
Arzneimittel: Metformin 1000 mg Tablette zum Einnehmen
Patienten mit Erkrankungen der Herzkranzgefäße.und unkontrollierter Diabetes Mellitus Typ 2, der nur Metformin 1000 mg orale Tablette einnimmt, wird von der Endokrinologieklinik eingeschrieben.
Andere Namen:
  • Glucophage 1000 mg
Experimental: Glimepirid / Metformin.
Gruppe II (n = 40) sind Patienten, die Glimepirid 4 mg Tablette zum Einnehmen plus ihre Metformin 1000 mg Tablette zum Einnehmen einnehmen, um ihren Blutzuckerspiegel zu kontrollieren.
Arzneimittel: Metformin 1000 mg Tablette zum Einnehmen
Patienten mit Erkrankungen der Herzkranzgefäße.und unkontrollierter Diabetes Mellitus Typ 2, der nur Metformin 1000 mg orale Tablette einnimmt, wird von der Endokrinologieklinik eingeschrieben.
Andere Namen:
  • Glucophage 1000 mg
Arzneimittel: Glimepirid bis zu 4 mg Tablette zum Einnehmen
Patienten, denen der Endokrinologe Glimepirid 4 mg Tablette zum Einnehmen plus ihre Metformin 1000 mg Tablette zum Einnehmen verschrieben hat
Andere Namen:
  • Amaryl 4 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Marker für Atherothrombose und Entzündung ( Interleukin (IL)-1 beta).
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
Die A-Änderung des Interleukin (IL)-1 beta (IL-1ß)-Spiegels wird durch einen Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) bestimmt. (Einheit: Pikogramm/Milliliter pg/ml).
Grundlinie und 3 Monate
Änderung des Spiegels des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hsCRP).
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
A- Der Gehalt an hochempfindlichem C-reaktivem Protein (hsCRP) wird durch ein nephelometrisches Verfahren bestimmt (Einheit: mg/l)
Grundlinie und 3 Monate
Veränderung des Adiponektinspiegels.
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
A- Der Adiponectin-Spiegel wird durch einen Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) bestimmt. (Einheit: mg/L)
Grundlinie und 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Lipidprofils
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
A-Änderung der Triglyceride (TGs). (Einheit: Milligramm pro Deziliter (mg/dl)) B-Änderung des Gesamtcholesterins (TCH). (Einheit: Milligramm pro Deziliter (mg/dL)) C-Änderung des High-Density-Lipoproteins (HDL-C). (Einheit: Milligramm pro Deziliter (mg/dL)) D-Änderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C). (Einheit: Milligramm pro Deziliter (mg/dL))
Grundlinie und 3 Monate
Prozentuale Veränderung des (Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Cholesterins / High-Density-Lipoprotein (HDL)-Cholesterins) für jeden Patienten vor und nach 3 Monaten Kombinationsbehandlung für jede Gruppe.
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
Prozentuale Veränderung von (Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Cholesterin/High-Density-Lipoprotein (HDL)-Cholesterin) = (Wert der Kombinationsbehandlung – Ausgangswert) / Ausgangswert*100
Grundlinie und 3 Monate
Veränderung des Hämoglobins A1c (HbA1c).
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
A-Änderung des Hämoglobins A1c (HbA1c) durch Ionenaustauschmethode. (Einheit : Prozent )
Grundlinie und 3 Monate
Prozentuale Veränderung von (Gesamtcholesterin/High-Density-Lipoprotein (HDL)-Cholesterin) für jeden Patienten vor und nach 3 Monaten Kombinationsbehandlung für jede Gruppe.
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
Prozentuale Veränderung von (Gesamtcholesterin / High-Density-Lipoprotein (HDL)-Cholesterin) = (Kombinationsbehandlungswert – Ausgangswert) / Ausgangswert*100
Grundlinie und 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Damanhour University

Mitarbeiter

Tanta University

Ermittler

  • Studienleiter: Gamal Omran, PhD, Faculty of Pharmacy - Damanhour University.
  • Studienleiter: Tarek Mostafa, PhD, Faculty of Pharmacy- Tanta University.
  • Studienleiter: Ahmed skokry, PhD, Alex.Armed Forces Hospital.
  • Studienleiter: Rehab Werida, PhD, Faculty of Pharmacy - Damanhour University.
  • Hauptermittler: Mahmoud kabel, Faculty of Pharmacy - Damanhour University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • vildaglipitin in CAD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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