Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv přidání vildagliptinu vs glimepiridu k metforminu na markery zánětu u diabetiků 2. typu s ICHS

10. června 2023 aktualizováno: Rehab Werida, Damanhour University

Vliv přidání vildagliptinu versus glimepiridu k metforminu na markery zánětu, trombózy a aterosklerózy u diabetiků se symptomatickými onemocněními koronárních tepen

Cílem této studie je zhodnotit účinek přidání vildagliptinu versus glimepiridu k metforminu na markery zánětu, trombózy a aterosklerózy u diabetických pacientů se symptomatickým onemocněním koronárních tepen.

Předem specifikované stanovené biologické markery zánětu, trombózy a aterosklerózy budou zahrnovat: Interleukin 1 beta (IL-1 beta)), hs-CRP, aterogenní index a index koronárního rizika, lipidový profil. a hladiny adiponektinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je navržena jako jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, klinická studie, která má poskytnout důkazy o účincích vildagliptinu na klíčové biomarkery aterotrombózy a zánětu. Vyšetřovatelé plánují prospektivně zařadit 80 pacientů s prokázaným onemocněním koronárních tepen, diabetem typu 2 a randomizovat je v poměru 1:1 buď k léčbě vildagliptinem-metforminem (n=40) nebo glimepiridem/metforminem (n=40).

  1. Všichni účastníci souhlasili s účastí na této klinické studii a poskytli informovaný souhlas.
  2. Pacienti s onemocněním koronárních tepen.a nekontrolovaný diabetes typu 2, který užívá pouze metformin, bude zařazen (n=80) z endokrinologické kliniky v nemocnici Alexandria Armed Forces.
  3. U všech pacientů bude provedeno kompletní fyzikální, laboratorní a radiologické vyšetření, aby se vyloučily jakékoli známky zánětu nebo trombózy.
  4. Pro měření biomarkerů budou odebrány vzorky séra.
  5. Všichni zařazení pacienti budou uvedeni jako dvě skupiny; Skupina I (n=40) jsou pacienti, kterým endokrinolog předepsal vildagliptin a jejich metformin ke kontrole hladiny cukru v krvi. Skupina II (n=40) jsou pacienti, kterým endokrinolog předepsal glimepirid a jejich metformin.
  6. Všichni pacienti budou sledováni po dobu 3 měsíců.
  7. Na konci 3 měsíců na novém režimu se kroky 4 a 5 zopakují.
  8. Pro vyhodnocení významnosti výsledků budou provedeny statistické testy vhodné pro design studie.
  9. Výsledek měření: Primárním výsledkem je změna sérových hladin měřených zánětlivých markerů po 3 měsících.
  10. Budou uvedeny výsledky, závěr, diskuse a doporučení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Damanhūr, Egypt
        • Faculty of Pharmacy - Damanhour University.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti s diabetes mellitus typu II užívající metformin, u kterých je v době zařazení plánována léčba vildagliptinem nebo glimepiridem plus metforminem.
  • Symptomatická onemocnění koronárních tepen. (>30 dní).

Kritéria vyloučení:

  • Porucha funkce jater.
  • Aktivní malignita.
  • Plánovaný chirurgický zákrok.
  • Objevily se jakékoli známky přecitlivělosti nebo kontraindikace ke studovaným lékům.
  • Každý pacient s jakýmikoli známkami aktivní infekce nebo trombózy v době hodnocení.
  • Přidání jakýchkoli antidiabetik nebo inzulinu během sledování.
  • Chronické zánětlivé onemocnění (tj. zánětlivé onemocnění střev, lupus, zánětlivá artritida, revmatoidní artritida) nebo chronická infekce (tj. chronická infekce diabetické nohy).
  • Klinicky pokročilé městnavé srdeční selhání - New York Heart Association III-IV
  • Těžká dysfunkce levé komory (LVEF<30%) s New York Heart Association II nebo jakoukoli třídou New York Heart Association s dokumentovanou nedávnou dekompenzací srdečního selhání (<3 měsíce)
  • Těžká stabilní srdeční angina Komunitní kompetenční škála III - IV nebo Nestabilní angina pectoris
  • Těhotenství, kojení nebo fertilita.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: vildagliptin/metformin
Skupina I (n=40) jsou pacienti, kteří užívají vildagliptin 50 mg perorální tabletu plus metformin 1000 mg perorální tabletu ke kontrole hladiny cukru v krvi.
Lék: Vildagliptin 50 mg perorální tableta
Pacienti, kterým endokrinolog předepsal Vildagliptin 50 mg perorální tabletu plus metformin 1000 mg perorální tabletu ke kontrole hladiny cukru v krvi.
Ostatní jména:
  • Galvus 50 mg
Lék: Metformin 1000 mg perorální tableta
Pacienti s onemocněním koronárních tepen.a nekontrolovaný diabetes mellitus 2. typu, který užívá pouze metformin 1000 mg perorální tabletu, bude zapsán z endokrinologické kliniky.
Ostatní jména:
  • Glucophage 1000 mg
Experimentální: glimepirid/metformin.
Skupina II (n=40) jsou pacienti, kteří užívají glimepirid 4 mg perorální tabletu plus metformin 1000 mg perorální tabletu ke kontrole hladiny cukru v krvi.
Lék: Metformin 1000 mg perorální tableta
Pacienti s onemocněním koronárních tepen.a nekontrolovaný diabetes mellitus 2. typu, který užívá pouze metformin 1000 mg perorální tabletu, bude zapsán z endokrinologické kliniky.
Ostatní jména:
  • Glucophage 1000 mg
Lék: Glimepirid až 4 mg perorální tableta
Pacienti, kterým endokrinolog předepsal perorální tabletu Glimepirid 4 mg plus metformin 1000 mg perorální tabletu
Ostatní jména:
  • Amaryl 4 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna markerů aterotrombózy a zánětu (interleukin (IL)-1 beta).
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
A-Změna hladiny interleukinu (IL)-1 beta (IL-1ß) bude stanovena pomocí Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA). (jednotka: pikogram/mililitr pg/ml).
Výchozí stav a 3 měsíce
Změna hladiny vysoce senzitivního C-reaktivního proteinu (hsCRP).
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
A- Hladina vysoce senzitivního C-reaktivního proteinu (hsCRP) bude stanovena nefelometrickým postupem. (jednotka: mg/l)
Výchozí stav a 3 měsíce
Změna hladiny adiponektinu.
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
A- Hladina adiponektinu bude stanovena pomocí Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA)..(jednotka: mg/L)
Výchozí stav a 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna lipidového profilu
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
A-Změna triglyceridů (TG). (Jednotka: miligramy na decilitr (mg/dl)) B-Změna celkového cholesterolu (TCH). (Jednotka: miligramy na decilitr (mg/dl)) C-Změna v lipoproteinu s vysokou hustotou (HDL-C). (Jednotka: miligramy na decilitr (mg/dl)) D-změna cholesterolu v lipoproteinech s nízkou hustotou (LDL-C). (Jednotka: miligramy na decilitr (mg/dl))
Výchozí stav a 3 měsíce
Procentuální změna (LDL cholesterolu s nízkou hustotou / cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL)) pro každého pacienta před a po 3 měsících kombinované léčby pro každou skupinu.
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Procentuální změna v (cholesterolu lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL)/cholesterolu z lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL)) = (hodnota kombinované léčby – výchozí hodnota) / výchozí hodnota*100
Výchozí stav a 3 měsíce
Změna hemoglobinu A1c (HbA1c).
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
A-Změna hemoglobinu A1c (HbA1c) metodou iontové výměny. (jednotka : procent )
Výchozí stav a 3 měsíce
Procentuální změna (celkový cholesterol / cholesterol s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL)) pro každého pacienta před a po 3 měsících kombinované léčby pro každou skupinu.
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Procentuální změna (celkový cholesterol / cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL)) = (hodnota kombinované léčby - výchozí hodnota) / výchozí hodnota*100
Výchozí stav a 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Damanhour University

Spolupracovníci

Tanta University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Gamal Omran, PhD, Faculty of Pharmacy - Damanhour University.
  • Ředitel studie: Tarek Mostafa, PhD, Faculty of Pharmacy- Tanta University.
  • Ředitel studie: Ahmed skokry, PhD, Alex.Armed Forces Hospital.
  • Ředitel studie: Rehab Werida, PhD, Faculty of Pharmacy - Damanhour University.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mahmoud kabel, Faculty of Pharmacy - Damanhour University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

10. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

10. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

3. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • vildaglipitin in CAD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit