Effekt af tilføjelse af Vildagliptin vs Glimepirid til Metformin på inflammationsmarkører hos type-2 diabetespatienter med CAD
10. juni 2023 opdateret af: Rehab Werida, Damanhour University
Virkningen af at tilføje Vildagliptin versus Glimepirid til Metformin på markører for inflammation, trombose og åreforkalkning hos diabetespatienter med symptomgivende koronararteriesygdomme
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af at tilføje Vildagliptin versus Glimepirid til Metformin på markører for inflammation, trombose og åreforkalkning hos diabetespatienter med symptomgivende koronararteriesygdomme.
De forudspecificerede etablerede biologiske markører for inflammation, trombose og åreforkalkning vil omfatte: Interleukin 1 beta (IL-1 beta)), hs-CRP, atherogent indeks og koronar risikoindeks, lipidprofil. og adiponectin niveauer..
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen er designet som et enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindet, klinisk forsøg for at give bevis for virkningerne af vildagliptin på vigtige biomarkører for aterotrombose og inflammation. Forskerne planlægger prospektivt at indskrive 80 patienter med påvist koronararteriesygdom, diabetes type 2 og randomisere dem i et 1:1-forhold til enten vildagliptin-metformin-behandling (n=40) eller glimepirid/metformin-behandling (n=40).
- Alle deltagere indvilligede i at deltage i denne kliniske undersøgelse og give informeret samtykke.
- Patienter med koronararteriesygdomme.og ukontrolleret diabetes type 2, der kun tager metformin, vil blive indskrevet (n=80) fra endokrinologisk klinik på Alexandria Armed Forces hospital.
- Fuldstændig fysisk, laboratorie-, radiologisk vurdering vil blive udført for alle patienter for at udelukke tegn på betændelse eller trombose.
- Serumprøver vil blive indsamlet til måling af biomarkørerne.
- Alle tilmeldte patienter vil blive nævnt som to grupper; Gruppe I (n=40) er patienter, som endokrinologen ordinerede dem vildagliptin plus deres metformin for at kontrollere deres blodsukkerniveau. Gruppe II (n=40) er patienter, som endokrinologen ordinerede dem glimepirid plus deres metformin.
- Alle patienter vil blive fulgt op i 3 måneders periode.
- I slutningen af 3 måneder på den nye kur, vil trin 4 og 5 blive gentaget.
- Der vil blive udført statistiske tests, der passer til undersøgelsesdesignet, for at evaluere resultaternes betydning.
- Måling af resultat: Det primære resultat er ændringen af serumniveauer af de målte inflammatoriske markører efter 3 måneder.
- Resultater, konklusion, diskussion og anbefalinger vil blive givet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
80
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Damanhūr, Egypten
- Faculty of Pharmacy - Damanhour University.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
25 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter med type II-diabetes mellitus på metformin, som planlægges behandlet med vildagliptin eller glimepirid plus metformin på tidspunktet for inklusion.
- Symptomatiske koronararteriesygdomme. (>30 dage).
Ekskluderingskriterier:
- Nedsat leverfunktion.
- Aktiv malignitet.
- Planlagt kirurgisk indgreb.
- Ethvert tegn på overfølsomhed eller kontraindikation for at studere lægemidler udviklet.
- Enhver patient med tegn på aktiv infektion eller trombose på vurderingstidspunktet.
- Tilføjelse af antidiabetisk medicin eller insulin under opfølgning.
- Kronisk inflammatorisk sygdom (dvs. inflammatorisk tarmsygdom, lupus, inflammatorisk arthritis, reumatoid arthritis) eller kronisk infektion (dvs. kronisk diabetisk fodinfektion).
- Klinisk fremskreden kongestiv hjerteinsufficiens - New York Heart Association III-IV
- Alvorlig venstre ventrikulær dysfunktion (LVEF <30%) med New York Heart Association II eller en hvilken som helst New York Heart Association-klasse med dokumenteret nylig hjertesvigtsdekompensation (<3 måneder)
- Svær stabil hjerteangina Community Competence Scale III - IV eller Ustabil angina
- Graviditet, amning eller fødedygtighed.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: vildagliptin / metformin
Gruppe I (n=40) er patienter, der tager vildagliptin 50 mg oral tablet plus deres metformin 1000 mg oral tablet for at kontrollere deres blodsukkerniveau.
|
Patienter, som endokrinologen ordinerede dem Vildagliptin 50 mg oral tablet plus deres Metformin 1000 mg oral tablet for at kontrollere deres blodsukkerniveau.
Andre navne:
Patienter med koronararteriesygdomme.og
ukontrolleret diabetes mellitus type 2, som kun tager Metformin 1000 mg oral tablet, vil blive tilmeldt fra endokrinologisk klinik.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: glimepirid/metformin.
Gruppe II (n=40) er patienter, der tager Glimepirid 4 mg oral tablet plus deres metformin 1000 mg oral tablet for at kontrollere deres blodsukkerniveau.
|
Patienter med koronararteriesygdomme.og
ukontrolleret diabetes mellitus type 2, som kun tager Metformin 1000 mg oral tablet, vil blive tilmeldt fra endokrinologisk klinik.
Andre navne:
Patienter, som endokrinologen ordinerede dem Glimepirid 4 mg oral tablet plus deres Metformin 1000 mg oral tablet
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i markører for athero-trombose og inflammation (interleukin (IL)-1 beta).
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
A-ændring i interleukin (IL)-1 beta (IL-1ß) niveau vil blive bestemt ved Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA).
(enhed: Picogram/milliliter pg/ml).
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Ændring i C-reaktivt protein (hsCRP) niveau med høj følsomhed.
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
A- Højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) niveau vil blive bestemt ved nefelometrisk procedure.(enhed:
mg/L)
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Ændring i Adiponectin niveau.
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
A- Adiponectin niveau vil blive bestemt ved Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA)..(enhed: mg/L)
|
Baseline og 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i lipidprofil
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
A-ændring i triglycerider (TG'er).
(Enhed: milligram pr. deciliter (mg/dL)) B-Ændring i total kolesterol (TCH).
(Enhed: milligram pr. deciliter (mg/dL)) C-Ændring i high-density lipoprotein (HDL-C).
(Enhed: milligram pr. deciliter (mg/dL)) D-ændring i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C).
(Enhed: milligram pr. deciliter (mg/dL))
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Procent ændring i (Low-density lipoprotein (LDL) kolesterol / High-density lipoprotein (HDL) kolesterol) for hver patient før og efter 3 måneders kombinationsbehandling for hver gruppe.
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Procent ændring i (Low-density lipoprotein (LDL) kolesterol/High-density lipoprotein (HDL) kolesterol) =(kombinationsbehandlingsværdi - basislinjeværdi) / basislinjeværdi*100
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Ændring i hæmoglobin A1c (HbA1c).
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
A-ændring i hæmoglobin A1c (HbA1c) ved ionbyttermetode.(Enhed
: procent)
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Procent ændring i (totalt kolesterol/HDL-kolesterol) for hver patient før og efter 3 måneders kombinationsbehandling for hver gruppe.
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Procent ændring i (totalt kolesterol / High-density lipoprotein (HDL) kolesterol) =(kombinationsbehandlingsværdi - basislinjeværdi) / basislinjeværdi*100
|
Baseline og 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Gamal Omran, PhD, Faculty of Pharmacy - Damanhour University.
- Studieleder: Tarek Mostafa, PhD, Faculty of Pharmacy- Tanta University.
- Studieleder: Ahmed skokry, PhD, Alex.Armed Forces Hospital.
- Studieleder: Rehab Werida, PhD, Faculty of Pharmacy - Damanhour University.
- Ledende efterforsker: Mahmoud kabel, Faculty of Pharmacy - Damanhour University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- King H, Aubert RE, Herman WH. Global burden of diabetes, 1995-2025: prevalence, numerical estimates, and projections. Diabetes Care. 1998 Sep;21(9):1414-31. doi: 10.2337/diacare.21.9.1414.
- Klempfner R, Leor J, Tenenbaum A, Fisman EZ, Goldenberg I. Effects of a vildagliptin/metformin combination on markers of atherosclerosis, thrombosis, and inflammation in diabetic patients with coronary artery disease. Cardiovasc Diabetol. 2012 Jun 6;11:60. doi: 10.1186/1475-2840-11-60.
- Yin M, Sillje HH, Meissner M, van Gilst WH, de Boer RA. Early and late effects of the DPP-4 inhibitor vildagliptin in a rat model of post-myocardial infarction heart failure. Cardiovasc Diabetol. 2011 Sep 28;10:85. doi: 10.1186/1475-2840-10-85.
- Younis A, Eskenazi D, Goldkorn R, Leor J, Naftali-Shani N, Fisman EZ, Tenenbaum A, Goldenberg I, Klempfner R. The addition of vildagliptin to metformin prevents the elevation of interleukin 1ss in patients with type 2 diabetes and coronary artery disease: a prospective, randomized, open-label study. Cardiovasc Diabetol. 2017 May 22;16(1):69. doi: 10.1186/s12933-017-0551-5.
- Derosa G, Maffioli P, Ferrari I, Mereu R, Ragonesi PD, Querci F, Franzetti IG, Gadaleta G, Ciccarelli L, Piccinni MN, D'Angelo A, Salvadeo SA. Effects of one year treatment of vildagliptin added to pioglitazone or glimepiride in poorly controlled type 2 diabetic patients. Horm Metab Res. 2010 Aug;42(9):663-9. doi: 10.1055/s-0030-1255036. Epub 2010 Jun 17.
- Kazemi T, Hajihosseini M, Moossavi M, Hemmati M, Ziaee M. Cardiovascular Risk Factors and Atherogenic Indices in an Iranian Population: Birjand East of Iran. Clin Med Insights Cardiol. 2018 Feb 20;12:1179546818759286. doi: 10.1177/1179546818759286. eCollection 2018.
- El-Mesallamy HO, Hamdy NM, Salman TM, Mahmoud S. Adiponectin and E-selectin concentrations in relation to inflammation in obese type 2 diabetic patients with coronary heart disease(s). Minerva Endocrinol. 2011 Sep;36(3):163-70.
- Werida R, Kabel M, Omran G, Shokry A, Mostafa T. Comparative clinical study evaluating the effect of adding Vildagliptin versus Glimepiride to ongoing Metformin therapy on diabetic patients with symptomatic coronary artery disease. Diabetes Res Clin Pract. 2020 Dec;170:108473. doi: 10.1016/j.diabres.2020.108473. Epub 2020 Sep 28.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. oktober 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. september 2019
Studieafslutning (Faktiske)
10. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. september 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. oktober 2018
Først opslået (Faktiske)
3. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
13. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Diabetes mellitus
- Koronararteriesygdom
- Myokardieiskæmi
- Koronar sygdom
- Diabetes mellitus, type 2
- Betændelse
- Hypoglykæmiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Enzymhæmmere
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Proteasehæmmere
- Dipeptidyl-Peptidase IV-hæmmere
- Metformin
- Glimepirid
- Vildagliptin
Andre undersøgelses-id-numre
- vildaglipitin in CAD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .