Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние добавления вилдаглиптина по сравнению с глимепиридом к метформину на маркеры воспаления у пациентов с диабетом 2 типа и ИБС

10 июня 2023 г. обновлено: Rehab Werida, Damanhour University

Влияние добавления вилдаглиптина в сравнении с глимепиридом к метформину на маркеры воспаления, тромбоза и атеросклероза у больных сахарным диабетом с симптоматическими заболеваниями коронарных артерий

Целью данного исследования является оценка влияния добавления вилдаглиптина по сравнению с глимепиридом к метформину на маркеры воспаления, тромбоза и атеросклероза у больных сахарным диабетом с симптоматическими заболеваниями коронарных артерий.

Предварительно установленные биологические маркеры воспаления, тромбоза и атеросклероза будут включать: интерлейкин 1 бета (IL-1 бета)), hs-CRP, индекс атерогенности и индекс коронарного риска, липидный профиль. и уровень адипонектина...

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование разработано как одноцентровое, рандомизированное, двойное слепое клиническое испытание для получения доказательств влияния вилдаглиптина на ключевые биомаркеры атеротромбоза и воспаления. Исследователи планируют проспективно включить 80 пациентов с доказанной ишемической болезнью сердца, диабетом типа 2 и рандомизировать их в соотношении 1:1 либо для терапии вилдаглиптином-метформином (n=40), либо для терапии глимепиридом/метформином (n=40).

  1. Все участники согласились принять участие в данном клиническом исследовании и дали информированное согласие.
  2. Пациенты с заболеваниями коронарных артерий.и неконтролируемый диабет типа 2, принимающий только метформин, будет зачислен (n = 80) из эндокринологической клиники Александрийского госпиталя вооруженных сил.
  3. Для всех пациентов будет проведено полное физикальное, лабораторное и рентгенологическое обследование, чтобы исключить любые признаки воспаления или тромбоза.
  4. Образцы сыворотки будут собраны для измерения биомаркеров.
  5. Все зарегистрированные пациенты будут упомянуты как две группы; Группа I (n=40) — пациенты, которым эндокринолог назначил им вилдаглиптин плюс метформин для контроля уровня сахара в крови. II группа (n=40) – пациенты, которым эндокринолог назначил им глимепирид плюс метформин.
  6. Все пациенты будут находиться под наблюдением в течение 3 месяцев.
  7. По истечении 3 месяцев по новому режиму этапы 4 и 5 будут повторяться.
  8. Статистические тесты, соответствующие дизайну исследования, будут проводиться для оценки значимости результатов.
  9. Измерение результата: первичным результатом является изменение сывороточных уровней измеренных воспалительных маркеров через 3 месяца.
  10. Будут даны результаты, заключение, обсуждение и рекомендации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Damanhūr, Египет
        • Faculty of Pharmacy - Damanhour University.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

25 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты с сахарным диабетом II типа, принимающие метформин, которым на момент включения планируется лечение вилдаглиптином или глимепиридом в сочетании с метформином.
  • Симптоматические заболевания коронарных артерий. (>30 дней).

Критерий исключения:

  • Печеночная недостаточность.
  • Активное злокачественное новообразование.
  • Плановое оперативное вмешательство.
  • Развились какие-либо признаки гиперчувствительности или противопоказания к исследуемым препаратам.
  • Любой пациент с любыми признаками активной инфекции или тромбоза на момент оценки.
  • Добавление любых противодиабетических препаратов или инсулина во время последующего наблюдения.
  • Хроническое воспалительное заболевание (т. воспалительное заболевание кишечника, волчанка, воспалительный артрит, ревматоидный артрит) или хроническая инфекция (т. хроническая диабетическая стопа).
  • Клинически запущенная застойная сердечная недостаточность - Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация III-IV
  • Тяжелая дисфункция левого желудочка (ФВ ЛЖ<30%) с классом II по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации или любым классом по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации с подтвержденной недавней декомпенсацией сердечной недостаточности (менее 3 месяцев)
  • Тяжелая стабильная стенокардия по шкале компетентности сообщества III–IV или нестабильная стенокардия
  • Беременность, лактация или детородный потенциал.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: вилдаглиптин/метформин
Группа I (n=40) — это пациенты, принимающие вилдаглиптин в таблетках 50 мг для перорального приема плюс таблетки метформина для перорального приема 1000 мг для контроля уровня сахара в крови.
Лекарство: Вилдаглиптин 50 мг пероральная таблетка
Пациенты, которым эндокринолог прописал им вилдаглиптин 50 мг перорально в таблетках плюс метформин 1000 мг перорально в таблетках для контроля уровня сахара в крови.
Другие имена:
  • Галвус 50 мг
Лекарство: Метформин 1000 мг пероральная таблетка
Пациенты с заболеваниями коронарных артерий.и Неконтролируемый сахарный диабет типа 2, который принимает только метформин 1000 мг пероральных таблеток, будет зачислен в эндокринологическую клинику.
Другие имена:
  • Глюкофаж 1000 мг
Экспериментальный: глимепирид/метформин.
Группа II (n = 40) — это пациенты, которые принимают таблетку глимепирида 4 мг для перорального приема плюс таблетку для перорального приема 1000 мг метформина для контроля уровня сахара в крови.
Лекарство: Метформин 1000 мг пероральная таблетка
Пациенты с заболеваниями коронарных артерий.и Неконтролируемый сахарный диабет типа 2, который принимает только метформин 1000 мг пероральных таблеток, будет зачислен в эндокринологическую клинику.
Другие имена:
  • Глюкофаж 1000 мг
Лекарство: Глимепирид до 4 мг пероральная таблетка
Пациенты, которым эндокринолог прописал им глимепирид 4 мг в таблетках для приема внутрь плюс метформин 1000 мг в таблетках для приема внутрь
Другие имена:
  • Амарил 4 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение маркеров атеротромбоза и воспаления (интерлейкин (ИЛ)-1 бета).
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
A-Изменение уровня интерлейкина (IL)-1 бета (IL-1ß) будет определяться с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA). (единица измерения: пикограмм/миллилитр пг/мл).
Исходный уровень и 3 месяца
Изменение уровня высокочувствительного С-реактивного белка (hsCRP).
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
A- Уровень С-реактивного белка высокой чувствительности (hsCRP) будет определяться нефелометрической процедурой (единица измерения: мг/л)
Исходный уровень и 3 месяца
Изменение уровня адипонектина.
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
A- Уровень адипонектина будет определяться с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA).. (единица измерения: мг/л)
Исходный уровень и 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение профиля липидов
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
А-изменение триглицеридов (ТГ). (Единица измерения: миллиграммы на децилитр (мг/дл)) B-Изменение общего холестерина (TCH). (Единица измерения: миллиграммы на децилитр (мг/дл)) C-изменение липопротеинов высокой плотности (HDL-C). (Единица измерения: миллиграммы на децилитр (мг/дл)) D-изменение холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C). (Единица измерения: миллиграммы на децилитр (мг/дл))
Исходный уровень и 3 месяца
Процентное изменение (холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) / холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП)) для каждого пациента до и после 3 месяцев комбинированного лечения для каждой группы.
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
Процентное изменение (холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) / холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП)) = (значение комбинированного лечения - исходное значение) / исходное значение * 100
Исходный уровень и 3 месяца
Изменение гемоглобина A1c (HbA1c).
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
A-Изменение гемоглобина A1c (HbA1c) методом ионного обмена. (Ед. : процент )
Исходный уровень и 3 месяца
Процентное изменение (общий холестерин/холестерин липопротеинов высокой плотности (ЛПВП)) для каждого пациента до и после 3 месяцев комбинированного лечения для каждой группы.
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
Процентное изменение (общего холестерина / холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП)) = (значение комбинированного лечения - исходное значение) / исходное значение * 100
Исходный уровень и 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Damanhour University

Соавторы

Tanta University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Gamal Omran, PhD, Faculty of Pharmacy - Damanhour University.
  • Директор по исследованиям: Tarek Mostafa, PhD, Faculty of Pharmacy- Tanta University.
  • Директор по исследованиям: Ahmed skokry, PhD, Alex.Armed Forces Hospital.
  • Директор по исследованиям: Rehab Werida, PhD, Faculty of Pharmacy - Damanhour University.
  • Главный следователь: Mahmoud kabel, Faculty of Pharmacy - Damanhour University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

13 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • vildaglipitin in CAD

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вилдаглиптин 50 мг пероральная таблетка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Chile

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться