Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vildagliptiinin ja glimepiridin lisäämisen metformiiniin vaikutus tulehdusmarkkereihin tyypin 2 diabetespotilailla, joilla on CAD

lauantai 10. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Rehab Werida, Damanhour University

Vildagliptiinin ja glimepiridin lisäämisen metformiiniin vaikutus tulehduksen, tromboosin ja ateroskleroosin merkkiaineisiin diabeetikoilla, joilla on oireinen sepelvaltimotauti

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Vildagliptiinin ja glimepiridin lisäämisen vaikutusta metformiiniin tulehduksen, tromboosin ja ateroskleroosin merkkiaineisiin diabeetikoilla, joilla on oireinen sepelvaltimotauti.

Tulehduksen, tromboosin ja ateroskleroosin ennalta määritettyihin biologisiin markkereihin kuuluvat: interleukiini 1 beeta (IL-1 beeta)), hs-CRP, aterogeeninen indeksi ja sepelvaltimon riskiindeksi, lipidiprofiili. ja adiponektiinitasot..

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on suunniteltu yhden keskuksen satunnaistetuksi, kaksoissokkoutetuksi kliiniseksi tutkimukseksi, joka tarjoaa todisteita vildagliptiinin vaikutuksista aterotromboosin ja tulehduksen keskeisiin biomarkkereihin. Tutkijat suunnittelevat ottavansa mukaan 80 potilasta, joilla on todettu sepelvaltimotauti, tyypin 2 diabetes, ja satunnaistavat heidät suhteessa 1:1 joko vildagliptiini-metformiinihoitoon (n=40) tai glimepiridi/metformiinihoitoon (n=40).

  1. Kaikki osallistujat suostuivat osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen ja antamaan tietoisen suostumuksen.
  2. Potilaat, joilla on sepelvaltimotauti.ja Hallitsematon tyypin 2 diabetes, joka käyttää pelkkää metformiinia, rekisteröidään (n=80) Alexandrian armeijan sairaalan endokrinologian klinikalta.
  3. Kaikille potilaille tehdään täydellinen fyysinen, laboratorio- ja radiologinen arviointi tulehduksen tai tromboosin oireiden poissulkemiseksi.
  4. Biomarkkerien mittaamista varten otetaan seeruminäytteitä.
  5. Kaikki ilmoittautuneet potilaat mainitaan kahtena ryhmänä; Ryhmä I (n = 40) ovat potilaita, joille endokrinologi määräsi heille vildagliptiinia ja metformiinia verensokeritasonsa hallintaan. Ryhmä II (n=40) ovat potilaita, joille endokrinologi määräsi heille glimepiridin ja metformiinin.
  6. Kaikkia potilaita seurataan kolmen kuukauden ajan.
  7. Uuden hoito-ohjelman kolmen kuukauden kuluttua vaiheet 4 ja 5 toistetaan.
  8. Tulosten merkittävyyden arvioimiseksi tehdään tutkimussuunnitelmaan sopivia tilastollisia testejä.
  9. Mittaustulos: Ensisijainen tulos on mitattujen tulehdusmerkkiaineiden seerumitasojen muutos 3 kuukauden kuluttua.
  10. Tulokset, johtopäätökset, keskustelu ja suositukset annetaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Damanhūr, Egypti
        • Faculty of Pharmacy - Damanhour University.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin II diabetes mellitusta sairastavat aikuispotilaat, jotka saavat metformiinia ja joita on tarkoitus hoitaa vildagliptiinilla tai glimepiridillä ja metformiinilla sisällyttämishetkellä.
  • Oireiset sepelvaltimotaudit. (>30 päivää).

Poissulkemiskriteerit:

  • Maksan vajaatoiminta.
  • Aktiivinen pahanlaatuisuus.
  • Suunniteltu kirurginen toimenpide.
  • Kaikki merkit yliherkkyydestä tai vasta-aiheesta lääkkeiden tutkimiseen kehittyivät.
  • Jokainen potilas, jolla on merkkejä aktiivisesta infektiosta tai tromboosista arviointihetkellä.
  • Diabeteslääkkeiden tai insuliinin lisääminen seurannan aikana.
  • Krooninen tulehdussairaus (esim. tulehduksellinen suolistosairaus, lupus, tulehduksellinen niveltulehdus, nivelreuma) tai krooninen infektio (ts. krooninen diabeettinen jalkatulehdus).
  • Kliinisesti edennyt kongestiivinen sydämen vajaatoiminta - New York Heart Association III-IV
  • Vaikea vasemman kammion toimintahäiriö (LVEF < 30 %) New York Heart Association II:n tai minkä tahansa New York Heart Associationin luokassa, jossa on dokumentoitu äskettäinen sydämen vajaatoiminnan dekompensaatio (< 3 kuukautta)
  • Vaikea stabiili sydämen angina pectoris Community Competence Scale III - IV tai Epästabiili angina
  • Raskaus, imetys tai hedelmällisyys.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: vildagliptiini / metformiini
Ryhmä I (n=40) ovat potilaat, jotka ottavat vildagliptiiniä 50 mg oraalista tablettia ja metformiinia 1000 mg oraalista tablettiaan verensokeritasonsa hallintaan.
Lääke: Vildagliptiini 50 mg suun kautta otettava tabletti
Potilaat, joille endokrinologi määräsi heille Vildagliptin 50 mg oraalitabletin ja Metformin 1000 mg oraalitabletin verensokeritasonsa hallitsemiseksi.
Muut nimet:
  • Galvus 50 mg
Lääke: Metformiini 1000 mg oraalinen tabletti
Potilaat, joilla on sepelvaltimotauti.ja Hallitsematon tyypin 2 diabetes mellitus, joka käyttää vain Metformin 1000 mg oraalista tablettia, otetaan mukaan endokrinologian klinikalta.
Muut nimet:
  • Glucophage 1000 mg
Kokeellinen: glimepiridi/metformiini.
Ryhmä II (n=40) ovat potilaat, jotka ottavat Glimepirid 4 mg tablettia ja metformiini 1000 mg oraalista tablettiaan verensokeritasonsa hallintaan.
Lääke: Metformiini 1000 mg oraalinen tabletti
Potilaat, joilla on sepelvaltimotauti.ja Hallitsematon tyypin 2 diabetes mellitus, joka käyttää vain Metformin 1000 mg oraalista tablettia, otetaan mukaan endokrinologian klinikalta.
Muut nimet:
  • Glucophage 1000 mg
Lääke: Glimepiridi enintään 4 mg suun kautta otettava tabletti
Potilaat, joille endokrinologi määräsi heille Glimepiridi 4 mg tabletin ja heidän Metformin 1000 mg oraalitabletin
Muut nimet:
  • Amaryyli 4 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos aterotromboosin ja tulehduksen merkkiaineissa (interleukiini (IL)-1 beeta).
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
A-muutos interleukiini (IL)-1 beeta (IL-1ß) -tasossa määritetään entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA). (yksikkö: pikogrammi/millilitra pg/ml).
Perustaso ja 3 kuukautta
Muutos korkean herkkyyden C-reaktiivisen proteiinin (hsCRP) tasossa.
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
A- Korkean herkkyyden C-reaktiivisen proteiinin (hsCRP) taso määritetään nefelometrisellä menetelmällä. (yksikkö: mg/l)
Perustaso ja 3 kuukautta
Adiponektiinitason muutos.
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
A- Adiponektiinitaso määritetään entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA)..(yksikkö: mg/l)
Perustaso ja 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lipidiprofiilin muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
A-muutos triglyserideissä (TG). (Yksikkö: milligrammaa desilitraa kohti (mg/dL)) B-muutos kokonaiskolesterolissa (TCH). (Yksikkö: milligrammaa desilitrassa (mg/dL)) C-muutos korkeatiheyksisessä lipoproteiinissa (HDL-C). (Yksikkö: milligrammaa desilitraa kohti (mg/dL)) D-muutos matalatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (LDL-C). (Yksikkö: milligrammaa desilitraa kohti (mg/dl))
Perustaso ja 3 kuukautta
Prosenttimuutos (Mataliheyksinen lipoproteiini (LDL) -kolesteroli / Korkean tiheyden lipoproteiini (HDL) -kolesteroli) jokaiselle potilaalle ennen ja jälkeen 3 kuukauden yhdistelmähoidon kussakin ryhmässä.
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
Prosenttimuutos (pientiheyksisen lipoproteiinin (LDL) kolesterolissa/korkean tiheyden lipoproteiinin (HDL) kolesterolissa) = (yhdistelmähoidon arvo - perusarvo) / perusarvo*100
Perustaso ja 3 kuukautta
Muutos hemoglobiini A1c:ssä (HbA1c).
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
A-muutos hemoglobiini A1c:ssä (HbA1c) ioninvaihtomenetelmällä. : prosenttia )
Perustaso ja 3 kuukautta
Prosenttimuutos (kokonaiskolesteroli / HDL-kolesteroli) jokaiselle potilaalle ennen ja jälkeen 3 kuukauden yhdistelmähoidon kussakin ryhmässä.
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
Prosenttimuutos (kokonaiskolesteroli / korkean tiheyden lipoproteiini (HDL) -kolesteroli) = (yhdistelmähoidon arvo - perusarvo) / perusarvo*100
Perustaso ja 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Damanhour University

Yhteistyökumppanit

Tanta University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Gamal Omran, PhD, Faculty of Pharmacy - Damanhour University.
  • Opintojohtaja: Tarek Mostafa, PhD, Faculty of Pharmacy- Tanta University.
  • Opintojohtaja: Ahmed skokry, PhD, Alex.Armed Forces Hospital.
  • Opintojohtaja: Rehab Werida, PhD, Faculty of Pharmacy - Damanhour University.
  • Päätutkija: Mahmoud kabel, Faculty of Pharmacy - Damanhour University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 8. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 13. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 10. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • vildaglipitin in CAD

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa