Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av å legge til Vildagliptin vs Glimepiride til Metformin på betennelsesmarkører hos type 2 diabetespasienter med CAD

10. juni 2023 oppdatert av: Rehab Werida, Damanhour University

Effekten av å tilsette Vildagliptin versus Glimepirid til Metformin på markører for betennelse, trombose og aterosklerose hos diabetespasienter med symptomatiske koronarsykdommer

Målet med denne studien er å evaluere effekten av å legge til Vildagliptin versus Glimepirid til Metformin på markører for betennelse, trombose og aterosklerose hos diabetespasienter med symptomatiske koronarsykdommer.

De forhåndsspesifiserte etablerte biologiske markørene for inflammasjon, trombose og aterosklerose vil inkludere: Interleukin 1 beta (IL-1 beta)), hs-CRP, aterogen indeks og koronar risikoindeks, lipidprofil. og adiponektinnivåer..

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er designet som en enkeltsenter, randomisert, dobbeltblindet, klinisk studie for å gi bevis på effekten av vildagliptin på viktige biomarkører for aterotrombose og betennelse. Etterforskerne planlegger å prospektivt rekruttere 80 pasienter med påvist koronararteriesykdom, diabetes type 2 og randomisere dem i et 1:1-forhold til enten vildagliptin-metformin-behandling (n=40) eller glimepirid/metformin-behandling (n=40).

  1. Alle deltakerne gikk med på å delta i denne kliniske studien og gi informert samtykke.
  2. Pasienter med koronararteriesykdommer.og ukontrollert diabetes type 2 som kun tar metformin vil bli registrert (n=80) fra endokrinologisk klinikk ved Alexandria Armed Forces sykehus.
  3. Fullstendig fysisk, laboratoriemessig, radiologisk vurdering vil bli gjort for alle pasienter for å utelukke tegn på betennelse eller trombose.
  4. Serumprøver vil bli samlet inn for måling av biomarkørene.
  5. Alle påmeldte pasienter vil bli nevnt som to grupper; Gruppe I (n=40) er pasienter som endokrinologen foreskrev vildagliptin pluss metformin for å kontrollere blodsukkernivået. Gruppe II (n=40) er pasienter som endokrinologen foreskrevet dem glimepirid pluss deres metformin.
  6. Alle pasienter vil bli fulgt opp i løpet av 3 måneders periode.
  7. Etter 3 måneder på det nye regimet, vil trinn 4 og 5 gjentas.
  8. Statistiske tester som passer til studiedesignet vil bli utført for å evaluere betydningen av resultatene.
  9. Måle utfall: Det primære resultatet er endring av serumnivåer av de målte inflammatoriske markørene etter 3 måneder.
  10. Resultater, konklusjon, diskusjon og anbefalinger vil bli gitt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Damanhūr, Egypt
        • Faculty of Pharmacy - Damanhour University.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter med type II-diabetes mellitus på metformin som planlegges behandlet med vildagliptin eller glimepirid pluss metformin på tidspunktet for inklusjon.
  • Symptomatiske koronararteriesykdommer. (>30 dager).

Ekskluderingskriterier:

  • Nedsatt leverfunksjon.
  • Aktiv malignitet.
  • Planlagt kirurgisk inngrep.
  • Eventuelle tegn på overfølsomhet eller kontraindikasjon for å studere legemidler utviklet.
  • Enhver pasient med tegn på aktiv infeksjon eller trombose ved vurderingstidspunktet.
  • Tillegg av antidiabetiske medisiner eller insulin under oppfølging.
  • Kronisk inflammatorisk sykdom (dvs. inflammatorisk tarmsykdom, lupus, inflammatorisk leddgikt, revmatoid artritt) eller kronisk infeksjon (dvs. kronisk diabetisk fotinfeksjon).
  • Klinisk avansert kongestiv hjertesvikt - New York Heart Association III-IV
  • Alvorlig venstre ventrikkeldysfunksjon (LVEF <30 %) med New York Heart Association II eller en hvilken som helst New York Heart Association-klasse med dokumentert nylig hjertesviktdekompensasjon (<3 måneder)
  • Alvorlig stabil hjerteangina Community Competence Scale III - IV eller Ustabil angina
  • Graviditet, amming eller fruktbarhet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: vildagliptin / metformin
Gruppe I (n=40) er pasienter som tar vildagliptin 50 mg oral tablett pluss metformin 1000 mg oral tablett for å kontrollere blodsukkernivået.
Legemiddel: Vildagliptin 50 mg oral tablett
Pasienter som endokrinologen foreskrev dem Vildagliptin 50 mg oral tablett pluss deres Metformin 1000 mg oral tablett for å kontrollere blodsukkernivået.
Andre navn:
  • Galvus 50 mg
Legemiddel: Metformin 1000 mg oral tablett
Pasienter med koronararteriesykdommer.og ukontrollert diabetes mellitus type 2 som kun tar Metformin 1000 mg oral tablett vil bli registrert fra endokrinologisk klinikk.
Andre navn:
  • Glucophage 1000 mg
Eksperimentell: glimepirid / metformin.
Gruppe II (n=40) er pasienter som tar Glimepiride 4 mg oral tablett pluss metformin 1000 mg oral tablett for å kontrollere blodsukkernivået.
Legemiddel: Metformin 1000 mg oral tablett
Pasienter med koronararteriesykdommer.og ukontrollert diabetes mellitus type 2 som kun tar Metformin 1000 mg oral tablett vil bli registrert fra endokrinologisk klinikk.
Andre navn:
  • Glucophage 1000 mg
Legemiddel: Glimepirid opp til 4 mg oral tablett
Pasienter som endokrinologen foreskrev dem Glimepirid 4 mg oral tablett pluss deres Metformin 1000 mg oral tablett
Andre navn:
  • Amaryl 4 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i markører for atero-trombose og betennelse (interleukin (IL)-1 beta).
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
A-endring i interleukin (IL)-1 beta (IL-1ß) nivå vil bli bestemt ved Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA). (enhet: Picogram/milliliter pg/ml).
Baseline og 3 måneder
Endring i C-reaktivt protein (hsCRP) nivå med høy sensitivitet.
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
A- Høysensitivitet C-reaktivt protein (hsCRP) nivå vil bli bestemt ved nefelometrisk prosedyre.(enhet: mg/L)
Baseline og 3 måneder
Endring i Adiponectin nivå.
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
A- Adiponectin nivå vil bli bestemt ved Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA)..(enhet: mg/L)
Baseline og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i lipidprofil
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
A-endring i triglyserider (TG). (Enhet: milligram per desiliter (mg/dL)) B-endring i totalkolesterol (TCH). (Enhet: milligram per desiliter (mg/dL)) C-endring i high-density lipoprotein (HDL-C). (Enhet: milligram per desiliter (mg/dL)) D-endring i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C). (Enhet: milligram per desiliter (mg/dL))
Baseline og 3 måneder
Prosentvis endring i (Low-density lipoprotein (LDL) kolesterol / High-density lipoprotein (HDL) kolesterol) for hver pasient før og etter 3 måneders kombinasjonsbehandling for hver gruppe.
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Prosent endring i (Low-density lipoprotein (LDL) kolesterol/High-density lipoprotein (HDL) kolesterol) =(kombinasjonsbehandlingsverdi - baseline verdi) / baseline verdi*100
Baseline og 3 måneder
Endring i hemoglobin A1c (HbA1c).
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
A-endring i hemoglobin A1c (HbA1c) ved ionebyttemetode.(Enhet : prosent)
Baseline og 3 måneder
Prosentvis endring i (totalt kolesterol / HDL-kolesterol) for hver pasient før og etter 3 måneders kombinasjonsbehandling for hver gruppe.
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Prosent endring i (totalt kolesterol / høydensitetslipoprotein (HDL) kolesterol) =(kombinasjonsbehandlingsverdi - baseline verdi) / baseline verdi*100
Baseline og 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Damanhour University

Samarbeidspartnere

Tanta University

Etterforskere

  • Studieleder: Gamal Omran, PhD, Faculty of Pharmacy - Damanhour University.
  • Studieleder: Tarek Mostafa, PhD, Faculty of Pharmacy- Tanta University.
  • Studieleder: Ahmed skokry, PhD, Alex.Armed Forces Hospital.
  • Studieleder: Rehab Werida, PhD, Faculty of Pharmacy - Damanhour University.
  • Hovedetterforsker: Mahmoud kabel, Faculty of Pharmacy - Damanhour University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

10. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

10. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • vildaglipitin in CAD

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på Vildagliptin 50 mg oral tablett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere