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上腕二頭筋の経肩甲下長頭による動的前方安定化

2023年2月27日 更新者:Clara Isabel de Campos Azevedo、Hospital de Egas Moniz

肩前部不安定性における上腕二頭筋の腱鞘炎の肩甲骨下長頭による鏡視下動的前嚢安定化 - 臨床的および画像学的結果

外傷性肩関節前脱臼の病歴を持つ患者の臨床研究は、上腕二頭筋腱の肩甲下長頭による鏡視下動的前嚢安定化技術が進歩的な良好な臨床的および画像学的結果を生み出すという仮説を検証するためのものです。

調査の概要

詳細な説明

外傷性肩関節前脱臼の病歴があり、画像学的にバンクアートおよびヒルサックス病変が記録されている患者で、適格基準を満たす患者は、研究に登録され、上腕二頭筋腱の肩甲下長頭を用いた関節鏡視下の動的前嚢安定化技術を受ける。 すべての患者は、術前および6か月、12か月、および2年の術後評価で、臨床的および放射線学的/画像学的に評価されます。 可動域 (ROM)、肩の外転強度、コンスタント、ROWE、および WOSI スコアを、術前から術後 6 か月まで比較します。術後6ヶ月から術後12ヶ月まで;および術後 12 か月から 2 年 (対応のあるサンプルの t 検定、両側)。 すべての連続変数は、失敗した患者のグループ(失敗は、2年間のフォローアップ中に客観的な再脱臼エピソードに苦しむ患者として定義されます)と失敗のないグループ(Mann-Whitney U検定)の間で比較されます。 . すべてのカテゴリ変数と結果の結果は、2 つのグループ間で比較されます (Fisher の正確確率検定)。 有意差は P < 0.05 として定義されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Lisboa、ポルトガル、1700-348
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • MRIによるBankart病変とHill Sachs病変
  • 1 つまたは複数の外傷性肩関節前方脱臼のエピソード
  • 頭上での接触または強制的なスポーツまたは作業活動

除外基準:

  • 上腕骨近位部骨折
  • ローテーターカフの裂傷は修理が必要

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:動的前方安定化
上腕二頭筋腱の経肩甲下長頭による鏡視下動的前嚢安定化
全縫合アンカーを備えた前下関節窩における全関節鏡視下の肩甲骨下上腕二頭筋の長頭腱

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肩の可動域 (ROM)
時間枠:2年
両側肩のアクティブな可動域 (ROM): 仰角 (0 -180°)、外転 (0 -180°)、外旋 (0 -100°)、度で測定。内旋は、患者の親指が到達できる最も高い椎体として定義され、後で 1 ~ 5 ポイントのスケールに変換されます。大腿外側 = 0。お尻=1;仙骨=2;腰椎=3; 12番目の胸椎= 4;第7胸椎=5;指定されたすべてのスケール範囲で、値が大きいほど良い結果を表します。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肩の強さ
時間枠:2年
デジタルダイナモメーターを使用して測定された、最小0〜最大25キログラム。指定されたすべてのスケール範囲で、値が大きいほど良い結果を表します。
2年
ROWEスコア
時間枠:2年

0 ~ 100 点: セクション 1 - 安定性 再発、亜脱臼または不安がない (50 点) 腕を特定の位置に置くときの不安 (30 点) 亜脱臼 (整復を必要としない) (10 点) 再発性脱臼 (0 点)

セクション 2 - モーション 通常の外部回転、内部回転、上昇の 100% (20 ポイント) 通常の外部回転、内部回転、上昇の 75% (15 ポイント) 通常の外部回転、内部回転、上昇の 50% (5 ポイント) 50通常の仰角の %、内側の回転、外側の回転なし (0 ポイント)

セクション 3 - 機能 仕事やスポーツの制限がない、不快感がほとんどまたはまったくない (例: 頭上で強い肩、物を持ち上げる、水泳、投げる、テニス) (30 点)

軽度の制限と最小限の不快感 (25 点) 中等度の制限と不快感 (10 点) 顕著な制限と痛み (0 点) 提供されたすべてのスケール範囲で、値が高いほど良い結果を表します。

2年
西オンタリオ肩不安定性指数 (WOSI)
時間枠:2年
0-2100 (0-100%)、WOSI スコア機器 (Kirkley et al. 1998) は 21 項目で構成されています。 患者は、0 から 100 までの水平視覚的アナログ スケールで特定の項目の機能を等級付けするよう求められます。指定されたすべてのスケール範囲で、値が高いほど悪い結果を表します。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月20日

一次修了 (実際)

2022年12月31日

研究の完了 (実際)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年9月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月1日

最初の投稿 (実際)

2018年10月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月27日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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