Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Динамическая передняя стабилизация трансподлопаточной длинной головки бицепса

27 февраля 2023 г. обновлено: Clara Isabel de Campos Azevedo, Hospital de Egas Moniz

Артроскопическая динамическая передняя капсулярная стабилизация с трансподлопаточной длинной головкой тенодеза бицепса при передней нестабильности плеча - клинические и рентгенологические результаты

Клиническое исследование пациентов с травматическими передними вывихами плеча в анамнезе для проверки гипотезы о том, что артроскопическая динамическая передняя капсульная стабилизация с трансподлопаточным тенодезом длинной головки двуглавой мышцы дает прогрессивные хорошие клинические и рентгенологические результаты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с травматическими передними вывихами плеча в анамнезе с документально подтвержденными имагологическими повреждениями Банкарта и Хилл-Сакса, которые соответствуют критериям включения, будут включены в исследование и подвергнуты артроскопической динамической технике передней капсулярной стабилизации с трансподлопаточной длинной головкой тенодеза двуглавой мышцы плеча. Все пациенты будут проходить клиническое и рентгенологическое/имагиологическое обследование до операции, а также через 6 месяцев, 12 месяцев и 2 года после операции. Диапазон движений (ROM), сила отведения плеча, баллы Constant, ROWE и WOSI будут сравниваться до операции и через 6 месяцев после операции; от 6 месяцев после операции до 12 месяцев после операции; и от 12 месяцев до 2 лет после операции (t-критерий парных выборок, двусторонний). Все непрерывные переменные будут сравниваться между группой пациентов с неудачами (неудача определяется как пациент, который страдает объективным эпизодом повторного вывиха в течение 2-летнего наблюдения) и группой без неудач (U-критерий Манна-Уитни). . Все категориальные переменные и результаты результатов будут сравниваться между двумя группами (точный критерий Фишера). Значительная разница будет определена как P<0,05.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Поражение Банкарта и поражение Хилла-Сакса на магнитно-резонансной томографии
  • один или несколько эпизодов травматического переднего вывиха плеча
  • контактные или принудительные виды спорта или работы над головой

Критерий исключения:

  • перелом проксимального отдела плечевой кости
  • разрыв ротаторной манжеты, требующий ремонта

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Динамическая передняя стабилизация
Артроскопическая динамическая передняя капсульная стабилизация с трансподлопаточным тенодезом длинной головки бицепса
Процедура: Динамическая передняя стабилизация
Полностью артроскопический трансподлопаточный тенодез длинной головки двуглавой мышцы в передне-нижнем отделе гленоида с использованием цельношовных анкеров

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диапазон движений плеча (ROM)
Временное ограничение: 2 года
Двусторонний активный диапазон движений плеча (ROM): подъем (0-180º), отведение (0-180º) и внешнее вращение (0-100º), измеряется в градусах; и внутреннюю ротацию, определяемую как наивысшее положение тела позвонка, до которого может дотянуться большой палец пациента, преобразованное впоследствии в шкалу от 1 до 5 баллов: латеральная поверхность бедра = 0; ягодицы=1; крестец=2; поясничный=3; 12-й грудной позвонок = 4; 7-й грудной позвонок = 5; для каждого предоставленного диапазона шкалы более высокие значения представляют лучший результат.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сила плеча
Временное ограничение: 2 года
минимальный 0 - максимальный 25 килограммов, измеренный с помощью цифрового динамометра; для каждого предоставленного диапазона шкалы более высокие значения представляют лучший результат.
2 года
Оценка РОУ
Временное ограничение: 2 года

0-100 баллов: Раздел 1 - Стабильность Нет Рецидив, подвывих или защемление (50 баллов) Затруднение при размещении руки в определенных положениях (30 баллов) Подвывих (не требующий вправления) (10 баллов) Рецидивирующий вывих (0 баллов)

Раздел 2 - Движение 100 % нормального внешнего вращения, внутреннего вращения и возвышения (20 баллов) 75 % нормального внешнего вращения, внутреннего вращения и возвышения (15 баллов) 50 % нормального внешнего вращения, внутреннего вращения и возвышения (5 баллов) 50 % нормального подъема и внутреннего вращения, без внешнего вращения (0 баллов)

Раздел 3 - Функция Нет ограничений в работе или спорте, незначительный дискомфорт или его отсутствие (например, сильное плечо над головой, поднятие тяжестей, плавание, метание, теннис) (30 баллов)

Легкое ограничение и минимальный дискомфорт (25 баллов) Умеренное ограничение и дискомфорт (10 баллов) Выраженное ограничение и боль (0 баллов) Для каждого предоставленного диапазона шкалы более высокие значения представляют лучший результат.
2 года
Индекс нестабильности плеча Западного Онтарио (WOSI)
Временное ограничение: 2 года
0-2100 (0-100%), инструмент оценки WOSI (Kirkley et al. 1998) состоит из 21 пункта. Пациента просят оценить функцию определенного элемента по горизонтальной визуальной аналоговой шкале от 0 до 100; для каждого предоставленного диапазона шкалы более высокие значения представляют худший результат.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital de Egas Moniz

Соавторы

Centro Hospitalar Lisboa Ocidental

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 01-2018-09HSFX

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Динамическая передняя стабилизация

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Liberia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться