Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Dynamische anteriore Stabilisierung mit transsubskapulärem langem Kopf des Bizeps

27. Februar 2023 aktualisiert von: Clara Isabel de Campos Azevedo, Hospital de Egas Moniz

Arthroskopische dynamische anteriore Kapselstabilisierung mit transsubskapulärer Tenodese des langen Bizepskopfes bei anteriorer Schulterinstabilität – klinische und bildgebende Ergebnisse

Klinische Studie an Patienten mit einer Vorgeschichte von traumatischen vorderen Schulterluxationen, um die Hypothese zu testen, dass die arthroskopische dynamische vordere Kapselstabilisierungstechnik mit transsubskapulärer Tenodese des langen Bizepskopfes fortschreitend gute klinische und bildgebende Ergebnisse liefert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit einer Vorgeschichte von traumatischen vorderen Schulterluxationen mit dokumentierten imagologischen Bankart- und HillSachs-Läsionen, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen und einer arthroskopischen dynamischen anterioren Kapselstabilisierungstechnik mit transsubskapulärer Tenodese des langen Bizepskopfes unterzogen. Alle Patienten werden präoperativ und nach 6 Monaten, 12 Monaten und 2 Jahren nach der Operation klinisch und radiologisch/imagologisch untersucht. Bewegungsumfang (ROM), Schulterabduktionsstärke, Konstante, ROWE- und WOSI-Scores werden von präoperativ bis 6 Monate postoperativ verglichen; von 6 Monaten postoperativ bis 12 Monate postoperativ; und von 12 Monaten bis 2 Jahren postoperativ (T-Test mit gepaarten Stichproben, zweiseitig). Alle kontinuierlichen Variablen werden zwischen der Gruppe der Patienten mit Misserfolgen (ein Misserfolg ist definiert als ein Patient, der während der 2-jährigen Nachsorge eine objektive Reluxationsepisode erleidet) und der Gruppe ohne Misserfolge (Mann-Whitney-U-Test) verglichen. . Alle kategorialen Variablen und Ergebnisergebnisse werden zwischen den beiden Gruppen verglichen (exakter Test nach Fisher). Ein signifikanter Unterschied wird als P < 0,05 definiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1700-348
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bankart-Läsion und Hill-Sachs-Läsion in der Magnetresonanztomographie
  • eine oder mehrere Episoden einer traumatischen vorderen Schulterluxation
  • Kontakt oder erzwungene Sport- oder Arbeitstätigkeiten über Kopf

Ausschlusskriterien:

  • proximale Humerusfraktur
  • Rotatorenmanschettenriss, der repariert werden muss

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dynamische anteriore Stabilisierung
Arthroskopische dynamische anteriore Kapselstabilisierung mit transsubskapulärer Tenodese des langen Bizepskopfes
Verfahren: Dynamische anteriore Stabilisierung
Vollarthroskopische transsubskapuläre Tenodese des langen Bizepskopfes im anterior-inferioren Glenoid mit Vollfadenankern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegungsbereich der Schulter (ROM)
Zeitfenster: 2 Jahre
Bilateraler aktiver Bewegungsbereich der Schulter (ROM): Elevation (0 -180º), Abduktion (0 -180º) und Außenrotation (0 -100º), gemessen in Grad; und Innenrotation, definiert als der höchste Wirbelkörper, den der Daumen des Patienten erreichen kann, anschließend umgerechnet auf eine Skala von 1-5 Punkten: lateraler Oberschenkel = 0; Gesäß = 1; Kreuzbein=2; Lendenwirbel = 3; 12. Brustwirbel = 4; 7. Brustwirbel = 5; Für jeden bereitgestellten Skalenbereich stellen höhere Werte ein besseres Ergebnis dar.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schulterstärke
Zeitfenster: 2 Jahre
mindestens 0 - maximal 25 Kilogramm, gemessen mit einem digitalen Dynamometer; Für jeden bereitgestellten Skalenbereich stellen höhere Werte ein besseres Ergebnis dar.
2 Jahre
Der ROWE-Score
Zeitfenster: 2 Jahre

0-100 Punkte: Abschnitt 1 – Stabilität Kein Rezidiv, Subluxation oder Befürchtung (50 Punkte) Befürchtung beim Platzieren des Arms in bestimmten Positionen (30 Punkte) Subluxation (keine Reposition erforderlich) (10 Punkte) Wiederkehrende Luxation (0 Punkte)

Abschnitt 2 – Bewegung 100 % der normalen Außenrotation, Innenrotation und Elevation (20 Punkte) 75 % der normalen Außenrotation, Introtation und Elevation (15 Punkte) 50 % der normalen Außenrotation, Introtation und Elevation (5 Punkte) 50 % der normalen Höhe und Drehung nach innen, keine Drehung nach außen (0 Punkte)

Abschnitt 3 - Funktion Keine Einschränkung bei Arbeit oder Sport, geringe oder keine Beschwerden (z. B. schulterstarker Überkopf, Heben, Schwimmen, Werfen, Tennis) (30 Punkte)

Leichte Einschränkung und minimale Beschwerden (25 Punkte) Mäßige Einschränkung und Beschwerden (10 Punkte) Deutliche Einschränkung und Schmerzen (0 Punkte) Für jeden bereitgestellten Skalenbereich stellen höhere Werte ein besseres Ergebnis dar.
2 Jahre
Der Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI)
Zeitfenster: 2 Jahre
0-2100 (0-100%), das WOSI-Score-Instrument (Kirkley et al. 1998) besteht aus 21 Items. Der Patient wird gebeten, die Funktion eines bestimmten Elements auf einer horizontalen visuellen Analogskala von 0 bis 100 zu bewerten; für jeden bereitgestellten Skalenbereich stellen höhere Werte ein schlechteres Ergebnis dar.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital de Egas Moniz

Mitarbeiter

Centro Hospitalar Lisboa Ocidental

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01-2018-09HSFX

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bankart-Läsion

Klinische Studien zur Dynamische anteriore Stabilisierung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Poland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren