Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dinamikus elülső stabilizátor a bicepsz transzsubcapularis hosszú fejével

2023. február 27. frissítette: Clara Isabel de Campos Azevedo, Hospital de Egas Moniz

Artroszkópos dinamikus elülső kapszuláris stabilizálás a bicepsz tenodézis transzszubscapuláris hosszú fejével az elülső váll instabilitása esetén – Klinikai és imagiológiai eredmények

Olyan betegek klinikai vizsgálata, akiknek anamnézisében traumás elülső váll-diszlokációk fordultak elő annak a hipotézisnek a tesztelésére, hogy az artroszkópos dinamikus elülső tokstabilizációs technika a bicepsz tenodézis transz-scapularis hosszú fejével progresszíven jó klinikai és imagiológiai eredményeket produkál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Olyan betegeket vonnak be a vizsgálatba, akiknek a kórelőzményében traumás elülső váll-diszlokáció szerepel dokumentált imagológiai Bankart és HillSachs elváltozásokkal, és megfelelnek a jogosultsági feltételeknek, és artroszkópos dinamikus elülső tokstabilizációs technikán mennek keresztül a bicepsz tenodézis transz lapocka hosszú fejével. Minden beteg klinikai és radiológiai/imagiológiai értékelése a műtét előtt, valamint a 6 hónapos, 12 hónapos és 2 éves posztoperatív értékelésben történik. A mozgási tartományt (ROM), a váll abdukciós erejét, az állandó, a ROWE és a WOSI pontszámokat a műtét előtti és a műtét utáni 6 hónappal összehasonlítjuk; a műtét utáni 6 hónaptól a műtét utáni 12 hónapig; és 12 hónaptól 2 évig a műtét után (páros mintás t-teszt, kétfarkú). Minden folytonos változót össze kell vetni a kudarcot szenvedő betegek csoportja (kudarc az a beteg, aki objektív re-diszlokációs epizódot szenved a 2 éves követés során) és a kudarcok nélküli csoport (Mann-Whitney U teszt) között. . Minden kategorikus változót és eredményt összehasonlítunk a két csoport között (Fisher-féle egzakt teszt). A szignifikáns különbséget P<0,05-ként határozzuk meg.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Portugália
      • Lisboa, Portugália, 1700-348
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bankart lézió és Hill Sachs elváltozások a mágneses rezonancia képalkotáson
  • egy vagy több traumás elülső váll diszlokációs epizód
  • kontakt vagy kényszerű fej feletti sport vagy munkatevékenység

Kizárási kritériumok:

  • proximális humerus törés
  • forgó mandzsetta szakadása javításra szorul

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dinamikus elülső stabilizálás
Artroszkópos dinamikus elülső kapszuláris stabilizálás a bicepsz tenodézis transz lapocka alatti hosszú fejével
Eljárás: Dinamikus elülső stabilizálás
Teljesen artroszkópos transz lapocka alatti bicepsz tenodézis hosszú feje az elülső-alsó glenoidban, teljesen varrathorgonyokkal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A váll mozgási tartománya (ROM)
Időkeret: 2 év
Kétoldali vállmozgási tartomány (ROM): eleváció (0 -180º), abdukció (0 -180º) és külső forgás (0 -100º), fokban mérve; és a belső rotáció, a legmagasabb csigolyatest, amelyet a páciens hüvelykujja elérhet, utólag 1-5 pontos skálára átszámítva: laterális comb=0; fenék=1; keresztcsont=2; ágyéki=3; 12. mellkasi csigolya=4; 7. mellkasi csigolya=5; minden megadott skálatartomány esetében a magasabb értékek jobb eredményt jelentenek.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vállerő
Időkeret: 2 év
minimum 0 – maximum 25 kilogramm, digitális próbapadon mérve; minden megadott skálatartomány esetében a magasabb értékek jobb eredményt jelentenek.
2 év
A ROWE pontszáma
Időkeret: 2 év

0 -100 pont: 1. szakasz – Stabilitás Nincs kiújulás, szubluxáció vagy elfogás (50 pont) Elfogás a kar bizonyos pozícióba helyezése során (30 pont) Subluxatio (nem igényel csökkentést) (10 pont) Ismétlődő diszlokáció (0 pont)

2. szakasz - Mozgás A normál ext elforgatás 100%-a, belső elfordulás és emelkedés (20 pont) A normál ext elforgatás 75%-a, belső elforgatás és emelkedés (15 pont) A normál ext elfordulás 50%-a, belső elforgatás és emelkedés (5 pont) 50 A normál emelkedés és a belső elforgatás %-a, nincs külső elfordulás (0 pont)

3. szakasz – Funkció A munka vagy a sportolás korlátozása, csekély vagy semmilyen kényelmetlenség (pl. erős vállfej, emelés, úszás, dobás, tenisz) (30 pont)

Enyhe korlátozás és minimális kényelmetlenség (25 pont) Mérsékelt korlátozás és kényelmetlenség (10 pont) Jelentős korlátozás és fájdalom (0 pont) Minden megadott skálatartományban a magasabb értékek jobb eredményt jelentenek.
2 év
A Western Ontario Váll Instabilitási Index (WOSI)
Időkeret: 2 év
0-2100 (0-100%), a WOSI pontozó eszköz (Kirkley et al. 1998) 21 tételből áll. A pácienst arra kérik, hogy egy 0-tól 100-ig terjedő vízszintes vizuális analóg skálán osztályozza egy adott elem funkcióját; minden megadott skálatartomány esetében a magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital de Egas Moniz

Együttműködők

Centro Hospitalar Lisboa Ocidental

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 1.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 01-2018-09HSFX

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bankart lézió

Klinikai vizsgálatok a Dinamikus elülső stabilizálás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United States

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel