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Stabilisation Antérieure Dynamique Avec Long Chef Transsubscapulaire du Biceps

27 février 2023 mis à jour par: Clara Isabel de Campos Azevedo, Hospital de Egas Moniz

Stabilisation Capsulaire Antérieure Dynamique Arthroscopique Avec Ténodèse Trans Subscapulaire Longue Tête Du Biceps Dans L'Instabilité Antérieure De L'épaule - Résultats Cliniques Et Imagiologiques

Etude clinique de patients ayant des antécédents de luxations antérieures traumatiques de l'épaule pour tester l'hypothèse selon laquelle la technique de stabilisation capsulaire antérieure dynamique arthroscopique avec ténodèse trans sous-scapulaire du long chef du biceps donne progressivement de bons résultats cliniques et imagiologiques.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients ayant des antécédents de luxations antérieures traumatiques de l'épaule avec des lésions imagologiques de Bankart et de HillSachs documentées qui répondent aux critères d'éligibilité seront inclus dans l'étude et subiront une technique de stabilisation capsulaire antérieure dynamique arthroscopique avec une ténodèse trans sous-scapulaire du long chef du biceps. Tous les patients seront évalués cliniquement et radiologiquement / imagiologiquement en préopératoire et lors des évaluations postopératoires à 6 mois, 12 mois et 2 ans. L'amplitude de mouvement (ROM), la force d'abduction de l'épaule, les scores Constant, ROWE et WOSI seront comparés de la période préopératoire à 6 mois après l'opération ; de 6 mois postopératoire à 12 mois postopératoire ; et de 12 mois à 2 ans postopératoire (test t pour échantillons appariés, bilatéral). Toutes les variables continues seront comparées entre le groupe de patients en échec (un échec est défini comme un patient qui subit un épisode objectif de re-luxation au cours du suivi de 2 ans) et le groupe sans échec (test U de Mann-Whitney) . Toutes les variables catégorielles et les résultats des résultats seront comparés entre les deux groupes (test exact de Fisher). Une différence significative sera définie comme P<0,05.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Lisboa, Le Portugal, 1700-348
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Lésion de Bankart et lésions de Hill Sachs sur l'imagerie par résonance magnétique
  • un ou plusieurs épisodes traumatiques de luxation antérieure de l'épaule
  • contact ou activité sportive ou professionnelle au-dessus de la tête forcée

Critère d'exclusion:

  • fracture de l'humérus proximal
  • déchirure de la coiffe des rotateurs nécessitant une réparation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stabilisation antérieure dynamique
Stabilisation Capsulaire Antérieure Dynamique Arthroscopique avec Ténodèse Trans sous-scapulaire Longue Tête du Biceps
Ténodèse de la tête longue du biceps trans sous-scapulaire sous arthroscopie dans la glène antéro-inférieure avec des ancres toutes sutures

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amplitude de mouvement des épaules (ROM)
Délai: 2 années
Amplitude de mouvement actif (ROM) de l'épaule bilatérale : élévation (0 -180 °), abduction (0 -180 °) et rotation externe (0 -100 °), mesurée en degrés ; et la rotation interne, définie comme le corps vertébral le plus haut que le pouce du patient peut atteindre, convertie ensuite en une échelle de 1 à 5 points : cuisse latérale = 0 ; fesse=1 ; sacrum=2 ; lombaire=3 ; 12ème vertèbre thoracique=4 ; 7e vertèbre thoracique=5 ; pour chaque plage d'échelle fournie, des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Force des épaules
Délai: 2 années
minimum 0 - maximum 25 kilogrammes, mesurés à l'aide d'un dynamomètre numérique ; pour chaque plage d'échelle fournie, des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat.
2 années
Le score de ROWE
Délai: 2 années

0 -100 points : Section 1 - Stabilité Aucune récidive, subluxation ou appréhension (50 points) Appréhension lors du placement du bras dans certaines positions (30 points) Subluxation (ne nécessitant pas de réduction) (10 points) Luxation récurrente (0 point)

Section 2 - Mouvement 100 % de la rotation ext, rotation et élévation normales (20 points) 75 % de la rotation, rotation et élévation ext normales (15 points) 50 % de la rotation, rotation et élévation ext normales (5 points) 50 % d'élévation normale, et rotation int, Pas de rotation ext (0 points)

Section 3 - Fonction Aucune limitation du travail ou des sports, peu ou pas d'inconfort (par exemple, épaule forte au-dessus de la tête, soulever, nager, lancer, tennis) (30 points)

Limitation légère et inconfort minimum (25 points) Limitation et inconfort modérés (10 points) Limitation et douleur marquées (0 point) Pour chaque plage d'échelle fournie, les valeurs les plus élevées représentent un meilleur résultat.

2 années
L'indice d'instabilité de l'épaule de l'ouest de l'Ontario (WOSI)
Délai: 2 années
0-2100 (0-100%), l'instrument de score WOSI (Kirkley et al. 1998) se compose de 21 items. Le patient est invité à évaluer la fonction d'un élément spécifique sur une échelle analogique visuelle horizontale de 0 à 100 ; pour chaque plage d'échelle fournie, les valeurs les plus élevées représentent un pire résultat.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2018

Première publication (Réel)

3 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Lésion de Bankart

Essais cliniques sur Stabilisation antérieure dynamique

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