- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03693716
Stabilisation Antérieure Dynamique Avec Long Chef Transsubscapulaire du Biceps
Stabilisation Capsulaire Antérieure Dynamique Arthroscopique Avec Ténodèse Trans Subscapulaire Longue Tête Du Biceps Dans L'Instabilité Antérieure De L'épaule - Résultats Cliniques Et Imagiologiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Lisboa, Le Portugal, 1700-348
- Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Lésion de Bankart et lésions de Hill Sachs sur l'imagerie par résonance magnétique
- un ou plusieurs épisodes traumatiques de luxation antérieure de l'épaule
- contact ou activité sportive ou professionnelle au-dessus de la tête forcée
Critère d'exclusion:
- fracture de l'humérus proximal
- déchirure de la coiffe des rotateurs nécessitant une réparation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Stabilisation antérieure dynamique
Stabilisation Capsulaire Antérieure Dynamique Arthroscopique avec Ténodèse Trans sous-scapulaire Longue Tête du Biceps
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Ténodèse de la tête longue du biceps trans sous-scapulaire sous arthroscopie dans la glène antéro-inférieure avec des ancres toutes sutures
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amplitude de mouvement des épaules (ROM)
Délai: 2 années
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Amplitude de mouvement actif (ROM) de l'épaule bilatérale : élévation (0 -180 °), abduction (0 -180 °) et rotation externe (0 -100 °), mesurée en degrés ; et la rotation interne, définie comme le corps vertébral le plus haut que le pouce du patient peut atteindre, convertie ensuite en une échelle de 1 à 5 points : cuisse latérale = 0 ; fesse=1 ; sacrum=2 ; lombaire=3 ; 12ème vertèbre thoracique=4 ; 7e vertèbre thoracique=5 ; pour chaque plage d'échelle fournie, des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat.
|
2 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Force des épaules
Délai: 2 années
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minimum 0 - maximum 25 kilogrammes, mesurés à l'aide d'un dynamomètre numérique ; pour chaque plage d'échelle fournie, des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat.
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2 années
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Le score de ROWE
Délai: 2 années
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0 -100 points : Section 1 - Stabilité Aucune récidive, subluxation ou appréhension (50 points) Appréhension lors du placement du bras dans certaines positions (30 points) Subluxation (ne nécessitant pas de réduction) (10 points) Luxation récurrente (0 point) Section 2 - Mouvement 100 % de la rotation ext, rotation et élévation normales (20 points) 75 % de la rotation, rotation et élévation ext normales (15 points) 50 % de la rotation, rotation et élévation ext normales (5 points) 50 % d'élévation normale, et rotation int, Pas de rotation ext (0 points) Section 3 - Fonction Aucune limitation du travail ou des sports, peu ou pas d'inconfort (par exemple, épaule forte au-dessus de la tête, soulever, nager, lancer, tennis) (30 points) Limitation légère et inconfort minimum (25 points) Limitation et inconfort modérés (10 points) Limitation et douleur marquées (0 point) Pour chaque plage d'échelle fournie, les valeurs les plus élevées représentent un meilleur résultat. |
2 années
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L'indice d'instabilité de l'épaule de l'ouest de l'Ontario (WOSI)
Délai: 2 années
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0-2100 (0-100%), l'instrument de score WOSI (Kirkley et al. 1998) se compose de 21 items.
Le patient est invité à évaluer la fonction d'un élément spécifique sur une échelle analogique visuelle horizontale de 0 à 100 ; pour chaque plage d'échelle fournie, les valeurs les plus élevées représentent un pire résultat.
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2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Rowe CR, Patel D, Southmayd WW. The Bankart procedure: a long-term end-result study. J Bone Joint Surg Am. 1978 Jan;60(1):1-16.
- Kirkley A, Griffin S, McLintock H, Ng L. The development and evaluation of a disease-specific quality of life measurement tool for shoulder instability. The Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI). Am J Sports Med. 1998 Nov-Dec;26(6):764-72. doi: 10.1177/03635465980260060501.
- de Campos Azevedo C, Angelo AC. All-Suture Anchor Dynamic Anterior Stabilization Produced Successful Healing of the Biceps Tendon: A Report of 3 Cases. JBJS Case Connect. 2021 Feb 17;11(1). doi: 10.2106/JBJS.CC.20.00149.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 01-2018-09HSFX
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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