Dynamisk anterior stabilisering med transsubscapular langt hoved af biceps
27. februar 2023 opdateret af: Clara Isabel de Campos Azevedo, Hospital de Egas Moniz
Artroskopisk dynamisk anterior kapselstabilisering med trans subscapular langt hoved af biceps tenodese i anterior skulderinstabilitet - kliniske og imagiologiske resultater
Klinisk undersøgelse af patienter med en historie med traumatiske forreste skulderluksationer for at teste hypotesen om, at den artroskopiske dynamiske anterior kapselstabiliseringsteknik med trans subscapular langt hoved af biceps tenodesis producerer progressive gode kliniske og imagiologiske resultater.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med en historie med traumatiske forreste skulderluksationer med dokumenterede imagologiske Bankart- og HillSachs-læsioner, som opfylder berettigelseskriterierne, vil blive optaget i undersøgelsen og gennemgå en artroskopisk dynamisk anterior kapselstabiliseringsteknik med trans subscapular long head of the biceps tenodesis.
Alle patienter vil blive vurderet klinisk og radiologisk/imagiologisk præoperativt og ved 6-måneders, 12-måneders og 2-årige postoperative evalueringer.
Bevægelsesområdet (ROM), skulderabduktionsstyrke, Constant, ROWE og WOSI score vil blive sammenlignet fra præoperativ til 6 måneder postoperativ; fra 6 måneder postoperativt til 12 måneder postoperativt; og fra 12 måneder til 2 år postoperativt (t-test med parvise prøver, to-halet).
Alle kontinuerte variabler vil blive sammenlignet mellem gruppen af patienter med svigt (en svigt defineres som en patient, der lider af en objektiv re-dislokationsepisode under 2-års opfølgningen) og gruppen uden svigt (Mann-Whitney U-test) .
Alle kategoriske variabler og udfaldsresultater vil blive sammenlignet mellem de to grupper (Fishers eksakte test).
En signifikant forskel vil blive defineret som P<0,05.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
18
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1700-348
- Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bankart læsion og Hill Sachs læsioner på magnetisk resonansbilleddannelse
- en eller flere traumatiske episoder med forreste skulderluksation
- kontakt eller tvungen overhead sport eller arbejdsaktivitet
Ekskluderingskriterier:
- proximal humerus fraktur
- revne på rotatormanchetten, der kræver reparation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dynamisk anterior stabilisering
Artroskopisk dynamisk anterior kapselstabilisering med trans subscapular langt hoved af biceps tenodesis
|
All-arthroscopic trans subscapular Long Head of the Biceps tenodesis i anterior-inferior glenoid med all-suturankre
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skulderens bevægelsesområde (ROM)
Tidsramme: 2 år
|
Bilateral skulder aktiv bevægelsesområde (ROM): elevation (0 -180º), abduktion (0 -180º) og ekstern rotation (0 -100º), målt i grader; og intern rotation, defineret som det højeste hvirvellegeme, som patientens tommelfinger kan nå, omdannet bagefter til en skala på 1-5 point: laterallår=0; balde=1; korsbenet = 2; lænden = 3; 12. thorax hvirvel=4; 7. thorax hvirvel=5; for hvert angivet skalaområde repræsenterer højere værdier et bedre resultat.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skulderstyrke
Tidsramme: 2 år
|
minimum 0 - maksimum 25 kg, målt ved hjælp af et digitalt dynamometer; for hvert angivet skalaområde repræsenterer højere værdier et bedre resultat.
|
2 år
|
|
ROWE-scoren
Tidsramme: 2 år
|
0 -100 point: Sektion 1 - Stabilitet Ingen gentagelse, subluksation eller angst (50 point) Pågribelse ved placering af armen i bestemte positioner (30 point) Subluksation (kræver ikke reduktion) (10 point) Tilbagevendende dislokation (0 point) Afsnit 2 - Bevægelse 100% af normal eksterdrejning, introtation og elevation (20 point) 75% af normal eksterrotation, introtation og elevation (15 point) 50% af normal ekstrotation, introtation og elevation (5 point) 50 % af normal elevation og int rotation, ingen ext rotation (0 point) Afsnit 3 - Funktion Ingen begrænsning af arbejde eller sport, lidt eller intet ubehag (f.eks. skulderstærk over hovedet, løft, svømning, kast, tennis) (30 point) Mild begrænsning og minimalt ubehag (25 point) Moderat begrænsning og ubehag (10 point) Udtalt begrænsning og smerte (0 point) For hvert angivet skalaområde repræsenterer højere værdier et bedre resultat. |
2 år
|
|
Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI)
Tidsramme: 2 år
|
0-2100 (0-100%) består WOSI scoreinstrumentet (Kirkley et al. 1998) af 21 punkter.
Patienten bliver bedt om at gradere funktionen af et specifikt emne på en horisontal visuel analog skala fra 0 til 100; for hvert angivet skalaområde repræsenterer højere værdier et dårligere resultat.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Rowe CR, Patel D, Southmayd WW. The Bankart procedure: a long-term end-result study. J Bone Joint Surg Am. 1978 Jan;60(1):1-16.
- Kirkley A, Griffin S, McLintock H, Ng L. The development and evaluation of a disease-specific quality of life measurement tool for shoulder instability. The Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI). Am J Sports Med. 1998 Nov-Dec;26(6):764-72. doi: 10.1177/03635465980260060501.
- de Campos Azevedo C, Angelo AC. All-Suture Anchor Dynamic Anterior Stabilization Produced Successful Healing of the Biceps Tendon: A Report of 3 Cases. JBJS Case Connect. 2021 Feb 17;11(1). doi: 10.2106/JBJS.CC.20.00149.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. september 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. september 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. oktober 2018
Først opslået (Faktiske)
3. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
28. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 01-2018-09HSFX
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .