Dynamická přední stabilizace s transsubskapulární dlouhou hlavou bicepsu
27. února 2023 aktualizováno: Clara Isabel de Campos Azevedo, Hospital de Egas Moniz
Artroskopická dynamická přední kapsulární stabilizace s transsubskapulární dlouhou hlavou tenodézy bicepsu při nestabilitě předního ramene – klinické a magiologické výsledky
Klinická studie pacientů s anamnézou traumatických dislokací předního ramene za účelem ověření hypotézy, že artroskopická dynamická technika přední kapsulární stabilizace s trans subskapulární dlouhou hlavou tenodézy bicepsu poskytuje progresivní dobré klinické a imagiologické výsledky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do studie budou zařazeni pacienti s anamnézou traumatických dislokací předního ramene s dokumentovanými imagologickými lézemi Bankart a HillSachs, kteří splňují kritéria způsobilosti, a podstoupí artroskopickou dynamickou přední kapsulární stabilizační techniku s trans subskapulární dlouhou hlavou tenodézy bicepsu.
Všichni pacienti budou klinicky a radiologicky/imagiologicky vyšetřeni před operací a při 6měsíčním, 12měsíčním a 2letém pooperačním hodnocení.
Rozsah pohybu (ROM), síla abdukce ramene, konstantní, ROWE a WOSI skóre budou porovnány od předoperačního do 6 měsíců po operaci; od 6 měsíců po operaci do 12 měsíců po operaci; a od 12 měsíců do 2 let po operaci (t-test párových vzorků, dvoustranný).
Všechny spojité proměnné budou porovnány mezi skupinou pacientů se selháním (neúspěch je definován jako pacient, který během 2letého sledování prodělá objektivní redislokační epizodu) a skupinou bez selhání (Mann-Whitney U test). .
Všechny kategoriální proměnné a výsledky výsledků budou porovnány mezi oběma skupinami (Fisherův exaktní test).
Významný rozdíl bude definován jako P<0,05.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lisboa, Portugalsko, 1700-348
- Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bankartova léze a Hill Sachsovy léze na zobrazení magnetickou rezonancí
- jedna nebo více traumatických epizod dislokace předního ramene
- kontaktní nebo nucený režijní sport nebo pracovní činnost
Kritéria vyloučení:
- zlomenina proximálního humeru
- trhlina rotátorové manžety vyžadující opravu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dynamická přední stabilizace
Artroskopická dynamická přední kapsulární stabilizace s trans subskapulární dlouhou hlavou tenodézy bicepsu
|
Celoartroskopická transsubskapulární tenodéza dlouhé hlavy bicepsu v anterior-inferiorním glenoidu s celosuturovými kotvami
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozsah pohybu ramen (ROM)
Časové okno: 2 roky
|
Bilaterální aktivní rozsah pohybu ramene (ROM): elevace (0 -180º), abdukce (0 -180º) a vnější rotace (0 -100º), měřeno ve stupních; a vnitřní rotace, definovaná jako nejvyšší obratlové tělo, na které může dosáhnout palec pacienta, převedená následně na stupnici 1-5 bodů: laterální stehno=0; hýždě=1; křížová kost = 2; bederní = 3; 12. hrudní obratel=4; 7. hrudní obratel=5; pro každý poskytnutý rozsah stupnice vyšší hodnoty představují lepší výsledek.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Síla ramen
Časové okno: 2 roky
|
minimálně 0 – maximálně 25 kilogramů, měřeno pomocí digitálního dynamometru; pro každý poskytnutý rozsah stupnice vyšší hodnoty představují lepší výsledek.
|
2 roky
|
|
Skóre ROWE
Časové okno: 2 roky
|
0 -100 bodů: Část 1 - Stabilita Žádná recidiva, subluxace nebo obava (50 bodů) Obava při umístění paže do určitých pozic (30 bodů) Subluxace (nevyžaduje redukci) (10 bodů) Rekurentní luxace (0 bodů) Část 2 - Pohyb 100 % normální vnější rotace, vnitřní rotace a elevace (20 bodů) 75 % normální vnější rotace, vnitřní rotace a elevace (15 bodů) 50 % normální vnější rotace, vnitřní rotace a elevace (5 bodů) 50 % normální výšky a vnitřní rotace, žádná vnější rotace (0 bodů) Část 3 – Funkce Žádné omezení práce nebo sportu, malé nebo žádné nepohodlí (např. silná ramena nad hlavou, zvedání, plavání, házení, tenis) (30 bodů) Mírné omezení a minimální nepohodlí (25 bodů) Střední omezení a nepohodlí (10 bodů) Výrazné omezení a bolest (0 bodů) Pro každý poskytnutý rozsah stupnice představují vyšší hodnoty lepší výsledek. |
2 roky
|
|
Index nestability ramen v západním Ontariu (WOSI)
Časové okno: 2 roky
|
0-2100 (0-100 %), nástroj skóre WOSI (Kirkley et al. 1998) se skládá z 21 položek.
Pacient je požádán, aby ohodnotil funkci konkrétní položky na horizontální vizuální analogové stupnici od 0 do 100; pro každý poskytnutý rozsah stupnice vyšší hodnoty představují horší výsledek.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Rowe CR, Patel D, Southmayd WW. The Bankart procedure: a long-term end-result study. J Bone Joint Surg Am. 1978 Jan;60(1):1-16.
- Kirkley A, Griffin S, McLintock H, Ng L. The development and evaluation of a disease-specific quality of life measurement tool for shoulder instability. The Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI). Am J Sports Med. 1998 Nov-Dec;26(6):764-72. doi: 10.1177/03635465980260060501.
- de Campos Azevedo C, Angelo AC. All-Suture Anchor Dynamic Anterior Stabilization Produced Successful Healing of the Biceps Tendon: A Report of 3 Cases. JBJS Case Connect. 2021 Feb 17;11(1). doi: 10.2106/JBJS.CC.20.00149.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. září 2018
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
3. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 01-2018-09HSFX
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .