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Estabilización anterior dinámica con cabeza larga transsubescapular del bíceps

27 de febrero de 2023 actualizado por: Clara Isabel de Campos Azevedo, Hospital de Egas Moniz

Estabilización capsular anterior dinámica artroscópica con tenodesis transsubescapular de la cabeza larga del bíceps en la inestabilidad anterior del hombro - Resultados clínicos e imaginológicos

Estudio clínico de pacientes con antecedentes de luxaciones traumáticas anteriores de hombro para probar la hipótesis de que la técnica artroscópica dinámica de estabilización capsular anterior con tenodesis transsubescapular de la cabeza larga del bíceps produce buenos resultados clínicos e imagenológicos progresivos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes con antecedentes de luxaciones traumáticas anteriores del hombro con lesiones imagológicas documentadas de Bankart y HillSachs que cumplan con los criterios de elegibilidad se inscribirán en el estudio y se someterán a una técnica artroscópica dinámica de estabilización capsular anterior con tenodesis transsubescapular de la cabeza larga del bíceps. Todos los pacientes serán evaluados clínica y radiológicamente/imagenológicamente antes de la operación y en las evaluaciones postoperatorias a los 6 meses, 12 meses y 2 años. El rango de movimiento (ROM), la fuerza de abducción del hombro, las puntuaciones de Constant, ROWE y WOSI se compararán desde el preoperatorio hasta los 6 meses posteriores a la operación; desde los 6 meses del postoperatorio hasta los 12 meses del postoperatorio; y de 12 meses a 2 años después de la operación (prueba t de muestras pareadas, dos colas). Todas las variables continuas se compararán entre el grupo de pacientes con fracasos (se define fracaso como un paciente que sufre un episodio de reluxación objetiva durante los 2 años de seguimiento) y el grupo sin fracasos (prueba U de Mann-Whitney) . Todas las variables categóricas y los resultados de los resultados se compararán entre los dos grupos (prueba exacta de Fisher). Una diferencia significativa se definirá como P<0,05.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Lisboa, Portugal, 1700-348
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Lesión de Bankart y lesiones de Hill Sachs en la resonancia magnética
  • uno o más episodios traumáticos de luxación anterior del hombro
  • actividad deportiva o laboral de contacto o por encima de la cabeza forzada

Criterio de exclusión:

  • fractura de húmero proximal
  • desgarro del manguito rotador que requiere reparación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estabilización anterior dinámica
Estabilización capsular anterior dinámica artroscópica con tenodesis transsubescapular de la cabeza larga del bíceps
Tenodesis transsubescapular de cabeza larga del bíceps totalmente artroscópica en la cavidad glenoidea anteroinferior con anclajes de sutura

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rango de movimiento del hombro (ROM)
Periodo de tiempo: 2 años
Rango de movimiento activo (ROM) del hombro bilateral: elevación (0 -180º), abducción (0 -180º) y rotación externa (0 -100º), medido en grados; y rotación interna, definida como el cuerpo vertebral más alto que puede alcanzar el pulgar del paciente, convertida luego a una escala de 1-5 puntos: muslo lateral=0; glúteos=1; sacro=2; lumbares=3; 12ª vértebra torácica=4; 7ª vértebra torácica=5; para cada rango de escala proporcionado, los valores más altos representan un mejor resultado.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fuerza del hombro
Periodo de tiempo: 2 años
mínimo 0 - máximo 25 kilogramos, medidos con un dinamómetro digital; para cada rango de escala proporcionado, los valores más altos representan un mejor resultado.
2 años
La puntuación ROWE
Periodo de tiempo: 2 años

0 -100 puntos: Sección 1 - Estabilidad Sin recurrencia, subluxación o aprensión (50 puntos) Aprensión al colocar el brazo en ciertas posiciones (30 puntos) Subluxación (que no requiere reducción) (10 puntos) Luxación recurrente (0 puntos)

Sección 2 - Movimiento 100% de rotación externa normal, rotación interna y elevación (20 puntos) 75% de rotación externa normal, rotación interna y elevación (15 puntos) 50% de rotación externa normal, rotación interna y elevación (5 puntos) 50 % de elevación normal y rotación interna, sin rotación externa (0 puntos)

Sección 3 - Función Sin limitación de trabajo o deportes, poca o ninguna incomodidad (p. ej. hombro fuerte por encima de la cabeza, levantamiento, natación, lanzamiento, tenis) (30 puntos)

Limitación leve y malestar mínimo (25 puntos) Limitación y malestar moderados (10 puntos) Limitación y dolor marcados (0 puntos) Para cada rango de escala proporcionado, los valores más altos representan un mejor resultado.

2 años
Índice de inestabilidad del hombro de Ontario occidental (WOSI)
Periodo de tiempo: 2 años
0-2100 (0-100%), el instrumento de puntuación WOSI (Kirkley et al. 1998) consta de 21 ítems. Se le pide al paciente que califique la función de un elemento específico en una escala analógica visual horizontal de 0 a 100; para cada rango de escala proporcionado, los valores más altos representan un peor resultado.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

3 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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