- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03693716
Estabilización anterior dinámica con cabeza larga transsubescapular del bíceps
Estabilización capsular anterior dinámica artroscópica con tenodesis transsubescapular de la cabeza larga del bíceps en la inestabilidad anterior del hombro - Resultados clínicos e imaginológicos
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lisboa, Portugal, 1700-348
- Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lesión de Bankart y lesiones de Hill Sachs en la resonancia magnética
- uno o más episodios traumáticos de luxación anterior del hombro
- actividad deportiva o laboral de contacto o por encima de la cabeza forzada
Criterio de exclusión:
- fractura de húmero proximal
- desgarro del manguito rotador que requiere reparación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estabilización anterior dinámica
Estabilización capsular anterior dinámica artroscópica con tenodesis transsubescapular de la cabeza larga del bíceps
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Tenodesis transsubescapular de cabeza larga del bíceps totalmente artroscópica en la cavidad glenoidea anteroinferior con anclajes de sutura
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rango de movimiento del hombro (ROM)
Periodo de tiempo: 2 años
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Rango de movimiento activo (ROM) del hombro bilateral: elevación (0 -180º), abducción (0 -180º) y rotación externa (0 -100º), medido en grados; y rotación interna, definida como el cuerpo vertebral más alto que puede alcanzar el pulgar del paciente, convertida luego a una escala de 1-5 puntos: muslo lateral=0; glúteos=1; sacro=2; lumbares=3; 12ª vértebra torácica=4; 7ª vértebra torácica=5; para cada rango de escala proporcionado, los valores más altos representan un mejor resultado.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuerza del hombro
Periodo de tiempo: 2 años
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mínimo 0 - máximo 25 kilogramos, medidos con un dinamómetro digital; para cada rango de escala proporcionado, los valores más altos representan un mejor resultado.
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2 años
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La puntuación ROWE
Periodo de tiempo: 2 años
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0 -100 puntos: Sección 1 - Estabilidad Sin recurrencia, subluxación o aprensión (50 puntos) Aprensión al colocar el brazo en ciertas posiciones (30 puntos) Subluxación (que no requiere reducción) (10 puntos) Luxación recurrente (0 puntos) Sección 2 - Movimiento 100% de rotación externa normal, rotación interna y elevación (20 puntos) 75% de rotación externa normal, rotación interna y elevación (15 puntos) 50% de rotación externa normal, rotación interna y elevación (5 puntos) 50 % de elevación normal y rotación interna, sin rotación externa (0 puntos) Sección 3 - Función Sin limitación de trabajo o deportes, poca o ninguna incomodidad (p. ej. hombro fuerte por encima de la cabeza, levantamiento, natación, lanzamiento, tenis) (30 puntos) Limitación leve y malestar mínimo (25 puntos) Limitación y malestar moderados (10 puntos) Limitación y dolor marcados (0 puntos) Para cada rango de escala proporcionado, los valores más altos representan un mejor resultado. |
2 años
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Índice de inestabilidad del hombro de Ontario occidental (WOSI)
Periodo de tiempo: 2 años
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0-2100 (0-100%), el instrumento de puntuación WOSI (Kirkley et al. 1998) consta de 21 ítems.
Se le pide al paciente que califique la función de un elemento específico en una escala analógica visual horizontal de 0 a 100; para cada rango de escala proporcionado, los valores más altos representan un peor resultado.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rowe CR, Patel D, Southmayd WW. The Bankart procedure: a long-term end-result study. J Bone Joint Surg Am. 1978 Jan;60(1):1-16.
- Kirkley A, Griffin S, McLintock H, Ng L. The development and evaluation of a disease-specific quality of life measurement tool for shoulder instability. The Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI). Am J Sports Med. 1998 Nov-Dec;26(6):764-72. doi: 10.1177/03635465980260060501.
- de Campos Azevedo C, Angelo AC. All-Suture Anchor Dynamic Anterior Stabilization Produced Successful Healing of the Biceps Tendon: A Report of 3 Cases. JBJS Case Connect. 2021 Feb 17;11(1). doi: 10.2106/JBJS.CC.20.00149.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 01-2018-09HSFX
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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