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Estabilização anterior dinâmica com cabeça longa transsubescapular do bíceps

27 de fevereiro de 2023 atualizado por: Clara Isabel de Campos Azevedo, Hospital de Egas Moniz

Estabilização Capsular Anterior Dinâmica Artroscópica Com Tenodese Transsubescapular da Cabeça Longa do Bíceps na Instabilidade Anterior do Ombro - Resultados Clínicos e Imaginológicos

Estudo clínico de pacientes com história de luxações anteriores traumáticas do ombro para testar a hipótese de que a técnica artroscópica de estabilização capsular anterior dinâmica com tenodese transsubescapular da cabeça longa do bíceps produz bons resultados clínicos e imagiológicos progressivos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com história de luxações anteriores traumáticas do ombro com lesões imagiológicas documentadas de Bankart e HillSachs que atendam aos critérios de elegibilidade serão incluídos no estudo e submetidos a uma técnica de estabilização capsular anterior dinâmica artroscópica com tenodese transsubescapular da cabeça longa do bíceps. Todos os pacientes serão avaliados clínica e radiológica/imagiologicamente no pré-operatório e nas avaliações pós-operatórias de 6 meses, 12 meses e 2 anos. A amplitude de movimento (ADM), força de abdução do ombro, escores de Constant, ROWE e WOSI serão comparados desde o pré-operatório até 6 meses de pós-operatório; de 6 meses de pós-operatório a 12 meses de pós-operatório; e de 12 meses a 2 anos de pós-operatório (teste t de amostras pareadas, bicaudal). Todas as variáveis ​​contínuas serão comparadas entre o grupo de pacientes com falhas (uma falha é definida como um paciente que sofre um episódio objetivo de reluxação durante o seguimento de 2 anos) e o grupo sem falhas (teste U de Mann-Whitney). . Todas as variáveis ​​categóricas e os resultados dos resultados serão comparados entre os dois grupos (teste exato de Fisher). Uma diferença significativa será definida como P<0,05.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1700-348
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Lesões de Bankart e lesões de Hill Sachs na ressonância magnética
  • um ou mais episódios traumáticos de luxação anterior do ombro
  • contato ou esporte aéreo forçado ou atividade de trabalho

Critério de exclusão:

  • fratura proximal do úmero
  • ruptura do manguito rotador que requer reparo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estabilização Dinâmica Anterior
Estabilização Capsular Anterior Dinâmica Artroscópica com Tenodese Transsubescapular da Cabeça Longa do Bíceps
Procedimento: Estabilização Dinâmica Anterior
Tenodese da cabeça longa do bíceps transsubescapular totalmente artroscópica na glenóide anteroinferior com âncoras de sutura total

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Amplitude de movimento do ombro (ADM)
Prazo: 2 anos
Amplitude de movimento ativa (ADM) bilateral do ombro: elevação (0 -180º), abdução (0 -180º) e rotação externa (0 -100º), medida em graus; e rotação interna, definida como o corpo vertebral mais alto que o polegar do paciente pode alcançar, convertida posteriormente em uma escala de 1 a 5 pontos: lateral da coxa=0; nádega=1; sacro=2; lombar=3; 12ª vértebra torácica=4; 7ª vértebra torácica=5; para cada faixa de escala fornecida, valores mais altos representam um resultado melhor.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Força do ombro
Prazo: 2 anos
mínimo 0 - máximo 25 quilos, medidos em dinamômetro digital; para cada faixa de escala fornecida, valores mais altos representam um resultado melhor.
2 anos
A pontuação ROWE
Prazo: 2 anos

0 -100 pontos: Seção 1 - Estabilidade Sem recorrência, subluxação ou apreensão (50 pontos) Apreensão ao colocar o braço em certas posições (30 pontos) Subluxação (não requer redução) (10 pontos) Luxação recorrente (0 pontos)

Seção 2 - Movimento 100% da rotação externa normal, rotação interna e elevação (20 pontos) 75% da rotação externa normal, rotação interna e elevação (15 pontos) 50% da rotação externa normal, rotação interna e elevação (5 pontos) 50 % da elevação normal e rotação interna, sem rotação externa (0 pontos)

Seção 3 - Função Sem limitação de trabalho ou esportes, pouco ou nenhum desconforto (por exemplo, ombro forte acima da cabeça, levantamento, natação, arremesso, tênis) (30 pontos)

Limitação leve e desconforto mínimo (25 pontos) Limitação e desconforto moderados (10 pontos) Limitação acentuada e dor (0 pontos) Para cada escala fornecida, valores mais altos representam um melhor resultado.
2 anos
O Índice de Instabilidade do Ombro do Oeste de Ontário (WOSI)
Prazo: 2 anos
0-2100 (0-100%), o instrumento de pontuação WOSI (Kirkley et al. 1998) consiste em 21 itens. O paciente é solicitado a classificar a função de um item específico em uma escala analógica visual horizontal de 0 a 100; para cada faixa de escala fornecida, valores mais altos representam um pior resultado.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital de Egas Moniz

Colaboradores

Centro Hospitalar Lisboa Ocidental

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

3 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 01-2018-09HSFX

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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