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Stabilizzazione dinamica anteriore con capo lungo transsubscapolare del bicipite

27 febbraio 2023 aggiornato da: Clara Isabel de Campos Azevedo, Hospital de Egas Moniz

Stabilizzazione capsulare anteriore dinamica artroscopica con tenodesi transsottoscapolare del capo lungo del bicipite nell'instabilità anteriore della spalla - Risultati clinici e immaginiologici

Studio clinico di pazienti con anamnesi di lussazione traumatica anteriore della spalla per verificare l'ipotesi che la tecnica di stabilizzazione capsulare anteriore dinamica artroscopica con tenodesi transsottoscapolare del capo lungo del bicipite produca progressivi buoni risultati clinici e immaginiologici.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti con una storia di lussazione traumatica anteriore della spalla con documentate lesioni imagologiche di Bankart e HillSachs che soddisfano i criteri di eleggibilità saranno arruolati nello studio e sottoposti a una tecnica di stabilizzazione capsulare anteriore dinamica artroscopica con tenodesi del capo lungo transscapolare del bicipite. Tutti i pazienti saranno valutati clinicamente e radiologicamente/imagingologicamente prima dell'intervento e alle valutazioni postoperatorie a 6 mesi, 12 mesi e 2 anni. Il range di movimento (ROM), la forza di abduzione della spalla, i punteggi Constant, ROWE e WOSI saranno confrontati dal preoperatorio a 6 mesi dopo l'intervento; da 6 mesi postoperatori a 12 mesi postoperatori; e da 12 mesi a 2 anni dopo l'intervento (test t per campioni appaiati, a due code). Tutte le variabili continue saranno confrontate tra il gruppo di pazienti con fallimenti (un fallimento è definito come un paziente che soffre di un episodio oggettivo di ri-lussazione durante il follow-up di 2 anni) e il gruppo senza fallimenti (Mann-Whitney U test) . Tutte le variabili categoriche ei risultati dei risultati saranno confrontati tra i due gruppi (test esatto di Fisher). Una differenza significativa sarà definita come P<0.05.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Lisboa, Portogallo, 1700-348
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lesioni di Bankart e lesioni di Hill Sachs alla risonanza magnetica
  • uno o più episodi traumatici di lussazione anteriore della spalla
  • contatto o attività sportiva o lavorativa forzata

Criteri di esclusione:

  • frattura prossimale dell'omero
  • lacerazione della cuffia dei rotatori che richiede riparazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stabilizzazione dinamica anteriore
Stabilizzazione capsulare anteriore dinamica artroscopica con tenodesi del capo lungo transscapolare del bicipite
Tenodesi del capo lungo transscapolare del bicipite tutta artroscopica nella glenoide antero-inferiore con ancore di sutura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gamma di movimento della spalla (ROM)
Lasso di tempo: 2 anni
Intervallo di movimento attivo della spalla bilaterale (ROM): elevazione (0 -180º), abduzione (0 -180º) e rotazione esterna (0 -100º), misurata in gradi; e la rotazione interna, definita come il corpo vertebrale più alto che il pollice del paziente può raggiungere, convertito successivamente in una scala da 1 a 5 punti: laterale coscia=0; gluteo=1; sacro=2; lombare=3; 12a vertebra toracica=4; 7a vertebra toracica=5; per ogni intervallo di scala fornito, valori più alti rappresentano un risultato migliore.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza delle spalle
Lasso di tempo: 2 anni
minimo 0 - massimo 25 chilogrammi, misurati con dinamometro digitale; per ogni intervallo di scala fornito, valori più alti rappresentano un risultato migliore.
2 anni
Il punteggio ROWE
Lasso di tempo: 2 anni

0 -100 punti: Sezione 1 - Stabilità Nessuna recidiva, sublussazione o apprensione (50 punti) Apprensione quando si posiziona il braccio in determinate posizioni (30 punti) Sublussazione (che non richiede riduzione) (10 punti) Lussazione ricorrente (0 punti)

Sezione 2 - Movimento 100% della normale rotazione esterna, rotazione interna ed elevazione (20 punti) 75% della normale rotazione esterna, rotazione interna ed elevazione (15 punti) 50% della normale rotazione esterna, rotazione interna ed elevazione (5 punti) 50 % dell'elevazione normale e rotazione interna, nessuna rotazione esterna (0 punti)

Sezione 3 - Funzione Nessuna limitazione di lavoro o sport, poco o nessun disagio (ad es. spalla forte sopra la testa, sollevamento, nuoto, lancio, tennis) (30 punti)

Limitazione lieve e disagio minimo (25 punti) Limitazione e disagio moderati (10 punti) Limitazione e dolore marcati (0 punti) Per ogni intervallo di scala fornito, i valori più alti rappresentano un risultato migliore.

2 anni
Indice di instabilità della spalla dell'Ontario occidentale (WOSI)
Lasso di tempo: 2 anni
0-2100 (0-100%), lo strumento del punteggio WOSI (Kirkley et al. 1998) è composto da 21 item. Al paziente viene chiesto di valutare la funzione di un elemento specifico su una scala analogica visiva orizzontale da 0 a 100; per ogni intervallo di scala fornito, valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

3 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesione di Bankart

Prove cliniche su Stabilizzazione dinamica anteriore

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