- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03693716
Stabilizzazione dinamica anteriore con capo lungo transsubscapolare del bicipite
Stabilizzazione capsulare anteriore dinamica artroscopica con tenodesi transsottoscapolare del capo lungo del bicipite nell'instabilità anteriore della spalla - Risultati clinici e immaginiologici
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Clara Azevedo, MD
- Numero di telefono: 00351938453848
- Email: claracamposazevedo@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Lisboa, Portogallo, 1700-348
- Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lesioni di Bankart e lesioni di Hill Sachs alla risonanza magnetica
- uno o più episodi traumatici di lussazione anteriore della spalla
- contatto o attività sportiva o lavorativa forzata
Criteri di esclusione:
- frattura prossimale dell'omero
- lacerazione della cuffia dei rotatori che richiede riparazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Stabilizzazione dinamica anteriore
Stabilizzazione capsulare anteriore dinamica artroscopica con tenodesi del capo lungo transscapolare del bicipite
|
Tenodesi del capo lungo transscapolare del bicipite tutta artroscopica nella glenoide antero-inferiore con ancore di sutura
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Gamma di movimento della spalla (ROM)
Lasso di tempo: 2 anni
|
Intervallo di movimento attivo della spalla bilaterale (ROM): elevazione (0 -180º), abduzione (0 -180º) e rotazione esterna (0 -100º), misurata in gradi; e la rotazione interna, definita come il corpo vertebrale più alto che il pollice del paziente può raggiungere, convertito successivamente in una scala da 1 a 5 punti: laterale coscia=0; gluteo=1; sacro=2; lombare=3; 12a vertebra toracica=4; 7a vertebra toracica=5; per ogni intervallo di scala fornito, valori più alti rappresentano un risultato migliore.
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Forza delle spalle
Lasso di tempo: 2 anni
|
minimo 0 - massimo 25 chilogrammi, misurati con dinamometro digitale; per ogni intervallo di scala fornito, valori più alti rappresentano un risultato migliore.
|
2 anni
|
Il punteggio ROWE
Lasso di tempo: 2 anni
|
0 -100 punti: Sezione 1 - Stabilità Nessuna recidiva, sublussazione o apprensione (50 punti) Apprensione quando si posiziona il braccio in determinate posizioni (30 punti) Sublussazione (che non richiede riduzione) (10 punti) Lussazione ricorrente (0 punti) Sezione 2 - Movimento 100% della normale rotazione esterna, rotazione interna ed elevazione (20 punti) 75% della normale rotazione esterna, rotazione interna ed elevazione (15 punti) 50% della normale rotazione esterna, rotazione interna ed elevazione (5 punti) 50 % dell'elevazione normale e rotazione interna, nessuna rotazione esterna (0 punti) Sezione 3 - Funzione Nessuna limitazione di lavoro o sport, poco o nessun disagio (ad es. spalla forte sopra la testa, sollevamento, nuoto, lancio, tennis) (30 punti) Limitazione lieve e disagio minimo (25 punti) Limitazione e disagio moderati (10 punti) Limitazione e dolore marcati (0 punti) Per ogni intervallo di scala fornito, i valori più alti rappresentano un risultato migliore. |
2 anni
|
Indice di instabilità della spalla dell'Ontario occidentale (WOSI)
Lasso di tempo: 2 anni
|
0-2100 (0-100%), lo strumento del punteggio WOSI (Kirkley et al. 1998) è composto da 21 item.
Al paziente viene chiesto di valutare la funzione di un elemento specifico su una scala analogica visiva orizzontale da 0 a 100; per ogni intervallo di scala fornito, valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rowe CR, Patel D, Southmayd WW. The Bankart procedure: a long-term end-result study. J Bone Joint Surg Am. 1978 Jan;60(1):1-16.
- Kirkley A, Griffin S, McLintock H, Ng L. The development and evaluation of a disease-specific quality of life measurement tool for shoulder instability. The Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI). Am J Sports Med. 1998 Nov-Dec;26(6):764-72. doi: 10.1177/03635465980260060501.
- de Campos Azevedo C, Angelo AC. All-Suture Anchor Dynamic Anterior Stabilization Produced Successful Healing of the Biceps Tendon: A Report of 3 Cases. JBJS Case Connect. 2021 Feb 17;11(1). doi: 10.2106/JBJS.CC.20.00149.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 01-2018-09HSFX
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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