Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dynamiczna stabilizacja przednia za pomocą przezłopatkowej głowy długiej mięśnia dwugłowego

27 lutego 2023 zaktualizowane przez: Clara Isabel de Campos Azevedo, Hospital de Egas Moniz

Artroskopowa dynamiczna stabilizacja przedniej torebki z transpodłopatkową głową długą mięśnia dwugłowego tenodeza w niestabilności przedniej barku — wyniki kliniczne i obrazowe

Badanie kliniczne pacjentów z urazowymi przednimi zwichnięciami barku w wywiadzie w celu przetestowania hipotezy, że artroskopowa technika dynamicznej stabilizacji przedniej torebki z przezpodłopatkowym tenodezą głowy długiej mięśnia dwugłowego daje postępujące dobre wyniki kliniczne i obrazowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z wywiadem urazowych przednich zwichnięć barku z udokumentowanymi imagologicznymi zmianami Bankarta i HillSachsa, którzy spełniają kryteria kwalifikacji, zostaną włączeni do badania i poddani artroskopowej dynamicznej technice stabilizacji przedniej torebki z przezpodłopatkowym tenodezą głowy długiej bicepsa. Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie klinicznej i radiologicznej/obrazowej przed operacją oraz po 6 miesiącach, 12 miesiącach i 2 latach po operacji. Zakres ruchu (ROM), siła odwodzenia barku, wyniki Constant, ROWE i WOSI zostaną porównane od okresu przedoperacyjnego do 6 miesięcy po zabiegu; od 6 miesięcy po operacji do 12 miesięcy po operacji; oraz od 12 miesięcy do 2 lat po operacji (test t dla par próbek, dwustronny). Wszystkie zmienne ciągłe zostaną porównane między grupą pacjentów z niepowodzeniami (niepowodzenie jest definiowane jako pacjent, u którego wystąpił obiektywny epizod ponownego zwichnięcia w ciągu 2-letniej obserwacji) i grupą bez niepowodzeń (test U Manna-Whitneya) . Wszystkie zmienne kategoryczne i wyniki wyników zostaną porównane między dwiema grupami (dokładny test Fishera). Znacząca różnica zostanie zdefiniowana jako P<0,05.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portugalia
      • Lisboa, Portugalia, 1700-348
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zmiany Bankarta i zmiany Hilla Sachsa w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego
  • jeden lub więcej traumatycznych epizodów zwichnięcia przedniego barku
  • kontakt lub wymuszona aktywność sportowa lub praca

Kryteria wyłączenia:

  • złamanie nasady bliższej kości ramiennej
  • pęknięcie stożka rotatorów wymagające naprawy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dynamiczna stabilizacja przednia
Artroskopowa dynamiczna stabilizacja przedniej torebki stawu kolanowego za pomocą trans-podłopatkowej głowy długiej tenodezy mięśnia dwugłowego
Procedura: Dynamiczna stabilizacja przednia
Całkowicie artroskopowe podłopatkowe zapalenie ścięgna głowy długiej mięśnia dwugłowego ramienia w panewce przednio-dolnej z zakotwiczeniem na całej długości

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakres ruchu ramion (ROM)
Ramy czasowe: 2 lata
Obustronny aktywny zakres ruchu (ROM): elewacja (0-180º), odwodzenie (0-180º) i rotacja zewnętrzna (0-100º), mierzone w stopniach; oraz rotacja wewnętrzna, zdefiniowana jako najwyższy trzon kręgu, do którego może sięgnąć kciuk pacjenta, przeliczona następnie na skalę 1-5 punktów: udo boczne = 0; pośladek=1; kość krzyżowa=2; lędźwiowy=3; 12. kręg piersiowy = 4; 7. kręg piersiowy = 5; dla każdego podanego zakresu skali wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła ramion
Ramy czasowe: 2 lata
minimum 0 - maksimum 25 kilogramów, mierzone za pomocą dynamometru cyfrowego; dla każdego podanego zakresu skali wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
2 lata
Wynik ROWE
Ramy czasowe: 2 lata

0 -100 punktów: Sekcja 1 - Stabilność Brak nawrotu, podwichnięcia lub zatrzymania (50 punktów) Obawy podczas układania ramienia w określonych pozycjach (30 punktów) Podwichnięcie (niewymagające redukcji) (10 punktów) Nawracające zwichnięcie (0 punktów)

Sekcja 2 — Ruch 100% normalnego obrotu zewnętrznego, wewnętrznego obrotu i elewacji (20 punktów) 75% normalnego obrotu zewnętrznego, wewnętrznego obrotu i elewacji (15 punktów) 50% normalnego obrotu zewnętrznego, wewnętrznego obrotu i elewacji (5 punktów) 50 % normalnej wysokości i rotacji wewnętrznej, bez rotacji zewnętrznej (0 punktów)

Sekcja 3 – Funkcja Brak ograniczeń w pracy lub sporcie, niewielki lub żaden dyskomfort (np. silny bark nad głową, podnoszenie, pływanie, rzucanie, tenis) (30 punktów)

Łagodne ograniczenie i minimalny dyskomfort (25 punktów) Umiarkowane ograniczenie i dyskomfort (10 punktów) Znaczne ograniczenie i ból (0 punktów) Dla każdego podanego zakresu skali, wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
2 lata
Indeks niestabilności barku zachodniego Ontario (WOSI)
Ramy czasowe: 2 lata
0-2100 (0-100%), narzędzie oceny WOSI (Kirkley et al. 1998) składa się z 21 pozycji. Pacjent jest proszony o ocenę funkcji określonego elementu na poziomej wizualnej skali analogowej od 0 do 100; dla każdego podanego zakresu skali wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital de Egas Moniz

Współpracownicy

Centro Hospitalar Lisboa Ocidental

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 01-2018-09HSFX

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uszkodzenie Bankarta

Badania kliniczne na Dynamiczna stabilizacja przednia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj