Dynamisk fremre stabilisering med transsubscapular langt hode på biceps
27. februar 2023 oppdatert av: Clara Isabel de Campos Azevedo, Hospital de Egas Moniz
Artroskopisk dynamisk anterior kapselstabilisering med trans subscapular lang hode av biceps Tenodese i fremre skulder ustabilitet - kliniske og imagiologiske resultater
Klinisk studie av pasienter med en historie med traumatiske fremre skulderluksasjoner for å teste hypotesen om at den artroskopiske dynamiske fremre kapselstabiliseringsteknikken med trans subscapular lang hode av biceps tenodesis gir progressive gode kliniske og imagiologiske resultater.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med en historie med traumatiske fremre skulderluksasjoner med dokumenterte imagologiske Bankart- og HillSachs-lesjoner som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli registrert i studien og gjennomgå en artroskopisk dynamisk fremre kapselstabiliseringsteknikk med trans subscapular long head of the biceps tenodesis.
Alle pasienter vil bli klinisk og radiologisk/imagiologisk vurdert preoperativt og ved 6-måneders, 12-måneders og 2-års postoperative evalueringer.
Bevegelsesområdet (ROM), skulderabduksjonsstyrke, Constant, ROWE og WOSI score vil bli sammenlignet fra preoperativ til 6 måneder postoperativ; fra 6 måneder postoperativt til 12 måneder postoperativt; og fra 12 måneder til 2 år postoperativ (t-test med parvise prøver, to-halet).
Alle kontinuerlige variabler vil bli sammenlignet mellom gruppen av pasienter med svikt (en svikt er definert som en pasient som lider av en objektiv re-dislokasjonsepisode i løpet av 2-års oppfølgingen) og gruppen uten svikt (Mann-Whitney U-test) .
Alle kategoriske variabler og utfallsresultater vil bli sammenlignet mellom de to gruppene (Fishers eksakte test).
En signifikant forskjell vil bli definert som P<0,05.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1700-348
- Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bankart-lesjon og Hill Sachs-lesjoner på magnetisk resonansavbildning
- en eller flere traumatiske fremre skulderluksasjonsepisoder
- kontakt eller tvungen overhead sport eller arbeidsaktivitet
Ekskluderingskriterier:
- proksimalt humerusfraktur
- revne på rotatormansjetten som krever reparasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dynamisk fremre stabilisering
Artroskopisk dynamisk fremre kapselstabilisering med trans subscapular langt hode av biceps tenodesis
|
Helartroskopisk trans subscapular lang hode av biceps tenodesis i anterior-inferior glenoid med all-suturankre
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skulderbevegelsesområde (ROM)
Tidsramme: 2 år
|
Bilateral skulder aktivt bevegelsesområde (ROM): elevasjon (0 -180º), abduksjon (0 -180º) og ekstern rotasjon (0 -100º), målt i grader; og intern rotasjon, definert som den høyeste ryggvirvelkroppen som pasientens tommel kan nå, konvertert etterpå til en skala på 1-5 poeng: lateral lår=0; rumpe=1; korsbenet = 2; lumbal = 3; 12. thorax vertebra=4; 7. thorax vertebra=5; for hvert skalaområde som er oppgitt, representerer høyere verdier et bedre resultat.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skulderstyrke
Tidsramme: 2 år
|
minimum 0 - maksimum 25 kilo, målt ved hjelp av et digitalt dynamometer; for hvert skalaområde som er oppgitt, representerer høyere verdier et bedre resultat.
|
2 år
|
|
ROWE-score
Tidsramme: 2 år
|
0 -100 poeng: Seksjon 1 - Stabilitet Ingen gjentakelse, subluksasjon eller pågripelse (50 poeng) Pågripelse ved plassering av armen i visse posisjoner (30 poeng) Subluksasjon (krever ikke reduksjon) (10 poeng) Tilbakevendende dislokasjon (0 poeng) Seksjon 2 - Bevegelse 100 % av normal utvendig rotasjon, introtasjon og elevasjon (20 poeng) 75 % av normal utvendig rotasjon, introtasjon og elevasjon (15 poeng) 50 % av normal utvendig rotasjon, introtasjon og elevasjon (5 poeng) 50 % av normal høyde og introtasjon, ingen eksteronasjon (0 poeng) Del 3 - Funksjon Ingen begrensning av arbeid eller sport, lite eller ingen ubehag (f.eks. skuldersterk over hodet, løfting, svømming, kasting, tennis) (30 poeng) Mild begrensning og minimalt ubehag (25 poeng) Moderat begrensning og ubehag (10 poeng) Markert begrensning og smerte (0 poeng) For hvert skalaområde som er gitt, representerer høyere verdier et bedre resultat. |
2 år
|
|
Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI)
Tidsramme: 2 år
|
0-2100 (0-100 %), består WOSI score-instrumentet (Kirkley et al. 1998) av 21 elementer.
Pasienten blir bedt om å gradere funksjonen til et spesifikt element på en horisontal visuell analog skala fra 0 til 100; for hvert skalaområde som er oppgitt, representerer høyere verdier et dårligere resultat.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Rowe CR, Patel D, Southmayd WW. The Bankart procedure: a long-term end-result study. J Bone Joint Surg Am. 1978 Jan;60(1):1-16.
- Kirkley A, Griffin S, McLintock H, Ng L. The development and evaluation of a disease-specific quality of life measurement tool for shoulder instability. The Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI). Am J Sports Med. 1998 Nov-Dec;26(6):764-72. doi: 10.1177/03635465980260060501.
- de Campos Azevedo C, Angelo AC. All-Suture Anchor Dynamic Anterior Stabilization Produced Successful Healing of the Biceps Tendon: A Report of 3 Cases. JBJS Case Connect. 2021 Feb 17;11(1). doi: 10.2106/JBJS.CC.20.00149.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. september 2018
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2018
Først lagt ut (Faktiske)
3. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 01-2018-09HSFX
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .