Dynaaminen anteriorinen stabilointi hauislihaksen transsubcapulaarisella pitkällä päällä
maanantai 27. helmikuuta 2023 päivittänyt: Clara Isabel de Campos Azevedo, Hospital de Egas Moniz
Artroskooppinen dynaaminen etukapselin stabilointi hauislihaksen tenodeesin poikkileikkauksella pitkällä päällä olkapään etuosan epävakaudessa - Kliiniset ja imagiologiset tulokset
Kliininen tutkimus potilaista, joilla on ollut traumaattisia olkapään etuosan sijoiltaanmenoa sen hypoteesin testaamiseksi, että artroskooppinen dynaaminen anteriorisen kapselin stabilointitekniikka, jossa hauislihaksen tenodeesin trans-lapaluun pitkä pää tuottaa progressiivisesti hyviä kliinisiä ja imagiologisia tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on ollut traumaattisia anterior olkapään dislokaatioita ja dokumentoituja imagologisia Bankart- ja HillSachs-leesioita, jotka täyttävät kelpoisuuskriteerit, otetaan mukaan tutkimukseen ja heille suoritetaan artroskopinen dynaaminen kapselin anteriorinen stabilointitekniikka, jossa hauislihaksen tenodeesin pitkä pää on olkapäässä.
Kaikki potilaat arvioidaan kliinisesti ja radiologisesti/imagiologisesti ennen leikkausta sekä 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 2 vuoden postoperatiivisissa arvioinneissa.
Liikkeen vaihteluväliä (ROM), olkapään sieppausvoimaa, vakio-, ROWE- ja WOSI-pisteitä verrataan ennen leikkausta 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen; 6 kuukaudesta leikkauksen jälkeen 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen; ja 12 kuukaudesta 2 vuoteen leikkauksen jälkeen (parinäytteen t-testi, kaksisuuntainen).
Kaikkia jatkuvia muuttujia verrataan potilasryhmän, jolla on epäonnistumisia (epäonnistuminen määritellään potilaaksi, joka kärsii objektiivisesta dislokaatiojaksosta 2 vuoden seurannan aikana) ja ryhmän, jolla ei ole epäonnistumisia (Mann-Whitney U -testi) välillä. .
Kaikkia kategorisia muuttujia ja tulostuloksia verrataan kahden ryhmän välillä (Fisherin tarkka testi).
Merkittävä ero määritellään P<0,05:ksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lisboa, Portugali, 1700-348
- Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Bankart-leesio ja Hill Sachs -leesiot magneettikuvauksessa
- yksi tai useampi traumaattinen olkapään etuosan dislokaatiojakso
- kosketus- tai pakollinen pään yläpuolella oleva urheilu tai työtoiminta
Poissulkemiskriteerit:
- proksimaalinen olkaluun murtuma
- rotaattorimansetti repeämä, joka vaatii korjausta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dynaaminen etuvakain
Artroskooppinen dynaaminen etukapselin stabilointi hauislihaksen tenodeesin trans-lapaluun pitkällä päällä
|
Täysartroskooppinen trans-lapaluun pitkä hauislihaksen tenodeesin pää etu-alempi glenoidissa kaikki ompeleet ankkureilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hartioiden liikerata (ROM)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Bilateral olkapään aktiivinen liikealue (ROM): elevaatio (0 -180º), sieppaus (0 -180º) ja ulkoinen kierto (0 -100º), mitattuna asteina; ja sisäinen kierto, joka määritellään korkeimmaksi nikamakappaleeksi, johon potilaan peukalo voi ulottua, muutettuna jälkikäteen 1-5 pisteen asteikolla: lateraalinen reisi = 0; pakara = 1; ristiluu = 2; lanneranga = 3; 12. rintanikama = 4; 7. rintanikama=5; jokaisella asteikkoalueella korkeammat arvot edustavat parempaa tulosta.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hartioiden vahvuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
vähintään 0 - enintään 25 kilogrammaa digitaalisella dynamometrillä mitattuna; jokaisella asteikkoalueella korkeammat arvot edustavat parempaa tulosta.
|
2 vuotta
|
|
ROWE-pisteet
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
0 -100 pistettä: Osa 1 - Vakaus Ei uusiutumista, subluksaatiota tai kiinniottoa (50 pistettä) Tarttuminen asetettaessa käsivartta tiettyihin asentoihin (30 pistettä) Subluksaatio (ei vaadi pienentämistä) (10 pistettä) Toistuva dislokaatio (0 pistettä) Osa 2 - Liike 100 % normaalista ulkokierrosta, sisäkierto ja korkeus (20 pistettä) 75 % normaalista ulkokierrosta, sisäkierto ja korkeus (15 pistettä) 50 % normaalista ulkokierrosta, sisäkierto ja korkeus (5 pistettä) 50 % normaalista korkeudesta ja sisäkierto, Ei ulkokiertoa (0 pistettä) Osa 3 - Toiminto Ei rajoituksia työhön tai urheiluun, vähän tai ei ollenkaan epämukavuutta (esim. vahvat olkapäät, nosto, uinti, heitto, tennis) (30 pistettä) Lievä rajoitus ja pienin epämukavuus (25 pistettä) Kohtalainen rajoitus ja epämukavuus (10 pistettä) Huomattava rajoitus ja kipu (0 pistettä) Jokaisella asteikkoalueella korkeammat arvot edustavat parempaa tulosta. |
2 vuotta
|
|
Länsi-Ontarion olkapään epävakausindeksi (WOSI)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
0-2100 (0-100 %), WOSI-pisteytysinstrumentti (Kirkley et al. 1998) koostuu 21 kohteesta.
Potilasta pyydetään arvostelemaan tietyn kohteen toiminto vaakasuuntaisella visuaalisella analogisella asteikolla 0-100; jokaisella asteikkoalueella korkeammat arvot edustavat huonompaa tulosta.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Rowe CR, Patel D, Southmayd WW. The Bankart procedure: a long-term end-result study. J Bone Joint Surg Am. 1978 Jan;60(1):1-16.
- Kirkley A, Griffin S, McLintock H, Ng L. The development and evaluation of a disease-specific quality of life measurement tool for shoulder instability. The Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI). Am J Sports Med. 1998 Nov-Dec;26(6):764-72. doi: 10.1177/03635465980260060501.
- de Campos Azevedo C, Angelo AC. All-Suture Anchor Dynamic Anterior Stabilization Produced Successful Healing of the Biceps Tendon: A Report of 3 Cases. JBJS Case Connect. 2021 Feb 17;11(1). doi: 10.2106/JBJS.CC.20.00149.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 20. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 30. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 3. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 01-2018-09HSFX
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .