Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dynamische anterieure stabilisatie met transsubscapulaire lange kop van de biceps

27 februari 2023 bijgewerkt door: Clara Isabel de Campos Azevedo, Hospital de Egas Moniz

Arthroscopische dynamische anterieure capsulaire stabilisatie met trans-subscapulaire lange kop van de biceps-tenodesis bij instabiliteit van de anterieure schouder - klinische en imagiologische resultaten

Klinische studie van patiënten met een voorgeschiedenis van traumatische dislocaties van de voorste schouder om de hypothese te testen dat de arthroscopische dynamische anterieure kapselstabilisatietechniek met trans-subscapulaire lange kop van de biceps-tenodesis progressieve goede klinische en imagiologische resultaten oplevert.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met een voorgeschiedenis van traumatische anterieure schouderdislocaties met gedocumenteerde imagologische Bankart- en HillSachs-laesies die voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen, zullen worden opgenomen in het onderzoek en een arthroscopische dynamische anterieure capsulaire stabilisatietechniek ondergaan met trans-subscapulaire lange kop van de biceps-tenodesis. Alle patiënten zullen preoperatief klinisch en radiologisch/imagiologisch worden beoordeeld en na 6 maanden, 12 maanden en 2 jaar na de operatie. Het bewegingsbereik (ROM), schouderabductiekracht, Constant-, ROWE- en WOSI-scores worden vergeleken van preoperatief tot 6 maanden postoperatief; van 6 maanden postoperatief tot 12 maanden postoperatief; en van 12 maanden tot 2 jaar postoperatief (paired-samples t-test, tweezijdig). Alle continue variabelen zullen worden vergeleken tussen de groep patiënten met falen (falen wordt gedefinieerd als een patiënt die een objectieve herdislocatie-episode doormaakt tijdens de follow-up van 2 jaar) en de groep zonder falen (Mann-Whitney U-test). . Alle categorische variabelen en uitkomstresultaten zullen worden vergeleken tussen de twee groepen (Fisher's exact test). Een significant verschil wordt gedefinieerd als P<0,05.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1700-348
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bankart-laesie en Hill Sachs-laesies op de magnetische resonantiebeeldvorming
  • een of meer traumatische episoden van anterieure schouderdislocatie
  • contact of gedwongen bovenhandse sport of werkactiviteit

Uitsluitingscriteria:

  • proximale humerusfractuur
  • rotator cuff scheur die gerepareerd moet worden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dynamische anterieure stabilisatie
Arthroscopische dynamische anterieure capsulaire stabilisatie met trans-subscapulaire lange kop van de biceps-tenodesis
Procedure: Dynamische anterieure stabilisatie
Volledig arthroscopische trans-subscapulaire lange kop van de biceps-tenodesis in de anterieur-inferieure glenoïde met volledig hechtdraadankers

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schouderbereik van beweging (ROM)
Tijdsspanne: 2 jaar
Bilateraal actief bewegingsbereik van de schouder (ROM): elevatie (0 -180º), abductie (0 -180º) en externe rotatie (0 -100º), gemeten in graden; en interne rotatie, gedefinieerd als het hoogste wervellichaam dat de duim van de patiënt kan bereiken, achteraf omgezet in een schaal van 1-5 punten: laterale dij = 0; bil=1; heiligbeen=2; lumbaal=3; 12e borstwervel=4; 7e borstwervel=5; voor elk geleverd schaalbereik vertegenwoordigen hogere waarden een beter resultaat.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schouder Kracht
Tijdsspanne: 2 jaar
minimaal 0 - maximaal 25 kilogram, gemeten met een digitale rollenbank; voor elk geleverd schaalbereik vertegenwoordigen hogere waarden een beter resultaat.
2 jaar
De ROWE-score
Tijdsspanne: 2 jaar

0 -100 punten: Sectie 1 - Stabiliteit Geen recidief, subluxatie of angst (50 punten) Angst bij het plaatsen van de arm in bepaalde posities (30 punten) Subluxatie (geen reductie nodig) (10 punten) Terugkerende ontwrichting (0 punten)

Sectie 2 - Beweging 100% van normale ext-rotatie, int-rotatie en elevatie (20 punten) 75% van normale ext-rotatie, int-rotatie en elevatie (15 punten) 50% van normale ext-rotatie, int-rotatie en elevatie (5 punten) 50 % van normale hoogte en int-rotatie, geen ext-rotatie (0 punten)

Deel 3 - Functie Geen beperking van werk of sport, weinig of geen ongemak (bijv. schouder sterk bovenhoofds, tillen, zwemmen, werpen, tennis) (30 punten)

Lichte beperking en minimaal ongemak (25 punten) Matige beperking en ongemak (10 punten) Duidelijke beperking en pijn (0 punten) Voor elk beschikbaar schaalbereik vertegenwoordigen hogere waarden een beter resultaat.
2 jaar
De Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI)
Tijdsspanne: 2 jaar
0-2100 (0-100%) bestaat het WOSI-score-instrument (Kirkley et al. 1998) uit 21 items. De patiënt wordt gevraagd om de functie van een specifiek item te beoordelen op een horizontale visuele analoge schaal van 0 tot 100; voor elk geleverd schaalbereik vertegenwoordigen hogere waarden een slechter resultaat.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital de Egas Moniz

Medewerkers

Centro Hospitalar Lisboa Ocidental

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 01-2018-09HSFX

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bankart-laesie

Klinische onderzoeken op Dynamische anterieure stabilisatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren