18F-DCFPyL PET/CT イメージングでの MSG の使用
PSMA結合放射性医薬品の唾液腺および腎蓄積を減少させるためのグルタミン酸ナトリウム（MSG）の評価
調査の概要
詳細な説明
これは、18F-DCFPyL 陽電子放出断層撮影法/コンピューター断層撮影法 (PET/CT) スキャンを受ける患者において、唾液腺放射性トレーサーの取り込みを減少させる MSG の有用性を評価するための前向き単一コホート研究です。
18F-DCFPyL PET/CT スキャン 各参加者は、この研究サブスタディの一環として、BC Cancer - Vancouver Centre で 2 つの 18F-DCFPyL PET/CT スキャンを受けます。 各参加者は、各予定の前にトマトジュースを受け取ります。 1 回は MSG を含むトマト ジュースを飲み、もう 1 回はプラセボ (標準的なトマト ジュース) を飲みます。
各研究参加者は、18F-DCFPyLのボーラス静脈内投与を受けます。 参加者は快適な椅子で 120 分間休憩した後、画像を取得するために PET/CT スキャナーに移動します。
24 時間のフォローアップ すべての参加者は、18F-DCFPyL の注射とトマトジュースの摂取から約 24 時間後 (許容範囲 16 ～ 28 時間) に機能イメージング部門に戻るか、電話で連絡を受けることに同意するように求められます。 参加者は、18F-DCFPyL とトマトジュースの投与後、またはその間の 24 時間に望ましくない影響を経験したかどうかを尋ねられます。 次に、核医学医を担当する現地サイトは、これらの影響が 18F-DCFPyL および/またはトマトジュースの投与に関連している可能性が高いかどうかについて評価を行います。
この調査は、発生までに約 1 年かかると予想されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
- BC Cancer
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -根治的前立腺全摘除術による初期治癒療法後に生化学的再発を伴う既知の前立腺癌で、0.4 ng/mLを超える前立腺特異抗原（PSA）を示す。
- -他の検査（単純X線、CT、MRI、骨シンチグラフィーなど）で所見があり、転移性疾患が疑われるが、PETスキャンの3か月以内に転移性疾患を最終的に診断できない被験者。
- -放射線療法（小線源治療を含む）による初期治癒療法後に生化学的再発を伴う既知の前立腺癌で、放射線療法後のPSAレベルが最低点より2 ng / mLを超える。
- 最小PSAが2.0 ng/mLの去勢抵抗性前立腺癌で、テストステロン値が最下点および去勢レベルを2回連続して上回っている (
- -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスが2以下。
除外基準:
- 医学的に不安定 (例: 急性疾患、不安定なバイタルサイン）
- 撮影中は仰向けに寝られない
- 書面による同意を提供できない
- PET/CT ベッドの安全な重量制限 (204.5 kg) を超えているか、PET/CT ボア (直径 70 cm) に収まらない
- 重度の制御されていない高血圧（収縮期血圧が 140 mm Hg を超え、拡張期血圧が 90 mm Hg を超える、または収縮期血圧が 180 mm Hg を超える、または拡張期血圧が 110 mg Hg を超える）。 -薬の下で管理された高血圧の患者は適格です
- -入院または緊急治療室の訪問につながった重度の喘息の病歴
- MSGに対する不耐性の歴史
- 食物またはMSGによって引き起こされた重度の頭痛または片頭痛の病歴
- -他の病状のためにナトリウム/塩分制限食を摂取している参加者
- 1回目と2回目の18F-DCFPyL PET/CTの間に新しい治療は開始されていません
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：18F-DCFPyL PET/CT スキャンと MSG ドリンク
食品グレードの MSG を低ナトリウム トマト ジュースに溶解し、18F-DCFPyL 投与前に経口投与します。
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参加者は、トマト ジュースの摂取前、18F-DCFPyL 注射の直前、および注射の 5 ～ 15 分後に、体重を記録し、ベースライン バイタル サイン (血圧、心拍数、および酸素飽和度レベル) を測定します。 参加者は 18F-DCFPyL のボーラス静脈内投与を受けます。 60 分後、18F-DCFPyL の 2 時間後にバイタル サインを記録します。 スキャンの直前に、参加者は指定された洗面所に連れて行かれ、排尿するよう求められます。 PET/CT画像取得時間は約30分です。
参加者は、18F-DCFPyL 注射の 30 分前に、MSG を含む 300 mL のトマト ジュースを摂取します。
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プラセボコンパレーター：18F-DCFPyL PET/CT スキャンとプラセボ飲料
通常のトマト ジュースを使用し、18F-DCFPyL 投与前に経口投与します。
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参加者は、トマト ジュースの摂取前、18F-DCFPyL 注射の直前、および注射の 5 ～ 15 分後に、体重を記録し、ベースライン バイタル サイン (血圧、心拍数、および酸素飽和度レベル) を測定します。 参加者は 18F-DCFPyL のボーラス静脈内投与を受けます。 60 分後、18F-DCFPyL の 2 時間後にバイタル サインを記録します。 スキャンの直前に、参加者は指定された洗面所に連れて行かれ、排尿するよう求められます。 PET/CT画像取得時間は約30分です。
参加者は、18F-DCFPyL 注射の 30 分前に 300mL のトマトジュースを摂取します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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18F-DCFPyL の除脂肪体重 (SULmax) に対して補正された唾液腺最大標準化取り込み値
時間枠：MSG でスキャンし、3 ～ 7 日後にプラセボでスキャン (またはその逆)
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MSG とプラセボの 18F-DCFPyL 唾液腺 (顎下) 蓄積の比較は、除脂肪体重 (SULmax) で補正された最大標準取り込み値によって測定されます。
唾液腺の取り込みを決定するために、標準化された輪郭法を使用して唾液腺の周囲に対象領域を描画し、SULmax を測定します。
臓器の平均 SULmax は、この分析に使用されます。
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MSG でスキャンし、3 ～ 7 日後にプラセボでスキャン (またはその逆)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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18F-DCFPyL の除脂肪体重 (SULmax) で補正された腎最大標準化取り込み値
時間枠：MSG でスキャンし、3 ～ 7 日後にプラセボでスキャン (またはその逆)
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MSG とプラセボの 18F-DCFPyL 腎蓄積の比較は、除脂肪体重 (SULmax) で補正された最大標準取り込み値によって測定されます。
腎臓への取り込みを決定するために、SULmax を測定するために、標準化された輪郭法を使用して、関心領域が腎臓の周りに描かれます。
臓器の平均 SULmax は、この分析に使用されます。
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MSG でスキャンし、3 ～ 7 日後にプラセボでスキャン (またはその逆)
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18F-DCFPyL の除脂肪体重 (SULmax) に対して補正された腫瘍最大標準化取り込み値
時間枠：MSG でスキャンし、3 ～ 7 日後にプラセボでスキャン (またはその逆)
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MSG とプラセボの 18F-DCFPyL 腫瘍蓄積の比較は、除脂肪体重 (SULmax) で補正された最大標準取り込み値によって測定されます。
腫瘍の取り込み、すべての悪性病変を決定するために、SULmax は、MIM で実行される PET Edge ツールを使用して測定されました。
関心のあるすべての領域は、盲目の観察者によって 1 つのデータセットで作成され、保存され、2 番目のデータセットの同一の場所と比較され、アクティビティの一致比較が行われました。
この分析には、悪性病変の SULmax の中央値が使用されます。
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MSG でスキャンし、3 ～ 7 日後にプラセボでスキャン (またはその逆)
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異常なバイタルサイン測定によって評価された、トマトジュース（MSGまたはプラセボのいずれかを含む）関連の有害事象を伴う参加者の数。
時間枠：2時間
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バイタル サイン (血圧、心拍数、パルスオキシメトリー) は、2 つの時点 (トマト ジュースの前と放射性トレーサー注射の 2 時間後) で測定されます。
通常のパラメーターから外れるすべての値は、医師によって評価され、有害事象として報告されます。
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2時間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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