Stosowanie MSG z obrazowaniem 18F-DCFPyL PET/CT
Ocena glutaminianu sodu (MSG) w celu zmniejszenia gromadzenia się w gruczołach ślinowych i nerkach radiofarmaceutyków wiążących PSMA
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne pojedyncze badanie kohortowe mające na celu ocenę przydatności MSG w zmniejszaniu wychwytu radioznacznika przez ślinianki u pacjentów poddawanych badaniu pozytonowej tomografii emisyjnej / tomografii komputerowej (PET/CT) 18F-DCFPyL.
Skany 18F-DCFPyL PET/CT Każdy uczestnik otrzyma 2 skany PET/CT 18F-DCFPyL w BC Cancer – Vancouver Centre, jako część tego badania częściowego. Każdy uczestnik przed każdym spotkaniem otrzyma sok pomidorowy. Podczas jednej wizyty otrzymają sok pomidorowy zawierający MSG, a podczas drugiej placebo (standardowy sok pomidorowy).
Każdy uczestnik badania otrzyma bolusową dawkę dożylną 18F-DCFPyL. Uczestnik będzie odpoczywał w wygodnym fotelu przez 120 minut, a następnie zostanie zabrany do skanera PET/CT w celu wykonania zdjęć.
24-godzinna obserwacja Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o powrót na oddział obrazowania funkcjonalnego po około 24 godzinach (dopuszczalny zakres 16-28 godzin) po wstrzyknięciu 18F-DCFPyL i spożyciu soku pomidorowego lub wyrażenie zgody na kontakt telefoniczny. Uczestnicy zostaną zapytani, czy doświadczyli jakichkolwiek niepożądanych skutków po podaniu 18F-DCFPyL i soku pomidorowego lub w ciągu 24 godzin. Lekarz medycyny nuklearnej prowadzący lokalną placówkę dokona następnie oceny, czy te skutki są prawdopodobnie związane z podaniem 18F-DCFPyL i/lub soku pomidorowego.
Oczekuje się, że badanie potrwa około 1 roku.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- BC Cancer
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznany rak gruczołu krokowego z nawrotem biochemicznym po wstępnej terapii radykalnej prostatektomii, ze swoistym antygenem gruczołu krokowego (PSA) większym niż 0,4 ng/ml.
- Pacjenci z wynikami innych badań (takich jak zwykłe zdjęcie rentgenowskie, tomografia komputerowa, rezonans magnetyczny lub scyntygrafia kości i inne), które budzą podejrzenie choroby przerzutowej, ale nie dają jednoznacznej diagnozy choroby przerzutowej, w ciągu 3 miesięcy od badania PET.
- Rozpoznany rak gruczołu krokowego z nawrotem biochemicznym po wstępnej terapii leczniczej z radioterapią (w tym brachyterapią), ze stężeniem PSA >2 ng/ml powyżej nadiru po radioterapii.
- Rak gruczołu krokowego oporny na kastrację z minimalnym PSA 2,0 ng/ml z 2 kolejnymi wzrostami powyżej nadiru i kastracyjnego poziomu testosteronu (
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 2 lub niższy.
Kryteria wyłączenia:
- Niestabilny medycznie (np. ostra choroba, niestabilne parametry życiowe)
- Nie można leżeć na plecach podczas obrazowania
- Brak możliwości wyrażenia pisemnej zgody
- Przekracza bezpieczny limit wagi łóżka PET/CT (204,5 kg) lub nie można go zmieścić w otworze PET/CT (średnica 70 cm)
- Ciężkie niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie krwi powyżej 140 mm Hg i rozkurczowe ciśnienie krwi powyżej 90 mm Hg lub skurczowe ciśnienie krwi powyżej 180 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi powyżej 110 mg Hg). Kwalifikują się pacjenci z kontrolowanym nadciśnieniem w trakcie leczenia
- Historia ciężkiej astmy, która doprowadziła do hospitalizacji lub wizyt na pogotowiu
- Historia nietolerancji MSG
- Historia silnych bólów głowy lub migren wywołanych przez jedzenie lub MSG
- Uczestnicy na diecie o ograniczonej zawartości sodu/soli z powodu innych schorzeń
- Żadne nowe leczenie nie rozpoczęło się między pierwszym a drugim 18F-DCFPyL PET/CT
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 18F-DCFPyL Skan PET/CT z napojem MSG
Spożywczy MSG zostanie rozpuszczony w soku pomidorowym o niskiej zawartości sodu i podany doustnie przed podaniem 18F-DCFPyL.
|
Przed spożyciem soku pomidorowego, bezpośrednio przed wstrzyknięciem 18F-DCFPyL i 5 do 15 minut po wstrzyknięciu, waga uczestników zostanie zarejestrowana, a podstawowe parametry życiowe (ciśnienie krwi, częstość akcji serca i poziom nasycenia tlenem) zostaną zmierzone. Uczestnik otrzyma bolusową dawkę dożylną 18F-DCFPyL. Po 60 minutach zostaną zarejestrowane parametry życiowe i ponownie po dwóch godzinach po 18F-DCFPyL. Bezpośrednio przed skanowaniem uczestnicy zostaną zaprowadzeni do wyznaczonej toalety i poproszeni o oddanie moczu. Czas akwizycji obrazu PET/CT wyniesie około 30 minut.
Uczestnicy wypiją 300 ml soku pomidorowego z MSG 30 minut przed wstrzyknięciem 18F-DCFPyL.
|
|
Komparator placebo: Badanie PET/CT 18F-DCFPyL z napojem placebo
Stosowany będzie zwykły sok pomidorowy i podawany doustnie przed podaniem 18F-DCFPyL.
|
Przed spożyciem soku pomidorowego, bezpośrednio przed wstrzyknięciem 18F-DCFPyL i 5 do 15 minut po wstrzyknięciu, waga uczestników zostanie zarejestrowana, a podstawowe parametry życiowe (ciśnienie krwi, częstość akcji serca i poziom nasycenia tlenem) zostaną zmierzone. Uczestnik otrzyma bolusową dawkę dożylną 18F-DCFPyL. Po 60 minutach zostaną zarejestrowane parametry życiowe i ponownie po dwóch godzinach po 18F-DCFPyL. Bezpośrednio przed skanowaniem uczestnicy zostaną zaprowadzeni do wyznaczonej toalety i poproszeni o oddanie moczu. Czas akwizycji obrazu PET/CT wyniesie około 30 minut.
Uczestnicy spożywają 300 ml soku pomidorowego 30 minut przed wstrzyknięciem 18F-DCFPyL.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne standaryzowane wartości wychwytu ślinianek skorygowane o beztłuszczową masę ciała (SULmax) dla 18F-DCFPyL
Ramy czasowe: skan z MSG i 3-7 dni później skan z Placebo (lub odwrotnie)
|
Porównanie akumulacji MSG i placebo 18F-DCFPyL w gruczole ślinowym (podżuchwowym) mierzonym maksymalnymi standaryzowanymi wartościami wychwytu skorygowanymi o beztłuszczową masę ciała (SULmax).
W celu określenia wychwytu przez gruczoły ślinowe, wokół gruczołów ślinowych zostaną narysowane interesujące obszary, przy użyciu znormalizowanej metody konturowania, w celu zmierzenia SULmax.
Do tej analizy zostanie wykorzystany średni SULmax w narządach.
|
skan z MSG i 3-7 dni później skan z Placebo (lub odwrotnie)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne standaryzowane wartości wychwytu nerkowego skorygowane o beztłuszczową masę ciała (SULmax) dla 18F-DCFPyL
Ramy czasowe: skan z MSG i 3-7 dni później skan z Placebo (lub odwrotnie)
|
Porównanie akumulacji nerkowej MSG i placebo 18F-DCFPyL mierzonej maksymalnymi standaryzowanymi wartościami wychwytu skorygowanymi o beztłuszczową masę ciała (SULmax).
W celu określenia wychwytu przez nerki, obszary zainteresowania zostaną narysowane wokół nerek, przy użyciu standardowej metody konturowania, w celu zmierzenia SULmax.
Do tej analizy zostanie wykorzystany średni SULmax w narządach.
|
skan z MSG i 3-7 dni później skan z Placebo (lub odwrotnie)
|
|
Maksymalne standaryzowane wartości wychwytu guza skorygowane o beztłuszczową masę ciała (SULmax) dla 18F-DCFPyL
Ramy czasowe: skan z MSG i 3-7 dni później skan z Placebo (lub odwrotnie)
|
Porównanie akumulacji MSG i placebo 18F-DCFPyL w guzie mierzonej maksymalnymi standaryzowanymi wartościami wychwytu skorygowanymi o beztłuszczową masę ciała (SULmax).
W celu określenia wychwytu guza, wszystkich zmian złośliwych, zmierzono SULmax przy użyciu narzędzia PET Edge działającego na MIM.
Wszystkie interesujące regiony zostały utworzone w jednym zbiorze danych przez zaślepionego obserwatora, a następnie zapisane i porównane z identyczną lokalizacją w drugim zbiorze danych w celu dopasowania porównań aktywności.
Do tej analizy zostanie wykorzystana mediana SULmax w zmianach złośliwych.
|
skan z MSG i 3-7 dni później skan z Placebo (lub odwrotnie)
|
|
Liczba uczestników przyjmujących sok pomidorowy (zawierający MSG lub placebo) związanych ze zdarzeniami niepożądanymi na podstawie pomiaru nieprawidłowej funkcji życiowej.
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Oznaki życiowe (ciśnienie krwi, tętno i pulsoksymetria) będą mierzone w dwóch punktach czasowych (przed sokiem pomidorowym i 2 godziny po wstrzyknięciu radioznacznika).
Wszystkie wartości wykraczające poza normalne parametry zostaną ocenione przez lekarza i zgłoszone jako zdarzenie niepożądane.
|
2 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H18-02227
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .