MSG-brug med 18F-DCFPyL PET/CT-billeddannelse
Evaluering af mononatriumglutamat (MSG) for at reducere spytkirtler og nyreakkumulation af PSMA-bindende radiofarmaka
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt enkelt kohortestudie til at evaluere anvendeligheden af MSG til at reducere spytkirtlens radiotraceroptagelse hos patienter, der gennemgår en 18F-DCFPyL Positron Emission tomografi / Computertomografi (PET/CT) scanning.
18F-DCFPyL PET/CT-scanninger Hver deltager vil modtage 2 18F-DCFPyL PET/CT-scanninger på BC Cancer - Vancouver Centre, som en del af denne forskningsdelundersøgelse. Hver deltager modtager tomatjuice før hver aftale. Et besøg vil de have tomatjuice indeholdende MSG, og det andet vil være en placebo (standard tomatjuice).
Hver forsøgsdeltager vil modtage en intravenøs bolusdosis af 18F-DCFPyL. Deltageren hviler i en behagelig stol i 120 minutter og vil derefter blive ført til PET/CT-scanneren for billeder.
24 timers opfølgning Alle deltagere vil blive bedt om enten at vende tilbage til den funktionelle billeddiagnostiske afdeling ca. 24 timer (acceptabelt interval 16-28 timer) efter injektionen af 18F-DCFPyL og forbrug af tomatjuice eller acceptere at blive kontaktet telefonisk. Deltagerne vil blive spurgt, om de oplevede nogen uønskede virkninger efter administration af 18F-DCFPyL og tomatjuice, eller i de mellemliggende 24 timer. Den lokale læge, der behandler nuklearmedicin, vil derefter foretage en vurdering af, om disse virkninger sandsynligvis er relateret til 18F-DCFPyL og/eller indgivelse af tomatjuice.
Undersøgelsen forventes at tage cirka 1 år for optjening.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- BC Cancer
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kendt prostatacancer med biokemisk recidiv efter indledende kurativ behandling med radikal prostatektomi, med et prostataspecifikt antigen (PSA) større end 0,4 ng/ml.
- Forsøgspersoner med fund på andre undersøgelser (såsom almindelig røntgen, CT, MR eller knoglescintigrafi og andre), som er mistænkelige for metastatisk sygdom, men ikke endeligt diagnosticeret for metastatisk sygdom, inden for 3 måneder efter PET-skanning.
- Kendt prostatacancer med biokemisk recidiv efter indledende kurativ behandling med strålebehandling (inklusive brachyterapi), med et PSA-niveau >2 ng/ml over nadir efter strålebehandling.
- Kastrationsresistent prostatacancer med et minimum PSA på 2,0 ng/ml med 2 på hinanden følgende stigninger over nadir- og kastratniveauerne for testosteron (
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 2 eller mindre.
Ekskluderingskriterier:
- Medicinsk ustabil (f. akut sygdom, ustabile vitale tegn)
- Ude af stand til at ligge på ryggen under billeddannelsens varighed
- Kan ikke give skriftligt samtykke
- Overskrider sikker vægtgrænse for PET/CT-sengen (204,5 kg) eller kan ikke passe gennem PET/CT-boringen (diameter 70 cm)
- Svær ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk over 140 mm Hg og diastolisk blodtryk over 90 mm Hg eller systolisk blodtryk over 180 mm Hg eller diastolisk blodtryk over 110 mg Hg). Patienter med kontrolleret hypertension under medicin er kvalificerede
- Anamnese med svær astma, der har ført til indlæggelser eller skadestuebesøg
- Historie med intolerance over for MSG
- Anamnese med svær hovedpine eller migræne udløst af mad eller MSG
- Deltagere på en diæt med begrænset natrium/salt på grund af andre medicinske tilstande
- Ingen ny behandling er startet mellem første og anden 18F-DCFPyL PET/CT
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 18F-DCFPyL PET/CT-scanning med MSG-drik
MSG af fødevarekvalitet opløses i tomatjuice med lavt natriumindhold og indgives oralt før administration af 18F-DCFPyL.
|
Deltagerne vil få registreret deres vægt og baseline vitale tegn (blodtryk, hjertefrekvens og iltmætningsniveau) målt før indtagelse af tomatjuice, umiddelbart før 18F-DCFPyL injektion og 5 til 15 minutter efter injektion. Deltageren vil modtage en intravenøs bolusdosis af 18F-DCFPyL. Efter 60 minutter vil de vitale tegn blive registreret og igen to timer efter 18F-DCFPyL. Umiddelbart før scanning vil deltagerne blive ført til et udpeget toilet og bedt om at annullere. PET/CT-billedoptagelsestiden vil være cirka 30 minutter.
Deltagerne vil indtage 300 ml tomatjuice med MSG 30 minutter før 18F-DCFPyL-injektion.
|
|
Placebo komparator: 18F-DCFPyL PET/CT-scanning med placebo-drik
Almindelig tomatjuice vil blive brugt og indgivet oralt før 18F-DCFPyL administration.
|
Deltagerne vil få registreret deres vægt og baseline vitale tegn (blodtryk, hjertefrekvens og iltmætningsniveau) målt før indtagelse af tomatjuice, umiddelbart før 18F-DCFPyL injektion og 5 til 15 minutter efter injektion. Deltageren vil modtage en intravenøs bolusdosis af 18F-DCFPyL. Efter 60 minutter vil de vitale tegn blive registreret og igen to timer efter 18F-DCFPyL. Umiddelbart før scanning vil deltagerne blive ført til et udpeget toilet og bedt om at annullere. PET/CT-billedoptagelsestiden vil være cirka 30 minutter.
Deltagerne vil indtage 300 ml tomatjuice 30 minutter før 18F-DCFPyL-injektion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spytkirtlens maksimale standardiserede optagelsesværdier korrigeret for mager kropsmasse (SULmax) for 18F-DCFPyL
Tidsramme: scan med MSG og 3-7 dage senere, scan med placebo (eller omvendt)
|
Sammenligning af MSG og placebo 18F-DCFPyL spytkirtel (submandibulær) akkumulering målt ved de maksimale standardiserede optagelsesværdier korrigeret for mager kropsmasse (SULmax).
Til bestemmelse af spytkirtlens optagelse vil områder af interesse blive tegnet rundt om spytkirtlerne ved hjælp af en standardiseret konturmetode for at måle SULmax.
Den gennemsnitlige SULmax i organerne vil blive brugt til denne analyse.
|
scan med MSG og 3-7 dage senere, scan med placebo (eller omvendt)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Renal maksimal standardiseret optagelsesværdi korrigeret for mager kropsmasse (SULmax) for 18F-DCFPyL
Tidsramme: scan med MSG og 3-7 dage senere, scan med placebo (eller omvendt)
|
Sammenligning af MSG og placebo 18F-DCFPyL nyreakkumulering målt ved de maksimale standardiserede optagelsesværdier korrigeret for mager kropsmasse (SULmax).
Til bestemmelse af nyreoptagelsen vil områder af interesse blive tegnet rundt om nyrerne ved hjælp af en standardiseret konturmetode for at måle SULmax.
Den gennemsnitlige SULmax i organerne vil blive brugt til denne analyse.
|
scan med MSG og 3-7 dage senere, scan med placebo (eller omvendt)
|
|
Tumor maksimale standardiserede optagelsesværdier korrigeret for mager kropsmasse (SULmax) for 18F-DCFPyL
Tidsramme: scan med MSG og 3-7 dage senere, scan med placebo (eller omvendt)
|
Sammenligning af MSG og placebo 18F-DCFPyL tumorakkumulering målt ved de maksimale standardiserede optagelsesværdier korrigeret for mager kropsmasse (SULmax).
Til bestemmelse af tumoroptagelse blev alle maligne læsioner målt SULmax ved hjælp af PET Edge-værktøjet, der kørte på MIM.
Alle områder af interesse blev oprettet i ét datasæt af en blindet observatør og derefter gemt og sammenlignet med den identiske placering i det andet datasæt for matchede sammenligninger af aktivitet.
Median SULmax i de ondartede læsioner vil blive brugt til denne analyse.
|
scan med MSG og 3-7 dage senere, scan med placebo (eller omvendt)
|
|
Antal deltagere med tomatjuice (indeholdende enten MSG eller placebo) relaterede uønskede hændelser vurderet ved unormal måling af vitale tegn.
Tidsramme: 2 timer
|
Vitale tegn (blodtryk, hjertefrekvens og pulsoximetri) vil blive målt på to tidspunkter (før tomatjuice og 2 timer efter radiotracer-injektion).
Alle værdier, der falder uden for de normale parametre, vil blive vurderet af en læge og rapporteret som en bivirkning.
|
2 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H18-02227
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .