MSG 与 18F-DCFPyL PET/CT 成像一起使用
谷氨酸钠 (MSG) 减少 PSMA 结合放射性药物唾液腺和肾脏蓄积的评价
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性单一队列研究，旨在评估 MSG 在接受 18F-DCFPyL 正电子发射断层扫描/计算机断层扫描 (PET/CT) 扫描的患者中减少唾液腺放射性示踪剂摄取的效用。
18F-DCFPyL PET/CT 扫描 作为本研究子研究的一部分，每位参与者将在 BC 癌症-温哥华中心接受 2 次 18F-DCFPyL PET/CT 扫描。 每位参与者在每次预约前都会收到番茄汁。 一次他们将提供含有味精的番茄汁，另一次将是安慰剂（标准番茄汁）。
每个研究参与者将接受 18F-DCFPyL 的静脉推注剂量。 参与者将在舒适的椅子上休息 120 分钟，然后将被带到 PET/CT 扫描仪上获取图像。
24 小时跟进 所有参与者都将被要求在注射 18F-DCFPyL 和食用番茄汁后大约 24 小时（可接受的范围 16-28 小时）返回功能成像部门，或者同意通过电话联系。 将询问参与者在施用 18F-DCFPyL 和番茄汁后或在此期间的 24 小时内是否经历过任何不良影响。 然后，当地现场主治核医学医师将评估这些影响是否可能与 18F-DCFPyL 和/或番茄汁给药有关。
该研究预计需要大约 1 年的时间才能完成。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E6
- BC Cancer
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 已知前列腺癌在根治性前列腺切除术的初步治愈性治疗后出现生化复发，表现为前列腺特异性抗原 (PSA) 大于 0.4 ng/mL。
- 在 PET 扫描后 3 个月内，其他检查结果（如普通 X 射线、CT、MRI 或骨闪烁显像等）怀疑有转移性疾病但不能最终诊断转移性疾病的受试者。
- 已知的前列腺癌在放射治疗（包括近距离放射治疗）的初始治愈性治疗后生化复发，放射治疗后 PSA 水平高于最低点 > 2 ng/mL。
- 去势抵抗性前列腺癌，最低 PSA 为 2.0 ng/mL，且连续 2 次升高至睾酮最低值和去势水平以上（
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 2 或以下。
排除标准：
- 医学上不稳定（例如。 急性疾病，不稳定的生命体征）
- 成像期间无法仰卧
- 无法提供书面同意
- 超过 PET/CT 床的安全重量限制（204.5 千克）或无法穿过 PET/CT 孔（直径 70 厘米）
- 严重未控制的高血压（收缩压高于 140 毫米汞柱和舒张压高于 90 毫米汞柱，或收缩压高于 180 毫米汞柱，或舒张压高于 110 毫克汞柱）。 接受药物控制的高血压患者符合条件
- 导致住院或急诊室就诊的严重哮喘病史
- 对味精不耐受的历史
- 食物或味精引发的严重头痛或偏头痛史
- 由于其他医疗条件限制钠/盐饮食的参与者
- 在第一次和第二次 18F-DCFPyL PET/CT 之间没有开始新的治疗
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：含味精饮料的 18F-DCFPyL PET/CT 扫描
食品级味精溶解在低钠番茄汁中，在18F-DCFPyL给药前口服给药。
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参与者将在摄入番茄汁之前、注射 18F-DCFPyL 之前和注射后 5 至 15 分钟之前记录体重并测量基线生命体征（血压、心率和氧饱和度水平）。 参与者将接受静脉推注剂量的 18F-DCFPyL。 60 分钟后，将记录生命体征，并在 18F-DCFPyL 两小时后再次记录。 在扫描之前，参与者将被带到指定的洗手间并被要求作废。 PET/CT 图像采集时间约为 30 分钟。
在 18F-DCFPyL 注射前 30 分钟，参与者将饮用 300mL 含味精的番茄汁。
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安慰剂比较：含安慰剂饮料的 18F-DCFPyL PET/CT 扫描
将使用常规番茄汁，并在施用 18F-DCFPyL 之前口服施用。
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参与者将在摄入番茄汁之前、注射 18F-DCFPyL 之前和注射后 5 至 15 分钟之前记录体重并测量基线生命体征（血压、心率和氧饱和度水平）。 参与者将接受静脉推注剂量的 18F-DCFPyL。 60 分钟后，将记录生命体征，并在 18F-DCFPyL 两小时后再次记录。 在扫描之前，参与者将被带到指定的洗手间并被要求作废。 PET/CT 图像采集时间约为 30 分钟。
参与者将在 18F-DCFPyL 注射前 30 分钟饮用 300mL 番茄汁。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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针对 18F-DCFPyL 针对瘦体重 (SULmax) 校正的唾液腺最大标准化摄取值
大体时间：用 MSG 扫描，3-7 天后，用安慰剂扫描（反之亦然）
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MSG 和安慰剂 18F-DCFPyL 唾液腺（下颌下）蓄积的比较，通过针对瘦体重校正的最大标准化摄取值 (SULmax) 测量。
为了确定唾液腺摄取，将使用标准化轮廓绘制方法在唾液腺周围绘制感兴趣区域，以测量 SULmax。
器官中的平均 SULmax 将用于此分析。
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用 MSG 扫描，3-7 天后，用安慰剂扫描（反之亦然）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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针对 18F-DCFPyL 的去脂体重 (SULmax) 校正的肾脏最大标准化摄取值
大体时间：用 MSG 扫描，3-7 天后，用安慰剂扫描（反之亦然）
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MSG 和安慰剂 18F-DCFPyL 肾积聚的比较，通过针对瘦体重校正的最大标准化摄取值 (SULmax) 测量。
为了确定肾脏摄取，将使用标准化轮廓绘制方法在肾脏周围绘制感兴趣区域，以测量 SULmax。
器官中的平均 SULmax 将用于此分析。
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用 MSG 扫描，3-7 天后，用安慰剂扫描（反之亦然）
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针对 18F-DCFPyL 的去脂体重 (SULmax) 校正的肿瘤最大标准化摄取值
大体时间：用 MSG 扫描，3-7 天后，用安慰剂扫描（反之亦然）
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MSG 和安慰剂 18F-DCFPyL 肿瘤积聚的比较，通过针对瘦体重校正的最大标准化摄取值 (SULmax) 测量。
为了确定肿瘤吸收，所有恶性病变，SULmax 均使用在 MIM 上运行的 PET Edge 工具进行测量。
所有感兴趣的区域都是由一位盲观察者在一个数据集中创建的，然后保存并与第二个数据集中的相同位置进行比较，以进行活动的匹配比较。
恶性病变中的中值 SULmax 将用于该分析。
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用 MSG 扫描，3-7 天后，用安慰剂扫描（反之亦然）
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通过异常生命体征测量评估的与番茄汁（含有味精或安慰剂）相关的不良事件的参与者人数。
大体时间：2小时
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将在两个时间点（番茄汁前和放射性示踪剂注射后 2 小时）测量生命体征（血压、心率和脉搏血氧饱和度）。
所有超出正常参数的值将由医生评估并报告为不良事件。
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2小时
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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18F-DCFPyL PET/CT 扫描的临床试验
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Grand River HospitalSt. Joseph's Healthcare Hamilton未知
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Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital完全的
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Lawson Health Research InstituteOntario Institute for Cancer Research完全的
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VA Greater Los Angeles Healthcare SystemLantheus Medical Imaging尚未招聘
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Lawson Health Research InstituteCancer Care Ontario; Centre for Probe Development and Commercialization招聘中