Uso de MSG con 18F-DCFPyL PET/CT Imaging
Evaluación del glutamato monosódico (MSG) para reducir la acumulación renal y en las glándulas salivales de radiofármacos que se unen al PSMA
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo de cohorte única para evaluar la utilidad de MSG en la reducción de la captación de radiotrazadores de las glándulas salivales, en pacientes que se someten a una tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/CT) con 18F-DCFPyL.
Exploraciones por PET/TC con 18F-DCFPyL Cada participante recibirá 2 exploraciones por PET/TC con 18F-DCFPyL en el BC Cancer - Vancouver Centre, como parte de este subestudio de investigación. Cada participante recibirá jugo de tomate antes de cada cita. Una visita tendrá jugo de tomate que contiene MSG y la otra será un placebo (jugo de tomate estándar).
Cada participante del estudio recibirá una dosis intravenosa en bolo de 18F-DCFPyL. El participante descansará en una silla cómoda durante 120 minutos y luego será llevado al escáner PET/CT para imágenes.
Seguimiento de 24 horas Se solicitará a todos los participantes que regresen al departamento de imágenes funcionales aproximadamente 24 horas (rango aceptable de 16 a 28 horas) después de la inyección de 18F-DCFPyL y el consumo de jugo de tomate o acepten ser contactados por teléfono. Se preguntará a los participantes si experimentaron algún efecto indeseable tras la administración de 18F-DCFPyL y jugo de tomate, o en las 24 horas intermedias. El médico especialista en medicina nuclear del sitio local evaluará si estos efectos están probablemente relacionados con la administración de 18F-DCFPyL y/o jugo de tomate.
Se espera que el estudio tome aproximadamente 1 año para la acumulación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- BC Cancer
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de próstata conocido con recurrencia bioquímica después de la terapia curativa inicial con prostatectomía radical, que se presenta con un antígeno prostático específico (PSA) superior a 0,4 ng/mL.
- Sujetos con hallazgos en otros exámenes (como radiografía simple, tomografía computarizada, resonancia magnética o gammagrafía ósea y otros) que sean sospechosos de enfermedad metastásica pero no diagnósticos concluyentes de enfermedad metastásica, dentro de los 3 meses posteriores a la exploración PET.
- Cáncer de próstata conocido con recurrencia bioquímica después de la terapia curativa inicial con radioterapia (incluida la braquiterapia), con un nivel de PSA >2 ng/mL por encima del nadir después de la radioterapia.
- Cáncer de próstata resistente a la castración con un PSA mínimo de 2,0 ng/mL con 2 aumentos consecutivos por encima del nadir y niveles de castración de testosterona (
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 2 o menos.
Criterio de exclusión:
- Médicamente inestable (ej. enfermedad aguda, signos vitales inestables)
- Incapaz de acostarse en decúbito supino durante la duración de la imagen
- No se puede proporcionar el consentimiento por escrito
- Excede el límite de peso seguro de la cama de PET/CT (204,5 kg) o no puede pasar a través del orificio de PET/CT (diámetro 70 cm)
- Hipertensión grave no controlada (presión arterial sistólica superior a 140 mm Hg y presión arterial diastólica superior a 90 mm Hg, o presión arterial sistólica superior a 180 mm Hg, o presión arterial diastólica superior a 110 mg Hg). Los pacientes con hipertensión controlada bajo medicación son elegibles
- Antecedentes de asma grave que ha dado lugar a hospitalizaciones o visitas a la sala de emergencias
- Historial de intolerancia al MSG
- Antecedentes de dolores de cabeza intensos o migrañas provocados por alimentos o glutamato monosódico
- Participantes con una dieta restringida en sodio/sal debido a otras afecciones médicas
- No se ha iniciado ningún nuevo tratamiento entre la primera y la segunda 18F-DCFPyL PET/TC
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 18F-DCFPyL PET/CT scan con bebida MSG
El MSG de calidad alimentaria se disolverá en jugo de tomate bajo en sodio y se administrará por vía oral antes de la administración de 18F-DCFPyL.
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Se registrará el peso de los participantes y se medirán los signos vitales de referencia (presión arterial, frecuencia cardíaca y nivel de saturación de oxígeno) antes de la ingestión de jugo de tomate, inmediatamente antes de la inyección de 18F-DCFPyL y de 5 a 15 minutos después de la inyección. El participante recibirá una dosis intravenosa en bolo de 18F-DCFPyL. Después de 60 min, se registrarán los signos vitales y nuevamente dos horas después de 18F-DCFPyL. Inmediatamente antes del escaneo, los participantes serán llevados a un baño designado y se les pedirá que orinen. El tiempo de adquisición de la imagen PET/CT será de aproximadamente 30 minutos.
Los participantes consumirán 300 ml de jugo de tomate con MSG 30 minutos antes de la inyección de 18F-DCFPyL.
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Comparador de placebos: 18F-DCFPyL PET/CT scan con bebida placebo
Se usará jugo de tomate regular y se administrará por vía oral antes de la administración de 18F-DCFPyL.
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Se registrará el peso de los participantes y se medirán los signos vitales de referencia (presión arterial, frecuencia cardíaca y nivel de saturación de oxígeno) antes de la ingestión de jugo de tomate, inmediatamente antes de la inyección de 18F-DCFPyL y de 5 a 15 minutos después de la inyección. El participante recibirá una dosis intravenosa en bolo de 18F-DCFPyL. Después de 60 min, se registrarán los signos vitales y nuevamente dos horas después de 18F-DCFPyL. Inmediatamente antes del escaneo, los participantes serán llevados a un baño designado y se les pedirá que orinen. El tiempo de adquisición de la imagen PET/CT será de aproximadamente 30 minutos.
Los participantes consumirán 300 ml de jugo de tomate 30 minutos antes de la inyección de 18F-DCFPyL.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valores máximos de captación estandarizados de las glándulas salivales corregidos por la masa corporal magra (SULmax) para 18F-DCFPyL
Periodo de tiempo: escanear con MSG y 3-7 días después, escanear con Placebo (o viceversa)
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Comparación de la acumulación de la glándula salival (submandibular) de MSG y placebo 18F-DCFPyL medida por los valores máximos de captación estandarizados corregidos para la masa corporal magra (SULmax).
Para determinar la captación de las glándulas salivales, las regiones de interés se dibujarán alrededor de las glándulas salivales, utilizando un método de contorno estandarizado, para medir el SULmax.
El SULmax promedio en los órganos se utilizará para este análisis.
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escanear con MSG y 3-7 días después, escanear con Placebo (o viceversa)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valores de captación estandarizados máximos renales corregidos por masa corporal magra (SULmax) para 18F-DCFPyL
Periodo de tiempo: escanear con MSG y 3-7 días después, escanear con Placebo (o viceversa)
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Comparación de la acumulación renal de MSG y placebo 18F-DCFPyL medida por los valores máximos de captación estandarizados corregidos para la masa corporal magra (SULmax).
Para la determinación de la captación renal, las regiones de interés se dibujarán alrededor de los riñones mediante un método de contorno estandarizado para medir el SULmax.
El SULmax promedio en los órganos se utilizará para este análisis.
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escanear con MSG y 3-7 días después, escanear con Placebo (o viceversa)
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Valores tumorales máximos de captación estandarizados corregidos por masa corporal magra (SULmax) para 18F-DCFPyL
Periodo de tiempo: escanear con MSG y 3-7 días después, escanear con Placebo (o viceversa)
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Comparación de la acumulación tumoral de MSG y placebo 18F-DCFPyL medida por los valores máximos de captación estandarizados corregidos para la masa corporal magra (SULmax).
Para la determinación de la captación tumoral, se midió el SULmax de todas las lesiones malignas utilizando la herramienta PET Edge que se ejecuta en MIM.
Todas las regiones de interés fueron creadas en un conjunto de datos por un observador cegado, y luego guardadas y comparadas con la ubicación idéntica en el segundo conjunto de datos para comparaciones de actividad coincidentes.
Para este análisis se utilizará la mediana de SULmax en las lesiones malignas.
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escanear con MSG y 3-7 días después, escanear con Placebo (o viceversa)
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con jugo de tomate (que contiene glutamato monosódico o placebo) evaluados mediante la medición de signos vitales anormales.
Periodo de tiempo: 2 horas
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Los signos vitales (presión arterial, frecuencia cardíaca y oximetría de pulso) se medirán en dos momentos (antes del jugo de tomate y 2 horas después de la inyección de la radiosonda).
Todos los valores que se encuentren fuera de los parámetros normales serán evaluados por un médico e informados como un evento adverso.
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2 horas
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- H18-02227
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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