Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MSG-bruk med 18F-DCFPyL PET/CT-bildebehandling

17. februar 2023 oppdatert av: British Columbia Cancer Agency

Evaluering av mononatriumglutamat (MSG) for å redusere spyttkjertel og nyreakkumulering av PSMA-bindende radiofarmaka

18F-DCFPyL er et middel som binder seg til prostataspesifikt membranantigen (PSMA). På grunn av høye nivåer av PSMA i prostatakreft, har behandlinger rettet mot PSMA blitt utviklet for å levere terapi til disse spesifikke målcellene. Dessverre når denne behandlingen leveres er det radiosporeropptak i spyttkjertlene og nyrene, ikke relatert til kreft, noe som forårsaker munntørrhet og får pasienter til å stoppe behandlingen. Det foreslås at å ha tomatjuice som inneholder mononatriumglutamat (MSG) kan redusere radiosporeropptak i spyttkjertlene og nyrene og redusere skade på disse vevene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv enkelt kohortstudie for å evaluere nytten av MSG for å redusere spyttkjertel-radiotraceropptak, hos pasienter som gjennomgår en 18F-DCFPyL Positron Emission tomography / Computer Tomography (PET/CT) skanning.

18F-DCFPyL PET/CT-skanninger Hver deltaker vil motta 2 18F-DCFPyL PET/CT-skanninger ved BC Cancer - Vancouver Centre, som en del av denne forskningsdelstudien. Hver deltaker får tomatjuice før hver avtale. Ett besøk vil de ha tomatjuice som inneholder MSG og det andre vil være en placebo (standard tomatjuice).

Hver studiedeltaker vil motta en intravenøs bolusdose på 18F-DCFPyL. Deltakeren vil hvile i en komfortabel stol i 120 minutter og blir deretter ført til PET/CT-skanneren for bilder.

24-timers oppfølging Alle deltakere vil bli bedt om å enten returnere til funksjonell bildebehandlingsavdeling ca. 24 timer (akseptabelt område 16-28 timer) etter injeksjon av 18F-DCFPyL og forbruk av tomatjuice eller godta å bli kontaktet på telefon. Deltakerne vil bli spurt om de opplevde noen uønskede effekter etter administrering av 18F-DCFPyL og tomatjuice, eller i løpet av de mellomliggende 24 timene. Det lokale legestedet som behandler nukleærmedisin vil deretter foreta en vurdering av om disse effektene sannsynligvis er relatert til 18F-DCFPyL og/eller administrering av tomatjuice.

Studien forventes å ta ca. 1 år for opptjening.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kjent prostatakreft med biokjemisk tilbakefall etter innledende kurativ behandling med radikal prostatektomi, med et prostataspesifikt antigen (PSA) større enn 0,4 ng/ml.
  • Personer med funn på andre undersøkelser (som vanlig røntgen, CT, MR eller benscintigrafi og andre) som er mistenkelige for metastatisk sykdom, men som ikke har en endelig diagnose av metastatisk sykdom, innen 3 måneder etter PET-skanning.
  • Kjent prostatakreft med biokjemisk residiv etter initial kurativ behandling med strålebehandling (inkludert brakyterapi), med PSA-nivå >2 ng/ml over nadir etter strålebehandling.
  • Kastrasjonsresistent prostatakreft med minimum PSA på 2,0 ng/ml med 2 påfølgende stigninger over nadir og kastratnivåer av testosteron (
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 2 eller mindre.

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinsk ustabil (f. akutt sykdom, ustabile vitale tegn)
  • Kan ikke ligge på rygg så lenge avbildningen varer
  • Kan ikke gi skriftlig samtykke
  • Overskrider sikker vektgrense for PET/CT-sengen (204,5 kg) eller kan ikke passe gjennom PET/CT-boringen (diameter 70 cm)
  • Alvorlig ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk over 140 mm Hg og diastolisk blodtrykk over 90 mm Hg, eller systolisk blodtrykk over 180 mm Hg, eller diastolisk blodtrykk over 110 mg Hg). Pasienter med kontrollert hypertensjon under medisinering er kvalifisert
  • Anamnese med alvorlig astma som har ført til sykehusinnleggelser eller legevaktbesøk
  • Historie med intoleranse mot MSG
  • Historie med alvorlig hodepine eller migrene utløst av mat eller MSG
  • Deltakere på en natrium/saltbegrenset diett på grunn av andre medisinske tilstander
  • Ingen ny behandling har startet mellom første og andre 18F-DCFPyL PET/CT

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 18F-DCFPyL PET/CT-skanning med MSG-drikk
MSG av matkvalitet vil bli oppløst i tomatjuice med lite natrium og administrert oralt før 18F-DCFPyL administrering.
Diagnostisk test: 18F-DCFPyL PET/CT-skanning

Deltakerne vil få registrert vekten sin og baseline vitale tegn (blodtrykk, hjertefrekvens og oksygenmetningsnivå) målt før inntak av tomatjuice, rett før 18F-DCFPyL injeksjon og 5 til 15 minutter etter injeksjon.

Deltakeren vil motta en intravenøs bolusdose på 18F-DCFPyL.

Etter 60 minutter vil de vitale tegnene bli registrert og igjen to timer etter 18F-DCFPyL. Umiddelbart før skanning vil deltakerne bli ført til et anvist vaskerom og bedt om å annullere.

PET/CT-bildeopptakstiden vil være omtrent 30 minutter.

Annen: MSG drikke
Deltakerne vil innta 300 ml tomatjuice med MSG 30 minutter før 18F-DCFPyL injeksjon.
Placebo komparator: 18F-DCFPyL PET/CT-skanning med placebo-drikk
Vanlig tomatjuice vil bli brukt, og administrert oralt før 18F-DCFPyL administrering.
Diagnostisk test: 18F-DCFPyL PET/CT-skanning

Deltakerne vil få registrert vekten sin og baseline vitale tegn (blodtrykk, hjertefrekvens og oksygenmetningsnivå) målt før inntak av tomatjuice, rett før 18F-DCFPyL injeksjon og 5 til 15 minutter etter injeksjon.

Deltakeren vil motta en intravenøs bolusdose på 18F-DCFPyL.

Etter 60 minutter vil de vitale tegnene bli registrert og igjen to timer etter 18F-DCFPyL. Umiddelbart før skanning vil deltakerne bli ført til et anvist vaskerom og bedt om å annullere.

PET/CT-bildeopptakstiden vil være omtrent 30 minutter.

Annen: Placebo-drikk
Deltakerne vil innta 300 ml tomatjuice 30 minutter før 18F-DCFPyL injeksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spyttkjertel maksimale standardiserte opptaksverdier korrigert for mager kroppsmasse (SULmax) for 18F-DCFPyL
Tidsramme: skann med MSG og 3-7 dager senere, skann med placebo (eller omvendt)
Sammenligning av MSG og placebo 18F-DCFPyL spyttkjertelakkumulering (submandibulær) målt ved de maksimale standardiserte opptaksverdiene korrigert for mager kroppsmasse (SULmax). For bestemmelse av spyttkjertelopptak, vil områder av interesse tegnes rundt spyttkjertlene, ved bruk av en standardisert konturmetode, for å måle SULmax. Gjennomsnittlig SULmax i organene vil bli brukt til denne analysen.
skann med MSG og 3-7 dager senere, skann med placebo (eller omvendt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Renal maksimal standardiserte opptaksverdier korrigert for mager kroppsmasse (SULmax) for 18F-DCFPyL
Tidsramme: skann med MSG og 3-7 dager senere, skann med placebo (eller omvendt)
Sammenligning av MSG og placebo 18F-DCFPyL nyreakkumulering målt ved de maksimale standardiserte opptaksverdiene korrigert for mager kroppsmasse (SULmax). For å bestemme nyreopptaket vil områder av interesse tegnes rundt nyrene, ved bruk av en standardisert konturmetode, for å måle SULmax. Gjennomsnittlig SULmax i organene vil bli brukt til denne analysen.
skann med MSG og 3-7 dager senere, skann med placebo (eller omvendt)
Tumor maksimale standardiserte opptaksverdier korrigert for mager kroppsmasse (SULmax) for 18F-DCFPyL
Tidsramme: skann med MSG og 3-7 dager senere, skann med placebo (eller omvendt)
Sammenligning av MSG og placebo 18F-DCFPyL tumorakkumulering målt ved de maksimale standardiserte opptaksverdiene korrigert for mager kroppsmasse (SULmax). For bestemmelse av tumoropptak, alle ondartede lesjoner, ble SULmax målt ved å bruke PET Edge-verktøyet som kjørte på MIM. Alle områder av interesse ble opprettet i ett datasett av en blindet observatør, og deretter lagret og sammenlignet med den identiske plasseringen i det andre datasettet for matchede sammenligninger av aktivitet. Median SULmax i de ondartede lesjonene vil bli brukt for denne analysen.
skann med MSG og 3-7 dager senere, skann med placebo (eller omvendt)
Antall deltakere med tomatjuice (som inneholder enten MSG eller placebo) relaterte uønskede hendelser vurdert ved unormal måling av vitale tegn.
Tidsramme: 2 timer
Vitale tegn (blodtrykk, hjertefrekvens og pulsoksymetri) vil bli målt ved to tidspunkter (før tomatjuice og 2 timer etter radiosporinjeksjon). Alle verdier som faller utenfor de normale parametrene vil bli vurdert av en lege og rapportert som en bivirkning.
2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

British Columbia Cancer Agency

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

12. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

8. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2023

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H18-02227

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 18F-DCFPyL PET/CT-skanning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere