Uso de MSG com imagens 18F-DCFPyL PET/CT
Avaliação do glutamato monossódico (MSG) para reduzir a glândula salivar e o acúmulo renal de radiofármacos de ligação ao PSMA
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo de coorte único para avaliar a utilidade do MSG na redução da captação do radiotraçador da glândula salivar, em pacientes submetidos a tomografia por emissão de pósitrons 18F-DCFPyL/tomografia computadorizada (PET/CT).
18F-DCFPyL PET/CT scans Cada participante receberá 2 18F-DCFPyL PET/CT scans no BC Cancer - Vancouver Centre, como parte deste sub-estudo de pesquisa. Cada participante receberá suco de tomate antes de cada consulta. Em uma visita eles terão suco de tomate contendo MSG e na outra será um placebo (suco de tomate padrão).
Cada participante do estudo receberá uma dose intravenosa em bolus de 18F-DCFPyL. O participante descansará em uma cadeira confortável por 120 minutos e, em seguida, será levado ao tomógrafo PET/CT para as imagens.
Acompanhamento de 24 horas Todos os participantes serão solicitados a retornar ao departamento de imagem funcional aproximadamente 24 horas (intervalo aceitável de 16 a 28 horas) após a injeção de 18F-DCFPyL e consumo de suco de tomate ou concordar em ser contatado por telefone. Os participantes serão questionados se sentiram algum efeito indesejável após a administração de 18F-DCFPyL e suco de tomate, ou nas 24 horas seguintes. O médico de medicina nuclear local fará uma avaliação para saber se esses efeitos provavelmente estão relacionados à administração de 18F-DCFPyL e/ou suco de tomate.
Espera-se que o estudo leve aproximadamente 1 ano para ser concluído.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- BC Cancer
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de próstata conhecido com recidiva bioquímica após terapia curativa inicial com prostatectomia radical, apresentando antígeno prostático específico (PSA) maior que 0,4 ng/mL.
- Indivíduos com achados em outros exames (como radiografia simples, tomografia computadorizada, ressonância magnética ou cintilografia óssea e outros) que são suspeitos de doença metastática, mas não conclusivamente diagnóstica de doença metastática, dentro de 3 meses de PET scan.
- Câncer de próstata conhecido com recorrência bioquímica após terapia curativa inicial com radioterapia (incluindo braquiterapia), com nível de PSA > 2 ng/mL acima do nadir após radioterapia.
- Câncer de próstata resistente à castração com um PSA mínimo de 2,0 ng/mL com 2 aumentos consecutivos acima do nadir e níveis castrados de testosterona (
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 2 ou menos.
Critério de exclusão:
- Clinicamente instável (p. doença aguda, sinais vitais instáveis)
- Incapaz de deitar em decúbito dorsal durante a aquisição de imagens
- Incapaz de fornecer consentimento por escrito
- Excede o limite de peso seguro do leito PET/CT (204,5 kg) ou não consegue passar pelo orifício PET/CT (diâmetro 70 cm)
- Hipertensão severa não controlada (pressão arterial sistólica acima de 140 mm Hg e pressão arterial diastólica acima de 90 mm Hg, ou pressão arterial sistólica acima de 180 mm Hg, ou pressão arterial diastólica acima de 110 mg Hg). Pacientes com hipertensão controlada sob medicação são elegíveis
- História de asma grave que levou a hospitalizações ou atendimentos de emergência
- Histórico de intolerância ao MSG
- História de fortes dores de cabeça ou enxaquecas desencadeadas por alimentos ou MSG
- Participantes em uma dieta com restrição de sódio/sal devido a outras condições médicas
- Nenhum novo tratamento foi iniciado entre o primeiro e o segundo 18F-DCFPyL PET/CT
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PET/CT 18F-DCFPyL com bebida MSG
O MSG de qualidade alimentar será dissolvido em suco de tomate com baixo teor de sódio e administrado por via oral antes da administração de 18F-DCFPyL.
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Os participantes terão seu peso registrado e os sinais vitais basais (pressão arterial, frequência cardíaca e nível de saturação de oxigênio) medidos antes da ingestão do suco de tomate, imediatamente antes da injeção de 18F-DCFPyL e 5 a 15 minutos após a injeção. O participante receberá uma dose intravenosa em bolus de 18F-DCFPyL. Após 60 min, os sinais vitais serão registrados e novamente duas horas após 18F-DCFPyL. Imediatamente antes da digitalização, os participantes serão levados a um banheiro designado e solicitados a anular. O tempo de aquisição da imagem PET/CT será de aproximadamente 30 minutos.
Os participantes consumirão 300mL de suco de tomate com MSG 30 minutos antes da injeção de 18F-DCFPyL.
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Comparador de Placebo: PET/CT 18F-DCFPyL com bebida placebo
Suco de tomate regular será usado e administrado por via oral antes da administração de 18F-DCFPyL.
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Os participantes terão seu peso registrado e os sinais vitais basais (pressão arterial, frequência cardíaca e nível de saturação de oxigênio) medidos antes da ingestão do suco de tomate, imediatamente antes da injeção de 18F-DCFPyL e 5 a 15 minutos após a injeção. O participante receberá uma dose intravenosa em bolus de 18F-DCFPyL. Após 60 min, os sinais vitais serão registrados e novamente duas horas após 18F-DCFPyL. Imediatamente antes da digitalização, os participantes serão levados a um banheiro designado e solicitados a anular. O tempo de aquisição da imagem PET/CT será de aproximadamente 30 minutos.
Os participantes consumirão 300 mL de suco de tomate 30 minutos antes da injeção de 18F-DCFPyL.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Valores Máximos de Captação Padronizada da Glândula Salivar Corrigidos para Massa Corporal Magra (SULmax) para 18F-DCFPyL
Prazo: digitalizar com MSG e 3-7 dias depois, digitalizar com placebo (ou vice-versa)
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Comparação do acúmulo de MSG e placebo 18F-DCFPyL nas glândulas salivares (submandibular) medido pelos valores máximos de absorção padronizados corrigidos para massa corporal magra (SULmax).
Para determinação da absorção das glândulas salivares, regiões de interesse serão desenhadas ao redor das glândulas salivares, usando um método de contorno padronizado, para medir o SULmax.
A média SULmax nos órgãos será utilizada para esta análise.
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digitalizar com MSG e 3-7 dias depois, digitalizar com placebo (ou vice-versa)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valores Renais Máximos de Captação Padronizada Corrigidos para Massa Corporal Magra (SULmax) para 18F-DCFPyL
Prazo: digitalizar com MSG e 3-7 dias depois, digitalizar com placebo (ou vice-versa)
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Comparação do acúmulo renal de MSG e placebo 18F-DCFPyL medido pelos valores de absorção padronizados máximos corrigidos para massa corporal magra (SULmax).
Para determinação da captação renal, regiões de interesse serão desenhadas ao redor dos rins, usando um método de contorno padronizado, para medir o SULmax.
A média SULmax nos órgãos será utilizada para esta análise.
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digitalizar com MSG e 3-7 dias depois, digitalizar com placebo (ou vice-versa)
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Valores de absorção padronizados máximos do tumor corrigidos para massa corporal magra (SULmax) para 18F-DCFPyL
Prazo: digitalizar com MSG e 3-7 dias depois, digitalizar com placebo (ou vice-versa)
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Comparação do acúmulo de tumor 18F-DCFPyL de MSG e placebo medido pelos valores de absorção padronizados máximos corrigidos para massa corporal magra (SULmax).
Para determinação da captação tumoral, todas as lesões malignas, o SULmax foram medidos usando a ferramenta PET Edge em execução no MIM.
Todas as regiões de interesse foram criadas em um conjunto de dados por um observador cego e, em seguida, salvas e comparadas com o local idêntico no segundo conjunto de dados para comparações correspondentes de atividade.
A mediana SULmax nas lesões malignas será utilizada para esta análise.
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digitalizar com MSG e 3-7 dias depois, digitalizar com placebo (ou vice-versa)
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao suco de tomate (contendo MSG ou placebo), conforme avaliado pela medição anormal de sinais vitais.
Prazo: 2 horas
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Os sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca e oximetria de pulso) serão medidos em dois momentos (antes do suco de tomate e 2 horas após a injeção do radiofármaco).
Todos os valores que estiverem fora dos parâmetros normais serão avaliados por um médico e relatados como um evento adverso.
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2 horas
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H18-02227
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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