Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MSG Použití s ​​18F-DCFPyL PET/CT Imaging

17. února 2023 aktualizováno: British Columbia Cancer Agency

Hodnocení glutamátu sodného (MSG) ke snížení akumulace slinných žláz a renální akumulace radiofarmak vázajících PSMA

18F-DCFPyL je látka, která se váže na prostatický specifický membránový antigen (PSMA). Vzhledem k vysokým hladinám PSMA u karcinomu prostaty byly vyvinuty léčebné postupy zacílené na PSMA, aby bylo možno těmto specifickým cílovým buňkám dodat terapii. Bohužel při této léčbě dochází k vychytávání radioindikátoru ve slinných žlázách a ledvinách, což nesouvisí s rakovinou, což způsobuje sucho v ústech a způsobuje, že pacienti léčbu ukončí. Předpokládá se, že rajčatová šťáva obsahující glutamát sodný (MSG) může snížit vychytávání radioaktivního indikátoru ve slinných žlázách a ledvinách a snížit poškození těchto tkání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní jednokohortová studie k vyhodnocení užitečnosti MSG při snižování vychytávání radioindikátoru slinnými žlázami u pacientů, kteří podstoupili pozitronovou emisní tomografii / počítačovou tomografii (PET/CT) 18F-DCFPyL.

18F-DCFPyL PET/CT skeny Každý účastník obdrží 2 18F-DCFPyL PET/CT skeny v BC Cancer - Vancouver Centre jako součást této dílčí výzkumné studie. Každý účastník obdrží před každým setkáním rajčatovou šťávu. Jedna návštěva bude mít rajčatovou šťávu obsahující MSG a druhá bude placebo (standardní rajčatová šťáva).

Každý účastník studie dostane bolusovou intravenózní dávku 18F-DCFPyL. Účastník bude odpočívat v pohodlném křesle po dobu 120 minut a poté bude odvezen na PET/CT skener pro snímky.

24hodinové sledování Všichni účastníci budou požádáni, aby se buď vrátili na oddělení funkčního zobrazování přibližně 24 hodin (přijatelné rozmezí 16-28 hodin) po injekci 18F-DCFPyL a konzumaci rajčatové šťávy, nebo souhlasili s telefonickým kontaktováním. Účastníci budou dotázáni, zda zaznamenali nějaké nežádoucí účinky po podání 18F-DCFPyL a rajčatové šťávy nebo v průběhu 24 hodin. Místní ošetřující lékař nukleární medicíny poté provede posouzení, zda tyto účinky pravděpodobně souvisí s podáváním 18F-DCFPyL a/nebo rajčatové šťávy.

Očekává se, že studium bude trvat přibližně 1 rok.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Známý karcinom prostaty s biochemickou recidivou po úvodní kurativní terapii radikální prostatektomií, projevující se prostatickým specifickým antigenem (PSA) vyšším než 0,4 ng/ml.
  • Subjekty s nálezy na jiných vyšetřeních (jako je prostý rentgen, CT, MRI nebo kostní scintigrafie a další), kteří jsou podezřelí na metastatické onemocnění, ale nepřesvědčivě diagnostikují metastatické onemocnění, do 3 měsíců od PET skenu.
  • Známý karcinom prostaty s biochemickou recidivou po úvodní kurativní terapii radioterapií (včetně brachyterapie), s hladinou PSA >2 ng/ml nad nejnižší hodnotou po radioterapii.
  • Karcinom prostaty rezistentní na kastraci s minimálním PSA 2,0 ng/ml s 2 po sobě jdoucími vzestupy nad nejnižší a kastrační hladiny testosteronu (
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 2 nebo méně.

Kritéria vyloučení:

  • Zdravotně nestabilní (např. akutní onemocnění, nestabilní životní funkce)
  • Po dobu zobrazování nelze ležet na zádech
  • Nelze poskytnout písemný souhlas
  • Překračuje bezpečný váhový limit PET/CT lůžka (204,5 kg) nebo se nevejde skrz PET/CT otvor (průměr 70 cm)
  • Těžká nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak nad 140 mm Hg a diastolický krevní tlak nad 90 mm Hg nebo systolický krevní tlak nad 180 mm Hg nebo diastolický krevní tlak nad 110 mg Hg). Pacienti s kontrolovanou hypertenzí při medikaci jsou způsobilí
  • Těžké astma v anamnéze, které vedlo k hospitalizacím nebo návštěvám pohotovosti
  • Historie nesnášenlivosti MSG
  • Závažné bolesti hlavy nebo migrény v anamnéze vyvolané jídlem nebo MSG
  • Účastníci na dietě s omezením sodíku/soli kvůli jiným zdravotním problémům
  • Mezi prvním a druhým 18F-DCFPyL PET/CT nebyla zahájena žádná nová léčba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 18F-DCFPyL PET/CT sken s MSG nápojem
MSG potravinářské kvality se rozpustí v rajčatové šťávě s nízkým obsahem sodíku a podává se perorálně před podáním 18F-DCFPyL.
Diagnostický test: 18F-DCFPyL PET/CT sken

Před požitím rajčatové šťávy, bezprostředně před injekcí 18F-DCFPyL a 5 až 15 minut po injekci bude účastníkům zaznamenána jejich hmotnost a změřeny základní vitální funkce (krevní tlak, srdeční frekvence a úroveň saturace kyslíkem).

Účastník obdrží bolusovou intravenózní dávku 18F-DCFPyL.

Po 60 minutách budou zaznamenány vitální funkce a znovu dvě hodiny po 18F-DCFPyL. Bezprostředně před skenováním budou účastníci odvedeni do určené toalety a požádáni o zrušení.

Doba pořízení snímku PET/CT bude přibližně 30 minut.

Jiný: MSG nápoj
Účastníci zkonzumují 300 ml rajčatové šťávy s MSG 30 minut před injekcí 18F-DCFPyL.
Komparátor placeba: 18F-DCFPyL PET/CT sken s placebem
Před podáním 18F-DCFPyL bude použita běžná rajčatová šťáva a bude podávána perorálně.
Diagnostický test: 18F-DCFPyL PET/CT sken

Před požitím rajčatové šťávy, bezprostředně před injekcí 18F-DCFPyL a 5 až 15 minut po injekci bude účastníkům zaznamenána jejich hmotnost a změřeny základní vitální funkce (krevní tlak, srdeční frekvence a úroveň saturace kyslíkem).

Účastník obdrží bolusovou intravenózní dávku 18F-DCFPyL.

Po 60 minutách budou zaznamenány vitální funkce a znovu dvě hodiny po 18F-DCFPyL. Bezprostředně před skenováním budou účastníci odvedeni do určené toalety a požádáni o zrušení.

Doba pořízení snímku PET/CT bude přibližně 30 minut.

Jiný: Placebo nápoj
Účastníci zkonzumují 300 ml rajčatové šťávy 30 minut před injekcí 18F-DCFPyL.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální standardizované hodnoty vychytávání slinných žláz korigované na tělesnou hmotnost (SULmax) pro 18F-DCFPyL
Časové okno: skenujte pomocí MSG a o 3-7 dní později skenujte pomocí placeba (nebo naopak)
Srovnání akumulace MSG a placeba 18F-DCFPyL slinné žlázy (submandibulární) měřené maximálními standardizovanými hodnotami vychytávání korigovanými na svalovou hmotu (SULmax). Pro stanovení absorpce slinnými žlázami budou oblasti zájmu zakresleny kolem slinných žláz pomocí standardizované konturovací metody pro měření SULmax. Pro tuto analýzu bude použit průměrný SULmax v orgánech.
skenujte pomocí MSG a o 3-7 dní později skenujte pomocí placeba (nebo naopak)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Renální maximální normalizované hodnoty absorpce korigované na tělesnou hmotnost (SULmax) pro 18F-DCFPyL
Časové okno: skenujte pomocí MSG a o 3-7 dní později skenujte pomocí placeba (nebo naopak)
Srovnání MSG a placeba 18F-DCFPyL renální akumulace měřené maximálními standardizovanými hodnotami vychytávání korigovanými na svalovou hmotu (SULmax). Pro stanovení renálního vychytávání budou oblasti zájmu zakresleny kolem ledvin pomocí standardizované konturovací metody pro měření SULmax. Pro tuto analýzu bude použit průměrný SULmax v orgánech.
skenujte pomocí MSG a o 3-7 dní později skenujte pomocí placeba (nebo naopak)
Maximální standardizované hodnoty absorpce nádoru korigované na tělesnou hmotnost (SULmax) pro 18F-DCFPyL
Časové okno: skenujte pomocí MSG a o 3-7 dní později skenujte pomocí placeba (nebo naopak)
Srovnání akumulace MSG a placeba 18F-DCFPyL v nádoru měřené maximálními standardizovanými hodnotami vychytávání korigovanými na svalovou hmotu (SULmax). Pro stanovení vychytávání nádorem byly všechny maligní léze, SULmax měřeny pomocí nástroje PET Edge běžícího na MIM. Všechny oblasti zájmu byly vytvořeny v jedné datové sadě zaslepeným pozorovatelem a poté uloženy a porovnány s identickým umístěním ve druhé datové sadě pro porovnání aktivity. Pro tuto analýzu bude použit medián SULmax v maligních lézích.
skenujte pomocí MSG a o 3-7 dní později skenujte pomocí placeba (nebo naopak)
Počet účastníků s rajčatovou šťávou (obsahující buď MSG nebo placebo) související nežádoucí příhody, jak bylo vyhodnoceno abnormálním měřením vitálních funkcí.
Časové okno: 2 hodiny
Životní funkce (krevní tlak, srdeční frekvence a pulzní oxymetrie) budou měřeny ve dvou časových bodech (před rajčatovou šťávou a 2 hodiny po injekci radioindikátoru). Všechny hodnoty, které spadají mimo normální parametry, budou posouzeny lékařem a hlášeny jako nežádoucí příhoda.
2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

British Columbia Cancer Agency

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

12. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

8. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

3. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H18-02227

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit