18F-DCFPyL PET/CT 이미징과 함께 MSG 사용
PSMA 결합 방사성 의약품의 침샘 및 신장 축적을 감소시키기 위한 글루타민산나트륨(MSG)의 평가
연구 개요
상세 설명
이것은 18F-DCFPyL 양전자 방출 단층 촬영/컴퓨터 단층 촬영(PET/CT) 스캔을 받는 환자에서 침샘 방사성 추적자 흡수를 줄이는 데 있어 MSG의 유용성을 평가하기 위한 전향적 단일 코호트 연구입니다.
18F-DCFPyL PET/CT 스캔 각 참가자는 이 하위 연구의 일환으로 BC 암 - 밴쿠버 센터에서 2개의 18F-DCFPyL PET/CT 스캔을 받습니다. 각 참가자는 각 약속 전에 토마토 주스를 받습니다. 한 번은 MSG가 함유된 토마토 주스를, 다른 한 번은 플라시보(표준 토마토 주스)를 먹게 됩니다.
각 연구 참가자는 18F-DCFPyL의 볼루스 정맥 주사 용량을 받게 됩니다. 참가자는 120분 동안 편안한 의자에서 휴식을 취한 다음 이미지를 위해 PET/CT 스캐너로 이동합니다.
24시간 후속 조치 모든 참가자는 18F-DCFPyL 및 토마토 주스 소비 주사 후 약 24시간(허용 범위 16-28시간)에 기능 영상 부서로 돌아가거나 전화 연락에 동의해야 합니다. 참가자는 18F-DCFPyL 및 토마토 주스를 투여한 후 또는 중간 24시간 동안 바람직하지 않은 영향을 경험했는지 질문을 받게 됩니다. 그런 다음 핵의학 의사를 담당하는 현지 현장에서 이러한 효과가 18F-DCFPyL 및/또는 토마토 주스 투여와 관련이 있는지 여부를 평가합니다.
이 연구는 발생에 약 1년이 소요될 것으로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
- BC Cancer
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 0.4 ng/mL 이상의 전립선 특이 항원(PSA)을 나타내는 근치적 전립선 절제술을 통한 초기 치료 요법 후 생화학적 재발이 있는 것으로 알려진 전립선암.
- PET 스캔 3개월 이내에 전이성 질환이 의심되지만 전이성 질환을 확정적으로 진단하지 못하는 다른 검사(예: 일반 X-레이, CT, MRI 또는 뼈 신티그래피 등) 소견이 있는 피험자.
- 방사선 요법(근접 요법 포함)을 통한 초기 근치 요법 후 생화학적 재발이 있고 방사선 요법 후 PSA 수치가 천저점보다 2ng/mL 초과인 것으로 알려진 전립선암.
- 최소 PSA가 2.0 ng/mL이고 테스토스테론이 최하위 및 거세 수준보다 2회 연속 상승한 거세 저항성 전립선암(
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 2 이하.
제외 기준:
- 의학적으로 불안정(예: 급성질환, 불안정한 활력징후)
- 영상을 찍는 동안 반듯이 누울 수 없음
- 서면 동의를 제공할 수 없음
- PET/CT 침대의 안전 중량 제한(204.5kg)을 초과하거나 PET/CT 보어(직경 70cm)를 통과할 수 없음
- 조절되지 않는 중증 고혈압(수축기 혈압 140mmHg 이상 및 이완기 혈압 90mmHg 이상 또는 수축기 혈압 180mmHg 이상 또는 이완기 혈압 110mgHg 이상). 약물 치료를 받고 있는 조절된 고혈압 환자는 자격이 있습니다.
- 입원 또는 응급실 방문으로 이어진 중증 천식 병력
- MSG에 대한 편협의 역사
- 음식이나 MSG에 의해 유발된 심한 두통이나 편두통의 병력
- 다른 의학적 상태로 인해 나트륨/염분 제한 식이를 하는 참가자
- 첫 번째와 두 번째 18F-DCFPyL PET/CT 사이에 새로운 치료가 시작되지 않았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MSG 음료를 사용한 18F-DCFPyL PET/CT 스캔
식품 등급 MSG는 저나트륨 토마토 주스에 용해되어 18F-DCFPyL 투여 전에 경구 투여됩니다.
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참가자는 토마토 주스 섭취 전, 18F-DCFPyL 주사 직전 및 주사 후 5~15분에 체중을 기록하고 기본 활력 징후(혈압, 심박수 및 산소 포화도 수준)를 측정합니다. 참가자는 18F-DCFPyL의 볼루스 정맥 주사 용량을 받게 됩니다. 60분 후 활력 징후가 기록되고 18F-DCFPyL 후 2시간 후에 다시 기록됩니다. 스캔 직전에 참가자는 지정된 화장실로 이동하여 무효화하도록 요청받습니다. PET/CT 이미지 획득 시간은 약 30분입니다.
참가자는 18F-DCFPyL 주입 30분 전에 MSG와 함께 300mL의 토마토 주스를 섭취합니다.
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위약 비교기: 위약 음료를 이용한 18F-DCFPyL PET/CT 스캔
일반 토마토 주스를 사용하고 18F-DCFPyL 투여 전에 경구 투여합니다.
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참가자는 토마토 주스 섭취 전, 18F-DCFPyL 주사 직전 및 주사 후 5~15분에 체중을 기록하고 기본 활력 징후(혈압, 심박수 및 산소 포화도 수준)를 측정합니다. 참가자는 18F-DCFPyL의 볼루스 정맥 주사 용량을 받게 됩니다. 60분 후 활력 징후가 기록되고 18F-DCFPyL 후 2시간 후에 다시 기록됩니다. 스캔 직전에 참가자는 지정된 화장실로 이동하여 무효화하도록 요청받습니다. PET/CT 이미지 획득 시간은 약 30분입니다.
참가자는 18F-DCFPyL 주입 30분 전에 300mL의 토마토 주스를 섭취합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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18F-DCFPyL에 대한 제지방량(SULmax)에 대해 보정된 타액선 최대 표준화 흡수 값
기간: MSG로 스캔하고 3-7일 후 위약으로 스캔(또는 그 반대)
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MSG와 위약 18F-DCFPyL 타액선(악하) 축적의 비교는 제지방량(SULmax)에 대해 보정된 최대 표준화 섭취 값으로 측정되었습니다.
침샘 흡수를 결정하기 위해 SULmax를 측정하기 위해 표준화된 윤곽 방법을 사용하여 침샘 주위에 관심 영역을 그립니다.
장기의 평균 SULmax가 이 분석에 사용됩니다.
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MSG로 스캔하고 3-7일 후 위약으로 스캔(또는 그 반대)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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18F-DCFPyL에 대한 제지방량(SULmax)에 대해 보정된 신장 최대 표준화 흡수 값
기간: MSG로 스캔하고 3-7일 후 위약으로 스캔(또는 그 반대)
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MSG와 위약 18F-DCFPyL 신장 축적의 비교는 제지방량에 대해 보정된 최대 표준화 흡수 값(SULmax)으로 측정되었습니다.
신장 흡수를 결정하기 위해 SULmax를 측정하기 위해 표준화된 윤곽 방법을 사용하여 신장 주위에 관심 영역을 그립니다.
장기의 평균 SULmax가 이 분석에 사용됩니다.
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MSG로 스캔하고 3-7일 후 위약으로 스캔(또는 그 반대)
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18F-DCFPyL에 대한 제지방량(SULmax)에 대해 보정된 종양 최대 표준화 흡수 값
기간: MSG로 스캔하고 3-7일 후 위약으로 스캔(또는 그 반대)
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MSG와 위약 18F-DCFPyL 종양 축적의 비교는 제지방량(SULmax)에 대해 보정된 최대 표준화 흡수 값으로 측정되었습니다.
종양 흡수의 결정을 위해 모든 악성 병변, SULmax는 MIM에서 실행되는 PET Edge 도구를 사용하여 측정되었습니다.
모든 관심 영역은 블라인드 관찰자에 의해 하나의 데이터 세트에 생성된 다음 일치하는 활동 비교를 위해 두 번째 데이터 세트의 동일한 위치와 저장 및 비교되었습니다.
악성 병변의 SULmax 중앙값을 이 분석에 사용합니다.
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MSG로 스캔하고 3-7일 후 위약으로 스캔(또는 그 반대)
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비정상적인 활력 징후 측정으로 평가한 토마토 주스(MSG 또는 위약 함유) 관련 부작용을 가진 참가자 수.
기간: 2시간
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활력 징후(혈압, 심박수 및 맥박 산소측정)는 두 시점(토마토 주스 전 및 방사성 추적자 주입 후 2시간)에서 측정됩니다.
정상 매개변수를 벗어나는 모든 값은 의사가 평가하고 부작용으로 보고합니다.
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2시간
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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