Uso di MSG con imaging PET/TC 18F-DCFPyL
Valutazione del glutammato monosodico (MSG) per ridurre l'accumulo delle ghiandole salivari e renale dei radiofarmaci leganti il PSMA
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico di coorte singolo per valutare l'utilità del glutammato monosodico nel ridurre l'assorbimento del radiotracciante delle ghiandole salivari, in pazienti sottoposti a tomografia a emissione di positroni 18F-DCFPyL / tomografia computerizzata (PET/TC).
Scansioni PET/TC 18F-DCFPyL Ogni partecipante riceverà 2 scansioni PET/TC 18F-DCFPyL presso il BC Cancer - Vancouver Centre, come parte di questo sottostudio di ricerca. Ogni partecipante riceverà succo di pomodoro prima di ogni appuntamento. Una visita avranno succo di pomodoro contenente glutammato monosodico e l'altra sarà un placebo (succo di pomodoro standard).
Ogni partecipante allo studio riceverà una dose endovenosa in bolo di 18F-DCFPyL. Il partecipante riposerà su una sedia comoda per 120 minuti e verrà quindi portato allo scanner PET/CT per le immagini.
Follow-up di 24 ore A tutti i partecipanti verrà richiesto di tornare al reparto di imaging funzionale circa 24 ore (intervallo accettabile 16-28 ore) dopo l'iniezione di 18F-DCFPyL e il consumo di succo di pomodoro o accettare di essere contattato telefonicamente. Ai partecipanti verrà chiesto se hanno manifestato effetti indesiderati in seguito alla somministrazione di 18F-DCFPyL e succo di pomodoro o nelle 24 ore intermedie. Il medico di medicina nucleare che si occupa del sito locale valuterà quindi se questi effetti sono probabilmente correlati alla somministrazione di 18F-DCFPyL e/o succo di pomodoro.
Si prevede che lo studio richiederà circa 1 anno per la maturazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- BC Cancer
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cancro prostatico noto con recidiva biochimica dopo terapia curativa iniziale con prostatectomia radicale, che si presenta con un antigene prostatico specifico (PSA) superiore a 0,4 ng/mL.
- - Soggetti con risultati su altri esami (come radiografia normale, TC, risonanza magnetica o scintigrafia ossea e altri) che sono sospetti per malattia metastatica ma non diagnostica in modo definitivo di malattia metastatica, entro 3 mesi dalla scansione PET.
- Cancro alla prostata noto con recidiva biochimica dopo terapia curativa iniziale con radioterapia (compresa la brachiterapia), con un livello di PSA >2 ng/mL sopra il nadir dopo radioterapia.
- Carcinoma della prostata resistente alla castrazione con un PSA minimo di 2,0 ng/mL con 2 aumenti consecutivi al di sopra del nadir e dei livelli di castrazione del testosterone (
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari o inferiore a 2.
Criteri di esclusione:
- Medicalmente instabile (es. malattia acuta, segni vitali instabili)
- Incapace di rimanere supino per tutta la durata dell'imaging
- Impossibile fornire il consenso scritto
- Supera il limite di peso sicuro del letto PET/TAC (204,5 kg) o non riesce a passare attraverso il foro PET/TAC (diametro 70 cm)
- Ipertensione grave non controllata (pressione arteriosa sistolica superiore a 140 mm Hg e pressione arteriosa diastolica superiore a 90 mm Hg, o pressione arteriosa sistolica superiore a 180 mm Hg o pressione arteriosa diastolica superiore a 110 mg Hg). Sono ammissibili i pazienti con ipertensione controllata in terapia farmacologica
- Storia di asma grave che ha portato a ricoveri o visite al pronto soccorso
- Storia di intolleranza al glutammato monosodico
- Storia di forti mal di testa o emicranie innescate da cibo o glutammato monosodico
- Partecipanti a una dieta a ridotto contenuto di sodio/sale a causa di altre condizioni mediche
- Nessun nuovo trattamento è iniziato tra la prima e la seconda PET/CT con 18F-DCFPyL
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Scansione PET/TC 18F-DCFPyL con bevanda MSG
Il glutammato monosodico di qualità alimentare sarà sciolto in succo di pomodoro a basso contenuto di sodio e somministrato per via orale prima della somministrazione di 18F-DCFPyL.
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Ai partecipanti verrà registrato il peso e misurati i segni vitali di base (pressione sanguigna, frequenza cardiaca e livello di saturazione dell'ossigeno) prima dell'ingestione di succo di pomodoro, immediatamente prima dell'iniezione di 18F-DCFPyL e da 5 a 15 minuti dopo l'iniezione. Il partecipante riceverà una dose endovenosa in bolo di 18F-DCFPyL. Dopo 60 minuti, verranno registrati i segni vitali e ancora due ore dopo 18F-DCFPyL. Immediatamente prima della scansione, i partecipanti verranno portati in un bagno designato e invitati a annullare. Il tempo di acquisizione dell'immagine PET/TC sarà di circa 30 minuti.
I partecipanti consumeranno 300 ml di succo di pomodoro con MSG 30 minuti prima dell'iniezione di 18F-DCFPyL.
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Comparatore placebo: Scansione PET/TC 18F-DCFPyL con bevanda placebo
Verrà utilizzato succo di pomodoro normale e somministrato per via orale prima della somministrazione di 18F-DCFPyL.
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Ai partecipanti verrà registrato il peso e misurati i segni vitali di base (pressione sanguigna, frequenza cardiaca e livello di saturazione dell'ossigeno) prima dell'ingestione di succo di pomodoro, immediatamente prima dell'iniezione di 18F-DCFPyL e da 5 a 15 minuti dopo l'iniezione. Il partecipante riceverà una dose endovenosa in bolo di 18F-DCFPyL. Dopo 60 minuti, verranno registrati i segni vitali e ancora due ore dopo 18F-DCFPyL. Immediatamente prima della scansione, i partecipanti verranno portati in un bagno designato e invitati a annullare. Il tempo di acquisizione dell'immagine PET/TC sarà di circa 30 minuti.
I partecipanti consumeranno 300 ml di succo di pomodoro 30 minuti prima dell'iniezione di 18F-DCFPyL.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valori massimi di assorbimento standardizzati delle ghiandole salivari corretti per la massa corporea magra (SULmax) per 18F-DCFPyL
Lasso di tempo: scansione con MSG e 3-7 giorni dopo, scansione con Placebo (o viceversa)
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Confronto dell'accumulo di ghiandola salivare (sottomandibolare) di MSG e placebo 18F-DCFPyL misurato dai valori massimi di assorbimento standardizzati corretti per la massa corporea magra (SULmax).
Per la determinazione dell'assorbimento delle ghiandole salivari, le regioni di interesse saranno disegnate attorno alle ghiandole salivari, utilizzando un metodo di modellamento standardizzato, per misurare il SULmax.
Il SULmax medio negli organi verrà utilizzato per questa analisi.
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scansione con MSG e 3-7 giorni dopo, scansione con Placebo (o viceversa)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valori massimi standardizzati di assorbimento renale corretti per la massa corporea magra (SULmax) per 18F-DCFPyL
Lasso di tempo: scansione con MSG e 3-7 giorni dopo, scansione con Placebo (o viceversa)
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Confronto dell'accumulo renale di MSG e placebo 18F-DCFPyL misurato dai valori massimi di assorbimento standardizzati corretti per la massa corporea magra (SULmax).
Per la determinazione dell'assorbimento renale, le regioni di interesse saranno disegnate attorno ai reni, utilizzando un metodo standardizzato di contouring, per misurare il SULmax.
Il SULmax medio negli organi verrà utilizzato per questa analisi.
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scansione con MSG e 3-7 giorni dopo, scansione con Placebo (o viceversa)
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Valori massimi di assorbimento standardizzati del tumore corretti per la massa corporea magra (SULmax) per 18F-DCFPyL
Lasso di tempo: scansione con MSG e 3-7 giorni dopo, scansione con Placebo (o viceversa)
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Confronto dell'accumulo tumorale di MSG e placebo 18F-DCFPyL misurato dai valori massimi di assorbimento standardizzati corretti per la massa corporea magra (SULmax).
Per la determinazione dell'assorbimento del tumore, tutte le lesioni maligne, il SULmax sono stati misurati utilizzando lo strumento PET Edge in esecuzione su MIM.
Tutte le regioni di interesse sono state create in un set di dati da un osservatore cieco, quindi salvate e confrontate con la posizione identica nel secondo set di dati per confronti di attività corrispondenti.
Per questa analisi verrà utilizzata la SULmax mediana nelle lesioni maligne.
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scansione con MSG e 3-7 giorni dopo, scansione con Placebo (o viceversa)
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al succo di pomodoro (contenente glutammato monosodico o placebo) come valutato dalla misurazione anomala dei segni vitali.
Lasso di tempo: 2 ore
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I segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca e pulsossimetria) saranno misurati in due punti temporali (prima del succo di pomodoro e 2 ore dopo l'iniezione del radiotracciante).
Tutti i valori che non rientrano nei parametri normali saranno valutati da un medico e segnalati come evento avverso.
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2 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H18-02227
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