Verwendung von MSG mit 18F-DCFPyL-PET/CT-Bildgebung
Bewertung von Mononatriumglutamat (MSG) zur Verringerung der Speicheldrüsen- und Nierenakkumulation von PSMA-bindenden Radiopharmaka
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive Einzelkohortenstudie zur Bewertung des Nutzens von MSG zur Verringerung der Aufnahme von Radiotracern in die Speicheldrüse bei Patienten, die sich einer 18F-DCFPyL-Positronenemissionstomographie/Computertomographie (PET/CT) unterziehen.
18F-DCFPyL-PET/CT-Scans Jeder Teilnehmer erhält im Rahmen dieser Forschungsunterstudie 2 18F-DCFPyL-PET/CT-Scans im BC Cancer - Vancouver Centre. Jeder Teilnehmer erhält vor jedem Termin Tomatensaft. Bei einem Besuch erhalten sie Tomatensaft, der MSG enthält, und bei dem anderen wird es sich um ein Placebo (Standard-Tomatensaft) handeln.
Jeder Studienteilnehmer erhält eine intravenöse Bolusdosis von 18F-DCFPyL. Der Teilnehmer ruht sich 120 Minuten lang in einem bequemen Stuhl aus und wird dann für Bilder zum PET/CT-Scanner gebracht.
24-Stunden-Follow-up Alle Teilnehmer werden gebeten, entweder etwa 24 Stunden (akzeptabler Bereich 16-28 Stunden) nach der Injektion von 18F-DCFPyL und dem Verzehr von Tomatensaft in die Abteilung für funktionelle Bildgebung zurückzukehren oder einer telefonischen Kontaktaufnahme zuzustimmen. Die Teilnehmer werden gefragt, ob sie nach der Verabreichung von 18F-DCFPyL und Tomatensaft oder in den dazwischen liegenden 24 Stunden irgendwelche Nebenwirkungen festgestellt haben. Der Nuklearmediziner vor Ort wird dann beurteilen, ob diese Wirkungen wahrscheinlich mit der Verabreichung von 18F-DCFPyL und/oder Tomatensaft zusammenhängen.
Die Studie wird voraussichtlich etwa 1 Jahr dauern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- BC Cancer
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bekannter Prostatakrebs mit biochemischem Rezidiv nach anfänglicher kurativer Therapie mit radikaler Prostatektomie, mit einem prostataspezifischen Antigen (PSA) von mehr als 0,4 ng/ml.
- Probanden mit Befunden bei anderen Untersuchungen (wie z. B. Röntgenaufnahmen, CT, MRT oder Knochenszintigraphie und anderen), die auf eine metastasierte Erkrankung verdächtig sind, aber innerhalb von 3 Monaten nach dem PET-Scan keine schlüssige Diagnose einer metastasierten Erkrankung darstellen.
- Bekannter Prostatakrebs mit biochemischem Rezidiv nach anfänglicher kurativer Strahlentherapie (einschließlich Brachytherapie), mit einem PSA-Wert > 2 ng/ml über dem Nadir nach Strahlentherapie.
- Kastrationsresistenter Prostatakrebs mit einem PSA-Mindestwert von 2,0 ng/ml mit 2 aufeinander folgenden Anstiegen über den Nadir und kastrierten Testosteronspiegeln (
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 2 oder weniger.
Ausschlusskriterien:
- Medizinisch instabil (zB. akute Erkrankung, instabile Vitalzeichen)
- Unfähig, für die Dauer der Bildgebung auf dem Rücken zu liegen
- Eine schriftliche Einwilligung kann nicht erteilt werden
- Überschreitet die sichere Gewichtsgrenze des PET/CT-Betts (204,5 kg) oder passt nicht durch die PET/CT-Öffnung (Durchmesser 70 cm)
- Schwere unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck über 140 mm Hg und diastolischer Blutdruck über 90 mm Hg oder systolischer Blutdruck über 180 mm Hg oder diastolischer Blutdruck über 110 mg Hg). Patienten mit kontrolliertem Bluthochdruck unter Medikation sind förderfähig
- Vorgeschichte von schwerem Asthma, das zu Krankenhausaufenthalten oder Besuchen in der Notaufnahme geführt hat
- Geschichte der Intoleranz gegenüber MSG
- Vorgeschichte schwerer Kopfschmerzen oder Migräne, ausgelöst durch Nahrung oder MSG
- Teilnehmer, die aufgrund anderer Erkrankungen eine natrium-/salzarme Diät einhalten
- Zwischen dem ersten und zweiten 18F-DCFPyL PET/CT wurde keine neue Behandlung begonnen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 18F-DCFPyL PET/CT-Scan mit MSG-Getränk
MSG in Lebensmittelqualität wird in Tomatensaft mit niedrigem Natriumgehalt aufgelöst und vor der Verabreichung von 18F-DCFPyL oral verabreicht.
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Vor der Einnahme des Tomatensafts, unmittelbar vor der 18F-DCFPyL-Injektion und 5 bis 15 Minuten nach der Injektion werden das Gewicht der Teilnehmer aufgezeichnet und die grundlegenden Vitalfunktionen (Blutdruck, Herzfrequenz und Sauerstoffsättigungsgrad) gemessen. Der Teilnehmer erhält eine intravenöse Bolusdosis von 18F-DCFPyL. Nach 60 min werden die Vitalfunktionen aufgezeichnet und erneut zwei Stunden nach 18F-DCFPyL. Unmittelbar vor dem Scannen werden die Teilnehmer zu einem ausgewiesenen Waschraum gebracht und gebeten, sich zu entziehen. Die PET/CT-Bilderfassungszeit beträgt etwa 30 Minuten.
Die Teilnehmer nehmen 30 Minuten vor der 18F-DCFPyL-Injektion 300 ml Tomatensaft mit MSG zu sich.
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Placebo-Komparator: 18F-DCFPyL-PET/CT-Scan mit Placebo-Getränk
Es wird normaler Tomatensaft verwendet und vor der Verabreichung von 18F-DCFPyL oral verabreicht.
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Vor der Einnahme des Tomatensafts, unmittelbar vor der 18F-DCFPyL-Injektion und 5 bis 15 Minuten nach der Injektion werden das Gewicht der Teilnehmer aufgezeichnet und die grundlegenden Vitalfunktionen (Blutdruck, Herzfrequenz und Sauerstoffsättigungsgrad) gemessen. Der Teilnehmer erhält eine intravenöse Bolusdosis von 18F-DCFPyL. Nach 60 min werden die Vitalfunktionen aufgezeichnet und erneut zwei Stunden nach 18F-DCFPyL. Unmittelbar vor dem Scannen werden die Teilnehmer zu einem ausgewiesenen Waschraum gebracht und gebeten, sich zu entziehen. Die PET/CT-Bilderfassungszeit beträgt etwa 30 Minuten.
Die Teilnehmer nehmen 30 Minuten vor der 18F-DCFPyL-Injektion 300 ml Tomatensaft zu sich.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Maximale standardisierte Aufnahmewerte der Speicheldrüse, korrigiert um die fettfreie Körpermasse (SULmax) für 18F-DCFPyL
Zeitfenster: mit MSG scannen und 3-7 Tage später mit Placebo scannen (oder umgekehrt)
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Vergleich der Akkumulation von MSG und Placebo 18F-DCFPyL in der Speicheldrüse (submandibulär), gemessen anhand der maximalen standardisierten Aufnahmewerte, korrigiert um die fettfreie Körpermasse (SULmax).
Zur Bestimmung der Speicheldrüsenaufnahme werden interessierende Bereiche um die Speicheldrüsen gezogen, wobei ein standardisiertes Konturierungsverfahren verwendet wird, um den SULmax zu messen.
Für diese Analyse wird der durchschnittliche SULmax in den Organen verwendet.
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mit MSG scannen und 3-7 Tage später mit Placebo scannen (oder umgekehrt)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Renale maximale standardisierte Aufnahmewerte, korrigiert um die fettfreie Körpermasse (SULmax) für 18F-DCFPyL
Zeitfenster: mit MSG scannen und 3-7 Tage später mit Placebo scannen (oder umgekehrt)
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Vergleich der renalen Akkumulation von MSG und Placebo 18F-DCFPyL, gemessen anhand der maximalen standardisierten Aufnahmewerte, korrigiert um die fettfreie Körpermasse (SULmax).
Zur Bestimmung der renalen Aufnahme werden interessierende Bereiche um die Nieren gezogen, wobei ein standardisiertes Konturierungsverfahren verwendet wird, um den SULmax zu messen.
Für diese Analyse wird der durchschnittliche SULmax in den Organen verwendet.
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mit MSG scannen und 3-7 Tage später mit Placebo scannen (oder umgekehrt)
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Maximale standardisierte Aufnahmewerte des Tumors, korrigiert um die fettfreie Körpermasse (SULmax) für 18F-DCFPyL
Zeitfenster: mit MSG scannen und 3-7 Tage später mit Placebo scannen (oder umgekehrt)
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Vergleich der Tumorakkumulation von MSG und Placebo 18F-DCFPyL, gemessen anhand der maximalen standardisierten Aufnahmewerte, korrigiert um die fettfreie Körpermasse (SULmax).
Zur Bestimmung der Tumoraufnahme wurden alle malignen Läsionen, die SULmax unter Verwendung des PET-Edge-Tools gemessen, das auf MIM lief.
Alle interessierenden Regionen wurden von einem verblindeten Beobachter in einem Datensatz erstellt und dann gespeichert und mit dem identischen Ort im zweiten Datensatz verglichen, um übereinstimmende Aktivitätsvergleiche zu ermöglichen.
Für diese Analyse wird der mittlere SULmax in den malignen Läsionen verwendet.
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mit MSG scannen und 3-7 Tage später mit Placebo scannen (oder umgekehrt)
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Anzahl der Teilnehmer mit Tomatensaft (enthaltend entweder MSG oder Placebo) im Zusammenhang mit unerwünschten Ereignissen, wie durch abnormale Vitalfunktionsmessung beurteilt.
Zeitfenster: 2 Stunden
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Vitalfunktionen (Blutdruck, Herzfrequenz und Pulsoximetrie) werden zu zwei Zeitpunkten gemessen (vor Tomatensaft und 2 Stunden nach der Radiotracer-Injektion).
Alle Werte, die außerhalb der normalen Parameter liegen, werden von einem Arzt beurteilt und als unerwünschtes Ereignis gemeldet.
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2 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H18-02227
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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