MSG-käyttö 18F-DCFPyL PET/CT-kuvantamisen kanssa
Mononatriumglutamaatin (MSG) arviointi sylkirauhasten ja PSMA:ta sitovien radiofarmaseuttisten aineiden kertymisen vähentämiseksi munuaisiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen yksittäinen kohorttitutkimus, jolla arvioidaan MSG:n hyödyllisyyttä sylkirauhasten radiomerkkiaineen oton vähentämisessä potilailla, joille tehdään 18F-DCFPyL-positroniemissiotomografia/tietokonetomografia (PET/CT).
18F-DCFPyL PET/CT-skannaukset Jokainen osallistuja saa 2 18F-DCFPyL PET/CT-skannausta BC Cancer - Vancouver Centressä osana tätä tutkimuksen alatutkimusta. Jokainen osallistuja saa tomaattimehua ennen jokaista tapaamista. Yhdellä käynnillä he saavat MSG:tä sisältävää tomaattimehua ja toisella lumelääkettä (tavallinen tomaattimehu).
Jokainen tutkimukseen osallistuja saa boluksena suonensisäisen annoksen 18F-DCFPyL. Osallistuja lepää mukavassa tuolissa 120 minuuttia ja hänet viedään sitten PET/CT-skannerin luo kuvien saamiseksi.
24 tunnin seuranta Kaikkia osallistujia pyydetään joko palaamaan funktionaaliselle kuvantamisosastolle noin 24 tuntia (hyväksyttävä vaihteluväli 16-28 tuntia) 18F-DCFPyL:n ruiskeen ja tomaattimehun kulutuksen jälkeen tai suostumaan ottamaan yhteyttä puhelimitse. Osallistujilta kysytään, onko heillä havaittu ei-toivottuja vaikutuksia 18F-DCFPyL:n ja tomaattimehun antamisen jälkeen tai 24 tunnin aikana. Paikallinen isotooppilääketieteellinen lääkäri tekee sitten arvion siitä, liittyvätkö nämä vaikutukset todennäköisesti 18F-DCFPyL:n ja/tai tomaattimehun antamiseen.
Tutkimuksen kerryttämisen odotetaan kestävän noin 1 vuoden.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- BC Cancer
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tunnettu eturauhassyöpä, jolla on biokemiallinen uusiutuminen alkuperäisen radikaalin eturauhasen poiston jälkeen ja jossa eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) on yli 0,4 ng/ml.
- Koehenkilöt, joilla on löydöksiä muissa tutkimuksissa (kuten tavallinen röntgen, TT, MRI tai luutuike ja muut), jotka ovat epäilyttäviä metastasoituneen taudin suhteen, mutta jotka eivät ole lopullisesti diagnostisia metastaattista sairautta, kolmen kuukauden kuluessa PET-skannauksesta.
- Tunnettu eturauhassyöpä, jolla on biokemiallinen uusiutuminen alkuperäisen parantavan sädehoidon (mukaan lukien brakyterapian) jälkeen, PSA-taso >2 ng/ml sädehoidon jälkeisen alimman tason yläpuolella.
- Kastraatioresistentti eturauhassyöpä, jonka PSA on vähintään 2,0 ng/ml ja 2 peräkkäistä nousua testosteronin alimman ja kastraattitason yläpuolelle (
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 2 tai vähemmän.
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellisesti epävakaa (esim. akuutti sairaus, epävakaat elintoiminnot)
- Ei pysty makaamaan selällään kuvantamisen aikana
- Kirjallista suostumusta ei voida antaa
- Ylittää PET/CT-sängyn turvallisen painorajan (204,5 kg) tai ei mahdu PET/CT-reiän läpi (halkaisija 70 cm)
- Vaikea hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine yli 140 mm Hg ja diastolinen verenpaine yli 90 mm Hg tai systolinen verenpaine yli 180 mm Hg tai diastolinen verenpaine yli 110 mg Hg). Potilaat, joilla on hallinnassa oleva verenpainetauti lääkityksen aikana, ovat kelvollisia
- Aiempi vakava astma, joka on johtanut sairaalahoitoon tai ensiapuun
- MSG-intoleranssi historia
- Ruoan tai MSG:n aiheuttama vaikea päänsärky tai migreeni
- Osallistujat, jotka noudattavat rajoitettua natrium-/suolaaruokavaliota muiden sairauksien vuoksi
- Uutta hoitoa ei ole aloitettu ensimmäisen ja toisen 18F-DCFPyL PET/CT:n välillä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 18F-DCFPyL PET/CT-skannaus MSG-juomalla
Elintarvikelaatuinen MSG liuotetaan vähänatriumiseen tomaattimehuun ja annetaan suun kautta ennen 18F-DCFPyL:n antamista.
|
Osallistujien paino kirjataan ja perusarvot (verenpaine, syke ja happisaturaatiotaso) mitataan ennen tomaattimehun nauttimista, välittömästi ennen 18F-DCFPyL-injektiota ja 5–15 minuuttia injektion jälkeen. Osallistuja saa suonensisäisen bolusannoksen 18F-DCFPyL. 60 minuutin kuluttua elintoiminnot tallennetaan ja jälleen kaksi tuntia 18F-DCFPyL:n jälkeen. Heti ennen skannausta osallistujat viedään nimettyyn pesuhuoneeseen ja heitä pyydetään mitätöimään. PET/CT-kuvanottoaika on noin 30 minuuttia.
Osallistujat kuluttavat 300 ml tomaattimehua MSG:llä 30 minuuttia ennen 18F-DCFPyL-injektiota.
|
|
Placebo Comparator: 18F-DCFPyL PET/CT-skannaus lumelääkkeellä
Tavallista tomaattimehua käytetään, ja se annetaan suun kautta ennen 18F-DCFPyL-antoa.
|
Osallistujien paino kirjataan ja perusarvot (verenpaine, syke ja happisaturaatiotaso) mitataan ennen tomaattimehun nauttimista, välittömästi ennen 18F-DCFPyL-injektiota ja 5–15 minuuttia injektion jälkeen. Osallistuja saa suonensisäisen bolusannoksen 18F-DCFPyL. 60 minuutin kuluttua elintoiminnot tallennetaan ja jälleen kaksi tuntia 18F-DCFPyL:n jälkeen. Heti ennen skannausta osallistujat viedään nimettyyn pesuhuoneeseen ja heitä pyydetään mitätöimään. PET/CT-kuvanottoaika on noin 30 minuuttia.
Osallistujat juovat 300 ml tomaattimehua 30 minuuttia ennen 18F-DCFPyL-injektiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sylkirauhasten suurimmat standardisoidut imeytymisarvot on korjattu vähärasvaisen kehon massan (SULmax) mukaan 18F-DCFPyL:lle
Aikaikkuna: skannaa MSG:llä ja 3-7 päivää myöhemmin skannaa placebolla (tai päinvastoin)
|
MSG:n ja lumelääkkeen 18F-DCFPyL:n sylkirauhasten (submandibulaarisen) kertymisen vertailu mitattuna maksimaalisilla standardoiduilla ottoarvoilla korjattuna vähärasvaisella kehonmassalla (SULmax).
Sylkirauhasten imeytymisen määrittämiseksi kiinnostavat alueet piirretään sylkirauhasten ympärille standardoidulla ääriviivamenetelmällä SULmax-arvon mittaamiseksi.
Tässä analyysissä käytetään elinten keskimääräistä SULmax-arvoa.
|
skannaa MSG:llä ja 3-7 päivää myöhemmin skannaa placebolla (tai päinvastoin)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Munuaisten maksimaaliset standardisoidut sisäänottoarvot on korjattu vähärasvaisen kehon massan (SULmax) mukaan 18F-DCFPyL:lle
Aikaikkuna: skannaa MSG:llä ja 3-7 päivää myöhemmin skannaa placebolla (tai päinvastoin)
|
MSG:n ja lumelääkkeen 18F-DCFPyL:n munuaiskertymän vertailu mitattuna maksimaalisilla standardoiduilla ottoarvoilla, jotka on korjattu vähärasvaisella kehonmassalla (SULmax).
Munuaisten imeytymisen määrittämistä varten kiinnostavat alueet piirretään munuaisten ympärille standardoidulla ääriviivamenetelmällä SULmax-arvon mittaamiseksi.
Tässä analyysissä käytetään elinten keskimääräistä SULmax-arvoa.
|
skannaa MSG:llä ja 3-7 päivää myöhemmin skannaa placebolla (tai päinvastoin)
|
|
Kasvaimen maksimaaliset standardisoidut sisäänottoarvot, jotka on korjattu vähärasvaisen kehon massan (SULmax) mukaan 18F-DCFPyL:lle
Aikaikkuna: skannaa MSG:llä ja 3-7 päivää myöhemmin skannaa placebolla (tai päinvastoin)
|
MSG:n ja lumelääkkeen 18F-DCFPyL-kasvaimen kertymisen vertailu mitattuna maksimaalisilla standardoiduilla ottoarvoilla, jotka on korjattu laihalla ruumiinmassalla (SULmax).
Kasvaimen sisäänoton määrittämiseksi, kaikki pahanlaatuiset leesiot, SULmax mitattiin käyttämällä PET Edge -työkalua, joka toimii MIM:ssä.
Sokkoutunut tarkkailija loi kaikki kiinnostavat alueet yhdeksi tietojoukoksi, ja sitten ne tallennettiin ja niitä verrattiin identtiseen sijaintiin toisessa tietojoukossa aktiivisuuden vertailua varten.
Tässä analyysissä käytetään pahanlaatuisten leesioiden SULmax-mediaania.
|
skannaa MSG:llä ja 3-7 päivää myöhemmin skannaa placebolla (tai päinvastoin)
|
|
Osallistujien määrä tomaattimehua (joko MSG:tä tai plaseboa sisältävää) saaneiden haittatapahtumien suhteen epänormaalien elintoimintojen mittauksen perusteella arvioituna.
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Elintoiminnot (verenpaine, syke ja pulssioksimetria) mitataan kahdessa ajankohtana (ennen tomaattimehua ja 2 tuntia radiomerkkiaineinjektion jälkeen).
Lääkäri arvioi kaikki arvot, jotka jäävät normaalien parametrien ulkopuolelle ja raportoivat haittatapahtumana.
|
2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H18-02227
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .