Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование MSG с визуализацией 18F-DCFPyL PET/CT

17 февраля 2023 г. обновлено: British Columbia Cancer Agency

Оценка глутамата натрия (MSG) для уменьшения накопления в слюнных железах и почках радиофармпрепаратов, связывающих PSMA

18F-DCFPyL представляет собой агент, который связывается со специфическим мембранным антигеном простаты (PSMA). Из-за высоких уровней PSMA при раке предстательной железы были разработаны методы лечения, нацеленные на PSMA, для доставки терапии к этим конкретным клеткам-мишеням. К сожалению, при проведении этого лечения происходит поглощение радиофармпрепаратов слюнными железами и почками, не связанное с раком, что вызывает сухость во рту и заставляет пациентов прекращать лечение. Предполагается, что томатный сок, содержащий глутамат натрия (MSG), может снизить поглощение радиоактивных индикаторов слюнными железами и почками и уменьшить повреждение этих тканей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное одногрупповое исследование для оценки полезности глутамата натрия для снижения поглощения радиофармпрепаратов слюнными железами у пациентов, прошедших позитронно-эмиссионную томографию/компьютерную томографию (ПЭТ/КТ) 18F-DCFPyL.

18F-DCFPyL ПЭТ/КТ-сканирование Каждый участник получит 2 18F-DCFPyL ПЭТ/КТ-сканирования в Онкологическом центре Британской Колумбии в Ванкувере в рамках этого исследовательского подисследования. Каждый участник будет получать томатный сок перед каждой встречей. Во время одного визита им будет предложен томатный сок, содержащий глутамат натрия, а во время другого будет плацебо (стандартный томатный сок).

Каждый участник исследования получит болюсную внутривенную дозу 18F-DCFPyL. Участник будет отдыхать в удобном кресле в течение 120 минут, а затем будет доставлен к сканеру ПЭТ / КТ для получения изображений.

Последующее наблюдение в течение 24 часов. Всем участникам будет предложено либо вернуться в отделение функциональной визуализации примерно через 24 часа (приемлемый диапазон 16-28 часов) после инъекции 18F-DCFPyL и употребления томатного сока, либо согласиться на то, чтобы с ними связались по телефону. Участников спросят, испытывали ли они какие-либо нежелательные эффекты после введения 18F-DCFPyL и томатного сока или в течение 24 часов. Затем местный врач-ядерщик оценит, связаны ли эти эффекты с приемом 18F-DCFPyL и/или томатного сока.

Ожидается, что исследование займет около 1 года для накопления.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
        • BC Cancer

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Известный рак предстательной железы с биохимическим рецидивом после начальной лечебной терапии с радикальной простатэктомией, демонстрирующий уровень специфического антигена простаты (ПСА) выше 0,4 нг/мл.
  • Субъекты с результатами других обследований (таких как обычный рентген, КТ, МРТ или сцинтиграфия костей и другие), которые подозревают метастатическое заболевание, но не позволяют окончательно диагностировать метастатическое заболевание, в течение 3 месяцев после ПЭТ-сканирования.
  • Известный рак предстательной железы с биохимическим рецидивом после начальной лечебной терапии лучевой терапией (включая брахитерапию) с уровнем ПСА >2 нг/мл выше надира после лучевой терапии.
  • Кастрационно-резистентный рак предстательной железы с минимальным уровнем ПСА 2,0 нг/мл с 2 последовательными подъемами выше надира и кастрационными уровнями тестостерона (
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 2 или меньше.

Критерий исключения:

  • Нестабильный с медицинской точки зрения (т. острое заболевание, нестабильные показатели жизнедеятельности)
  • Невозможно лежать на спине во время визуализации
  • Невозможно предоставить письменное согласие
  • Превышает безопасный предел веса кровати ПЭТ/КТ (204,5 кг) или не может пройти через отверстие ПЭТ/КТ (диаметр 70 см)
  • Тяжелая неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое АД выше 140 мм рт.ст. и диастолическое АД выше 90 мм рт.ст., или систолическое АД выше 180 мм рт.ст., или диастолическое АД выше 110 мг рт.ст.). Пациенты с контролируемой артериальной гипертензией, получающие медикаментозное лечение, имеют право на участие.
  • Тяжелая астма в анамнезе, которая привела к госпитализации или обращению в отделение неотложной помощи.
  • История непереносимости глутамата натрия
  • История сильных головных болей или мигреней, вызванных пищей или глутаматом натрия
  • Участники на диете с ограничением натрия/соли из-за других заболеваний
  • Между первой и второй ПЭТ/КТ 18F-DCFPyL не было начато никакого нового лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПЭТ/КТ 18F-DCFPyL с напитком глутамата натрия
Пищевой глутамат натрия растворяют в томатном соке с низким содержанием натрия и вводят перорально перед введением 18F-DCFPyL.
Диагностический тест: 18F-DCFPyL ПЭТ/КТ сканирование

У участников будет записан их вес и измерены исходные показатели жизнедеятельности (артериальное давление, частота сердечных сокращений и уровень насыщения кислородом) до приема томатного сока, непосредственно перед инъекцией 18F-DCFPyL и через 5–15 минут после инъекции.

Участник получит болюсную внутривенную дозу 18F-DCFPyL.

Через 60 минут будут зарегистрированы основные показатели жизнедеятельности и снова через два часа после 18F-DCFPyL. Непосредственно перед сканированием участников отводят в специальную уборную и просят помочиться.

Время получения изображения ПЭТ/КТ составляет приблизительно 30 минут.

Другой: Глутамат натрия напиток
Участники будут потреблять 300 мл томатного сока с глутаматом натрия за 30 минут до инъекции 18F-DCFPyL.
Плацебо Компаратор: 18F-DCFPyL ПЭТ/КТ с напитком плацебо
Будет использоваться обычный томатный сок, который будет вводиться перорально перед введением 18F-DCFPyL.
Диагностический тест: 18F-DCFPyL ПЭТ/КТ сканирование

У участников будет записан их вес и измерены исходные показатели жизнедеятельности (артериальное давление, частота сердечных сокращений и уровень насыщения кислородом) до приема томатного сока, непосредственно перед инъекцией 18F-DCFPyL и через 5–15 минут после инъекции.

Участник получит болюсную внутривенную дозу 18F-DCFPyL.

Через 60 минут будут зарегистрированы основные показатели жизнедеятельности и снова через два часа после 18F-DCFPyL. Непосредственно перед сканированием участников отводят в специальную уборную и просят помочиться.

Время получения изображения ПЭТ/КТ составляет приблизительно 30 минут.

Другой: Напиток плацебо
Участники будут потреблять 300 мл томатного сока за 30 минут до инъекции 18F-DCFPyL.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальные стандартизированные значения поглощения слюнной железой с поправкой на безжировую массу тела (SULmax) для 18F-DCFPyL
Временное ограничение: сканирование с глутаматом натрия и через 3-7 дней сканирование с плацебо (или наоборот)
Сравнение накопления глутамата натрия и плацебо 18F-DCFPyL в слюнных железах (поднижнечелюстных), измеряемое максимальными стандартизированными значениями поглощения с поправкой на тощую массу тела (SULmax). Для определения поглощения слюнными железами интересующие области будут нарисованы вокруг слюнных желез с использованием стандартизированного метода контурирования для измерения SULmax. Для этого анализа будет использоваться среднее значение SULmax в органах.
сканирование с глутаматом натрия и через 3-7 дней сканирование с плацебо (или наоборот)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Почечные максимальные стандартизированные значения поглощения с поправкой на безжировую массу тела (SULmax) для 18F-DCFPyL
Временное ограничение: сканирование с глутаматом натрия и через 3-7 дней сканирование с плацебо (или наоборот)
Сравнение накопления MSG и плацебо 18F-DCFPyL в почках, измеренное максимальными стандартизированными значениями поглощения с поправкой на тощую массу тела (SULmax). Для определения почечного поглощения области интереса будут нарисованы вокруг почек с использованием стандартизированного метода контурирования для измерения SULmax. Для этого анализа будет использоваться среднее значение SULmax в органах.
сканирование с глутаматом натрия и через 3-7 дней сканирование с плацебо (или наоборот)
Максимальные стандартизированные значения поглощения опухолью с поправкой на безжировую массу тела (SULmax) для 18F-DCFPyL
Временное ограничение: сканирование с глутаматом натрия и через 3-7 дней сканирование с плацебо (или наоборот)
Сравнение накопления в опухоли глутамата натрия и плацебо 18F-DCFPyL, измеренного максимальными стандартизированными значениями поглощения с поправкой на безжировую массу тела (SULmax). Для определения поглощения опухолью всех злокачественных образований SULmax измеряли с помощью инструмента PET Edge, работающего на MIM. Все области интереса были созданы в одном наборе данных слепым наблюдателем, а затем сохранены и сопоставлены с идентичным местоположением во втором наборе данных для сопоставления активности. Для этого анализа будет использоваться медиана SULmax в злокачественных поражениях.
сканирование с глутаматом натрия и через 3-7 дней сканирование с плацебо (или наоборот)
Количество участников, принимавших томатный сок (содержащий либо глутамат натрия, либо плацебо), связанных с нежелательными явлениями, оцененными с помощью измерения аномальных показателей жизнедеятельности.
Временное ограничение: Два часа
Показатели жизнедеятельности (артериальное давление, частота сердечных сокращений и пульсоксиметрия) будут измеряться в двух временных точках (до томатного сока и через 2 часа после инъекции радиофармпрепарата). Все значения, выходящие за пределы нормальных параметров, оцениваются врачом и регистрируются как нежелательные явления.
Два часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

British Columbia Cancer Agency

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H18-02227

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 18F-DCFPyL ПЭТ/КТ сканирование

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ecuador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться