Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MSG-användning med 18F-DCFPyL PET/CT-avbildning

17 februari 2023 uppdaterad av: British Columbia Cancer Agency

Utvärdering av mononatriumglutamat (MSG) för att minska spottkörtel och njurackumulation av PSMA-bindande radiofarmaka

18F-DCFPyL är ett medel som binder till prostataspecifikt membranantigen (PSMA). På grund av höga nivåer av PSMA i prostatacancer har behandlingar som riktar sig till PSMA utvecklats för att ge terapi till dessa specifika målceller. Tyvärr när denna behandling levereras finns det radiospårupptag i spottkörtlarna och njurarna, inte relaterat till cancer, vilket orsakar muntorrhet och får patienter att avbryta behandlingen. Det föreslås att tomatjuice som innehåller mononatriumglutamat (MSG) kan minska radiospårupptaget i spottkörtlarna och njurarna och minska skadorna på dessa vävnader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv ensam kohortstudie för att utvärdera användbarheten av MSG för att minska spottkörtelns radiospårupptag, hos patienter som genomgår en 18F-DCFPyL Positron Emission tomography/ Computer Tomography (PET/CT) scan.

18F-DCFPyL PET/CT-skanningar Varje deltagare kommer att få 2 18F-DCFPyL PET/CT-skanningar vid BC Cancer - Vancouver Centre, som en del av denna delstudie. Varje deltagare får tomatjuice före varje möte. Ett besök kommer de att ha tomatjuice som innehåller MSG och det andra kommer att vara en placebo (standard tomatjuice).

Varje studiedeltagare kommer att få en intravenös bolusdos av 18F-DCFPyL. Deltagaren vilar i en bekväm stol i 120 minuter och förs sedan till PET/CT-skannern för bilder.

24 timmars uppföljning Alla deltagare kommer att uppmanas att antingen återvända till avdelningen för funktionell bildbehandling cirka 24 timmar (acceptabelt intervall 16-28 timmar) efter injektionen av 18F-DCFPyL och konsumtion av tomatjuice eller samtycker till att bli kontaktad per telefon. Deltagarna kommer att tillfrågas om de upplevde några oönskade effekter efter administrering av 18F-DCFPyL och tomatjuice, eller under de mellanliggande 24 timmarna. Den lokala nuklearmedicinska läkaren kommer sedan att göra en bedömning av om dessa effekter sannolikt är relaterade till administrering av 18F-DCFPyL och/eller tomatjuice.

Studien förväntas ta cirka 1 år för intjänande.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Känd prostatacancer med biokemiskt återfall efter initial kurativ terapi med radikal prostatektomi, med ett prostataspecifikt antigen (PSA) större än 0,4 ng/ml.
  • Försökspersoner med fynd vid andra undersökningar (såsom vanlig röntgen, CT, MRI eller benscintigrafi och andra) som är misstänkta för metastaserande sjukdom men inte slutgiltigt diagnostiskt för metastaserande sjukdom, inom 3 månader efter PET-skanning.
  • Känd prostatacancer med biokemiskt återfall efter initial kurativ behandling med strålbehandling (inklusive brachyterapi), med en PSA-nivå >2 ng/ml över nadir efter strålbehandling.
  • Kastrationsresistent prostatacancer med ett minimum PSA på 2,0 ng/ml med 2 på varandra följande höjningar över nadir och kastratnivåer av testosteron (
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 2 eller mindre.

Exklusions kriterier:

  • Medicinskt instabil (t.ex. akut sjukdom, instabila vitala tecken)
  • Kan inte ligga på rygg under hela bilden
  • Kan inte ge skriftligt samtycke
  • Överskrider säker viktgräns för PET/CT-bädden (204,5 kg) eller kan inte passa genom PET/CT-hålet (diameter 70 cm)
  • Svår okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck över 140 mm Hg och diastoliskt blodtryck över 90 mm Hg, eller systoliskt blodtryck över 180 mm Hg, eller diastoliskt blodtryck över 110 mg Hg). Patienter med kontrollerad hypertoni under medicinering är berättigade
  • Historik om svår astma som har lett till sjukhusinläggningar eller akutbesök
  • Historia av intolerans mot MSG
  • Historik av svår huvudvärk eller migrän utlöst av mat eller MSG
  • Deltagare på en natrium-/saltbegränsad diet på grund av andra medicinska tillstånd
  • Ingen ny behandling har påbörjats mellan första och andra 18F-DCFPyL PET/CT

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 18F-DCFPyL PET/CT-skanning med MSG-dryck
MSG av livsmedelskvalitet kommer att lösas i tomatjuice med låg natriumhalt och administreras oralt före administrering av 18F-DCFPyL.
Diagnostiskt test: 18F-DCFPyL PET/CT-skanning

Deltagarna kommer att få sin vikt registrerad och baslinjens vitala tecken (blodtryck, hjärtfrekvens och syremättnadsnivå) mäts före intag av tomatjuice, omedelbart före 18F-DCFPyL-injektion och 5 till 15 minuter efter injektion.

Deltagaren kommer att få en intravenös bolusdos av 18F-DCFPyL.

Efter 60 minuter kommer de vitala tecknen att registreras och igen två timmar efter 18F-DCFPyL. Omedelbart före scanning kommer deltagarna att föras till en avsedd toalett och ombeds annullera.

PET/CT-bildinsamlingstiden kommer att vara cirka 30 minuter.

Övrig: MSG dryck
Deltagarna kommer att konsumera 300 ml tomatjuice med MSG 30 minuter före 18F-DCFPyL-injektion.
Placebo-jämförare: 18F-DCFPyL PET/CT-skanning med placebodryck
Vanlig tomatjuice kommer att användas och administreras oralt före administrering av 18F-DCFPyL.
Diagnostiskt test: 18F-DCFPyL PET/CT-skanning

Deltagarna kommer att få sin vikt registrerad och baslinjens vitala tecken (blodtryck, hjärtfrekvens och syremättnadsnivå) mäts före intag av tomatjuice, omedelbart före 18F-DCFPyL-injektion och 5 till 15 minuter efter injektion.

Deltagaren kommer att få en intravenös bolusdos av 18F-DCFPyL.

Efter 60 minuter kommer de vitala tecknen att registreras och igen två timmar efter 18F-DCFPyL. Omedelbart före scanning kommer deltagarna att föras till en avsedd toalett och ombeds annullera.

PET/CT-bildinsamlingstiden kommer att vara cirka 30 minuter.

Övrig: Placebo drink
Deltagarna kommer att konsumera 300 ml tomatjuice 30 minuter före 18F-DCFPyL-injektion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Spottkörtels maximala standardiserade upptagsvärden korrigerade för mager kroppsmassa (SULmax) för 18F-DCFPyL
Tidsram: skanna med MSG och 3-7 dagar senare, skanna med placebo (eller vice versa)
Jämförelse av ackumulering av MSG och placebo 18F-DCFPyL spottkörtel (submandibulär) mätt med de maximala standardiserade upptagsvärdena korrigerade för mager kroppsmassa (SULmax). För bestämning av spottkörtelupptaget kommer områden av intresse att ritas runt spottkörtlarna, med hjälp av en standardiserad konturmetod, för att mäta SULmax. Den genomsnittliga SULmax i organen kommer att användas för denna analys.
skanna med MSG och 3-7 dagar senare, skanna med placebo (eller vice versa)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Njurens maximala standardiserade upptagsvärden korrigerade för mager kroppsmassa (SULmax) för 18F-DCFPyL
Tidsram: skanna med MSG och 3-7 dagar senare, skanna med placebo (eller vice versa)
Jämförelse av MSG och placebo 18F-DCFPyL njurackumulering mätt med de maximala standardiserade upptagsvärdena korrigerade för mager kroppsmassa (SULmax). För bestämning av njurupptaget kommer områden av intresse att ritas runt njurarna, med hjälp av en standardiserad konturmetod, för att mäta SULmax. Den genomsnittliga SULmax i organen kommer att användas för denna analys.
skanna med MSG och 3-7 dagar senare, skanna med placebo (eller vice versa)
Tumörens maximala standardiserade upptagsvärden korrigerade för mager kroppsmassa (SULmax) för 18F-DCFPyL
Tidsram: skanna med MSG och 3-7 dagar senare, skanna med placebo (eller vice versa)
Jämförelse av MSG och placebo 18F-DCFPyL tumörackumulering mätt med de maximala standardiserade upptagsvärdena korrigerade för mager kroppsmassa (SULmax). För bestämning av tumörupptag, alla maligna lesioner, mättes SULmax med PET Edge-verktyget som kördes på MIM. Alla regioner av intresse skapades i en datauppsättning av en blindad observatör och sparades sedan och jämfördes med den identiska platsen i den andra datauppsättningen för matchade jämförelser av aktivitet. Medianvärdet för SULmax i de maligna lesionerna kommer att användas för denna analys.
skanna med MSG och 3-7 dagar senare, skanna med placebo (eller vice versa)
Antal deltagare med tomatjuice (innehåller antingen MSG eller placebo) relaterade biverkningar som bedöms genom onormal mätning av vitala tecken.
Tidsram: 2 timmar
Vitala tecken (blodtryck, hjärtfrekvens och pulsoximetri) kommer att mätas vid två tidpunkter (före tomatjuice och 2 timmar efter radiospårinjektion). Alla värden som faller utanför de normala parametrarna kommer att bedömas av en läkare och rapporteras som en biverkning.
2 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

British Columbia Cancer Agency

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 november 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

12 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

8 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

3 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2023

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H18-02227

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på 18F-DCFPyL PET/CT-skanning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera