フランスの病院でアポモルヒネポンプ療法に関連する2つの戦略で治療されたパーキンソン病患者の非運動症状の評価 (AGAPO)
2023年11月24日 更新者：Rennes University Hospital
現在、パーキンソン病 (PD) におけるアポモルヒネ ポンプの適切な併用療法に関するコンセンサスはありません。
実際には、アポモルヒネポンプ療法を開始する際にすべてのドーパミン作動薬を中止するセンターもあれば、2 つを組み合わせるセンターもあります。
今日まで、運動症状および非運動症状を効率的に治療し、患者の生活の質 (QoL) を改善するための最良の戦略を決定するための研究は行われていません。
AGAPOと題されたこの予備研究は、フランスのセンターで採用された2つの戦略（ドーパミン作動薬の有無にかかわらずアポモルヒネポンプ）に応じて、6か月にわたって患者の進化（非運動症状と生活の質）の有意差を特定することを目的としています。 、非運動症状スケール（NMSS、Chaudhuri et al、2017）による。
調査の概要
詳細な説明
募集期間は24ヶ月です。 研究の期間は、アポモルヒネポンプパラメーターと経口薬の調整、および運動および非運動の変化が発生してQoLに影響を与えるのに必要な時間により、各患者に対して6か月になります。
この研究は、含まれる各患者の計画された治療計画を変更することなく行われます。 治療は、販売承認に従って、各センターの通常の慣行に従って実施されます。 追加の訪問は予定されていません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
43
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Montpellier、フランス、34295
- Hôpital Gui de Chauliac
-
Nîmes、フランス、30029
- CH Caremeau
-
Paris、フランス、75013
- Chu La Pitie Salpetriere
-
Reims、フランス、51100
- CHU de Reims- hôpital Maison Blanche
-
Rennes、フランス、35033
- CHU de Rennes
-
Rouen、フランス、76000
- CHU Charles Nicolle
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人、
- 特発性PD（British Brain Bank Criteriaによる）で、他に既知または疑われる症状の原因がない、
- アポモルヒネポンプ療法の適応であり、センターの慣行に従って、ドーパミンアゴニストとのアポモルヒネポンプ関連またはアポモルヒネポンプ療法単独による治療
- 3年以上の変動の存在、
- 社会保険に加入している患者。
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- -神経学的（パーキンソン病以外）または重度の精神病歴（うつ病、統合失調症、依存症、双極性障害、不安障害およびうつ病性障害）;
- 重度の神経認知障害 (DSM-V)
- PDまたは空腸内L-ドーパのためのアポモルヒネポンプ治療または深部脳刺激または病変手術の使用歴;
- 過去または現在の薬物またはアルコール乱用または依存症;
- 衝動制御障害の病歴;
- 法的に保護された（司法の保護、後見または監督下にある）成人、自由を奪われた人。
- -研究で提供された情報を理解できない、インフォームドコンセントを表明できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：アポモルヒネ
ポンプ開始時のドーパミン作動薬の離脱
|
アポモルヒネ (5 mg/ml)、10 ml のガラス製アンプルに注入用の溶液として供給 各患者で最良の効果が得られるように、研究の全期間を通じて 1 時間あたりの流量を調整
他の名前：
|
|
他の：ドーパミン作動薬 + アポモルヒネ
ポンプ開始時のドーパミン作動薬の継続
|
アポモルヒネ (5 mg/ml)、10 ml のガラス製アンプルに注入用の溶液として供給 各患者で最良の効果が得られるように、1 時間ごとの流量を研究期間全体にわたって調整し、ドーパミン作動薬と関連付ける
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースライン評価と6か月後の評価との非運動症状尺度（NMSS）の違い
時間枠：6ヵ月
|
非運動症状尺度 (NMSS) は、パーキンソン病におけるさまざまな非運動症状の頻度と重症度を、心血管、睡眠/疲労、気分/認知、知覚障害/幻覚、注意の 9 つの領域にグループ化された 30 の質問を通して測定します。 /記憶、消化管、泌尿器、性機能、およびその他（痛み、味覚/嗅覚、体重変化、過度の発汗）。
重大度は、0 (なし) から 3 (重大) までのスケールで評価されます。
頻度は、1 (めったにない) から 4 (非常に頻繁) までのスケールで評価されます。
アイテムのスコアは、重大度と頻度の積として計算されます。合計スコアは、アイテムのスコアを合計することによって得られます。
NMSS 合計スコアの範囲は 0 ～ 360 で、スコアが低いほど症状が少ないことを示します。
ベースラインからのマイナスの変化は、症状の改善を示します (スコアの低下)。
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
パーキンソン病の生活の質に関する質問票 (PDQ39) の、ベースライン評価と 6 か月後の追跡評価の間の変化
時間枠：6ヵ月
|
パーキンソン病の生活の質に関するアンケート (PDQ-39): 39 項目のパーキンソン病に関するアンケート (PDQ-39) は、PD の自己評価に一般的に使用される尺度です。
これは、日常生活の 8 つの側面 (可動性 (10 項目)、日常生活動作 (6 項目)、情緒的幸福 (6 項目)、スティグマ (4 項目)) の困難を評価することによって、健康状態と生活の質を測定するものです。 ）、ソーシャルサポート（3項目）、認知（4項目）、コミュニケーション（3項目）、身体的不快感（3項目）。
各イベントの頻度は、5 つのオプションのいずれかを選択することによって決定されます。
各次元の合計スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが低いほど生活の質が高いことを示しています。
|
6ヵ月
|
|
ベースライン評価と6か月後の評価の間の神経科医の全体的な変化の印象（CGI）の変化
時間枠：6ヵ月
|
The Change in the Neuroologist (clinician) Global Impression of change (CGI) は、治験薬の開始前および開始後の患者の全体的な機能に対する臨床医の見解の簡単な独立した評価を提供します。
重度の障害から劇的に改善したものまでさまざまです。
|
6ヵ月
|
|
ベースライン評価と6か月後のフォローアップでの評価の間の日常生活経験の非運動的側面の変化（MDS-UPDRS I）
時間枠：6ヵ月
|
統一パーキンソン病評価尺度 (MDS-UPDRS) の運動障害協会主催の改訂は、パーキンソン病 (PD) 患者の評価のための標準的な検証済みツールです。
この複合スケールには、日常生活の非運動経験 (パート I)、日常生活の運動経験 (パート II)、PD の運動機能の検査 (パート III)、および使用から生じる運動合併症に関するデータを収集するサブセクションが含まれます。ドーパミン補充 (パート IV)。
パート I には、0 (正常) から 4 (重度) までの尺度で採点された 13 項目 (6 つの半構造化インタビュー項目と 7 つの自己報告項目) が含まれています。
スコアが高いほど状態が悪いことを示します。
|
6ヵ月
|
|
ベースライン評価と6か月のフォローアップ時の評価（LARS）の間で、リールアパシー評価尺度のロングバージョンで評価されたアパシーの変化
時間枠：6ヵ月
|
リール アパシー評価尺度 (LARS) は、9 つのドメイン (それぞれが無関心の臨床症状に対応しています: 日常の生産性、興味、イニシアチブを取ること、目新しさを求めること、動機 - 自発的な行動、感情的な反応、懸念、社会生活) による無関心の尺度です。 & 自己認識) と 33 のクエリ。
インタビューは構造化されており、各回答の正確な採点モード (-2 から 2) があります。項目が患者に当てはまらない場合、または回答を分類できない場合、スコアは「0」になります (該当しないおよび/または分類できない場合)無関心の重症度。
サブスケール スコアから 4 つの要因サブスコア (知的好奇心、感情、行動開始、自己認識) が計算されます。
|
6ヵ月
|
|
ベースライン評価と6ヶ月経過観察時の不安（STAI-YA）発生率の変化
時間枠：6ヵ月
|
今の気持ち
|
6ヵ月
|
|
ベースライン評価と6か月後の評価の間の不安の発生の変化（STAI-YB）
時間枠：6ヵ月
|
一般的な感情
|
6ヵ月
|
|
ベースライン評価と6か月後の評価の間のArdouin Scaleによって評価された行動症状の変化
時間枠：6ヵ月
|
パーキンソン病におけるアルドゥイン行動尺度（ASBPD）を通じて、高ドーパミン作動性症状スコアおよび低ドーパミン作動性症状スコアのベースラインからの変化を評価します。
パーキンソン病、ドーパミン作動薬、および非運動変動に関連する変化を定量化する目的で、気分と行動を評価するために設計されています。
その 21 項目は非運動症状に対応し、一般的な心理的評価、無関心、非運動変動、および高ドーパミン作動性行動の 4 つの側面にグループ化され、0 (なし) から 4 (重度) までの 5 段階評価スケールで分類されます。
スコアが 2 以上の場合は、警告サインと見なされます。
|
6ヵ月
|
|
ベースライン評価と6か月後のフォローアップスケールでの評価の間の短い形式のTEIQueによって評価された感情機能の変化
時間枠：6ヵ月
|
Trait Emotional Intelligence Questionnaire-Short Form (TEIQue-SF) は、30 項目のアンケートを通じてグローバルな特性の感情的知性 (特性 EI) を測定する自己報告インベントリーを通じて、感情的知性を評価することを目的としています。
特性 EI は認識に関するものであり、能力、能力、またはスキルに関するものではありません。高いスコアは必ずしも適応的 (良い) ではなく、低いスコアは必ずしも不適応 (悪い) ではありません。
|
6ヵ月
|
|
ベースライン評価と6か月後の評価の間の短い形式のBEQスケールによって評価された感情機能の変化
時間枠：6ヵ月
|
Berkeley Expressionivity Questionnaire (BEQ) は、感情表現に関連する 3 つの感情表現面 (ネガティブおよびポジティブ感情の表現力、表現衝動の強さ) の自己申告尺度です。
16 項目のそれぞれは、1 (強く同意しない) から 7 (強く同意する) までの 7 段階のリッカート タイプで回答されます。
3 つのファセットは、個別のスコアとして保持することも、組み合わせて総合的な感情表現力スコアを形成することもできます。
|
6ヵ月
|
|
ベースライン評価と6か月後のフォローアップでの評価の間の「オン」および「オフ」投薬（MDS-UPDRS II）での毎日の経験の運動的側面の変化
時間枠：6ヵ月
|
統一パーキンソン病評価尺度 (MDS-UPDRS) の運動障害協会主催の改訂は、パーキンソン病 (PD) 患者の評価のための標準的な検証済みツールです。
この複合スケールには、日常生活の非運動経験 (パート I)、日常生活の運動経験 (パート II)、PD の運動機能の検査 (パート III)、および使用から生じる運動合併症に関するデータを収集するサブセクションが含まれます。ドーパミン補充 (パート IV)。
パート II には、0 (正常) から 4 (重度) のスケールで採点された 13 の自己申告項目が含まれます。
スコアが高いほど状態が悪いことを示します。
|
6ヵ月
|
|
ベースライン評価と6か月のフォローアップ時の評価の間の「オン」期間中の運動検査の変化（MDS-UPDRS III）
時間枠：6ヵ月
|
統一パーキンソン病評価尺度 (MDS-UPDRS) の運動障害協会主催の改訂は、パーキンソン病 (PD) 患者の評価のための標準的な検証済みツールです。
この複合スケールには、日常生活の非運動経験 (パート I)、日常生活の運動経験 (パート II)、PD の運動機能の検査 (パート III)、および使用から生じる運動合併症に関するデータを収集するサブセクションが含まれます。ドーパミン補充 (パート IV)。
パート III には、0 (正常) から 4 (重度) までの 18 項目が含まれます。
スコアが高いほど状態が悪いことを示します。
|
6ヵ月
|
|
ベースライン評価と6か月後の評価の間のMDS-UPDRS IVによる運動合併症の変化
時間枠：6ヵ月
|
統一パーキンソン病評価尺度 (MDS-UPDRS) の運動障害協会主催の改訂は、パーキンソン病 (PD) 患者の評価のための標準的な検証済みツールです。
この複合スケールには、日常生活の非運動経験 (パート I)、日常生活の運動経験 (パート II)、PD の運動機能の検査 (パート III)、および使用から生じる運動合併症に関するデータを収集するサブセクションが含まれます。ドーパミン補充 (パート IV)。
パート IV には、半構造化インタビューで評価された 6 つの項目が含まれており、0 (正常) から 4 (重度) のスケールで採点されます。
スコアが高いほど状態が悪いことを示します。
|
6ヵ月
|
|
ベースライン評価と6か月後の評価の間のSchwab and Englandスケールによる運動検査の変化
時間枠：6ヵ月
|
Schwab & England の日常生活動作は、患者の自律性を 0% (=嚥下、膀胱、腸の機能などの栄養機能が機能していない. 寝たきり。） から 100% ( = 完全に独立。 遅さ、困難、または障害なしに、すべての雑用を行うことができます。 基本的に正常です）。 どんな困難にも気づかない。 |
6ヵ月
|
|
Hoehn & Yarrスケールによる運動検査の変化
時間枠：6ヵ月
|
PD の重症度は、0 (最高)、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5 (最悪) の 10 段階で構成される修正 Hoehn & Yahr 評価尺度によって評価されます。
|
6ヵ月
|
|
ベースライン評価と6か月後の評価の間のMoCAスケールによって評価された認知機能の変化
時間枠：6ヵ月
|
モントリオール認知評価 (MoCA) は、多数の認知領域 (視覚空間/実行機能、オブジェクトの命名、記憶、注意、言語、抽象化、向き) を評価するための短いツール (1 ページの 30 ポイントのテストを約 10 分で実施) です。 ）。
MoCA スコアの範囲は 0 ～ 30 です。 26 以上のスコアは正常と見なされます。
|
6ヵ月
|
|
ベースライン評価と 6 か月のフォローアップ時の評価の間のレボドパ (L-DOPA) 等量によって評価される治療の用量の変化
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
|
|
治療関連の有害事象の頻度、種類、重症度
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marc VERIN, PH、Rennes University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月15日
一次修了 (実際)
2022年6月2日
研究の完了 (実際)
2022年6月2日
試験登録日
最初に提出
2018年10月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月1日
最初の投稿 (実際)
2018年10月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月24日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 35RC18_9721_AGAPO
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。