Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahdella apomorfiinipumppuhoitoon liittyvällä strategialla hoidettujen Parkinson-potilaiden ei-motoristen oireiden arviointi ranskalaisissa sairaaloissa (AGAPO)

perjantai 24. marraskuuta 2023 päivittänyt: Rennes University Hospital
Tällä hetkellä ei ole yksimielisyyttä apomorfiinipumpun riittävästä samanaikaisesta hoidosta Parkinsonin taudissa (PD). Käytännössä jotkut keskukset poistavat kaikki dopaminergiset agonistit aloittaessaan apomorfiinipumppuhoitoa, kun taas toiset yhdistävät nämä kaksi. Toistaiseksi ei ole tehty tutkimusta, joka olisi johtanut parhaan strategian määrittämiseen motoristen ja ei-motoristen oireiden tehokkaaseen hoitoon sekä potilaiden elämänlaadun (QoL) parantamiseen. Tämän AGAPO-nimisen alustavan tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa merkittäviä eroja potilaiden kehityksessä (ei-motoriset oireet ja elämänlaatu) kuuden kuukauden aikana, riippuen kahdesta ranskalaisissa keskuksissa käytetystä strategiasta (apomorfiinipumppu dopaminergisten agonistien kanssa tai ilman). , Non Motor Symptoms Scalen (NMSS, Chaudhuri et al, 2017) kautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Rekrytointijakso on 24 kuukautta. Tutkimuksen kesto on 6 kuukautta kullekin potilaalle johtuen apomorfiinipumpun parametrien ja oraalisen lääkityksen säätämisestä sekä ajasta, joka tarvitaan motoristen ja ei-motoristen muutosten kehittymiseen ja elämänlaatuun vaikuttamiseen.

Tämä tutkimus tehdään ilman muutoksia suunniteltuun hoitosuunnitelmaan jokaiselle mukana olevalle potilaalle. Hoidot annetaan myyntiluvan ja kunkin keskuksen tavanomaisten käytäntöjen mukaisesti. Lisäkäyntejä ei ole odotettavissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

43

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Montpellier, Ranska, 34295
        • Hopital Gui de Chauliac
      • Nîmes, Ranska, 30029
        • CH Caremeau
      • Paris, Ranska, 75013
        • CHU La Pitié Salpêtrière
      • Reims, Ranska, 51100
        • CHU de Reims- hôpital Maison Blanche
      • Rennes, Ranska, 35033
        • CHU de Rennes
      • Rouen, Ranska, 76000
        • CHU Charles Nicolle

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset = tai > 18 vuotta,
  • Idiopaattinen PD (British Brain Bank -kriteerien mukaan) ilman muuta tunnettua tai epäiltyä oireiden syytä,
  • Indikoitu apomorfiinipumppuhoitoon ja keskusten käytännön mukaan hoito apomorfiinipumpulla yhdessä dopamiiniagonistien kanssa tai pelkkä apomorfiinipumppuhoito
  • Vaihtelun esiintyminen > 3 vuotta,
  • Potilaat, joilla on sosiaalivakuutus.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Neurologinen (muu kuin Parkinsonin tauti) tai vakava psykiatrinen historia (masennus, skitsofrenia, riippuvuus, kaksisuuntainen mielialahäiriö, ahdistuneisuus ja masennus);
  • Vakavat neurokognitiiviset häiriöt (DSM-V)
  • Apomorfiinipumppuhoidon tai syvän aivojen stimulaation tai leesion leikkauksen käyttö PD:n tai intrajejunaalisen L-Dopan hoidossa;
  • historia tai nykyinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai riippuvuus;
  • Impulssinhallintahäiriöt;
  • Lainsuojatut aikuiset (oikeudellisen suojelun, holhouksen tai valvonnan alaisina), vapautensa menettäneet henkilöt;
  • Kyvyttömyys ymmärtää tutkimuksesta annettuja tietoja, ilmaista tietoinen suostumus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Apomorfiini
Dopaminergisten agonistien poistaminen pumpun alussa
Apomorfiini (5 mg/ml), toimitetaan infuusioliuoksena 10 ml:n lasiampullissa Tuntiittainen virtausnopeus säädettynä koko tutkimuksen ajan parhaan vaikutuksen saavuttamiseksi jokaisella potilaalla
Muut nimet:
  • APO
Muut: Dopaminerginen agonisti + apomorfiini
Dopaminergisten agonistien käytön jatkaminen pumpun alussa
Apomorfiini (5 mg/ml), toimitetaan infuusioliuoksena 10 ml:n lasiampullissa Tuntiittainen virtausnopeus säädettynä koko tutkimuksen ajan parhaan vaikutuksen saavuttamiseksi kullakin potilaalla ja yhdistettynä dopaminergisiin agonisteihin
Muut nimet:
  • AGAPO

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ei-motoristen oireiden asteikon (NMSS) ero perustilanteen arvioinnin ja arvioinnin välillä 6 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Non-Motor Symptoms Scale (NMSS) mittaa Parkinsonin taudin ei-motoristen oireiden esiintymistiheyttä ja vakavuutta 30 kysymyksellä, jotka on ryhmitelty 9 osa-alueeseen: sydän- ja verisuonijärjestelmä, uni/väsymys, mieliala/kognitio, havaintoongelmat/hallusinaatiot, huomio. /muisti, maha-suolikanava, virtsatie, seksuaalinen toiminta ja muut asiat (kipu, maku/haju, painonmuutos, liiallinen hikoilu). Vakavuus on arvioitu asteikolla 0 (ei mitään) - 3 (vakava). Taajuus on arvioitu asteikolla 1 (harvoin) 4 (erittäin usein). Tuotepisteet lasketaan vakavuuden ja esiintymistiheyden tulona; kokonaispistemäärä saadaan laskemalla yhteen kohteiden pisteet. NMSS:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–360, ja pienempi pistemäärä osoittaa vähemmän oireita. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa oireiden paranemista (pistemäärä pienentynyt).
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Parkinsonin taudin elämänlaatukyselyssä (PDQ39) lähtötilanteen arvioinnin ja arvioinnin välillä 6 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Parkinsonin taudin elämänlaatukysely (PDQ-39): 39-kohtainen Parkinsonin taudin kyselylomake (PDQ-39) on yleisesti käytetty itsearvioinnin mitta PD:ssä. Se mittaa terveydentilaa ja elämänlaatua arvioimalla vaikeuksia kahdeksassa arkielämän ulottuvuudessa: liikkuvuus (10 kohtaa), päivittäisen elämän toiminnot (6 kohdetta), emotionaalista hyvinvointia (6 kohdetta), stigmaa (4 kohdetta). ), sosiaalinen tuki (3 kohdetta), kognitio (4 kohdetta), viestintä (3 kohdetta) ja kehollinen epämukavuus (3 kohdetta). Kunkin tapahtuman tiheys määritetään valitsemalla yksi viidestä vaihtoehdosta: ei koskaan (pistemäärä 0) / satunnaisesti (pisteytys 1) / joskus (2) / usein (3) / aina (4). Kunkin ulottuvuuden kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–100, ja alhaisemmat pisteet heijastavat parempaa elämänlaatua.
6 kuukautta
Muutos neurologin globaalissa muutoksen vaikutelmassa (CGI) lähtötilanteen arvioinnin ja arvioinnin välillä 6 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutos neurologin (kliinikon) globaalissa muutoksen vaikutelmassa (CGI) tarjoaa lyhyen, erillisen arvion kliinikon näkemyksestä potilaan globaalista toiminnasta ennen tutkimuslääkityksen aloittamista ja sen jälkeen. Se vaihtelee vakavasti heikentyneestä dramaattisesti parantuneeseen.
6 kuukautta
Muutos päivittäisen elämän kokemusten ei-motorisissa näkökohdissa (MDS-UPDRS I) perustilanteen arvioinnin ja arvioinnin välillä 6 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Movement Disorder Societyn tukema yhtenäisen Parkinsonin taudin arviointiasteikon (MDS-UPDRS) tarkistus on standardi validoitu työkalu Parkinsonin tautia (PD) sairastavien potilaiden arviointiin. Tämä yhdistetty asteikko sisältää alaosat, joissa kerätään tietoja: päivittäisen elämän ei-motorisista kokemuksista (osa I), heidän jokapäiväisen elämän motorisista kokemuksistaan ​​(osa II) PD:n motoristen ominaisuuksien tarkastelusta (osa III) ja motorisista komplikaatioista, jotka johtuvat dopamiinikorvaus (osa IV). Osa I sisältää 13 kohtaa (6 puolistrukturoitua haastattelukohdetta ja 7 itseraportoitua kohdetta), jotka on pisteytetty asteikolla 0 (normaali) 4 (vakava). Korkeammat pisteet heijastavat huonompaa tilaa.
6 kuukautta
Apatian muutos arvioituna Lillen apatialuokitusasteikon pitkällä versiolla perustilanteen arvioinnin ja 6 kuukauden seurannan (LARS) välisenä aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Lillen apatian luokitusasteikko (LARS) mittaa apatiaa yhdeksällä alueella (joista jokainen vastaa apatian kliinistä ilmentymää: arjen tuottavuus, kiinnostuksen kohteet, aloitteellisuus, uutuuden etsiminen, motivaatio - Vapaaehtoiset toimet, tunnereaktiot, huoli, sosiaalinen elämä ja itsetietoisuus) ja 33 kyselyä. Haastattelu on jäsennelty, ja jokaiselle vastaukselle on annettu tarkka pisteytystapa (-2-2); kun kohta ei koske potilasta tai vastausta ei voida luokitella, se saa arvosanan "0" (ei-sovellettava ja/tai ei-luokiteltava). Asteikon kokonaispistemäärä vaihtelee -36:sta +36:een, ja korkeimmat pisteet heijastavat apatian vakavuus. Ala-asteikkopisteistä lasketaan 4 osa-arvoa (älyllinen uteliaisuus, tunteet, toiminnan aloitus ja itsetietoisuus).
6 kuukautta
Muutos ahdistuksen esiintymisessä (STAI-YA) lähtötilanteen arvioinnin ja arvioinnin välillä 6 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Nykyiset tunteet
6 kuukautta
Muutos ahdistuksen esiintymisessä (STAI-YB) lähtötilanteen arvioinnin ja arvioinnin välillä 6 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Yleisiä tunteita
6 kuukautta
Ardouinin asteikolla arvioitu käyttäytymisoireiden muutos perusarvioinnin ja arvioinnin välillä 6 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutokset lähtötasosta hyper- ja hypodopaminergisten oireiden pisteissä arvioidaan Ardouinin Parkinsonin taudin käyttäytymisasteikon (ASBPD) avulla. Se on suunniteltu mielialan ja käyttäytymisen arvioimiseen Parkinsonin tautiin, dopaminergiseen lääkitykseen ja ei-motorisiin vaihteluihin liittyvien muutosten kvantifioimiseksi. Sen 21 kohtaa käsittelevät ei-motorisia oireita, ja ne on ryhmitelty neljään ulottuvuuteen: yleinen psykologinen arviointi, apatia, ei-motoriset vaihtelut ja hyperdopaminerginen käyttäytyminen, 5-pisteen luokitusasteikko välillä 0 (poissaolo) 4 (vaikea). Pisteitä ≥ 2 pidetään varoitusmerkkinä.
6 kuukautta
Muutos tunnetoiminnassa TEIQuen lyhyellä muodolla arvioituna perustilanteen arvioinnin ja arvioinnin välillä 6 kuukauden seuranta-asteikolla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
TEIQue-SF:n (Trait Emotional Intelligence Questionnaire-Short Form) tavoitteena on arvioida tunneälyä itseraportin avulla, joka mittaa maailmanlaajuista tunneälyä (piirre EI) 30 kohdan kyselylomakkeella. Ominaisuus EI koskee havaintoja, ei kykyjä, pätevyyttä tai taitoja; korkeat pisteet eivät välttämättä ole mukautuvia (hyviä) ja alhaiset pisteet eivät välttämättä ole sopeutumattomia (huono).
6 kuukautta
Muutos tunnetoiminnassa arvioituna BEQ-asteikon lyhyellä muodolla perusarvioinnin ja arvioinnin välillä 6 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Berkeley Expressivity Questionnaire (BEQ) on itseraportin mitta, joka mittaa kolmea emotionaaliseen ilmaisukykyyn liittyvää emotionaalista ilmentävyyspuolta: negatiivisten ja positiivisten tunteiden ilmaisukyky ja ilmaisuimpulssin voimakkuus. Jokaiseen 16 kohtaan vastataan 7-pisteen Likert-tyypillä, joka vaihtelee 1:stä (täysin eri mieltä) 7:ään (täysin samaa mieltä). Kolme puolta voidaan pitää erillisinä pisteinä tai yhdistää kokonaiseksi Emotional Expressivity -pistemääräksi.
6 kuukautta
Päivittäisen "on" ja "off" lääkityksen (MDS-UPDRS II) kokemusten motoristen näkökohtien muutos lähtötilanteen arvioinnin ja arvioinnin välillä 6 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Movement Disorder Societyn tukema yhtenäisen Parkinsonin taudin arviointiasteikon (MDS-UPDRS) tarkistus on standardi validoitu työkalu Parkinsonin tautia (PD) sairastavien potilaiden arviointiin. Tämä yhdistetty asteikko sisältää alaosat, joissa kerätään tietoja: päivittäisen elämän ei-motorisista kokemuksista (osa I), heidän jokapäiväisen elämän motorisista kokemuksistaan ​​(osa II) PD:n motoristen ominaisuuksien tarkastelusta (osa III) ja motorisista komplikaatioista, jotka johtuvat dopamiinikorvaus (osa IV). Osa II sisältää 13 itse ilmoittamaa asiaa), jotka on pisteytetty asteikolla 0 (normaali) 4 (vakava). Korkeammat pisteet heijastavat huonompaa tilaa.
6 kuukautta
Muutos motorisessa tutkimuksessa "päällä"-jaksojen aikana (MDS-UPDRS III) lähtötilanteen arvioinnin ja arvioinnin välillä 6 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Movement Disorder Societyn tukema yhtenäisen Parkinsonin taudin arviointiasteikon (MDS-UPDRS) tarkistus on standardi validoitu työkalu Parkinsonin tautia (PD) sairastavien potilaiden arviointiin. Tämä yhdistetty asteikko sisältää alaosat, joissa kerätään tietoja: päivittäisen elämän ei-motorisista kokemuksista (osa I), heidän jokapäiväisen elämän motorisista kokemuksistaan ​​(osa II) PD:n motoristen ominaisuuksien tarkastelusta (osa III) ja motorisista komplikaatioista, jotka johtuvat dopamiinikorvaus (osa IV). Osa III sisältää 18 kohtaa, jotka on pisteytetty asteikolla 0 (normaali) 4 (vakava). Korkeammat pisteet heijastavat huonompaa tilaa.
6 kuukautta
MDS-UPDRS IV:n motoristen komplikaatioiden muutos perustilanteen arvioinnin ja arvioinnin välillä 6 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Movement Disorder Societyn tukema yhtenäisen Parkinsonin taudin arviointiasteikon (MDS-UPDRS) tarkistus on standardi validoitu työkalu Parkinsonin tautia (PD) sairastavien potilaiden arviointiin. Tämä yhdistetty asteikko sisältää alaosat, joissa kerätään tietoja: päivittäisen elämän ei-motorisista kokemuksista (osa I), heidän jokapäiväisen elämän motorisista kokemuksistaan ​​(osa II) PD:n motoristen ominaisuuksien tarkastelusta (osa III) ja motorisista komplikaatioista, jotka johtuvat dopamiinikorvaus (osa IV). Osa IV sisältää 6 puolistrukturoidussa haastattelussa arvioitua seikkaa, jotka pisteytetään asteikolla 0 (normaali) 4 (vakava). Korkeammat pisteet heijastavat huonompaa tilaa.
6 kuukautta
Muutos motorisessa tutkimuksessa Schwabin ja Englannin asteikolla perustilanteen arvioinnin ja arvioinnin välillä 6 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Schwab & Englandin päivittäiset toiminnot arvioivat potilaiden autonomiaa prosenttiosuuksilla, jotka vaihtelevat 0 %:sta (= Kasviperäiset toiminnot, kuten nieleminen, virtsarakon ja suolen toiminnot eivät toimi. Vuoteen sidottu.) 100 % ( = Täysin riippumaton. Pystyy tekemään kaikki työt ilman hitautta, vaikeuksia tai heikkenemistä. Pohjimmiltaan normaali).

Tietämättä mitään vaikeuksia.

6 kuukautta
Muutos motorisessa tutkimuksessa Hoehn & Yarr -asteikolla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
PD:n vakavuus arvioidaan Modified Hoehn & Yahr -luokitusasteikolla, joka koostuu 10 tasosta, jotka ovat välillä 0 (paras), 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5 (pahin).
6 kuukautta
Kognitiivisen toiminnan muutos MoCA-asteikolla arvioituna perustilanteen arvioinnin ja arvioinnin välillä 6 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) on lyhyt työkalu (yhden sivun 30 pisteen testi, joka suoritetaan noin 10 minuutissa) useiden kognitiivisten alojen (visuospatiaalinen / toimeenpanotoiminta, objektien nimeäminen, muisti, huomio, kieli, abstraktio, suuntautuminen) arvioimiseen. ). MoCA-pisteet vaihtelevat välillä 0-30; pistettä ≥ 26 pidetään normaalina.
6 kuukautta
Annoksen muutos levodopa (L-DOPA) -ekvivalenteilla arvioitujen hoitojen osalta lähtötilanteen arvioinnin ja 6 kuukauden seurannan arvioinnin välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien esiintymistiheys, tyyppi ja vakavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Marc VERIN, PH, Rennes University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa