- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03693872
Kahdella apomorfiinipumppuhoitoon liittyvällä strategialla hoidettujen Parkinson-potilaiden ei-motoristen oireiden arviointi ranskalaisissa sairaaloissa (AGAPO)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rekrytointijakso on 24 kuukautta. Tutkimuksen kesto on 6 kuukautta kullekin potilaalle johtuen apomorfiinipumpun parametrien ja oraalisen lääkityksen säätämisestä sekä ajasta, joka tarvitaan motoristen ja ei-motoristen muutosten kehittymiseen ja elämänlaatuun vaikuttamiseen.
Tämä tutkimus tehdään ilman muutoksia suunniteltuun hoitosuunnitelmaan jokaiselle mukana olevalle potilaalle. Hoidot annetaan myyntiluvan ja kunkin keskuksen tavanomaisten käytäntöjen mukaisesti. Lisäkäyntejä ei ole odotettavissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Hopital Gui de Chauliac
-
Nîmes, Ranska, 30029
- CH Caremeau
-
Paris, Ranska, 75013
- CHU La Pitié Salpêtrière
-
Reims, Ranska, 51100
- CHU de Reims- hôpital Maison Blanche
-
Rennes, Ranska, 35033
- CHU de Rennes
-
Rouen, Ranska, 76000
- CHU Charles Nicolle
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset = tai > 18 vuotta,
- Idiopaattinen PD (British Brain Bank -kriteerien mukaan) ilman muuta tunnettua tai epäiltyä oireiden syytä,
- Indikoitu apomorfiinipumppuhoitoon ja keskusten käytännön mukaan hoito apomorfiinipumpulla yhdessä dopamiiniagonistien kanssa tai pelkkä apomorfiinipumppuhoito
- Vaihtelun esiintyminen > 3 vuotta,
- Potilaat, joilla on sosiaalivakuutus.
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Neurologinen (muu kuin Parkinsonin tauti) tai vakava psykiatrinen historia (masennus, skitsofrenia, riippuvuus, kaksisuuntainen mielialahäiriö, ahdistuneisuus ja masennus);
- Vakavat neurokognitiiviset häiriöt (DSM-V)
- Apomorfiinipumppuhoidon tai syvän aivojen stimulaation tai leesion leikkauksen käyttö PD:n tai intrajejunaalisen L-Dopan hoidossa;
- historia tai nykyinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai riippuvuus;
- Impulssinhallintahäiriöt;
- Lainsuojatut aikuiset (oikeudellisen suojelun, holhouksen tai valvonnan alaisina), vapautensa menettäneet henkilöt;
- Kyvyttömyys ymmärtää tutkimuksesta annettuja tietoja, ilmaista tietoinen suostumus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Apomorfiini
Dopaminergisten agonistien poistaminen pumpun alussa
|
Apomorfiini (5 mg/ml), toimitetaan infuusioliuoksena 10 ml:n lasiampullissa Tuntiittainen virtausnopeus säädettynä koko tutkimuksen ajan parhaan vaikutuksen saavuttamiseksi jokaisella potilaalla
Muut nimet:
|
Muut: Dopaminerginen agonisti + apomorfiini
Dopaminergisten agonistien käytön jatkaminen pumpun alussa
|
Apomorfiini (5 mg/ml), toimitetaan infuusioliuoksena 10 ml:n lasiampullissa Tuntiittainen virtausnopeus säädettynä koko tutkimuksen ajan parhaan vaikutuksen saavuttamiseksi kullakin potilaalla ja yhdistettynä dopaminergisiin agonisteihin
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ei-motoristen oireiden asteikon (NMSS) ero perustilanteen arvioinnin ja arvioinnin välillä 6 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Non-Motor Symptoms Scale (NMSS) mittaa Parkinsonin taudin ei-motoristen oireiden esiintymistiheyttä ja vakavuutta 30 kysymyksellä, jotka on ryhmitelty 9 osa-alueeseen: sydän- ja verisuonijärjestelmä, uni/väsymys, mieliala/kognitio, havaintoongelmat/hallusinaatiot, huomio. /muisti, maha-suolikanava, virtsatie, seksuaalinen toiminta ja muut asiat (kipu, maku/haju, painonmuutos, liiallinen hikoilu).
Vakavuus on arvioitu asteikolla 0 (ei mitään) - 3 (vakava).
Taajuus on arvioitu asteikolla 1 (harvoin) 4 (erittäin usein).
Tuotepisteet lasketaan vakavuuden ja esiintymistiheyden tulona; kokonaispistemäärä saadaan laskemalla yhteen kohteiden pisteet.
NMSS:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–360, ja pienempi pistemäärä osoittaa vähemmän oireita.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa oireiden paranemista (pistemäärä pienentynyt).
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos Parkinsonin taudin elämänlaatukyselyssä (PDQ39) lähtötilanteen arvioinnin ja arvioinnin välillä 6 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Parkinsonin taudin elämänlaatukysely (PDQ-39): 39-kohtainen Parkinsonin taudin kyselylomake (PDQ-39) on yleisesti käytetty itsearvioinnin mitta PD:ssä.
Se mittaa terveydentilaa ja elämänlaatua arvioimalla vaikeuksia kahdeksassa arkielämän ulottuvuudessa: liikkuvuus (10 kohtaa), päivittäisen elämän toiminnot (6 kohdetta), emotionaalista hyvinvointia (6 kohdetta), stigmaa (4 kohdetta). ), sosiaalinen tuki (3 kohdetta), kognitio (4 kohdetta), viestintä (3 kohdetta) ja kehollinen epämukavuus (3 kohdetta).
Kunkin tapahtuman tiheys määritetään valitsemalla yksi viidestä vaihtoehdosta: ei koskaan (pistemäärä 0) / satunnaisesti (pisteytys 1) / joskus (2) / usein (3) / aina (4).
Kunkin ulottuvuuden kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–100, ja alhaisemmat pisteet heijastavat parempaa elämänlaatua.
|
6 kuukautta
|
Muutos neurologin globaalissa muutoksen vaikutelmassa (CGI) lähtötilanteen arvioinnin ja arvioinnin välillä 6 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos neurologin (kliinikon) globaalissa muutoksen vaikutelmassa (CGI) tarjoaa lyhyen, erillisen arvion kliinikon näkemyksestä potilaan globaalista toiminnasta ennen tutkimuslääkityksen aloittamista ja sen jälkeen.
Se vaihtelee vakavasti heikentyneestä dramaattisesti parantuneeseen.
|
6 kuukautta
|
Muutos päivittäisen elämän kokemusten ei-motorisissa näkökohdissa (MDS-UPDRS I) perustilanteen arvioinnin ja arvioinnin välillä 6 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Movement Disorder Societyn tukema yhtenäisen Parkinsonin taudin arviointiasteikon (MDS-UPDRS) tarkistus on standardi validoitu työkalu Parkinsonin tautia (PD) sairastavien potilaiden arviointiin.
Tämä yhdistetty asteikko sisältää alaosat, joissa kerätään tietoja: päivittäisen elämän ei-motorisista kokemuksista (osa I), heidän jokapäiväisen elämän motorisista kokemuksistaan (osa II) PD:n motoristen ominaisuuksien tarkastelusta (osa III) ja motorisista komplikaatioista, jotka johtuvat dopamiinikorvaus (osa IV).
Osa I sisältää 13 kohtaa (6 puolistrukturoitua haastattelukohdetta ja 7 itseraportoitua kohdetta), jotka on pisteytetty asteikolla 0 (normaali) 4 (vakava).
Korkeammat pisteet heijastavat huonompaa tilaa.
|
6 kuukautta
|
Apatian muutos arvioituna Lillen apatialuokitusasteikon pitkällä versiolla perustilanteen arvioinnin ja 6 kuukauden seurannan (LARS) välisenä aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Lillen apatian luokitusasteikko (LARS) mittaa apatiaa yhdeksällä alueella (joista jokainen vastaa apatian kliinistä ilmentymää: arjen tuottavuus, kiinnostuksen kohteet, aloitteellisuus, uutuuden etsiminen, motivaatio - Vapaaehtoiset toimet, tunnereaktiot, huoli, sosiaalinen elämä ja itsetietoisuus) ja 33 kyselyä.
Haastattelu on jäsennelty, ja jokaiselle vastaukselle on annettu tarkka pisteytystapa (-2-2); kun kohta ei koske potilasta tai vastausta ei voida luokitella, se saa arvosanan "0" (ei-sovellettava ja/tai ei-luokiteltava). Asteikon kokonaispistemäärä vaihtelee -36:sta +36:een, ja korkeimmat pisteet heijastavat apatian vakavuus.
Ala-asteikkopisteistä lasketaan 4 osa-arvoa (älyllinen uteliaisuus, tunteet, toiminnan aloitus ja itsetietoisuus).
|
6 kuukautta
|
Muutos ahdistuksen esiintymisessä (STAI-YA) lähtötilanteen arvioinnin ja arvioinnin välillä 6 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Nykyiset tunteet
|
6 kuukautta
|
Muutos ahdistuksen esiintymisessä (STAI-YB) lähtötilanteen arvioinnin ja arvioinnin välillä 6 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Yleisiä tunteita
|
6 kuukautta
|
Ardouinin asteikolla arvioitu käyttäytymisoireiden muutos perusarvioinnin ja arvioinnin välillä 6 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutokset lähtötasosta hyper- ja hypodopaminergisten oireiden pisteissä arvioidaan Ardouinin Parkinsonin taudin käyttäytymisasteikon (ASBPD) avulla.
Se on suunniteltu mielialan ja käyttäytymisen arvioimiseen Parkinsonin tautiin, dopaminergiseen lääkitykseen ja ei-motorisiin vaihteluihin liittyvien muutosten kvantifioimiseksi.
Sen 21 kohtaa käsittelevät ei-motorisia oireita, ja ne on ryhmitelty neljään ulottuvuuteen: yleinen psykologinen arviointi, apatia, ei-motoriset vaihtelut ja hyperdopaminerginen käyttäytyminen, 5-pisteen luokitusasteikko välillä 0 (poissaolo) 4 (vaikea).
Pisteitä ≥ 2 pidetään varoitusmerkkinä.
|
6 kuukautta
|
Muutos tunnetoiminnassa TEIQuen lyhyellä muodolla arvioituna perustilanteen arvioinnin ja arvioinnin välillä 6 kuukauden seuranta-asteikolla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
TEIQue-SF:n (Trait Emotional Intelligence Questionnaire-Short Form) tavoitteena on arvioida tunneälyä itseraportin avulla, joka mittaa maailmanlaajuista tunneälyä (piirre EI) 30 kohdan kyselylomakkeella.
Ominaisuus EI koskee havaintoja, ei kykyjä, pätevyyttä tai taitoja; korkeat pisteet eivät välttämättä ole mukautuvia (hyviä) ja alhaiset pisteet eivät välttämättä ole sopeutumattomia (huono).
|
6 kuukautta
|
Muutos tunnetoiminnassa arvioituna BEQ-asteikon lyhyellä muodolla perusarvioinnin ja arvioinnin välillä 6 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Berkeley Expressivity Questionnaire (BEQ) on itseraportin mitta, joka mittaa kolmea emotionaaliseen ilmaisukykyyn liittyvää emotionaalista ilmentävyyspuolta: negatiivisten ja positiivisten tunteiden ilmaisukyky ja ilmaisuimpulssin voimakkuus.
Jokaiseen 16 kohtaan vastataan 7-pisteen Likert-tyypillä, joka vaihtelee 1:stä (täysin eri mieltä) 7:ään (täysin samaa mieltä).
Kolme puolta voidaan pitää erillisinä pisteinä tai yhdistää kokonaiseksi Emotional Expressivity -pistemääräksi.
|
6 kuukautta
|
Päivittäisen "on" ja "off" lääkityksen (MDS-UPDRS II) kokemusten motoristen näkökohtien muutos lähtötilanteen arvioinnin ja arvioinnin välillä 6 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Movement Disorder Societyn tukema yhtenäisen Parkinsonin taudin arviointiasteikon (MDS-UPDRS) tarkistus on standardi validoitu työkalu Parkinsonin tautia (PD) sairastavien potilaiden arviointiin.
Tämä yhdistetty asteikko sisältää alaosat, joissa kerätään tietoja: päivittäisen elämän ei-motorisista kokemuksista (osa I), heidän jokapäiväisen elämän motorisista kokemuksistaan (osa II) PD:n motoristen ominaisuuksien tarkastelusta (osa III) ja motorisista komplikaatioista, jotka johtuvat dopamiinikorvaus (osa IV).
Osa II sisältää 13 itse ilmoittamaa asiaa), jotka on pisteytetty asteikolla 0 (normaali) 4 (vakava).
Korkeammat pisteet heijastavat huonompaa tilaa.
|
6 kuukautta
|
Muutos motorisessa tutkimuksessa "päällä"-jaksojen aikana (MDS-UPDRS III) lähtötilanteen arvioinnin ja arvioinnin välillä 6 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Movement Disorder Societyn tukema yhtenäisen Parkinsonin taudin arviointiasteikon (MDS-UPDRS) tarkistus on standardi validoitu työkalu Parkinsonin tautia (PD) sairastavien potilaiden arviointiin.
Tämä yhdistetty asteikko sisältää alaosat, joissa kerätään tietoja: päivittäisen elämän ei-motorisista kokemuksista (osa I), heidän jokapäiväisen elämän motorisista kokemuksistaan (osa II) PD:n motoristen ominaisuuksien tarkastelusta (osa III) ja motorisista komplikaatioista, jotka johtuvat dopamiinikorvaus (osa IV).
Osa III sisältää 18 kohtaa, jotka on pisteytetty asteikolla 0 (normaali) 4 (vakava).
Korkeammat pisteet heijastavat huonompaa tilaa.
|
6 kuukautta
|
MDS-UPDRS IV:n motoristen komplikaatioiden muutos perustilanteen arvioinnin ja arvioinnin välillä 6 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Movement Disorder Societyn tukema yhtenäisen Parkinsonin taudin arviointiasteikon (MDS-UPDRS) tarkistus on standardi validoitu työkalu Parkinsonin tautia (PD) sairastavien potilaiden arviointiin.
Tämä yhdistetty asteikko sisältää alaosat, joissa kerätään tietoja: päivittäisen elämän ei-motorisista kokemuksista (osa I), heidän jokapäiväisen elämän motorisista kokemuksistaan (osa II) PD:n motoristen ominaisuuksien tarkastelusta (osa III) ja motorisista komplikaatioista, jotka johtuvat dopamiinikorvaus (osa IV).
Osa IV sisältää 6 puolistrukturoidussa haastattelussa arvioitua seikkaa, jotka pisteytetään asteikolla 0 (normaali) 4 (vakava).
Korkeammat pisteet heijastavat huonompaa tilaa.
|
6 kuukautta
|
Muutos motorisessa tutkimuksessa Schwabin ja Englannin asteikolla perustilanteen arvioinnin ja arvioinnin välillä 6 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Schwab & Englandin päivittäiset toiminnot arvioivat potilaiden autonomiaa prosenttiosuuksilla, jotka vaihtelevat 0 %:sta (= Kasviperäiset toiminnot, kuten nieleminen, virtsarakon ja suolen toiminnot eivät toimi. Vuoteen sidottu.) 100 % ( = Täysin riippumaton. Pystyy tekemään kaikki työt ilman hitautta, vaikeuksia tai heikkenemistä. Pohjimmiltaan normaali). Tietämättä mitään vaikeuksia. |
6 kuukautta
|
Muutos motorisessa tutkimuksessa Hoehn & Yarr -asteikolla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
PD:n vakavuus arvioidaan Modified Hoehn & Yahr -luokitusasteikolla, joka koostuu 10 tasosta, jotka ovat välillä 0 (paras), 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5 (pahin).
|
6 kuukautta
|
Kognitiivisen toiminnan muutos MoCA-asteikolla arvioituna perustilanteen arvioinnin ja arvioinnin välillä 6 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) on lyhyt työkalu (yhden sivun 30 pisteen testi, joka suoritetaan noin 10 minuutissa) useiden kognitiivisten alojen (visuospatiaalinen / toimeenpanotoiminta, objektien nimeäminen, muisti, huomio, kieli, abstraktio, suuntautuminen) arvioimiseen. ).
MoCA-pisteet vaihtelevat välillä 0-30; pistettä ≥ 26 pidetään normaalina.
|
6 kuukautta
|
Annoksen muutos levodopa (L-DOPA) -ekvivalenteilla arvioitujen hoitojen osalta lähtötilanteen arvioinnin ja 6 kuukauden seurannan arvioinnin välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien esiintymistiheys, tyyppi ja vakavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marc VERIN, PH, Rennes University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Synukleinopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Parkinsonin tauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Suojaavat aineet
- Kardiotoniset aineet
- Dopamiini-aineet
- Sympatomimeetit
- Emeetit
- Apomorfiini
- Dopamiini
- Dopamiiniagonistit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 35RC18_9721_AGAPO
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .