Оценка немоторной симптоматики у пациентов с болезнью Паркинсона, получавших лечение двумя стратегиями, связанными с помповой терапией апоморфином, во французских больницах (AGAPO)
24 ноября 2023 г. обновлено: Rennes University Hospital
В настоящее время нет единого мнения относительно адекватного сопутствующего лечения апоморфиновой помпой при болезни Паркинсона (БП).
На практике некоторые центры отменяют все агонисты дофаминергических рецепторов при начале помповой терапии апоморфином, в то время как другие комбинируют их.
На сегодняшний день не проводилось ни одного исследования, которое позволило бы определить наилучшую стратегию эффективного лечения двигательных и немоторных симптомов, а также улучшения качества жизни (КЖ) пациентов.
Это предварительное исследование под названием AGAPO направлено на выявление существенных различий в развитии пациентов (немоторные симптомы и качество жизни) в течение 6 месяцев в зависимости от двух стратегий, принятых во французских центрах (апоморфиновая помпа с дофаминергическими агонистами или без них). , по шкале немоторных симптомов (NMSS, Chaudhuri et al, 2017).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Срок набора составит 24 месяца. Продолжительность исследования составит 6 месяцев для каждого пациента из-за корректировки параметров помпы с апоморфином и приема пероральных препаратов, а также времени, необходимого для развития моторных и немоторных изменений и влияния на качество жизни.
Это исследование будет проведено без каких-либо изменений запланированного плана лечения для каждого включенного пациента. Процедуры проводятся в соответствии с их регистрационным удостоверением и в соответствии с обычной практикой каждого центра. Дополнительных посещений не ожидается.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
43
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Marc VERIN, PH
- Номер телефона: +33 299289842
- Электронная почта: marc.verin@chu-rennes.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Manon Auffret
Места учебы
-
-
-
Montpellier, Франция, 34295
- Hopital Gui de Chauliac
-
Nîmes, Франция, 30029
- CH Caremeau
-
Paris, Франция, 75013
- CHU La Pitié Salpêtrière
-
Reims, Франция, 51100
- CHU de Reims- hôpital Maison Blanche
-
Rennes, Франция, 35033
- CHU de Rennes
-
Rouen, Франция, 76000
- CHU Charles Nicolle
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте = или > 18 лет,
- Идиопатическая болезнь Паркинсона (в соответствии с критериями Британского банка мозга) без какой-либо другой известной или предполагаемой причины симптомов,
- Показан для терапии апоморфиновой помпой и, в соответствии с практикой центров, лечения апоморфиновой помпой в сочетании с агонистами дофамина или только терапии апоморфиновой помпой
- Наличие колебаний в течение > 3 лет,
- Пациенты, охваченные социальным страхованием.
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Неврологический (кроме болезни Паркинсона) или тяжелый психиатрический анамнез (депрессия, шизофрения, наркомания, биполярное расстройство, тревожные и депрессивные расстройства);
- Тяжелые нейрокогнитивные расстройства (DSM-V)
- Использование в анамнезе помповой терапии апоморфином или глубокой стимуляции головного мозга или оперативных вмешательств по поводу БП или интраеюнального введения L-Dopa;
- История или текущее злоупотребление наркотиками или алкоголем или зависимости;
- Нарушения импульсного контроля в анамнезе;
- Совершеннолетние, находящиеся под защитой закона (под судебной защитой, попечительством или надзором), лица, лишенные свободы;
- Неспособность понять информацию, предоставленную в ходе исследования, выразить информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Апоморфин
Отмена дофаминергических агонистов в начале помпы
|
Апоморфин (5 мг/мл), поставляемый в виде раствора для инфузий в стеклянных ампулах объемом 10 мл Почасовая скорость введения регулируется в течение всего периода исследования для получения наилучшего эффекта у каждого пациента
Другие имена:
|
|
Другой: Дофаминергический агонист + апоморфин
Продолжение приема дофаминергических агонистов в начале помпы
|
Апоморфин (5 мг/мл), поставляемый в виде раствора для инфузий в стеклянных ампулах объемом 10 мл Почасовая скорость введения корректируется в течение всего периода исследования для получения наилучшего эффекта у каждого пациента и сочетается с дофаминергическими агонистами
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница по шкале немоторных симптомов (NMSS) между исходной оценкой и оценкой через 6 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Шкала немоторных симптомов (NMSS) измеряет частоту и тяжесть ряда немоторных симптомов при болезни Паркинсона с помощью 30 вопросов, сгруппированных в 9 доменов: сердечно-сосудистые заболевания, сон/усталость, настроение/когнитивные функции, проблемы с восприятием/галлюцинации, внимание. /память, желудочно-кишечный тракт, мочеиспускание, половая функция и прочее (боль, вкус/запах, изменение веса, повышенное потоотделение).
Тяжесть оценивается по шкале от 0 (нет) до 3 (тяжелая).
Частота оценивается по шкале от 1 (редко) до 4 (очень часто).
Баллы по пунктам рассчитываются как произведение серьезности и частоты; общий балл получается путем суммирования баллов по пунктам.
Общий балл по NMSS колеблется от 0 до 360, при этом более низкий балл указывает на меньшее количество симптомов.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение симптомов (уменьшение балла).
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в опроснике качества жизни при болезни Паркинсона (PDQ39) между исходной оценкой и оценкой через 6 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Опросник качества жизни при болезни Паркинсона (PDQ-39): Опросник по болезни Паркинсона, состоящий из 39 пунктов (PDQ-39), является широко используемой мерой самооценки при болезни Паркинсона.
Это мера состояния здоровья и качества жизни путем оценки трудностей в 8 аспектах повседневной жизни: мобильность (10 пунктов), повседневная деятельность (6 пунктов), эмоциональное благополучие (6 пунктов), стигматизация (4 пункта). ), социальная поддержка (3 балла), познание (4 балла), общение (3 балла) и телесный дискомфорт (3 балла).
Частота каждого события определяется путем выбора одного из 5 вариантов: никогда (0 баллов) / иногда (1 балл) / иногда (2) / часто (3) / всегда (4).
Суммарный балл по каждому параметру варьируется от 0 до 100, при этом более низкие баллы отражают лучшее качество жизни.
|
6 месяцев
|
|
Изменения в общем впечатлении невролога об изменениях (CGI) между исходной оценкой и оценкой через 6 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Глобальное впечатление об изменениях (CGI) у невролога (клинициста) представляет собой краткую отдельную оценку мнения врача о глобальном функционировании пациента до и после начала приема исследуемого препарата.
Он варьируется от сильно нарушенного до резко улучшенного.
|
6 месяцев
|
|
Изменение немоторных аспектов повседневного опыта (MDS-UPDRS I) между исходной оценкой и оценкой через 6 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Спонсируемый Обществом двигательных расстройств пересмотр Единой шкалы оценки болезни Паркинсона (MDS-UPDRS) является стандартным утвержденным инструментом для оценки пациентов с болезнью Паркинсона (БП).
Эта комбинированная шкала включает в себя подразделы, в которых собираются данные, касающиеся: немоторных переживаний повседневной жизни (часть I), их двигательных переживаний повседневной жизни (часть II), изучения двигательных особенностей БП (часть III) и двигательных осложнений, возникающих в результате использования замена допамина (часть IV).
Часть I включает 13 вопросов (6 вопросов полуструктурированного интервью и 7 вопросов, о которых сообщают сами участники), оцениваемых по шкале от 0 (нормальный) до 4 (тяжелый).
Более высокие баллы отражают худшее состояние.
|
6 месяцев
|
|
Изменение апатии, оцененной по длинной версии Лилльской шкалы оценки апатии, между исходной оценкой и оценкой через 6 месяцев наблюдения (LARS)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Шкала оценки апатии Лилля (LARS) представляет собой меру апатии по девяти областям (каждая из которых соответствует клиническому проявлению апатии: повседневная продуктивность, интересы, проявление инициативы, поиск новизны, мотивация — произвольные действия, эмоциональные реакции, беспокойство, социальная жизнь). самосознание) и 33 запроса.
Интервью структурировано, с точным режимом оценки для каждого ответа (от -2 до 2); когда пункт не относится к пациенту или ответ не может быть классифицирован, ему присваивается «0» (для неприменимых и/или не поддающихся классификации). выраженность апатии.
4 факторных подбалла (интеллектуальное любопытство, эмоции, инициация действия и самосознание) рассчитываются из баллов подшкалы.
|
6 месяцев
|
|
Изменение частоты тревожности (STAI-YA) между исходной оценкой и оценкой через 6 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Настоящие чувства
|
6 месяцев
|
|
Изменение частоты тревожности (STAI-YB) между исходной оценкой и оценкой через 6 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Общие ощущения
|
6 месяцев
|
|
Изменение поведенческих симптомов, оцениваемых по шкале Ардуэна, между исходной оценкой и оценкой через 6 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменения показателей гипер- и гиподофаминергических симптомов по сравнению с исходным уровнем будут оцениваться с помощью Шкалы поведения при болезни Паркинсона Ардуэна (ASBPD).
Он предназначен для оценки настроения и поведения с целью количественной оценки изменений, связанных с болезнью Паркинсона, приемом дофаминергических препаратов и немоторными колебаниями.
Его 21 пункт касается немоторных симптомов и сгруппирован по четырем параметрам: общая психологическая оценка, апатия, немоторные колебания и гипердофаминергическое поведение, с 5-балльной шкалой оценок от 0 (отсутствует) до 4 (тяжелая).
Оценка ≥ 2 считается предупредительным признаком.
|
6 месяцев
|
|
Изменение эмоциональной функции, оцениваемое с помощью краткой формы TEIQue, между исходной оценкой и оценкой по шкале через 6 месяцев.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Краткая форма анкеты эмоционального интеллекта (TEIQue-SF) направлена на оценку эмоционального интеллекта с помощью инвентаря самоотчетов, который измеряет общий эмоциональный интеллект (черта EI) с помощью анкеты из 30 пунктов.
ЭИ черты относится к восприятию, а не к способностям, компетентности или навыкам; высокие баллы не обязательно являются адаптивными (хорошими), а низкие баллы не обязательно неадекватными (плохими).
|
6 месяцев
|
|
Изменение эмоциональной функции, оцениваемое по краткой форме шкалы BEQ, между исходной оценкой и оценкой через 6 месяцев наблюдения.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Опросник экспрессивности Беркли (BEQ) представляет собой самооценку трех аспектов эмоциональной экспрессивности, связанных с эмоциональной экспрессивностью: экспрессивность отрицательных и положительных эмоций и сила импульса выражения.
На каждый из 16 пунктов даны ответы по 7-балльной шкале Лайкерта от 1 (полностью не согласен) до 7 (полностью согласен).
3 аспекта могут быть сохранены как отдельные оценки или объединены для формирования общей оценки эмоциональной экспрессивности.
|
6 месяцев
|
|
Изменение двигательных аспектов ежедневного опыта приема и выключения лекарств (MDS-UPDRS II) между исходной оценкой и оценкой через 6 месяцев наблюдения.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Спонсируемый Обществом двигательных расстройств пересмотр Единой шкалы оценки болезни Паркинсона (MDS-UPDRS) является стандартным утвержденным инструментом для оценки пациентов с болезнью Паркинсона (БП).
Эта комбинированная шкала включает в себя подразделы, в которых собираются данные, касающиеся: немоторных переживаний повседневной жизни (часть I), их двигательных переживаний повседневной жизни (часть II), изучения двигательных особенностей БП (часть III) и двигательных осложнений, возникающих в результате использования замена допамина (часть IV).
Часть II включает 13 вопросов, о которых сообщали сами пациенты) по шкале от 0 (нормально) до 4 (тяжело).
Более высокие баллы отражают худшее состояние.
|
6 месяцев
|
|
Изменения в моторном обследовании в периоды «включения» (MDS-UPDRS III) между исходной оценкой и оценкой через 6 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Спонсируемый Обществом двигательных расстройств пересмотр Единой шкалы оценки болезни Паркинсона (MDS-UPDRS) является стандартным утвержденным инструментом для оценки пациентов с болезнью Паркинсона (БП).
Эта комбинированная шкала включает в себя подразделы, в которых собираются данные, касающиеся: немоторных переживаний повседневной жизни (часть I), их двигательных переживаний повседневной жизни (часть II), изучения двигательных особенностей БП (часть III) и двигательных осложнений, возникающих в результате использования замена допамина (часть IV).
Часть III включает 18 пунктов, оцениваемых по шкале от 0 (нормальный) до 4 (тяжелый).
Более высокие баллы отражают худшее состояние.
|
6 месяцев
|
|
Изменение двигательных осложнений с MDS-UPDRS IV между исходной оценкой и оценкой через 6 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Спонсируемый Обществом двигательных расстройств пересмотр Единой шкалы оценки болезни Паркинсона (MDS-UPDRS) является стандартным утвержденным инструментом для оценки пациентов с болезнью Паркинсона (БП).
Эта комбинированная шкала включает в себя подразделы, в которых собираются данные, касающиеся: немоторных переживаний повседневной жизни (часть I), их двигательных переживаний повседневной жизни (часть II), изучения двигательных особенностей БП (часть III) и двигательных осложнений, возникающих в результате использования замена допамина (часть IV).
Часть IV включает 6 пунктов, оцениваемых в ходе полуструктурированного интервью, оцениваемых по шкале от 0 (нормально) до 4 (тяжело).
Более высокие баллы отражают худшее состояние.
|
6 месяцев
|
|
Разница в моторном обследовании по шкале Schwab и England между исходной оценкой и оценкой через 6 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Шваб и Англия оценивают автономию пациентов в процентах от 0% (= вегетативные функции, такие как глотание, функции мочевого пузыря и кишечника не функционируют. Прикован к постели.) до 100% ( = Полностью независимый. Способен выполнять все домашние дела без медлительности, затруднений или нарушений. В принципе нормально). Не зная ни о каких трудностях. |
6 месяцев
|
|
Изменения в моторном исследовании по шкале Hoehn & Yarr
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Тяжесть БП оценивают по модифицированной рейтинговой шкале Hoehn & Yahr, состоящей из 10 уровней, состоящих из 0 (лучший), 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5 (худший).
|
6 месяцев
|
|
Изменение когнитивной функции, оцененное по шкале MoCA, между исходной оценкой и оценкой через 6 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Монреальский когнитивный тест (MoCA) — это короткий инструмент (одностраничный тест из 30 пунктов, проводимый примерно за 10 минут) для оценки множества когнитивных областей (зрительно-пространственное/исполнительное функционирование, называние объектов, память, внимание, язык, абстракция, ориентация). ).
Оценки MoCA варьируются от 0 до 30; балл ≥ 26 считается нормальным.
|
6 месяцев
|
|
Изменение дозы для лечения, оцениваемого эквивалентами леводопы (L-DOPA) между исходной оценкой и оценкой через 6 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Частота, тип и тяжесть нежелательных явлений, связанных с терапией
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marc VERIN, PH, Rennes University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 мая 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Двигательные расстройства
- Синуклеинопатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Болезнь Паркинсона
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Желудочно-кишечные агенты
- Защитные агенты
- Кардиотонические агенты
- Дофаминовые агенты
- Симпатомиметики
- Рвотные средства
- Апоморфин
- Дофамин
- Агонисты дофамина
Другие идентификационные номера исследования
- 35RC18_9721_AGAPO
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .