Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de niet-motorische symptomen van parkinsonpatiënten die worden behandeld met twee strategieën die verband houden met apomorfinepomptherapie in Franse ziekenhuizen (AGAPO)

24 november 2023 bijgewerkt door: Rennes University Hospital
Er is momenteel geen consensus over de adequate gelijktijdige behandeling met een apomorfinepomp bij de ziekte van Parkinson (PD). In de praktijk stoppen sommige centra alle dopaminerge agonisten bij het starten van apomorfinepomptherapie, terwijl andere de twee combineren. Tot op heden is er geen onderzoek uitgevoerd om de beste strategie te bepalen voor het efficiënt behandelen van motorische en niet-motorische symptomen, evenals het verbeteren van de kwaliteit van leven (QoL) van patiënten. Deze voorbereidende studie, getiteld AGAPO, is gericht op het identificeren van significante verschillen in de evolutie van patiënten (niet-motorische symptomen en kwaliteit van leven), over een periode van 6 maanden, afhankelijk van de twee strategieën die in Franse centra worden toegepast (apomorfinepomp met of zonder dopaminerge agonisten). , via de niet-motorische symptomenschaal (NMSS, Chaudhuri et al, 2017).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De aanwervingsperiode is 24 maanden. De duur van het onderzoek zal voor elke patiënt 6 maanden zijn vanwege aanpassingen van de parameters van de apomorfinepomp en orale medicatie, evenals de tijd die nodig is voor motorische en niet-motorische veranderingen om KvL te ontwikkelen en te beïnvloeden.

Deze studie zal worden uitgevoerd zonder enige wijziging van het geplande behandelplan voor elke opgenomen patiënt. De behandelingen worden toegediend in overeenstemming met hun vergunning voor het in de handel brengen en volgens de gebruikelijke praktijken van elk centrum. Er worden geen extra bezoeken verwacht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

43

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Manon Auffret

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • Hopital Gui de Chauliac
      • Nîmes, Frankrijk, 30029
        • CH Caremeau
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • CHU La Pitié Salpêtrière
      • Reims, Frankrijk, 51100
        • CHU de Reims- hôpital Maison Blanche
      • Rennes, Frankrijk, 35033
        • CHU de Rennes
      • Rouen, Frankrijk, 76000
        • CHU Charles Nicolle

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van = of > 18 jaar,
  • Idiopathische PD (volgens British Brain Bank Criteria) zonder enige andere bekende of vermoedelijke oorzaak van symptomen,
  • Geïndiceerd voor apomorfinepomptherapie en volgens de praktijk van de centra, behandeling met apomorfinepompcombinatie met dopamine-agonisten of alleen apomorfinepomptherapie
  • Aanwezigheid van fluctuaties gedurende > 3 jaar,
  • Patiënten die sociaal verzekerd zijn.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Neurologische (anders dan de ziekte van Parkinson) of ernstige psychiatrische voorgeschiedenis (depressie, schizofrenie, verslaving, bipolaire stoornis, angst- en depressieve stoornissen);
  • Ernstige neurocognitieve stoornissen (DSM-V)
  • Geschiedenis van gebruik van apomorfinepompbehandeling of diepe hersenstimulatie of laesiechirurgie voor PD of intrajejunale L-Dopa;
  • Geschiedenis of huidig ​​drugs- of alcoholmisbruik of afhankelijkheid;
  • Geschiedenis van stoornissen in de impulsbeheersing;
  • Volwassenen wettelijk beschermd (onder gerechtelijke bescherming, curatele of toezicht), personen die van hun vrijheid zijn beroofd;
  • Onvermogen om de informatie over het onderzoek te begrijpen, om geïnformeerde toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Apomorfine
Stopzetting van dopaminerge agonisten bij het starten van de pomp
Geneesmiddel: Apomorfine
Apomorfine (5 mg/ml), geleverd als oplossing voor infusie in een glazen ampul van 10 ml Debiet per uur aangepast tijdens de hele duur van het onderzoek om het beste effect bij elke patiënt te verkrijgen
Andere namen:
  • APO
Ander: Dopaminerge agonist + apomorfine
Voortzetting van dopaminerge agonisten bij het starten van de pomp
Geneesmiddel: Dopaminerge agonist + apomorfine
Apomorfine (5 mg/ml), geleverd als oplossing voor infusie in een glazen ampul van 10 ml Debiet per uur aangepast gedurende de hele duur van het onderzoek om het beste effect bij elke patiënt te verkrijgen en geassocieerd met dopaminerge agonisten
Andere namen:
  • AGAPO

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in de niet-motorische symptomenschaal (NMSS) tussen de basislijnbeoordeling en de beoordeling na 6 maanden follow-up
Tijdsspanne: 6 maanden
De niet-motorische symptomenschaal (NMSS) meet de frequentie en ernst van een reeks niet-motorische symptomen bij de ziekte van Parkinson, door middel van 30 vragen gegroepeerd in 9 domeinen: cardiovasculair, slaap/vermoeidheid, stemming/cognitie, perceptuele problemen/hallucinaties, aandacht /geheugen, maag-darmkanaal, urinewegen, seksuele functie en diversen (pijn, smaak/geur, gewichtsverandering, overmatig zweten). De ernst wordt beoordeeld op een schaal van 0 (geen) tot 3 (ernstig). Frequentie wordt beoordeeld op een schaal van 1 (zelden) tot 4 (zeer vaak). Itemscores worden berekend als het product van ernst en frequentie; de totaalscore wordt verkregen door de itemscores op te tellen. De NMSS-totaalscore varieert van 0 tot 360, waarbij een lagere score wijst op minder symptomen. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering van de symptomen (verminderde score).
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de Parkinson's Disease Quality of Life Questionnaire (PDQ39) tussen de baseline-evaluatie en de evaluatie na 6 maanden follow-up
Tijdsspanne: 6 maanden
Parkinson's Disease Quality of Life Questionnaire (PDQ-39): de 39-item Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-39) is een veelgebruikte maatstaf voor zelfbeoordeling bij PD. Het is een maatstaf voor de gezondheidstoestand en levenskwaliteit, door moeilijkheden te beoordelen in 8 dimensies van het dagelijks leven: mobiliteit (10 items), activiteiten van het dagelijks leven (6 items), emotioneel welzijn (6 items), stigma (4 items). ), sociale steun (3 items), cognitie (4 items), communicatie (3 items) en lichamelijk ongemak (3 items). De frequentie van elke gebeurtenis wordt bepaald door een van de 5 opties te selecteren: nooit (score 0) / af en toe (score 1) / soms (2) / vaak (3) / altijd (4). De totale score voor elke dimensie varieert van 0 tot 100, waarbij lagere scores een betere kwaliteit van leven weerspiegelen.
6 maanden
Verandering in de Global Impression of change (CGI) van de neuroloog tussen de baseline-evaluatie en de evaluatie na 6 maanden follow-up
Tijdsspanne: 6 maanden
The Change in the Neurologist (clinician) Global Impression of change (CGI) geeft een korte, op zichzelf staande beoordeling van de kijk van de clinicus op het globale functioneren van de patiënt voorafgaand aan en na het starten van een onderzoeksmedicatie. Het varieert van ernstig beperkt tot dramatisch verbeterd.
6 maanden
Verandering in niet-motorische aspecten van ervaringen in het dagelijks leven (MDS-UPDRS I) tussen de nulmeting en de beoordeling na 6 maanden follow-up
Tijdsspanne: 6 maanden
De door de Movement Disorder Society gesponsorde herziening van de Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) is de standaard gevalideerde tool voor de beoordeling van patiënten met de ziekte van Parkinson (PD). Deze gecombineerde schaal bevat subsecties die gegevens verzamelen over: niet-motorische ervaringen van het dagelijks leven (deel I), hun motorische ervaringen van het dagelijks leven (deel II) een onderzoek naar de motorische kenmerken van PD (deel III) en motorische complicaties die voortkomen uit het gebruik van dopamine-vervanging (deel IV). Deel I bevat 13 items (6 semigestructureerde interviewitems en 7 zelfgerapporteerde items) gescoord op een schaal van 0 (normaal) tot 4 (ernstig). Hogere scores weerspiegelen een slechtere conditie.
6 maanden
Verandering in apathie beoordeeld op de lange versie van Lille Apathy Rating Scale tussen de basislijnbeoordeling en de beoordeling na 6 maanden follow-up (LARS)
Tijdsspanne: 6 maanden
De Lille apathy rating scale (LARS) is een maatstaf voor apathie via negen domeinen (die elk overeenkomen met een klinische manifestatie van apathie: alledaagse productiviteit, interesses, initiatief nemen, nieuwigheden zoeken, motivatie - Vrijwillige acties, emotionele reacties, bezorgdheid, sociaal leven & zelfbewustzijn) en 33 vragen. Het interview is gestructureerd, met een precieze scoremodus voor elk antwoord (-2 tot 2); wanneer een item niet van toepassing is op de patiënt of het antwoord niet kan worden geclassificeerd, krijgt het de score "0" (voor niet van toepassing en/of niet classificeerbaar) De algemene score van de schaal varieert van -36 tot +36, waarbij de hoogste scores apathie ernst. 4 factoriële subscores (intellectuele nieuwsgierigheid, emotie, actie-initiatie en zelfbewustzijn) worden berekend op basis van subschaalscores.
6 maanden
Verandering in het optreden van angst (STAI-YA) tussen de baseline-evaluatie en de evaluatie na 6 maanden follow-up
Tijdsspanne: 6 maanden
Huidige gevoelens
6 maanden
Verandering in het optreden van angst (STAI-YB) tussen de baseline-evaluatie en de evaluatie na 6 maanden follow-up
Tijdsspanne: 6 maanden
Algemene gevoelens
6 maanden
Verandering in gedragssymptomen beoordeeld met de Ardouin-schaal tussen de basislijnbeoordeling en de beoordeling na 6 maanden follow-up
Tijdsspanne: 6 maanden
Veranderingen ten opzichte van baseline in scores voor hyper- en hypodopaminerge symptomen zullen worden beoordeeld via de Ardouin Scale of Behavior in Parkinson's Disease (ASBPD). Het is ontworpen voor het beoordelen van stemming en gedrag met het oog op het kwantificeren van veranderingen die verband houden met de ziekte van Parkinson, dopaminerge medicatie en niet-motorische fluctuaties. De 21 items behandelen niet-motorische symptomen en zijn gegroepeerd in vier dimensies: algemene psychologische beoordeling, apathie, niet-motorische fluctuaties en hyperdopaminerge gedragingen, met een 5-punts beoordelingsschaal variërend van 0 (afwezig) tot 4 (ernstig). Een score ≥ 2 wordt beschouwd als een waarschuwingsteken.
6 maanden
Verandering in emotionele functie beoordeeld door de korte vorm van de TEIQue tussen de basislijnbeoordeling en de beoordeling na 6 maanden follow upscale
Tijdsspanne: 6 maanden
De Trait Emotional Intelligence Questionnaire-Short Form (TEIQue-SF) is gericht op het evalueren van emotionele intelligentie door middel van een zelfrapportage-inventaris die globale trek emotionele intelligentie (trait EI) meet door middel van een vragenlijst met 30 items. De eigenschap EI gaat over percepties en niet over capaciteiten, competenties of vaardigheden; hoge scores zijn niet noodzakelijkerwijs adaptief (goed) en lage scores zijn niet noodzakelijkerwijs onaangepast (slecht).
6 maanden
Verandering in emotionele functie beoordeeld door de korte vorm van de BEQ-schaal tussen de basislijnbeoordeling en de beoordeling na 6 maanden follow-up
Tijdsspanne: 6 maanden
De Berkeley Expressivity Questionnaire (BEQ) is een zelfrapportagemeting van drie facetten van emotionele expressiviteit die verband houden met emotionele expressiviteit: de expressiviteit van negatieve en positieve emoties en de sterkte van de expressie-impuls. Elk van de 16 items wordt beantwoord op een 7-punts Likert-type variërend van 1 (helemaal niet mee eens) tot 7 (helemaal mee eens). De 3 facetten kunnen als afzonderlijke scores worden gehouden of worden gecombineerd om een ​​algemene score voor emotionele expressiviteit te vormen.
6 maanden
Verandering in motorische aspecten van ervaringen van dagelijks in "aan" en "uit" medicatie (MDS-UPDRS II) tussen de baseline-evaluatie en de evaluatie na 6 maanden follow-up
Tijdsspanne: 6 maanden
De door de Movement Disorder Society gesponsorde herziening van de Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) is de standaard gevalideerde tool voor de beoordeling van patiënten met de ziekte van Parkinson (PD). Deze gecombineerde schaal bevat subsecties die gegevens verzamelen over: niet-motorische ervaringen van het dagelijks leven (deel I), hun motorische ervaringen van het dagelijks leven (deel II) een onderzoek naar de motorische kenmerken van PD (deel III) en motorische complicaties die voortkomen uit het gebruik van dopamine-vervanging (deel IV). Deel II omvat 13 zelfgerapporteerde items) gescoord op een schaal van 0 (normaal) tot 4 (ernstig). Hogere scores weerspiegelen een slechtere conditie.
6 maanden
Verandering in motorisch onderzoek tijdens "aan"-perioden (MDS-UPDRS III) tussen de basislijnbeoordeling en de beoordeling na 6 maanden follow-up
Tijdsspanne: 6 maanden
De door de Movement Disorder Society gesponsorde herziening van de Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) is de standaard gevalideerde tool voor de beoordeling van patiënten met de ziekte van Parkinson (PD). Deze gecombineerde schaal bevat subsecties die gegevens verzamelen over: niet-motorische ervaringen van het dagelijks leven (deel I), hun motorische ervaringen van het dagelijks leven (deel II) een onderzoek naar de motorische kenmerken van PD (deel III) en motorische complicaties die voortkomen uit het gebruik van dopamine-vervanging (deel IV). Deel III bevat 18 items die gescoord worden op een schaal van 0 (normaal) tot 4 (ernstig). Hogere scores weerspiegelen een slechtere conditie.
6 maanden
Verandering in motorische complicaties met MDS-UPDRS IV tussen de basislijnbeoordeling en de beoordeling na 6 maanden follow-up
Tijdsspanne: 6 maanden
De door de Movement Disorder Society gesponsorde herziening van de Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) is de standaard gevalideerde tool voor de beoordeling van patiënten met de ziekte van Parkinson (PD). Deze gecombineerde schaal bevat subsecties die gegevens verzamelen over: niet-motorische ervaringen van het dagelijks leven (deel I), hun motorische ervaringen van het dagelijks leven (deel II) een onderzoek naar de motorische kenmerken van PD (deel III) en motorische complicaties die voortkomen uit het gebruik van dopamine-vervanging (deel IV). Deel IV omvat 6 items die worden beoordeeld in een semigestructureerd interview, gescoord op een schaal van 0 (normaal) tot 4 (ernstig). Hogere scores weerspiegelen een slechtere conditie.
6 maanden
Verandering in motorisch onderzoek met de schaal van Schwab en Engeland tussen de basislijnbeoordeling en de beoordeling na 6 maanden follow-up
Tijdsspanne: 6 maanden

De dagelijkse activiteiten van Schwab & England evalueren de autonomie van patiënten met een percentage variërend van 0% (= Vegetatieve functies zoals slikken, blaas- en darmfuncties werken niet. Bedlegerig.) tot 100% ( = Volledig onafhankelijk. In staat om alle klusjes te doen zonder traagheid, moeite of beperkingen. In wezen normaal).

Zich niet bewust van enige moeilijkheid.
6 maanden
Verandering in motorisch onderzoek met de Hoehn & Yarr-schaal
Tijdsspanne: 6 maanden
De ernst van PD wordt beoordeeld via de Modified Hoehn & Yahr-beoordelingsschaal, bestaande uit 10 niveaus tussen 0 (beste), 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5 (slechtste).
6 maanden
Verandering in cognitieve functie beoordeeld door de MoCA-schaal tussen de basislijnbeoordeling en de beoordeling na 6 maanden follow-up
Tijdsspanne: 6 maanden
De Montreal Cognitive Assessment (MoCA) is een korte tool (een test van 30 punten van één pagina, afgenomen in ongeveer 10 minuten) om een ​​groot aantal cognitieve domeinen te evalueren (visuospatiaal / executief functioneren, objectnaamgeving, geheugen, aandacht, taal, abstractie, oriëntatie ). MoCA-scores variëren tussen 0 en 30; een score ≥ 26 wordt als normaal beschouwd.
6 maanden
Wijziging van de dosis voor behandelingen beoordeeld met levodopa (L-DOPA)-equivalenten tussen de basislijnbeoordeling en de beoordeling na 6 maanden follow-up
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Frequentie, type en ernst van therapiegerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rennes University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marc VERIN, PH, Rennes University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 35RC18_9721_AGAPO

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren