Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av den ikke-motoriske symptomatologien til Parkinsonpasienter behandlet med to strategier relatert til apomorfinpumpeterapi i franske sykehus (AGAPO)

24. november 2023 oppdatert av: Rennes University Hospital
Det er foreløpig ingen konsensus om adekvat samtidig behandling med apomorfinpumpe ved Parkinsons sykdom (PD). I praksis trekker noen sentre alle dopaminerge agonister når de starter behandling med apomorfinpumpe, mens andre kombinerer de to. Til dags dato har det ikke vært noen studie ledet for å bestemme den beste strategien for effektiv behandling av motoriske og ikke-motoriske symptomer, samt å forbedre pasientenes livskvalitet (QoL). Denne foreløpige studien, med tittelen AGAPO, tar sikte på å identifisere signifikante forskjeller i pasientenes evolusjon (ikke-motoriske symptomer og livskvalitet), i løpet av 6 måneder, avhengig av de to strategiene som er tatt i bruk i franske sentre (apomorfinpumpe med eller uten dopaminerge agonister) , gjennom Non Motor Symptoms Scale (NMSS, Chaudhuri et al, 2017).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Rekrutteringsperioden vil være 24 måneder. Varigheten av studien vil være 6 måneder for hver pasient på grunn av justeringer av apomorfinpumpeparametere og oral medisinering samt tid som trengs for motoriske og ikke-motoriske endringer for å utvikle og påvirke QoL.

Denne studien vil bli utført uten noen endring av den planlagte behandlingsplanen for hver pasient inkludert. Behandlingene administreres i henhold til deres markedsføringstillatelse og i henhold til vanlig praksis for hvert senter. Det forventes ingen ekstra besøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Manon Auffret

Studiesteder

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Hopital Gui de Chauliac
      • Nîmes, Frankrike, 30029
        • CH Caremeau
      • Paris, Frankrike, 75013
        • CHU La Pitié Salpêtrière
      • Reims, Frankrike, 51100
        • CHU de Reims- hôpital Maison Blanche
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • CHU de Rennes
      • Rouen, Frankrike, 76000
        • CHU Charles Nicolle

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen = eller > 18 år,
  • Idiopatisk PD (i henhold til British Brain Bank Criteria) uten noen annen kjent eller mistenkt årsak til symptomer,
  • Indisert for apomorfinpumpebehandling og i henhold til sentrenes praksis, behandling med apomorfinpumpeassosiasjon med dopaminagonister eller apomorfinpumpeterapi alene
  • Tilstedeværelse av svingninger i > 3 år,
  • Pasienter dekket med trygd.
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Nevrologisk (annet enn Parkinsons sykdom) eller alvorlig psykiatrisk historie (depresjon, schizofreni, avhengighet, bipolar lidelse, angst og depressive lidelser);
  • Alvorlige nevrokognitive lidelser (DSM-V)
  • Anamnese med bruk av apomorfinpumpebehandling eller dyp hjernestimulering eller lesjonskirurgi for PD eller intrajejunal L-Dopa;
  • historie eller nåværende narkotika- eller alkoholmisbruk eller avhengigheter;
  • Historie med impulskontrollforstyrrelser;
  • Voksne lovlig beskyttet (under rettslig beskyttelse, vergemål eller tilsyn), personer som er berøvet friheten;
  • Manglende evne til å forstå informasjonen gitt om studien, til å uttrykke informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Apomorfin
Seponering av dopaminerge agonister ved pumpestart
Legemiddel: Apomorfin
Apomorfin (5 mg/ml), levert som infusjonsvæske i en 10 ml glassampull. Time-strømningshastighet justert under hele studiens varighet for å oppnå best effekt hos hver pasient
Andre navn:
  • APO
Annen: Dopaminerg agonist + apomorfin
Fortsettelse av dopaminerge agonister ved pumpestart
Legemiddel: Dopaminerg agonist + apomorfin
Apomorfin (5 mg/ml), levert som infusjonsoppløsning i en 10 ml glassampull. Time-strømningshastighet justert under hele studiens varighet for å oppnå best effekt hos hver pasient og assosiert med dopaminerge agonister
Andre navn:
  • AGAPO

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen i Non Motor Symptoms Scale (NMSS) mellom baseline-vurderingen og vurderingen ved 6 måneders oppfølging
Tidsramme: 6 måneder
Non-Motor Symptoms Scale (NMSS) måler frekvensen og alvorlighetsgraden av en rekke ikke-motoriske symptomer ved Parkinsons sykdom, gjennom 30 spørsmål gruppert i 9 domener: kardiovaskulær, søvn/tretthet, humør/kognisjon, perseptuelle problemer/hallusinasjoner, oppmerksomhet /minne, mage-tarmkanalen, urinveier, seksuell funksjon og diverse (smerte, smak/lukt, vektendring, overdreven svette). Alvorlighet er vurdert på en skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig). Frekvens er vurdert på en skala fra 1 (sjelden) til 4 (svært hyppig). Varepoeng beregnes som produktet av alvorlighetsgrad og frekvens; den totale poengsummen oppnås ved å summere varepoengene. Den totale NMSS-skåren varierer fra 0 til 360 med en lavere poengsum som indikerer færre symptomer. En negativ endring fra baseline indikerer bedring i symptomer (redusert skåre).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Parkinsons Disease Quality of Life Questionnaire (PDQ39) mellom baseline-vurderingen og vurderingen ved 6 måneders oppfølging
Tidsramme: 6 måneder
Parkinson's Disease Quality of Life Questionnaire (PDQ-39): Parkinsons Disease Questionnaire med 39 punkter (PDQ-39) er et ofte brukt mål på selvvurdering ved PD. Det er et mål på helsestatus og livskvalitet, ved å vurdere vansker i 8 dimensjoner av dagliglivet: mobilitet (10 elementer), aktiviteter i dagliglivet (6 elementer), emosjonelt velvære (6 elementer), stigma (4 elementer). ), sosial støtte (3 elementer), kognisjon (4 elementer), kommunikasjon (3 elementer) og kroppslig ubehag (3 elementer). Hyppigheten av hver hendelse bestemmes ved å velge ett av 5 alternativer: aldri (skårer 0) / noen ganger (skårer 1) / noen ganger (2) / ofte (3) / alltid (4). Totalpoengsummen for hver dimensjon varierer fra 0 til 100, med lavere poengsum som gjenspeiler bedre livskvalitet.
6 måneder
Endring i nevrologens globale inntrykk av endring (CGI) mellom baseline-vurderingen og vurderingen ved 6 måneders oppfølging
Tidsramme: 6 måneder
The Change in the Neurologist (clinician) Global Impression of Change (CGI) gir en kort, frittstående vurdering av klinikerens syn på pasientens globale funksjon før og etter igangsetting av en studiemedisin. Det spenner fra sterkt svekket til dramatisk forbedret.
6 måneder
Endring i ikke-motoriske aspekter ved opplevelser av dagliglivet (MDS-UPDRS I) mellom baseline-vurderingen og vurderingen ved 6 måneders oppfølging
Tidsramme: 6 måneder
Movement Disorder Society-Sponsored Revision of the Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) er det standard validerte verktøyet for vurdering av pasienter med Parkinsons sykdom (PD). Denne kombinerte skalaen inkluderer underseksjoner som samler inn data om: ikke-motoriske opplevelser av dagliglivet (del I), deres motoriske opplevelser av dagliglivet (del II), en undersøkelse av de motoriske egenskapene til PD (del III), og motoriske komplikasjoner som oppstår ved bruk av dopaminerstatning (del IV). Del I inkluderer 13 elementer (6 semistrukturerte intervjuelementer og 7 selvrapporterte elementer) scoret på en skala fra 0 (normal) til 4 (alvorlig). Høyere score reflekterer dårligere tilstand.
6 måneder
Endring i apati vurdert på den lange versjonen av Lille Apathy Rating Scale mellom baseline-vurderingen og vurderingen ved 6 måneders oppfølging (LARS)
Tidsramme: 6 måneder
Lille apativurderingsskala (LARS) er et mål på apati gjennom ni domener (hvert tilsvarer en klinisk manifestasjon av apati: hverdagsproduktivitet, interesser, ta initiativ, søke etter nyheter, motivasjon - Frivillige handlinger, emosjonelle reaksjoner, bekymring, sosialt liv og selvbevissthet) og 33 spørringer. Intervjuet er strukturert, med en presis skåringsmodus for hvert svar (-2 til 2); når et element ikke gjelder pasienten eller svaret ikke kan klassifiseres, får det "0" (for ikke-anvendbar og/eller ikke-klassifiserbar) Skalaens samlede poengsum varierer fra -36 til +36, med høyeste poengsum som gjenspeiler alvorlighetsgrad av apati. 4 faktorielle sub-skårer (intellektuell nysgjerrighet, følelser, handlingsinitiering og selvbevissthet) beregnes fra sub-skala-skårer.
6 måneder
Endring i forekomst av angst (STAI-YA) mellom baseline-vurderingen og vurderingen ved 6 måneders oppfølging
Tidsramme: 6 måneder
Nåværende følelser
6 måneder
Endring i forekomst av angst (STAI-YB) mellom baseline-vurderingen og vurderingen ved 6 måneders oppfølging
Tidsramme: 6 måneder
Generelle følelser
6 måneder
Endring i atferdssymptomer vurdert av Ardouin-skalaen mellom baseline-vurderingen og vurderingen ved 6 måneders oppfølging
Tidsramme: 6 måneder
Endringer fra baseline i hyper- og hypodopaminerge symptomer vil bli vurdert gjennom Ardouin-skalaen for atferd ved Parkinsons sykdom (ASBPD). Den er designet for å vurdere humør og atferd med sikte på å kvantifisere endringer relatert til Parkinsons sykdom, til dopaminerge medisiner og til ikke-motoriske svingninger. Dens 21 elementer tar for seg ikke-motoriske symptomer og er gruppert i fire dimensjoner: generell psykologisk vurdering, apati, ikke-motoriske fluktuasjoner og hyperdopaminerg atferd, med en 5-punkts vurderingsskala fra 0 (fraværende) til 4 (alvorlig). En poengsum ≥ 2 anses som et advarselstegn.
6 måneder
Endring i emosjonell funksjon vurdert av den korte formen av TEIQue mellom baseline-vurderingen og vurderingen ved 6 måneders oppfølgingsskala
Tidsramme: 6 måneder
The Trait Emotional Intelligence Questionnaire-Short Form (TEIQue-SF) tar sikte på å evaluere emosjonell intelligens gjennom en selvrapportering som måler global trait emosjonell intelligens (trekk EI) gjennom et 30-elements spørreskjema. Egenskapen EI handler om oppfatninger og ikke om evner, kompetanser eller ferdigheter; høye skårer er ikke nødvendigvis adaptive (bra) og lave skårer er ikke nødvendigvis maladaptive (dårlige).
6 måneder
Endring i emosjonell funksjon vurdert av den korte formen av BEQ-skalaen mellom baseline-vurderingen og vurderingen ved 6 måneders oppfølging
Tidsramme: 6 måneder
Berkeley Expressivity Questionnaire (BEQ) er et selvrapporteringsmål på tre emosjonelle ekspressivitetsfasetter relatert til emosjonell ekspressivitet: ekspressiviteten til negative og positive følelser, og styrken til uttrykksimpulsen. Hvert av de 16 punktene besvares på en 7-punkts Likert-type som strekker seg fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig). De 3 fasettene kan beholdes som separate partiturer eller kombineres for å danne en samlet poengsum for følelsesmessig ekspressivitet.
6 måneder
Endring i motoriske aspekter av opplevelser av daglig i "på" og "av" medisinering (MDS-UPDRS II) mellom baseline-vurderingen og vurderingen ved 6 måneders oppfølging
Tidsramme: 6 måneder
Movement Disorder Society-Sponsored Revision of the Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) er det standard validerte verktøyet for vurdering av pasienter med Parkinsons sykdom (PD). Denne kombinerte skalaen inkluderer underseksjoner som samler inn data om: ikke-motoriske opplevelser av dagliglivet (del I), deres motoriske opplevelser av dagliglivet (del II), en undersøkelse av de motoriske egenskapene til PD (del III), og motoriske komplikasjoner som oppstår ved bruk av dopaminerstatning (del IV). Del II inkluderer 13 selvrapporterte elementer) scoret på en skala fra 0 (normal) til 4 (alvorlig). Høyere score reflekterer dårligere tilstand.
6 måneder
Endring i motorisk undersøkelse i "på"-perioder (MDS-UPDRS III) mellom baseline-vurderingen og vurderingen ved 6 måneders oppfølging
Tidsramme: 6 måneder
Movement Disorder Society-Sponsored Revision of the Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) er det standard validerte verktøyet for vurdering av pasienter med Parkinsons sykdom (PD). Denne kombinerte skalaen inkluderer underseksjoner som samler inn data om: ikke-motoriske opplevelser av dagliglivet (del I), deres motoriske opplevelser av dagliglivet (del II), en undersøkelse av de motoriske egenskapene til PD (del III), og motoriske komplikasjoner som oppstår ved bruk av dopaminerstatning (del IV). Del III inkluderer 18 elementer scoret på en skala fra 0 (normal) til 4 (alvorlig). Høyere score reflekterer dårligere tilstand.
6 måneder
Endring i motoriske komplikasjoner med MDS-UPDRS IV mellom baseline-vurderingen og vurderingen ved 6 måneders oppfølging
Tidsramme: 6 måneder
Movement Disorder Society-Sponsored Revision of the Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) er det standard validerte verktøyet for vurdering av pasienter med Parkinsons sykdom (PD). Denne kombinerte skalaen inkluderer underseksjoner som samler inn data om: ikke-motoriske opplevelser av dagliglivet (del I), deres motoriske opplevelser av dagliglivet (del II), en undersøkelse av de motoriske egenskapene til PD (del III), og motoriske komplikasjoner som oppstår ved bruk av dopaminerstatning (del IV). Del IV inkluderer 6 elementer vurdert i et semistrukturert intervju, skåret på en skala fra 0 (normal) til 4 (alvorlig). Høyere score reflekterer dårligere tilstand.
6 måneder
Endring i motorisk undersøkelse med Schwab og England-skalaen mellom baseline-vurderingen og vurderingen ved 6 måneders oppfølging
Tidsramme: 6 måneder

Dagliglivets aktiviteter i Schwab & England evaluerer pasientenes autonomi gjennom en prosentandel som varierer fra 0 % (= Vegetative funksjoner som svelging, blære og tarmfunksjoner fungerer ikke. Sengeliggende.) til 100 % ( = Helt uavhengig. I stand til å utføre alle gjøremål uten treghet, vanskeligheter eller svekkelse. I hovedsak normalt).

Uvitende om noen vanskeligheter.
6 måneder
Endring i motorisk undersøkelse med Hoehn & Yarr-skalaen
Tidsramme: 6 måneder
Alvorlighetsgraden av PD vurderes gjennom den modifiserte Hoehn & Yahr-vurderingsskalaen, som består av 10 nivåer mellom 0 (best), 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5 (dårligst).
6 måneder
Endring i kognitiv funksjon vurdert av MoCA-skalaen mellom baseline-vurderingen og vurderingen ved 6 måneders oppfølging
Tidsramme: 6 måneder
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) er et kort verktøy (en-sides 30-punkts test administrert på omtrent 10 minutter) for å evaluere en mengde kognitive domener (visuospatial/eksekutiv funksjon, objektnavn, minne, oppmerksomhet, språk, abstraksjon, orientering ). MoCA-score varierer mellom 0 og 30; en score ≥ 26 anses å være normal.
6 måneder
Endring av dose for behandlinger vurdert med levodopa (L-DOPA)-ekvivalenter mellom baseline-vurderingen og vurderingen ved 6 måneders oppfølging
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Frekvens, type og alvorlighetsgrad av terapirelaterte bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rennes University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marc VERIN, PH, Rennes University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

2. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

2. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 35RC18_9721_AGAPO

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere