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Bewertung der nichtmotorischen Symptomatologie von Parkinson-Patienten, die in französischen Krankenhäusern mit zwei Strategien im Zusammenhang mit der Apomorphin-Pumpentherapie behandelt wurden (AGAPO)

24. November 2023 aktualisiert von: Rennes University Hospital
Derzeit gibt es keinen Konsens über die adäquate gleichzeitige Behandlung mit der Apomorphin-Pumpe bei der Parkinson-Krankheit (PD). In der Praxis setzen einige Zentren alle dopaminergen Agonisten ab, wenn sie eine Apomorphin-Pumpentherapie beginnen, während andere beide kombinieren. Bisher gab es keine Studie, die dazu geführt hat, die beste Strategie zur effizienten Behandlung motorischer und nichtmotorischer Symptome sowie zur Verbesserung der Lebensqualität (QoL) der Patienten zu bestimmen. Diese vorläufige Studie mit dem Titel AGAPO zielt darauf ab, signifikante Unterschiede in der Entwicklung der Patienten (nichtmotorische Symptome und Lebensqualität) über einen Zeitraum von 6 Monaten zu identifizieren, abhängig von den beiden in französischen Zentren angewandten Strategien (Apomorphin-Pumpe mit oder ohne dopaminerge Agonisten). , durch die Non Motor Symptoms Scale (NMSS, Chaudhuri et al, 2017).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Rekrutierungsdauer beträgt 24 Monate. Die Dauer der Studie beträgt für jeden Patienten 6 Monate aufgrund von Anpassungen der Parameter der Apomorphin-Pumpe und der oralen Medikation sowie der Zeit, die für motorische und nichtmotorische Veränderungen benötigt wird, um sich zu entwickeln und die Lebensqualität zu beeinflussen.

Diese Studie wird ohne Änderung des geplanten Behandlungsplans für jeden eingeschlossenen Patienten durchgeführt. Die Behandlungen werden in Übereinstimmung mit ihrer Marktzulassung und gemäß den üblichen Praktiken jedes Zentrums verabreicht. Es werden keine weiteren Besuche erwartet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Manon Auffret

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Hopital Gui de Chauliac
      • Nîmes, Frankreich, 30029
        • CH Caremeau
      • Paris, Frankreich, 75013
        • CHU La Pitié Salpêtrière
      • Reims, Frankreich, 51100
        • CHU de Reims- hôpital Maison Blanche
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • CHU de Rennes
      • Rouen, Frankreich, 76000
        • CHU Charles Nicolle

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von = oder > 18 Jahren,
  • Idiopathische PD (gemäß British Brain Bank Criteria) ohne andere bekannte oder vermutete Ursache der Symptome,
  • Indiziert für die Apomorphin-Pumpentherapie und gemäß der Praxis der Zentren, Behandlung mit Apomorphin-Pumpenkombination mit Dopaminagonisten oder alleinige Apomorphin-Pumpentherapie
  • Vorhandensein von Schwankungen für > 3 Jahre,
  • Sozialversicherte Patienten.
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Neurologische (außer Parkinson-Krankheit) oder schwere psychiatrische Vorgeschichte (Depression, Schizophrenie, Sucht, bipolare Störung, Angst und depressive Störungen);
  • Schwere neurokognitive Störungen (DSM-V)
  • Vorgeschichte der Anwendung einer Apomorphin-Pumpenbehandlung oder Tiefenhirnstimulation oder Läsionschirurgie für PD oder intrajejunales L-Dopa;
  • Vorgeschichte oder aktueller Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit;
  • Vorgeschichte von Impulskontrollstörungen;
  • Gesetzlich geschützte Erwachsene (unter gerichtlichem Schutz, Vormundschaft oder Aufsicht), Personen, denen die Freiheit entzogen ist;
  • Unfähigkeit, die in der Studie gegebenen Informationen zu verstehen, Einverständniserklärung auszudrücken.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Apomorphin
Absetzen von dopaminergen Agonisten zu Beginn der Pumpe
Arzneimittel: Apomorphin
Apomorphin (5 mg/ml), geliefert als Infusionslösung in einer 10-ml-Glasampulle Stündliche Flussrate, die während der gesamten Dauer der Studie angepasst wird, um die beste Wirkung bei jedem Patienten zu erzielen
Andere Namen:
  • APO
Sonstiges: Dopaminerger Agonist + Apomorphin
Fortsetzung der dopaminergen Agonisten zu Beginn der Pumpe
Arzneimittel: Dopaminerger Agonist + Apomorphin
Apomorphin (5 mg/ml), geliefert als Infusionslösung in einer 10-ml-Glasampulle Stündliche Flussrate, die während der gesamten Dauer der Studie angepasst wird, um die beste Wirkung bei jedem Patienten zu erzielen, und in Verbindung mit dopaminergen Agonisten
Andere Namen:
  • AGAPO

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Skala für nicht motorische Symptome (NMSS) zwischen der Baseline-Bewertung und der Bewertung nach 6 Monaten Follow-up
Zeitfenster: 6 Monate
Die Non-Motor Symptoms Scale (NMSS) misst die Häufigkeit und Schwere einer Reihe von nicht-motorischen Symptomen bei der Parkinson-Krankheit anhand von 30 Fragen, die in 9 Bereiche eingeteilt sind: Herz-Kreislauf, Schlaf/Müdigkeit, Stimmung/Kognition, Wahrnehmungsprobleme/Halluzinationen, Aufmerksamkeit /Gedächtnis, Magen-Darm-Trakt, Harn, Sexualfunktion und Sonstiges (Schmerz, Geschmack/Geruch, Gewichtsveränderung, übermäßiges Schwitzen). Der Schweregrad wird auf einer Skala von 0 (keine) bis 3 (schwer) bewertet. Die Häufigkeit wird auf einer Skala von 1 (selten) bis 4 (sehr häufig) bewertet. Item-Scores werden als Produkt aus Schweregrad und Häufigkeit berechnet; Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Summierung der Itempunktzahlen. Der NMSS-Gesamtwert reicht von 0 bis 360, wobei ein niedrigerer Wert weniger Symptome anzeigt. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Symptome hin (reduzierte Punktzahl).
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung im Fragebogen zur Lebensqualität bei Parkinson-Krankheit (PDQ39) zwischen der Baseline-Beurteilung und der Beurteilung nach 6 Monaten Follow-up
Zeitfenster: 6 Monate
Parkinson-Fragebogen zur Lebensqualität (PDQ-39): Der 39-Punkte-Parkinson-Fragebogen (PDQ-39) ist ein häufig verwendetes Maß für die Selbsteinschätzung bei Parkinson. Es ist ein Maß für den Gesundheitszustand und die Lebensqualität, indem Schwierigkeiten in 8 Dimensionen des täglichen Lebens bewertet werden: Mobilität (10 Punkte), Aktivitäten des täglichen Lebens (6 Punkte), emotionales Wohlbefinden (6 Punkte), Stigmatisierung (4 Punkte). ), soziale Unterstützung (3 Items), Kognition (4 Items), Kommunikation (3 Items) und körperliches Unbehagen (3 Items). Die Häufigkeit jedes Ereignisses wird durch Auswahl einer von 5 Optionen bestimmt: nie (Bewertung 0) / gelegentlich (Bewertung 1) / manchmal (2) / oft (3) / immer (4). Die Gesamtpunktzahl jeder Dimension reicht von 0 bis 100, wobei niedrigere Punktzahlen eine bessere Lebensqualität widerspiegeln.
6 Monate
Veränderung des neurologischen Gesamteindrucks der Veränderung (CGI) zwischen der Baseline-Beurteilung und der Beurteilung nach 6 Monaten Follow-up
Zeitfenster: 6 Monate
Die Änderung des globalen Eindrucks der Veränderung (CGI) des Neurologen (Klinikers) bietet eine kurze, eigenständige Bewertung der Sicht des Arztes auf die allgemeine Funktionsfähigkeit des Patienten vor und nach Beginn einer Studienmedikation. Es reicht von stark beeinträchtigt bis dramatisch verbessert.
6 Monate
Veränderung der nicht-motorischen Aspekte der Erfahrungen des täglichen Lebens (MDS-UPDRS I) zwischen der Baseline-Beurteilung und der Beurteilung nach 6 Monaten Follow-up
Zeitfenster: 6 Monate
Die von der Movement Disorder Society geförderte Revision der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) ist das standardisierte validierte Instrument zur Beurteilung von Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD). Diese kombinierte Skala umfasst Unterabschnitte, in denen Daten gesammelt werden zu: nichtmotorischen Erfahrungen des täglichen Lebens (Teil I), ihren motorischen Erfahrungen des täglichen Lebens (Teil II), einer Untersuchung der motorischen Merkmale von Parkinson (Teil III) und motorischen Komplikationen, die sich aus der Verwendung von ergeben Dopaminersatz (Teil IV). Teil I umfasst 13 Items (6 halbstrukturierte Interview-Items und 7 selbstberichtete Items), die auf einer Skala von 0 (normal) bis 4 (schwer) bewertet werden. Höhere Werte spiegeln einen schlechteren Zustand wider.
6 Monate
Veränderung der Apathie, bewertet anhand der langen Version der Lille Apathy Rating Scale zwischen der Baseline-Bewertung und der Bewertung nach 6 Monaten Follow-up (LARS)
Zeitfenster: 6 Monate
Die Lille Apathy Rating Scale (LARS) ist ein Maß für Apathie durch neun Bereiche (jeder entspricht einer klinischen Manifestation von Apathie: alltägliche Produktivität, Interessen, Initiative ergreifen, Suche nach Neuheiten, Motivation – freiwillige Handlungen, emotionale Reaktionen, Sorge, soziales Leben & Selbstbewusstsein) und 33 Abfragen. Das Interview ist strukturiert, mit einem genauen Bewertungsmodus für jede Antwort (-2 bis 2); Wenn ein Item auf den Patienten nicht zutrifft oder die Antwort nicht klassifiziert werden kann, wird es mit „0“ bewertet (für nicht zutreffend und/oder nicht klassifizierbar). Schwere der Apathie. 4 faktorielle Subscores (intellektuelle Neugier, Emotion, Handlungsinitiierung und Selbstbewusstsein) werden aus Subskalenscores berechnet.
6 Monate
Änderung des Auftretens von Angstzuständen (STAI-YA) zwischen der Baseline-Beurteilung und der Beurteilung nach 6 Monaten Follow-up
Zeitfenster: 6 Monate
Gefühle präsentieren
6 Monate
Änderung des Auftretens von Angstzuständen (STAI-YB) zwischen der Baseline-Beurteilung und der Beurteilung nach 6 Monaten Follow-up
Zeitfenster: 6 Monate
Allgemeine Gefühle
6 Monate
Änderung der Verhaltenssymptome, bewertet durch die Ardouin-Skala zwischen der Baseline-Bewertung und der Bewertung nach 6 Monaten Follow-up
Zeitfenster: 6 Monate
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert der Scores für hyper- und hypodopaminerge Symptome werden anhand der Ardouin-Verhaltensskala bei der Parkinson-Krankheit (ASBPD) bewertet. Es dient zur Beurteilung von Stimmung und Verhalten im Hinblick auf die Quantifizierung von Veränderungen im Zusammenhang mit der Parkinson-Krankheit, dopaminergen Medikamenten und nicht-motorischen Schwankungen. Seine 21 Punkte behandeln nichtmotorische Symptome und sind in vier Dimensionen eingeteilt: allgemeine psychologische Beurteilung, Apathie, nichtmotorische Schwankungen und hyperdopaminerges Verhalten, mit einer 5-Punkte-Bewertungsskala von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (schwer). Ein Score ≥ 2 gilt als Warnzeichen.
6 Monate
Veränderung der emotionalen Funktion, bewertet durch die Kurzform des TEIQue zwischen der Baseline-Bewertung und der Bewertung nach 6 Monaten Follow Upscale
Zeitfenster: 6 Monate
Der Trait Emotional Intelligence Questionnaire-Short Form (TEIQue-SF) zielt darauf ab, die emotionale Intelligenz durch ein Selbstberichtsinventar zu bewerten, das die globale emotionale Intelligenz (Trait EI) durch einen 30-Punkte-Fragebogen misst. Bei der Eigenschaft EI geht es um Wahrnehmungen und nicht um Fähigkeiten, Kompetenzen oder Fertigkeiten; Hohe Werte sind nicht notwendigerweise adaptiv (gut) und niedrige Werte sind nicht notwendigerweise maladaptiv (schlecht).
6 Monate
Veränderung der emotionalen Funktion, bewertet anhand der Kurzform der BEQ-Skala zwischen der Baseline-Bewertung und der Bewertung nach 6 Monaten Follow-up
Zeitfenster: 6 Monate
Der Berkeley Expressivity Questionnaire (BEQ) ist ein Selbstberichtsmaß für drei emotionale Expressivitätsfacetten im Zusammenhang mit emotionaler Expressivität: Expressivität negativer und positiver Emotionen und Stärke des Ausdrucksimpulses. Jedes der 16 Items wird nach einem 7-Punkte-Likert-Typ beantwortet, der von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 7 (stimme voll und ganz zu) reicht. Die 3 Facetten können als separate Scores gehalten oder kombiniert werden, um einen Gesamtscore für emotionale Expressivität zu bilden.
6 Monate
Veränderung der motorischen Aspekte der täglichen Erfahrungen mit „on“- und „off“-Medikamenten (MDS-UPDRS II) zwischen der Baseline-Bewertung und der Bewertung nach 6 Monaten Follow-up
Zeitfenster: 6 Monate
Die von der Movement Disorder Society geförderte Revision der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) ist das standardisierte validierte Instrument zur Beurteilung von Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD). Diese kombinierte Skala umfasst Unterabschnitte, in denen Daten gesammelt werden zu: nichtmotorischen Erfahrungen des täglichen Lebens (Teil I), ihren motorischen Erfahrungen des täglichen Lebens (Teil II), einer Untersuchung der motorischen Merkmale von Parkinson (Teil III) und motorischen Komplikationen, die sich aus der Verwendung von ergeben Dopaminersatz (Teil IV). Teil II enthält 13 selbstberichtete Punkte, die auf einer Skala von 0 (normal) bis 4 (schwer) bewertet werden. Höhere Werte spiegeln einen schlechteren Zustand wider.
6 Monate
Änderung der motorischen Untersuchung während "Ein"-Perioden (MDS-UPDRS III) zwischen der Baseline-Bewertung und der Bewertung nach 6 Monaten Follow-up
Zeitfenster: 6 Monate
Die von der Movement Disorder Society geförderte Revision der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) ist das standardisierte validierte Instrument zur Beurteilung von Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD). Diese kombinierte Skala umfasst Unterabschnitte, in denen Daten gesammelt werden zu: nichtmotorischen Erfahrungen des täglichen Lebens (Teil I), ihren motorischen Erfahrungen des täglichen Lebens (Teil II), einer Untersuchung der motorischen Merkmale von Parkinson (Teil III) und motorischen Komplikationen, die sich aus der Verwendung von ergeben Dopaminersatz (Teil IV). Teil III umfasst 18 Punkte, die auf einer Skala von 0 (normal) bis 4 (schwer) bewertet werden. Höhere Werte spiegeln einen schlechteren Zustand wider.
6 Monate
Veränderung der motorischen Komplikationen mit MDS-UPDRS IV zwischen der Baseline-Beurteilung und der Beurteilung nach 6 Monaten Follow-up
Zeitfenster: 6 Monate
Die von der Movement Disorder Society geförderte Revision der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) ist das standardisierte validierte Instrument zur Beurteilung von Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD). Diese kombinierte Skala umfasst Unterabschnitte, in denen Daten gesammelt werden zu: nichtmotorischen Erfahrungen des täglichen Lebens (Teil I), ihren motorischen Erfahrungen des täglichen Lebens (Teil II), einer Untersuchung der motorischen Merkmale von Parkinson (Teil III) und motorischen Komplikationen, die sich aus der Verwendung von ergeben Dopaminersatz (Teil IV). Teil IV umfasst 6 Items, die in einem halbstrukturierten Interview bewertet und auf einer Skala von 0 (normal) bis 4 (schwer) bewertet werden. Höhere Werte spiegeln einen schlechteren Zustand wider.
6 Monate
Änderung der motorischen Untersuchung mit der Schwab- und England-Skala zwischen der Baseline-Bewertung und der Bewertung nach 6 Monaten Follow-up
Zeitfenster: 6 Monate

Die Aktivitäten des täglichen Lebens von Schwab & England bewerten die Autonomie der Patienten mit einem Prozentsatz, der von 0 % reicht (= Vegetative Funktionen wie Schlucken, Blasen- und Darmfunktionen funktionieren nicht. Bettlägerig.) zu 100% ( = Völlig unabhängig. Kann alle Aufgaben ohne Langsamkeit, Schwierigkeiten oder Beeinträchtigung erledigen. Eigentlich normal).

Keiner Schwierigkeit bewusst.
6 Monate
Veränderung der motorischen Untersuchung mit der Hoehn & Yarr-Skala
Zeitfenster: 6 Monate
Der Schweregrad der Parkinson-Krankheit wird anhand der modifizierten Hoehn & Yahr-Bewertungsskala bewertet, die aus 10 Stufen besteht, die zwischen 0 (am besten), 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5 und 5 (am schlechtesten) liegen.
6 Monate
Veränderung der kognitiven Funktion, bewertet anhand der MoCA-Skala zwischen der Baseline-Bewertung und der Bewertung nach 6 Monaten Follow-up
Zeitfenster: 6 Monate
Das Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ist ein kurzes Tool (einseitiger 30-Punkte-Test, der in etwa 10 Minuten durchgeführt wird), um eine Vielzahl von kognitiven Bereichen (visuell-räumliche / exekutive Funktionen, Objektbenennung, Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Sprache, Abstraktion, Orientierung) zu bewerten ). MoCA-Scores liegen zwischen 0 und 30; ein Score ≥ 26 gilt als normal.
6 Monate
Änderung der Dosis für Behandlungen, die anhand von Levodopa (L-DOPA)-Äquivalenten zwischen der Baseline-Bewertung und der Bewertung nach 6 Monaten Follow-up bewertet wurden
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Häufigkeit, Art und Schwere therapiebedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rennes University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Marc VERIN, PH, Rennes University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 35RC18_9721_AGAPO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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