Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení nemotorické symptomatologie pacientů s Parkinsonovou chorobou léčených dvěma strategiemi souvisejícími s terapií apomorfinovou pumpou ve francouzských nemocnicích (AGAPO)

24. listopadu 2023 aktualizováno: Rennes University Hospital
V současné době neexistuje konsenzus o adekvátní současné léčbě apomorfinové pumpy u Parkinsonovy nemoci (PD). V praxi některá centra stahují všechny dopaminergní agonisty při zahájení léčby apomorfinovou pumpou, zatímco jiná kombinují oba. Doposud nebyla provedena žádná studie, která by vedla k určení nejlepší strategie pro účinnou léčbu motorických a nemotorických symptomů a také pro zlepšení kvality života pacientů (QoL). Tato předběžná studie s názvem AGAPO si klade za cíl identifikovat významné rozdíly ve vývoji pacientů (nemotorické symptomy a kvalitu života) v průběhu 6 měsíců v závislosti na dvou strategiích přijatých ve francouzských centrech (apomorfinová pumpa s dopaminergními agonisty nebo bez nich) prostřednictvím škály nemotorických symptomů (NMSS, Chaudhuri et al, 2017).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Doba náboru bude 24 měsíců. Délka studie bude u každého pacienta 6 měsíců z důvodu úprav parametrů apomorfinové pumpy a perorální medikace a také času potřebného pro motorické a nemotorické změny k rozvoji a ovlivnění QoL.

Tato studie bude provedena bez jakékoli úpravy plánovaného léčebného plánu pro každého zahrnutého pacienta. Léčby jsou podávány v souladu s jejich registrací a podle obvyklé praxe každého centra. Neočekávají se žádné další návštěvy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Manon Auffret

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Hopital Gui de Chauliac
      • Nîmes, Francie, 30029
        • CH Caremeau
      • Paris, Francie, 75013
        • CHU La Pitié Salpêtrière
      • Reims, Francie, 51100
        • CHU de Reims- hôpital Maison Blanche
      • Rennes, Francie, 35033
        • CHU de Rennes
      • Rouen, Francie, 76000
        • CHU Charles Nicolle

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku = nebo > 18 let,
  • Idiopatická PD (podle kritérií British Brain Bank Criteria) bez jakékoli jiné známé nebo předpokládané příčiny symptomů,
  • Indikováno k léčbě apomorfinovou pumpou a podle praxe center léčba apomorfinovou pumpou ve spojení s agonisty dopaminu nebo samotná léčba apomorfinovou pumpou
  • Přítomnost výkyvů po dobu > 3 let,
  • Pacienti krytí sociálním pojištěním.
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Neurologická (jiná než Parkinsonova choroba) nebo závažná psychiatrická anamnéza (deprese, schizofrenie, závislost, bipolární porucha, úzkostné a depresivní poruchy);
  • Těžké neurokognitivní poruchy (DSM-V)
  • Anamnéza použití léčby apomorfinovou pumpou nebo hluboké mozkové stimulace nebo operace lézí pro PD nebo intrajejunální L-Dopa;
  • Anamnéza nebo současné zneužívání drog nebo alkoholu nebo závislost;
  • Anamnéza poruch kontroly impulzů;
  • Dospělí zákonem chránění (pod soudní ochranou, opatrovnictvím nebo dohledem), osoby zbavené svobody;
  • Neschopnost porozumět informacím uvedeným ve studii, vyjádřit informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Apomorfin
Vysazení dopaminergních agonistů při zahájení pumpy
Lék: Apomorfin
Apomorfin (5 mg/ml), dodávaný jako infuzní roztok v 10 ml skleněné ampulce Hodinová průtoková rychlost upravená po celou dobu trvání studie tak, aby se u každého pacienta dosáhlo nejlepšího účinku
Ostatní jména:
  • APO
Jiný: Dopaminergní agonista + apomorfin
Pokračování v podávání dopaminergních agonistů při zahájení pumpy
Lék: Dopaminergní agonista + apomorfin
Apomorfin (5 mg/ml), dodávaný jako infuzní roztok v 10 ml skleněné ampulce Hodinový průtok upravený během celé doby trvání studie tak, aby se u každého pacienta dosáhlo nejlepšího účinku a ve spojení s dopaminergními agonisty
Ostatní jména:
  • AGAPO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve škále nemotorických symptomů (NMSS) mezi základním hodnocením a hodnocením po 6 měsících sledování
Časové okno: 6 měsíců
Škála nemotorických příznaků (NMSS) měří frekvenci a závažnost řady nemotorických příznaků u Parkinsonovy choroby prostřednictvím 30 otázek seskupených do 9 domén: kardiovaskulární systém, spánek/únava, nálada/kognosti, percepční problémy/halucinace, pozornost. /paměť, gastrointestinální trakt, močové, sexuální funkce a různé (bolest, chuť/vůně, změna hmotnosti, nadměrné pocení). Závažnost se hodnotí na stupnici od 0 (žádná) do 3 (závažná). Frekvence je hodnocena na stupnici od 1 (zřídka) do 4 (velmi časté). Bodové skóre se počítá jako součin závažnosti a četnosti; celkové skóre se získá sečtením skóre položek. Celkové skóre NMSS se pohybuje od 0 do 360, přičemž nižší skóre naznačuje méně příznaků. Negativní změna oproti výchozí hodnotě indikuje zlepšení symptomů (snížené skóre).
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v dotazníku kvality života pro Parkinsonovu nemoc (PDQ39) mezi základním hodnocením a hodnocením po 6 měsících sledování
Časové okno: 6 měsíců
Dotazník kvality života při Parkinsonově nemoci (PDQ-39): 39-položkový dotazník o Parkinsonově nemoci (PDQ-39) je běžně používaným měřítkem sebehodnocení u PD. Jde o měřítko zdravotního stavu a kvality života, a to hodnocením obtíží v 8 dimenzích každodenního života: mobilita (10 položek), aktivity každodenního života (6 položek), emocionální pohoda (6 položek), stigma (4 položky). ), sociální podpora (3 položky), kognice (4 položky), komunikace (3 položky) a tělesná nepohoda (3 položky). Frekvence každé události je určena výběrem jedné z 5 možností: nikdy (skóre 0) / příležitostně (skóre 1) / někdy (2) / často (3) / vždy (4). Celkové skóre každé dimenze se pohybuje od 0 do 100, přičemž nižší skóre odráží lepší kvalitu života.
6 měsíců
Změna v globálním dojmu změny neurologa (CGI) mezi základním hodnocením a hodnocením po 6 měsících sledování
Časové okno: 6 měsíců
Změna globálního dojmu změny neurologa (klinika) (CGI) poskytuje stručné, samostatné hodnocení klinického pohledu na pacientovo globální fungování před a po zahájení studijní medikace. Pohybuje se od těžce narušených až po dramaticky zlepšené.
6 měsíců
Změna v nemotorických aspektech zážitků každodenního života (MDS-UPDRS I) mezi základním hodnocením a hodnocením po 6 měsících sledování
Časové okno: 6 měsíců
Společnost Movement Disorder Society-Sponsored Revision of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) je standardní validovaný nástroj pro hodnocení pacientů s Parkinsonovou chorobou (PD). Tato kombinovaná škála zahrnuje podsekce shromažďující údaje týkající se: nemotorických zkušeností z každodenního života (část I), jejich motorických zkušeností z každodenního života (část II), vyšetření motorických rysů PD (část III) a motorických komplikací vyplývajících z užívání náhrada dopaminu (část IV). Část I obsahuje 13 položek (6 položek polostrukturovaného rozhovoru a 7 položek self-reported) hodnocených na škále od 0 (normální) do 4 (závažné). Vyšší skóre odráží horší stav.
6 měsíců
Změna apatie hodnocená na dlouhé verzi Lille Apathy Rating Scale mezi základním hodnocením a hodnocením po 6 měsících sledování (LARS)
Časové okno: 6 měsíců
Lilleská škála hodnocení apatie (LARS) je měřítkem apatie prostřednictvím devíti domén (každá odpovídá klinickému projevu apatie: každodenní produktivita, zájmy, přebírání iniciativy, hledání novinek, motivace – dobrovolné činy, emocionální reakce, obavy, společenský život a sebeuvědomění) a 33 dotazů. Rozhovor je strukturovaný, s přesným bodovacím režimem pro každou odpověď (-2 až 2); když se položka netýká pacienta nebo odpověď nemůže být klasifikována, je hodnocena „0“ (pro neaplikovatelné a/nebo neklasifikovatelné) Celkové skóre škály se pohybuje od -36 do +36, přičemž nejvyšší skóre odráží závažnost apatie. Ze skóre dílčí škály se vypočítávají 4 faktoriální dílčí skóre (intelektuální zvědavost, emoce, zahájení akce a sebeuvědomění).
6 měsíců
Změna ve výskytu úzkosti (STAI-YA) mezi základním hodnocením a hodnocením po 6 měsících sledování
Časové okno: 6 měsíců
Přítomné pocity
6 měsíců
Změna ve výskytu úzkosti (STAI-YB) mezi základním hodnocením a hodnocením po 6 měsících sledování
Časové okno: 6 měsíců
Obecné pocity
6 měsíců
Změna symptomů chování hodnocená Ardouinovou škálou mezi základním hodnocením a hodnocením po 6 měsících sledování
Časové okno: 6 měsíců
Změny skóre hyper a hypo dopaminergních symptomů od výchozí hodnoty budou hodnoceny pomocí Ardouinovy ​​škály chování u Parkinsonovy choroby (ASBPD). Je určen pro hodnocení nálady a chování s ohledem na kvantifikaci změn souvisejících s Parkinsonovou nemocí, s dopaminergní medikací a nemotorickými fluktuacemi. Jeho 21 položek se zabývá nemotorickými symptomy a je seskupeno do čtyř dimenzí: obecné psychologické hodnocení, apatie, nemotorické fluktuace a hyperdopaminergické chování, s 5bodovou hodnotící škálou od 0 (Absence) do 4 (Závažné). Skóre ≥ 2 je považováno za varovný signál.
6 měsíců
Změna emoční funkce hodnocená krátkou formou TEIQue mezi základním hodnocením a hodnocením po 6 měsících sledování
Časové okno: 6 měsíců
Dotazník emocionální inteligence – krátká forma (TEIQue-SF) se zaměřuje na hodnocení emoční inteligence prostřednictvím vlastního inventáře, který měří globální emoční inteligenci vlastností (trait EI) prostřednictvím dotazníku o 30 položkách. Rysová EI je o vnímání a ne o schopnostech, kompetencích nebo dovednostech; vysoké skóre nemusí být nutně adaptivní (dobré) a nízké skóre nemusí být nutně maladaptivní (špatné).
6 měsíců
Změna emoční funkce hodnocená krátkou formou škály BEQ mezi základním hodnocením a hodnocením po 6 měsících sledování
Časové okno: 6 měsíců
Berkeleyský dotazník expresivity (BEQ) je sebehodnotící měření tří aspektů emocionální expresivity souvisejících s emocionální expresí: expresivita negativních a pozitivních emocí a síla impulsu k vyjádření. Každá ze 16 položek je zodpovězena 7bodovým Likertovým typem v rozmezí od 1 (zcela nesouhlasím) do 7 (zcela souhlasím). Tyto 3 aspekty lze ponechat jako samostatné skóre nebo je zkombinovat a vytvořit tak celkové skóre emoční expresivity.
6 měsíců
Změna v motorických aspektech zkušeností s každodenním podáváním „zapnuto“ a „vypnuto“ medikace (MDS-UPDRS II) mezi základním hodnocením a hodnocením po 6 měsících sledování
Časové okno: 6 měsíců
Společnost Movement Disorder Society-Sponsored Revision of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) je standardní validovaný nástroj pro hodnocení pacientů s Parkinsonovou chorobou (PD). Tato kombinovaná škála zahrnuje podsekce shromažďující údaje týkající se: nemotorických zkušeností z každodenního života (část I), jejich motorických zkušeností z každodenního života (část II), vyšetření motorických rysů PD (část III) a motorických komplikací vyplývajících z užívání náhrada dopaminu (část IV). Část II obsahuje 13 samostatně hlášených položek) hodnocených na stupnici od 0 (normální) do 4 (závažné). Vyšší skóre odráží horší stav.
6 měsíců
Změna motorického vyšetření během období „on“ (MDS-UPDRS III) mezi základním hodnocením a hodnocením po 6 měsících sledování
Časové okno: 6 měsíců
Společnost Movement Disorder Society-Sponsored Revision of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) je standardní validovaný nástroj pro hodnocení pacientů s Parkinsonovou chorobou (PD). Tato kombinovaná škála zahrnuje podsekce shromažďující údaje týkající se: nemotorických zkušeností z každodenního života (část I), jejich motorických zkušeností z každodenního života (část II), vyšetření motorických rysů PD (část III) a motorických komplikací vyplývajících z užívání náhrada dopaminu (část IV). Část III obsahuje 18 položek bodovaných na stupnici od 0 (normální) do 4 (závažné). Vyšší skóre odráží horší stav.
6 měsíců
Změna motorických komplikací u MDS-UPDRS IV mezi základním hodnocením a hodnocením po 6 měsících sledování
Časové okno: 6 měsíců
Společnost Movement Disorder Society-Sponsored Revision of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) je standardní validovaný nástroj pro hodnocení pacientů s Parkinsonovou chorobou (PD). Tato kombinovaná škála zahrnuje podsekce shromažďující údaje týkající se: nemotorických zkušeností z každodenního života (část I), jejich motorických zkušeností z každodenního života (část II), vyšetření motorických rysů PD (část III) a motorických komplikací vyplývajících z užívání náhrada dopaminu (část IV). Část IV obsahuje 6 položek hodnocených v polostrukturovaném rozhovoru, hodnocených na stupnici od 0 (normální) do 4 (závažné). Vyšší skóre odráží horší stav.
6 měsíců
Změna motorického vyšetření pomocí Schwabovy a Englandové škály mezi základním hodnocením a hodnocením po 6 měsících sledování
Časové okno: 6 měsíců

Aktivity denního života Schwab & England hodnotí autonomii pacientů prostřednictvím procenta v rozmezí od 0 % (= vegetativní funkce, jako je polykání, funkce močového měchýře a střev, nefungují. Upoutaný na lůžko.) na 100 % ( = zcela nezávislý. Schopný dělat všechny domácí práce bez pomalosti, obtíží nebo omezení. V podstatě normální).

Neuvědomuje si žádné potíže.
6 měsíců
Změna motorického vyšetření pomocí Hoehnovy & Yarrovy stupnice
Časové okno: 6 měsíců
Závažnost PD se posuzuje prostřednictvím modifikované hodnotící stupnice Hoehn & Yahr, která se skládá z 10 úrovní v rozmezí 0 (nejlepší), 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5 (nejhorší).
6 měsíců
Změna kognitivní funkce hodnocené škálou MoCA mezi základním hodnocením a hodnocením po 6 měsících sledování
Časové okno: 6 měsíců
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) je krátký nástroj (jednostránkový 30bodový test spravovaný za přibližně 10 minut) k vyhodnocení mnoha kognitivních domén (vizuoprostorové / výkonné fungování, pojmenování objektů, paměť, pozornost, jazyk, abstrakce, orientace). ). Skóre MoCA se pohybuje mezi 0 a 30; skóre ≥ 26 se považuje za normální.
6 měsíců
Změna dávky pro léčbu hodnocenou ekvivalenty levodopy (L-DOPA) mezi základním hodnocením a hodnocením po 6 měsících sledování
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rennes University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marc VERIN, PH, Rennes University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

2. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

2. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

3. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 35RC18_9721_AGAPO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit