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Évaluation de la symptomatologie non motrice de patients parkinsoniens traités par deux stratégies liées à la thérapie par pompe à apomorphine dans les hôpitaux français (AGAPO)

24 novembre 2023 mis à jour par: Rennes University Hospital
Il n'existe actuellement aucun consensus sur le traitement concomitant adéquat à la pompe à apomorphine dans la maladie de Parkinson (MP). En pratique, certains centres retirent tous les agonistes dopaminergiques lors de l'instauration d'un traitement par pompe à apomorphine, alors que d'autres associent les deux. À ce jour, aucune étude n'a été menée pour déterminer la meilleure stratégie pour traiter efficacement les symptômes moteurs et non moteurs, ainsi que pour améliorer la qualité de vie (QdV) des patients. Cette étude préliminaire, intitulée AGAPO, vise à identifier des différences significatives dans l'évolution des patients (symptômes non moteurs et qualité de vie), sur une durée de 6 mois, selon les deux stratégies adoptées dans les centres français (pompe à apomorphine avec ou sans agonistes dopaminergiques) , à travers l'échelle des symptômes non moteurs (NMSS, Chaudhuri et al, 2017).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La période de recrutement sera de 24 mois. La durée de l'étude sera de 6 mois pour chaque patient en raison des ajustements des paramètres de la pompe à apomorphine et des médicaments oraux ainsi que du temps nécessaire pour que les changements moteurs et non moteurs se développent et influencent la qualité de vie.

Cette étude se fera sans aucune modification du plan de traitement prévu pour chaque patient inclus. Les traitements sont administrés conformément à leur autorisation de mise sur le marché et selon les pratiques habituelles de chaque centre. Aucune visite supplémentaire n'est prévue.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

43

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Manon Auffret

Lieux d'étude

  • France
      • Montpellier, France, 34295
        • Hopital Gui de Chauliac
      • Nîmes, France, 30029
        • CH Caremeau
      • Paris, France, 75013
        • CHU La Pitié Salpêtrière
      • Reims, France, 51100
        • CHU de Reims- hôpital Maison Blanche
      • Rennes, France, 35033
        • CHU de Rennes
      • Rouen, France, 76000
        • CHU Charles Nicolle

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes âgés de = ou > 18 ans,
  • MP idiopathique (selon les critères de la British Brain Bank) sans autre cause connue ou suspectée de symptômes,
  • Indiqué en thérapie par pompe à apomorphine et selon la pratique des centres, traitement par pompe à apomorphine associée à des agonistes dopaminergiques ou thérapie par pompe à apomorphine seule
  • Présence de fluctuations depuis > 3 ans,
  • Patients couverts par l'assurance sociale.
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Antécédents neurologiques (autres que la maladie de Parkinson) ou psychiatriques graves (dépression, schizophrénie, toxicomanie, trouble bipolaire, troubles anxieux et dépressifs);
  • Troubles neurocognitifs sévères (DSM-V)
  • Antécédents d'utilisation d'un traitement par pompe à apomorphine ou d'une stimulation cérébrale profonde ou d'une chirurgie lésionnelle pour la MP ou la L-Dopa intrajéjunale ;
  • Antécédents ou consommation actuelle de drogue ou d'alcool ou dépendances ;
  • Antécédents de troubles du contrôle des impulsions ;
  • Les majeurs légalement protégés (sous protection judiciaire, tutelle ou tutelle), les personnes privées de liberté ;
  • Incapacité à comprendre les informations données sur l'étude, à exprimer un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Apomorphine
Retrait des agonistes dopaminergiques au début de la pompe
Médicament: Apomorphine
Apomorphine (5 mg/ml), fournie sous forme de solution pour perfusion dans une ampoule en verre de 10 ml Débit horaire ajusté pendant toute la durée de l'étude pour obtenir le meilleur effet chez chaque patient
Autres noms:
  • APO
Autre: Agoniste dopaminergique + Apomorphine
Poursuite des agonistes dopaminergiques à l'initiation de la pompe
Médicament: Agoniste dopaminergique + Apomorphine
Apomorphine (5 mg/ml), fournie sous forme de solution pour perfusion en ampoule de verre de 10 ml Débit horaire ajusté pendant toute la durée de l'étude pour obtenir le meilleur effet chez chaque patient et associé à des agonistes dopaminergiques
Autres noms:
  • AGAPO

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence dans l'échelle des symptômes non moteurs (NMSS) entre l'évaluation de base et l'évaluation à 6 mois de suivi
Délai: 6 mois
L'échelle des symptômes non moteurs (NMSS) mesure la fréquence et la gravité d'une gamme de symptômes non moteurs dans la maladie de Parkinson, à travers 30 questions regroupées en 9 domaines : cardiovasculaire, sommeil/fatigue, humeur/cognition, problèmes de perception/hallucinations, attention /mémoire, tractus gastro-intestinal, urinaire, fonction sexuelle et divers (douleur, goût/odorat, changement de poids, transpiration excessive). La gravité est évaluée sur une échelle de 0 (aucune) à 3 (sévère). La fréquence est notée sur une échelle de 1 (rarement) à 4 (très fréquent). Les scores des items sont calculés comme le produit de la gravité et de la fréquence ; le score total est obtenu en additionnant les scores des items. Le score total NMSS varie de 0 à 360, un score inférieur indiquant moins de symptômes. Un changement négatif par rapport au départ indique une amélioration des symptômes (score réduit).
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du questionnaire sur la qualité de vie de la maladie de Parkinson (PDQ39) entre l'évaluation de base et l'évaluation à 6 mois de suivi
Délai: 6 mois
Questionnaire sur la qualité de vie de la maladie de Parkinson (PDQ-39) : le questionnaire sur la maladie de Parkinson en 39 points (PDQ-39) est une mesure d'auto-évaluation couramment utilisée dans la MP. C'est une mesure de l'état de santé et de la qualité de vie, en évaluant les difficultés dans 8 dimensions de la vie quotidienne : mobilité (10 items), activités de la vie quotidienne (6 items), bien-être émotionnel (6 items), stigmatisation (4 items ), le soutien social (3 items), la cognition (4 items), la communication (3 items) et l'inconfort corporel (3 items). La fréquence de chaque événement est déterminée en sélectionnant l'une des 5 options : jamais (noté 0) / occasionnellement (noté 1) / parfois (2) / souvent (3) / toujours (4). Le score total de chaque dimension varie de 0 à 100, les scores inférieurs reflétant une meilleure qualité de vie.
6 mois
Changement de l'impression globale de changement (CGI) du neurologue entre l'évaluation de base et l'évaluation à 6 mois de suivi
Délai: 6 mois
L'impression globale de changement (CGI) du neurologue (clinicien) fournit une brève évaluation autonome de l'opinion du clinicien sur le fonctionnement global du patient avant et après le début d'un médicament à l'étude. Il va de sévèrement altéré à considérablement amélioré.
6 mois
Changement des aspects non moteurs des expériences de la vie quotidienne (MDS-UPDRS I) entre l'évaluation de base et l'évaluation au suivi de 6 mois
Délai: 6 mois
La révision parrainée par la Movement Disorder Society de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (MDS-UPDRS) est l'outil standard validé pour l'évaluation des patients atteints de la maladie de Parkinson (MP). Cette échelle combinée comprend des sous-sections recueillant des données concernant : les expériences non motrices de la vie quotidienne (partie I), leurs expériences motrices de la vie quotidienne (partie II) un examen des caractéristiques motrices de la MP (partie III) et les complications motrices découlant de l'utilisation de remplacement de la dopamine (partie IV). La partie I comprend 13 items (6 items d'entretien semi-structuré et 7 items auto-déclarés) notés sur une échelle de 0 (normal) à 4 (sévère). Des scores plus élevés reflètent un état pire.
6 mois
Changement d'apathie évalué sur la version longue de l'échelle d'évaluation de l'apathie de Lille entre l'évaluation de base et l'évaluation à 6 mois de suivi (LARS)
Délai: 6 mois
L'échelle d'évaluation de l'apathie de Lille (LARS) est une mesure de l'apathie à travers neuf domaines (chacun correspondant à une manifestation clinique de l'apathie : productivité quotidienne, intérêts, prise d'initiative, recherche de nouveauté, motivation - Actions volontaires, réponses émotionnelles, inquiétude, vie sociale et conscience de soi) et 33 requêtes. L'entretien est structuré, avec un mode de notation précis pour chaque réponse (-2 à 2) ; lorsqu'un item ne s'applique pas au patient ou que la réponse ne peut être classée, elle est notée "0" (pour non applicable et/ou non classable) Le score global de l'échelle va de -36 à +36, les scores les plus élevés reflétant sévérité de l'apathie. 4 sous-scores factoriels (curiosité intellectuelle, émotion, initiation à l'action et conscience de soi) sont calculés à partir des scores des sous-échelles.
6 mois
Modification de la survenue de l'anxiété (STAI-YA) entre l'évaluation de base et l'évaluation à 6 mois de suivi
Délai: 6 mois
Sentiments présents
6 mois
Modification de la survenue de l'anxiété (STAI-YB) entre l'évaluation de base et l'évaluation à 6 mois de suivi
Délai: 6 mois
Sentiments généraux
6 mois
Changement des symptômes comportementaux évalués par l'échelle d'Ardouin entre l'évaluation de base et l'évaluation à 6 mois de suivi
Délai: 6 mois
Les changements par rapport au départ dans les scores des symptômes hyper et hypo dopaminergiques seront évalués à l'aide de l'échelle de comportement d'Ardouin dans la maladie de Parkinson (ASBPD). Il est conçu pour évaluer l'humeur et le comportement en vue de quantifier les changements liés à la maladie de Parkinson, aux médicaments dopaminergiques et aux fluctuations non motrices. Ses 21 items traitent des symptômes non moteurs et sont regroupés en quatre dimensions : évaluation psychologique générale, apathie, fluctuations non motrices et comportements hyperdopaminergiques, avec une échelle de notation en 5 points allant de 0 (Absent) à 4 (Sévère). Un score ≥ 2 est considéré comme un signe d'alerte.
6 mois
Modification de la fonction émotionnelle évaluée par la forme courte du TEIQue entre l'évaluation de base et l'évaluation à 6 mois de suivi supérieur
Délai: 6 mois
Le Trait Emotional Intelligence Questionnaire-Short Form (TEIQue-SF) vise à évaluer l'intelligence émotionnelle à travers un inventaire d'auto-évaluation qui mesure l'intelligence émotionnelle globale des traits (trait EI) à travers un questionnaire de 30 items. Le trait EI concerne les perceptions et non les aptitudes, compétences ou aptitudes ; les scores élevés ne sont pas nécessairement adaptatifs (bons) et les scores faibles ne sont pas nécessairement inadaptés (mauvais).
6 mois
Modification de la fonction émotionnelle évaluée par la forme courte de l'échelle BEQ entre l'évaluation de base et l'évaluation à 6 mois de suivi
Délai: 6 mois
Le Berkeley Expressivity Questionnaire (BEQ) est une mesure d'auto-évaluation de trois facettes d'expressivité émotionnelle liées à l'expressivité émotionnelle : l'expressivité des émotions négatives et positives et la force de l'impulsion d'expression. Chacun des 16 items reçoit une réponse de type Likert en 7 points allant de 1 (fortement en désaccord) à 7 (fortement d'accord). Les 3 facettes peuvent être conservées sous forme de scores séparés ou combinées pour former un score global d'expressivité émotionnelle.
6 mois
Changement des aspects moteurs des expériences quotidiennes de prise de médicaments "on" et "off" (MDS-UPDRS II) entre l'évaluation de base et l'évaluation au suivi de 6 mois
Délai: 6 mois
La révision parrainée par la Movement Disorder Society de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (MDS-UPDRS) est l'outil standard validé pour l'évaluation des patients atteints de la maladie de Parkinson (MP). Cette échelle combinée comprend des sous-sections recueillant des données concernant : les expériences non motrices de la vie quotidienne (partie I), leurs expériences motrices de la vie quotidienne (partie II) un examen des caractéristiques motrices de la MP (partie III) et les complications motrices découlant de l'utilisation de remplacement de la dopamine (partie IV). La partie II comprend 13 éléments autodéclarés) notés sur une échelle de 0 (normal) à 4 (sévère). Des scores plus élevés reflètent un état pire.
6 mois
Modification de l'examen moteur pendant les périodes "on" (MDS-UPDRS III) entre l'évaluation de base et l'évaluation au suivi de 6 mois
Délai: 6 mois
La révision parrainée par la Movement Disorder Society de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (MDS-UPDRS) est l'outil standard validé pour l'évaluation des patients atteints de la maladie de Parkinson (MP). Cette échelle combinée comprend des sous-sections recueillant des données concernant : les expériences non motrices de la vie quotidienne (partie I), leurs expériences motrices de la vie quotidienne (partie II) un examen des caractéristiques motrices de la MP (partie III) et les complications motrices découlant de l'utilisation de remplacement de la dopamine (partie IV). La partie III comprend 18 items notés sur une échelle de 0 (normal) à 4 (sévère). Des scores plus élevés reflètent un état pire.
6 mois
Changement des complications motrices avec MDS-UPDRS IV entre l'évaluation de base et l'évaluation à 6 mois de suivi
Délai: 6 mois
La révision parrainée par la Movement Disorder Society de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (MDS-UPDRS) est l'outil standard validé pour l'évaluation des patients atteints de la maladie de Parkinson (MP). Cette échelle combinée comprend des sous-sections recueillant des données concernant : les expériences non motrices de la vie quotidienne (partie I), leurs expériences motrices de la vie quotidienne (partie II) un examen des caractéristiques motrices de la MP (partie III) et les complications motrices découlant de l'utilisation de remplacement de la dopamine (partie IV). La partie IV comprend 6 items évalués lors d'un entretien semi-structuré, notés sur une échelle de 0 (normal) à 4 (sévère). Des scores plus élevés reflètent un état pire.
6 mois
Évolution de l'examen moteur avec l'échelle de Schwab et England entre l'évaluation de base et l'évaluation au suivi à 6 mois
Délai: 6 mois

Les activités de la vie quotidienne de Schwab & England évaluent l'autonomie des patients à travers un pourcentage allant de 0 % (= les fonctions végétatives telles que la déglutition, la vessie et les fonctions intestinales ne fonctionnent pas. Alité.) à 100% ( = Complètement indépendant. Capable de faire toutes les tâches sans lenteur, difficulté ou incapacité. A priori normal).

Inconscient de toute difficulté.
6 mois
Modification de l'examen moteur avec l'échelle de Hoehn & Yarr
Délai: 6 mois
La gravité de la MP est évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation Hoehn & Yahr modifiée, composée de 10 niveaux compris entre 0 (meilleur), 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5 (pire).
6 mois
Modification de la fonction cognitive évaluée par l'échelle MoCA entre l'évaluation de base et l'évaluation à 6 mois de suivi
Délai: 6 mois
Le Montreal Cognitive Assessment (MoCA) est un outil court (test d'une page en 30 points administré en 10 minutes environ) permettant d'évaluer une multitude de domaines cognitifs (fonctionnement visuospatial/exécutif, dénomination d'objets, mémoire, attention, langage, abstraction, orientation ). Les scores MoCA varient entre 0 et 30 ; un score ≥ 26 est considéré comme normal.
6 mois
Changement de dose des traitements évalués par les équivalents lévodopa (L-DOPA) entre l'évaluation à l'inclusion et l'évaluation au suivi à 6 mois
Délai: 6 mois
6 mois
Fréquence, type et gravité des événements indésirables liés au traitement
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rennes University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marc VERIN, PH, Rennes University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mai 2019

Achèvement primaire (Réel)

2 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

2 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2018

Première publication (Réel)

3 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 35RC18_9721_AGAPO

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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