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Evaluación de la sintomatología no motora de pacientes parkinsonianos tratados con dos estrategias relacionadas con la terapia con bomba de apomorfina en hospitales franceses (AGAPO)

24 de noviembre de 2023 actualizado por: Rennes University Hospital
Actualmente no existe consenso sobre el tratamiento concomitante adecuado a la bomba de apomorfina en la enfermedad de Parkinson (EP). En la práctica, algunos centros retiran todos los agonistas dopaminérgicos al iniciar la terapia con bomba de apomorfina, mientras que otros combinan los dos. Hasta la fecha, no ha habido ningún estudio dirigido a determinar la mejor estrategia para tratar de manera eficiente los síntomas motores y no motores, así como mejorar la calidad de vida (CV) de los pacientes. Este estudio preliminar, titulado AGAPO, tiene como objetivo identificar diferencias significativas en la evolución de los pacientes (síntomas no motores y calidad de vida), a lo largo de 6 meses, según las dos estrategias adoptadas en los centros franceses (bomba de apomorfina con o sin agonistas dopaminérgicos) , a través de la Escala de Síntomas No Motores (NMSS, Chaudhuri et al, 2017).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El plazo de contratación será de 24 meses. La duración del estudio será de 6 meses para cada paciente debido a los ajustes de los parámetros de la bomba de apomorfina y la medicación oral, así como el tiempo necesario para que los cambios motores y no motores se desarrollen e influyan en la CdV.

Este estudio se realizará sin modificación alguna del plan de tratamiento previsto para cada paciente incluido. Los tratamientos se administran de acuerdo con su autorización de comercialización y según las prácticas habituales de cada centro. No se esperan visitas adicionales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

43

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Hopital Gui de Chauliac
      • Nîmes, Francia, 30029
        • CH Caremeau
      • Paris, Francia, 75013
        • CHU La Pitié Salpêtrière
      • Reims, Francia, 51100
        • CHU de Reims- hôpital Maison Blanche
      • Rennes, Francia, 35033
        • CHU de Rennes
      • Rouen, Francia, 76000
        • CHU Charles Nicolle

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de edad = o > 18 años,
  • EP idiopática (según los Criterios del Banco de Cerebros Británico) sin ninguna otra causa conocida o sospechada de los síntomas,
  • Indicado para terapia con bomba de apomorfina y según práctica de los centros, tratamiento con bomba de apomorfina asociada a agonistas dopaminérgicos o terapia con bomba de apomorfina sola
  • Presencia de fluctuaciones durante > 3 años,
  • Pacientes cubiertos por el seguro social.
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes neurológicos (distintos de la enfermedad de Parkinson) o psiquiátricos graves (depresión, esquizofrenia, adicción, trastorno bipolar, ansiedad y trastornos depresivos);
  • Trastornos neurocognitivos graves (DSM-V)
  • Antecedentes de uso de tratamiento con bomba de apomorfina o estimulación cerebral profunda o cirugía lesional para EP o L-Dopa intrayeyunal;
  • Antecedentes o abuso o dependencia actual de drogas o alcohol;
  • Antecedentes de trastornos del control de los impulsos;
  • Mayores de edad protegidos legalmente (bajo tutela, tutela o vigilancia judicial), personas privadas de libertad;
  • Incapacidad para comprender la información dada en el estudio, para expresar el consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Apomorfina
Retiro de agonistas dopaminérgicos al inicio de la bomba
Droga: Apomorfina
Apomorfina (5 mg/ml), suministrada como solución para perfusión en ampolla de vidrio de 10 ml Caudal horario ajustado durante toda la duración del estudio para obtener el mejor efecto en cada paciente
Otros nombres:
  • APO
Otro: Agonista dopaminérgico + Apomorfina
Continuación de los agonistas dopaminérgicos al inicio de la bomba
Droga: Agonista dopaminérgico + Apomorfina
Apomorfina (5 mg/ml), suministrada como solución para perfusión en ampolla de vidrio de 10 ml Flujo horario ajustado durante toda la duración del estudio para obtener el mejor efecto en cada paciente y asociado a agonistas dopaminérgicos
Otros nombres:
  • Agapo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en la Escala de síntomas no motores (NMSS) entre la evaluación inicial y la evaluación a los 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
La Escala de Síntomas No Motores (NMSS) mide la frecuencia y severidad de un rango de síntomas no motores en la Enfermedad de Parkinson, a través de 30 preguntas agrupadas en 9 dominios: cardiovascular, sueño/fatiga, estado de ánimo/cognición, problemas de percepción/alucinaciones, atención /memoria, tracto gastrointestinal, urinario, función sexual y varios (dolor, gusto/olfato, cambio de peso, sudoración excesiva). La gravedad se clasifica en una escala de 0 (ninguna) a 3 (grave). La frecuencia se califica en una escala de 1 (rara vez) a 4 (muy frecuente). Las puntuaciones de los ítems se calculan como el producto de la gravedad y la frecuencia; la puntuación total se obtiene sumando las puntuaciones de los ítems. La puntuación total del NMSS varía de 0 a 360, y una puntuación más baja indica menos síntomas. Un cambio negativo desde el inicio indica una mejoría en los síntomas (puntuación reducida).
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el Cuestionario de calidad de vida de la enfermedad de Parkinson (PDQ39) entre la evaluación inicial y la evaluación a los 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
Cuestionario de calidad de vida de la enfermedad de Parkinson (PDQ-39): el Cuestionario de la enfermedad de Parkinson de 39 ítems (PDQ-39) es una medida de autoevaluación de uso común en la EP. Es una medida del estado de salud y calidad de vida, evaluando dificultades en 8 dimensiones de la vida diaria: movilidad (10 ítems), actividades de la vida diaria (6 ítems), bienestar emocional (6 ítems), estigma (4 ítems ), apoyo social (3 ítems), cognición (4 ítems), comunicación (3 ítems) y malestar corporal (3 ítems). La frecuencia de cada evento se determina seleccionando una de las 5 opciones: nunca (puntuó 0) / ocasionalmente (puntuó 1) / a veces (2) / a menudo (3) / siempre (4). La puntuación total de cada dimensión varía de 0 a 100, y las puntuaciones más bajas reflejan una mejor calidad de vida.
6 meses
Cambio en la impresión global de cambio (CGI) del neurólogo entre la evaluación inicial y la evaluación a los 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
El cambio en la impresión global de cambio (CGI) del neurólogo (médico) proporciona una evaluación breve e independiente de la visión del médico sobre el funcionamiento global del paciente antes y después de iniciar un medicamento del estudio. Va desde severamente deteriorado hasta dramáticamente mejorado.
6 meses
Cambio en los aspectos no motores de las experiencias de la vida diaria (MDS-UPDRS I) entre la evaluación inicial y la evaluación a los 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
La revisión patrocinada por la Sociedad de Trastornos del Movimiento de la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson (MDS-UPDRS) es la herramienta estándar validada para la evaluación de pacientes con la enfermedad de Parkinson (EP). Esta escala combinada incluye subsecciones que recopilan datos sobre: ​​experiencias no motoras de la vida diaria (parte I), sus experiencias motoras de la vida diaria (parte II), un examen de las características motoras de la EP (parte III) y complicaciones motoras que surgen del uso de reemplazo de dopamina (parte IV). La Parte I incluye 13 ítems (6 ítems de entrevista semiestructurada y 7 ítems autoinformados) puntuados en una escala de 0 (normal) a 4 (grave). Las puntuaciones más altas reflejan una peor condición.
6 meses
Cambio en la apatía evaluada en la versión larga de la Escala de calificación de apatía de Lille entre la evaluación inicial y la evaluación a los 6 meses de seguimiento (LARS)
Periodo de tiempo: 6 meses
La escala de calificación de apatía de Lille (LARS) es una medida de apatía a través de nueve dominios (cada uno correspondiente a una manifestación clínica de apatía: productividad diaria, intereses, tomar la iniciativa, búsqueda de novedades, motivación - Acciones voluntarias, respuestas emocionales, preocupación, vida social y autoconocimiento) y 33 consultas. La entrevista está estructurada, con un modo de puntuación preciso para cada respuesta (-2 a 2); cuando un ítem no se aplica al paciente o la respuesta no se puede clasificar, se puntúa "0" (para no aplicable y/o no clasificable) El puntaje general de la escala varía de -36 a +36, y los puntajes más altos reflejan severidad de la apatía. Se calculan 4 subpuntuaciones factoriales (curiosidad intelectual, emoción, iniciación de la acción y autoconciencia) a partir de las puntuaciones de las subescalas.
6 meses
Cambio en la aparición de ansiedad (STAI-YA) entre la evaluación inicial y la evaluación a los 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
Sentimientos presentes
6 meses
Cambio en la aparición de ansiedad (STAI-YB) entre la evaluación inicial y la evaluación a los 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
Sentimientos generales
6 meses
Cambio en los síntomas conductuales evaluados por la escala de Ardouin entre la evaluación inicial y la evaluación a los 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
Los cambios desde el inicio en las puntuaciones de los síntomas hiper e hipodopaminérgicos se evaluarán a través de la Escala Ardouin de Comportamiento en la Enfermedad de Parkinson (ASBPD). Está diseñado para evaluar el estado de ánimo y el comportamiento con el fin de cuantificar los cambios relacionados con la enfermedad de Parkinson, la medicación dopaminérgica y las fluctuaciones no motoras. Sus 21 ítems abordan síntomas no motores y se agrupan en cuatro dimensiones: evaluación psicológica general, apatía, fluctuaciones no motoras y conductas hiperdopaminérgicas, con una escala de calificación de 5 puntos que va de 0 (Ausente) a 4 (Severo). Una puntuación ≥ 2 se considera una señal de advertencia.
6 meses
Cambio en la función emocional evaluada por la forma abreviada de TEIQue entre la evaluación inicial y la evaluación a los 6 meses de seguimiento de escala superior
Periodo de tiempo: 6 meses
El Cuestionario de Inteligencia Emocional Rasgo-Forma Corta (TEIQue-SF) tiene como objetivo evaluar la inteligencia emocional a través de un inventario de autoinforme que mide la inteligencia emocional rasgo global (IE rasgo) a través de un cuestionario de 30 ítems. La IE rasgo se trata de percepciones y no de habilidades, competencias o habilidades; las puntuaciones altas no son necesariamente adaptativas (buenas) y las puntuaciones bajas no son necesariamente malas adaptativas (malas).
6 meses
Cambio en la función emocional evaluada por la forma abreviada de la escala BEQ entre la evaluación inicial y la evaluación a los 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
El Cuestionario de Expresividad de Berkeley (BEQ) es una medida de autoinforme de tres facetas de la expresividad emocional relacionadas con la expresividad emocional: la expresividad de las emociones negativas y positivas, y la fuerza del impulso de expresión. Cada uno de los 16 ítems se responde en una escala tipo Likert de 7 puntos que van desde 1 (totalmente en desacuerdo) hasta 7 (totalmente de acuerdo). Las 3 facetas se pueden mantener como puntajes separados o combinarse para formar un puntaje general de Expresividad Emocional.
6 meses
Cambio en los aspectos motores de las experiencias diarias con y sin medicación (MDS-UPDRS II) entre la evaluación inicial y la evaluación a los 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
La revisión patrocinada por la Sociedad de Trastornos del Movimiento de la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson (MDS-UPDRS) es la herramienta estándar validada para la evaluación de pacientes con la enfermedad de Parkinson (EP). Esta escala combinada incluye subsecciones que recopilan datos sobre: ​​experiencias no motoras de la vida diaria (parte I), sus experiencias motoras de la vida diaria (parte II), un examen de las características motoras de la EP (parte III) y complicaciones motoras que surgen del uso de reemplazo de dopamina (parte IV). La Parte II incluye 13 ítems autoinformados) puntuados en una escala de 0 (normal) a 4 (grave). Las puntuaciones más altas reflejan una peor condición.
6 meses
Cambio en el examen motor durante los períodos "on" (MDS-UPDRS III) entre la evaluación inicial y la evaluación a los 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
La revisión patrocinada por la Sociedad de Trastornos del Movimiento de la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson (MDS-UPDRS) es la herramienta estándar validada para la evaluación de pacientes con la enfermedad de Parkinson (EP). Esta escala combinada incluye subsecciones que recopilan datos sobre: ​​experiencias no motoras de la vida diaria (parte I), sus experiencias motoras de la vida diaria (parte II), un examen de las características motoras de la EP (parte III) y complicaciones motoras que surgen del uso de reemplazo de dopamina (parte IV). La Parte III incluye 18 ítems puntuados en una escala de 0 (normal) a 4 (grave). Las puntuaciones más altas reflejan una peor condición.
6 meses
Cambio en las complicaciones motoras con MDS-UPDRS IV entre la evaluación inicial y la evaluación a los 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
La revisión patrocinada por la Sociedad de Trastornos del Movimiento de la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson (MDS-UPDRS) es la herramienta estándar validada para la evaluación de pacientes con la enfermedad de Parkinson (EP). Esta escala combinada incluye subsecciones que recopilan datos sobre: ​​experiencias no motoras de la vida diaria (parte I), sus experiencias motoras de la vida diaria (parte II), un examen de las características motoras de la EP (parte III) y complicaciones motoras que surgen del uso de reemplazo de dopamina (parte IV). La Parte IV incluye 6 ítems evaluados en una entrevista semiestructurada, puntuados en una escala de 0 (normal) a 4 (grave). Las puntuaciones más altas reflejan una peor condición.
6 meses
Cambio en el examen motor con la escala de Schwab y England entre la evaluación inicial y la evaluación a los 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 6 meses

Las actividades de la vida diaria de Schwab & England evalúan la autonomía de los pacientes a través de un porcentaje que va del 0% (=Las funciones vegetativas como la deglución, la vejiga y el intestino no funcionan. Postrado en cama.) al 100% ( = Totalmente independiente. Capaz de hacer todas las tareas sin lentitud, dificultad o impedimento. esencialmente normales).

Sin darse cuenta de ninguna dificultad.
6 meses
Cambio en el examen motor con la escala de Hoehn & Yarr
Periodo de tiempo: 6 meses
La gravedad de la EP se evalúa mediante la escala de calificación Modificada de Hoehn & Yahr, que consta de 10 niveles comprendidos entre 0 (mejor), 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5 (peor).
6 meses
Cambio en la función cognitiva evaluada por la escala MoCA entre la evaluación inicial y la evaluación a los 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
La Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) es una herramienta breve (prueba de 30 puntos de una página administrada en aproximadamente 10 minutos) para evaluar una multitud de dominios cognitivos (función visuoespacial/ejecutiva, denominación de objetos, memoria, atención, lenguaje, abstracción, orientación ). Las puntuaciones del MoCA oscilan entre 0 y 30; una puntuación ≥ 26 se considera normal.
6 meses
Cambio de dosis para tratamientos evaluados por equivalentes de levodopa (L-DOPA) entre la evaluación basal y la evaluación a los 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Frecuencia, tipo y gravedad de los eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rennes University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Marc VERIN, PH, Rennes University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de mayo de 2019

Finalización primaria (Actual)

2 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

2 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

3 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 35RC18_9721_AGAPO

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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