Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena pozamotorycznej symptomatologii pacjentów z chorobą Parkinsona leczonych dwiema strategiami związanymi z terapią pompą apomorfinową we francuskich szpitalach (AGAPO)

24 listopada 2023 zaktualizowane przez: Rennes University Hospital
Obecnie nie ma zgody co do odpowiedniego jednoczesnego leczenia pompą apomorfinową w chorobie Parkinsona (PD). W praktyce niektóre ośrodki wycofują wszystkich agonistów dopaminergicznych przy rozpoczynaniu terapii pompą apomorfinową, podczas gdy inne łączą te dwie metody. Do tej pory nie przeprowadzono badań mających na celu określenie najlepszej strategii skutecznego leczenia objawów ruchowych i niemotorycznych oraz poprawy jakości życia (QoL) pacjentów. To wstępne badanie, zatytułowane AGAPO, ma na celu zidentyfikowanie istotnych różnic w ewolucji pacjentów (objawy niemotoryczne i jakość życia) w ciągu 6 miesięcy, w zależności od dwóch strategii przyjętych we francuskich ośrodkach (pompa apomorfinowa z agonistami dopaminergicznymi lub bez nich) , za pomocą skali objawów pozamotorycznych (NMSS, Chaudhuri i in., 2017).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rekrutacja potrwa 24 miesiące. Czas trwania badania dla każdego pacjenta wyniesie 6 miesięcy ze względu na dostosowanie parametrów pompy apomorfinowej i przyjmowanie leków doustnych oraz czas potrzebny do rozwoju zmian ruchowych i pozaruchowych, które wpłyną na QoL.

Badanie to zostanie przeprowadzone bez jakichkolwiek modyfikacji planowanego planu leczenia dla każdego uwzględnionego pacjenta. Zabiegi są podawane zgodnie z ich pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu i zgodnie ze zwykłą praktyką każdego ośrodka. Nie przewiduje się żadnych dodatkowych wizyt.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Manon Auffret

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Hopital Gui de Chauliac
      • Nîmes, Francja, 30029
        • CH Caremeau
      • Paris, Francja, 75013
        • CHU La Pitié Salpêtrière
      • Reims, Francja, 51100
        • CHU de Reims- hôpital Maison Blanche
      • Rennes, Francja, 35033
        • CHU de Rennes
      • Rouen, Francja, 76000
        • CHU Charles Nicolle

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku = lub > 18 lat,
  • Idiopatyczne PD (według kryteriów British Brain Bank) bez innej znanej lub podejrzewanej przyczyny objawów,
  • Wskazany do terapii pompą apomorfinową oraz zgodnie z praktyką ośrodków leczenia pompą apomorfinową w skojarzeniu z agonistami dopaminy lub samą pompą apomorfinową
  • Występowanie wahań przez > 3 lata,
  • Pacjenci objęci ubezpieczeniem społecznym.
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • neurologiczne (inne niż choroba Parkinsona) lub ciężka historia psychiatryczna (depresja, schizofrenia, uzależnienie, choroba afektywna dwubiegunowa, zaburzenia lękowe i depresyjne);
  • Ciężkie zaburzenia neurokognitywne (DSM-V)
  • Historia stosowania pompy apomorfinowej lub głębokiej stymulacji mózgu lub operacji zmiany chorobowej w chorobie Parkinsona lub dojelitowej L-Dopa;
  • Historia lub obecne nadużywanie lub uzależnienia od narkotyków lub alkoholu;
  • Historia zaburzeń kontroli impulsów;
  • Osoby pełnoletnie chronione prawnie (pod ochroną sądową, kuratelą lub nadzorem), osoby pozbawione wolności;
  • Niemożność zrozumienia informacji podanych na badaniu, wyrażenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Apomorfina
Wycofanie agonistów dopaminergicznych podczas inicjacji pompy
Lek: Apomorfina
Apomorfina (5 mg/ml), dostarczana w postaci roztworu do infuzji w szklanej ampułce o pojemności 10 ml Godzinowa szybkość przepływu dostosowywana podczas całego czasu trwania badania w celu uzyskania najlepszego efektu u każdego pacjenta
Inne nazwy:
  • APO
Inny: Agonista dopaminergiczny + apomorfina
Kontynuacja podawania agonistów dopaminergicznych przy inicjacji pompy
Lek: Agonista dopaminergiczny + apomorfina
Apomorfina (5 mg/ml), dostarczana jako roztwór do infuzji w szklanej ampułce o pojemności 10 ml Godzinowa szybkość przepływu dostosowywana podczas całego czasu trwania badania w celu uzyskania najlepszego efektu u każdego pacjenta i powiązana z agonistami dopaminergicznymi
Inne nazwy:
  • AGAPO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w skali objawów pozamotorycznych (NMSS) między oceną wyjściową a oceną po 6 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skala objawów niemotorycznych (NMSS) mierzy częstość i nasilenie szeregu objawów niemotorycznych w chorobie Parkinsona, poprzez 30 pytań pogrupowanych w 9 domen: układ sercowo-naczyniowy, sen/zmęczenie, nastrój/poznanie, problemy percepcyjne/omamy, uwaga / pamięć, przewód pokarmowy, mocz, funkcje seksualne i różne (ból, smak/zapach, zmiana masy ciała, nadmierne pocenie się). Dotkliwość jest oceniana w skali od 0 (brak) do 3 (poważna). Częstotliwość oceniana jest w skali od 1 (rzadko) do 4 (bardzo często). Oceny pozycji są obliczane jako iloczyn wagi i częstotliwości; całkowity wynik uzyskuje się przez zsumowanie punktów za pozycje. Całkowity wynik NMSS mieści się w zakresie od 0 do 360, przy czym niższy wynik wskazuje na mniej objawów. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę objawów (obniżony wynik).
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w kwestionariuszu jakości życia w chorobie Parkinsona (PDQ39) między oceną wyjściową a oceną po 6 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kwestionariusz Jakości Życia w chorobie Parkinsona (PDQ-39): 39-itemowy Kwestionariusz Choroby Parkinsona (PDQ-39) jest powszechnie stosowaną miarą samooceny w PD. Jest miarą stanu zdrowia i jakości życia, poprzez ocenę trudności w 8 wymiarach życia codziennego: ruchliwość (10 pozycji), codzienne czynności (6 pozycji), samopoczucie emocjonalne (6 pozycji), piętno (4 pozycje). ), wsparcie społeczne (3 pozycje), poznanie (4 pozycje), komunikację (3 pozycje) oraz dyskomfort cielesny (3 pozycje). Częstotliwość każdego zdarzenia określa się wybierając jedną z 5 opcji: nigdy (punktacja 0) / okazjonalnie (punktacja 1) / czasami (2) / często (3) / zawsze (4). Całkowity wynik każdego wymiaru mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym niższe wyniki odzwierciedlają lepszą jakość życia.
6 miesięcy
Zmiana w ogólnym wrażeniu zmiany neurologa (CGI) między oceną wyjściową a oceną po 6 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana u neurologa (klinicysty) Global Impression of change (CGI) zapewnia krótką, niezależną ocenę poglądu klinicysty na ogólne funkcjonowanie pacjenta przed i po rozpoczęciu leczenia badanym lekiem. Zakres waha się od poważnie upośledzonego do radykalnej poprawy.
6 miesięcy
Zmiana w pozamotorycznych aspektach doświadczeń życia codziennego (MDS-UPDRS I) między oceną wyjściową a oceną po 6 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Sponsorowana przez Stowarzyszenie Zaburzeń Ruchowych rewizja Jednolitej Skali Oceny Choroby Parkinsona (MDS-UPDRS) jest standardowym zatwierdzonym narzędziem do oceny pacjentów z chorobą Parkinsona (PD). Ta połączona skala zawiera podrozdziały gromadzące dane dotyczące: niemotorycznych doświadczeń życia codziennego (część I), motorycznych doświadczeń życia codziennego (część II) badania cech motorycznych chP (część III) oraz powikłań ruchowych wynikających z używania wymiana dopaminy (część IV). Część I obejmuje 13 pozycji (6 częściowo ustrukturyzowanych pozycji wywiadu i 7 pozycji samoopisowych) ocenianych w skali od 0 (normalne) do 4 (poważne). Wyższe wyniki oznaczają gorszy stan.
6 miesięcy
Zmiana apatii oceniana w długiej wersji Skali Oceny Apatii Lille pomiędzy oceną wyjściową a oceną po 6 miesiącach obserwacji (LARS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skala oceny apatii Lille (LARS) jest miarą apatii w dziewięciu domenach (każda odpowiada klinicznej manifestacji apatii: codzienna produktywność, zainteresowania, podejmowanie inicjatywy, poszukiwanie nowości, motywacja - działania dobrowolne, reakcje emocjonalne, troska, życie społeczne i samoświadomość) oraz 33 zapytania. Wywiad ma strukturę, z precyzyjnym trybem punktacji dla każdej odpowiedzi (-2 do 2); gdy pozycja nie dotyczy pacjenta lub odpowiedź nie może zostać sklasyfikowana, punktacja jest oceniana jako „0” (oznacza to, że nie ma zastosowania i/lub nie podlega klasyfikacji). Ogólny wynik skali mieści się w zakresie od -36 do +36, przy czym najwyższe wyniki odzwierciedlają nasilenie apatii. Na podstawie wyników podskal oblicza się 4 podwyniki czynnikowe (ciekawość intelektualna, emocje, inicjowanie działania i samoświadomość).
6 miesięcy
Zmiana w występowaniu lęku (STAI-YA) między oceną wyjściową a oceną po 6 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Obecne uczucia
6 miesięcy
Zmiana w występowaniu lęku (STAI-YB) między oceną wyjściową a oceną po 6 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ogólne odczucia
6 miesięcy
Zmiana objawów behawioralnych ocenianych za pomocą Skali Ardouina między oceną wyjściową a oceną po 6 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w punktacji objawów hiper- i hipo dopaminergicznych zostaną ocenione za pomocą Skali Zachowania Ardouina w chorobie Parkinsona (ASBPD). Przeznaczony jest do oceny nastroju i zachowania w celu ilościowego określenia zmian związanych z chorobą Parkinsona, lekami dopaminergicznymi oraz fluktuacjami niemotorycznymi. Jej 21 pozycji dotyczy objawów niemotorycznych i jest pogrupowanych w cztery wymiary: ogólna ocena psychologiczna, apatia, fluktuacje niemotoryczne i zachowania hiperdopaminergiczne, z 5-punktową skalą ocen od 0 (nieobecny) do 4 (ciężki). Wynik ≥ 2 jest uważany za znak ostrzegawczy.
6 miesięcy
Zmiana funkcji emocjonalnych oceniana za pomocą krótkiego kwestionariusza TEIQue między oceną stanu wyjściowego a oceną po 6 miesiącach obserwacji w górę skali
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Krótki formularz kwestionariusza inteligencji emocjonalnej cechy (TEIQue-SF) ma na celu ocenę inteligencji emocjonalnej za pomocą kwestionariusza samoopisowego, który mierzy globalną cechę inteligencji emocjonalnej (cecha EI) za pomocą kwestionariusza składającego się z 30 pozycji. Cecha EI dotyczy percepcji, a nie zdolności, kompetencji czy umiejętności; wysokie wyniki niekoniecznie są adaptacyjne (dobre), a niskie wyniki niekoniecznie są nieprzystosowawcze (złe).
6 miesięcy
Zmiana funkcji emocjonalnych oceniana za pomocą krótkiej skali BEQ między oceną wyjściową a oceną po 6 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kwestionariusz Ekspresyjności Berkeleya (BEQ) jest samoopisową miarą trzech aspektów ekspresji emocjonalnej związanych z ekspresją emocjonalną: ekspresywności negatywnych i pozytywnych emocji oraz siły impulsu ekspresji. Na każdą z 16 pozycji udziela się odpowiedzi na 7-punktowej skali Likerta, od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (zdecydowanie się zgadzam). Te 3 aspekty można zachować jako osobne wyniki lub połączyć w celu uzyskania ogólnego wyniku Ekspresyjności Emocjonalnej.
6 miesięcy
Zmiana w aspektach motorycznych doświadczeń związanych z codziennym przyjmowaniem i wyłączaniem leków (MDS-UPDRS II) między oceną wyjściową a oceną po 6 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Sponsorowana przez Stowarzyszenie Zaburzeń Ruchowych rewizja Jednolitej Skali Oceny Choroby Parkinsona (MDS-UPDRS) jest standardowym zatwierdzonym narzędziem do oceny pacjentów z chorobą Parkinsona (PD). Ta połączona skala zawiera podrozdziały gromadzące dane dotyczące: niemotorycznych doświadczeń życia codziennego (część I), motorycznych doświadczeń życia codziennego (część II) badania cech motorycznych chP (część III) oraz powikłań ruchowych wynikających z używania wymiana dopaminy (część IV). Część II obejmuje 13 samoopisowych pozycji) ocenianych w skali od 0 (normalny) do 4 (ciężki). Wyższe wyniki oznaczają gorszy stan.
6 miesięcy
Zmiana w badaniu motorycznym w okresach „włączenia” (MDS-UPDRS III) między oceną wyjściową a oceną po 6 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Sponsorowana przez Stowarzyszenie Zaburzeń Ruchowych rewizja Jednolitej Skali Oceny Choroby Parkinsona (MDS-UPDRS) jest standardowym zatwierdzonym narzędziem do oceny pacjentów z chorobą Parkinsona (PD). Ta połączona skala zawiera podrozdziały gromadzące dane dotyczące: niemotorycznych doświadczeń życia codziennego (część I), motorycznych doświadczeń życia codziennego (część II) badania cech motorycznych chP (część III) oraz powikłań ruchowych wynikających z używania wymiana dopaminy (część IV). Część III obejmuje 18 pozycji ocenianych w skali od 0 (normalny) do 4 (ciężki). Wyższe wyniki oznaczają gorszy stan.
6 miesięcy
Zmiana powikłań ruchowych z MDS-UPDRS IV między oceną wyjściową a oceną po 6 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Sponsorowana przez Stowarzyszenie Zaburzeń Ruchowych rewizja Jednolitej Skali Oceny Choroby Parkinsona (MDS-UPDRS) jest standardowym zatwierdzonym narzędziem do oceny pacjentów z chorobą Parkinsona (PD). Ta połączona skala zawiera podrozdziały gromadzące dane dotyczące: niemotorycznych doświadczeń życia codziennego (część I), motorycznych doświadczeń życia codziennego (część II) badania cech motorycznych chP (część III) oraz powikłań ruchowych wynikających z używania wymiana dopaminy (część IV). Część IV obejmuje 6 pozycji ocenianych w wywiadzie częściowo ustrukturyzowanym, ocenianych w skali od 0 (normalny) do 4 (ciężki). Wyższe wyniki oznaczają gorszy stan.
6 miesięcy
Zmiana w badaniu motorycznym skalą Schwaba i Englanda między oceną wyjściową a oceną po 6 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Codzienne czynności Schwab & England oceniają autonomię pacjentów poprzez odsetek od 0% (= Funkcje wegetatywne, takie jak połykanie, funkcje pęcherza i jelit nie funkcjonują. Złożony chorobą.) do 100% ( = Całkowicie niezależny. Zdolny do wykonywania wszystkich prac domowych bez powolności, trudności lub upośledzenia. w zasadzie normalne).

Nieświadomy żadnych trudności.
6 miesięcy
Zmiana w badaniu motorycznym skalą Hoehna i Yarra
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Nasilenie PD ocenia się za pomocą zmodyfikowanej skali oceny Hoehna i Yahra, składającej się z 10 poziomów obejmujących 0 (najlepszy), 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5 (najgorszy).
6 miesięcy
Zmiana funkcji poznawczych oceniana za pomocą skali MoCA między oceną wyjściową a oceną po 6 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Montrealska ocena poznawcza (MoCA) to krótkie narzędzie (jednostronicowy 30-punktowy test przeprowadzany w ciągu około 10 minut) do oceny wielu domen poznawczych (funkcjonowanie wzrokowo-przestrzenne / wykonawcze, nazywanie obiektów, pamięć, uwaga, język, abstrakcja, orientacja) ). Wyniki MoCA mieszczą się w zakresie od 0 do 30; wynik ≥ 26 jest uważany za prawidłowy.
6 miesięcy
Zmiana dawki dla leczenia ocenianego na podstawie ekwiwalentów lewodopy (L-DOPA) między oceną wyjściową a oceną po 6 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Częstotliwość, rodzaj i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z terapią
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rennes University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Marc VERIN, PH, Rennes University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 35RC18_9721_AGAPO

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj