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Avaliação da sintomatologia não motora de pacientes parkinsonianos tratados com duas estratégias relacionadas à terapia com bomba de apomorfina em hospitais franceses (AGAPO)

24 de novembro de 2023 atualizado por: Rennes University Hospital
Atualmente não há consenso sobre o tratamento concomitante adequado à bomba de apomorfina na doença de Parkinson (DP). Na prática, alguns centros retiram todos os agonistas dopaminérgicos ao iniciar a terapia com bomba de apomorfina, enquanto outros combinam os dois. Até o momento, não houve nenhum estudo conduzido para determinar a melhor estratégia para tratar com eficiência os sintomas motores e não motores, bem como melhorar a qualidade de vida (QV) dos pacientes. Este estudo preliminar, intitulado AGAPO, visa identificar diferenças significativas na evolução dos pacientes (sintomas não motores e qualidade de vida), ao longo de 6 meses, dependendo das duas estratégias adotadas nos centros franceses (bomba de apomorfina com ou sem agonistas dopaminérgicos) , através da Escala de Sintomas Não Motores (NMSS, Chaudhuri et al, 2017).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O período de contratação será de 24 meses. A duração do estudo será de 6 meses para cada paciente devido aos ajustes dos parâmetros da bomba de apomorfina e medicação oral, bem como o tempo necessário para que alterações motoras e não motoras se desenvolvam e influenciem a QV.

Este estudo será feito sem qualquer modificação do plano de tratamento planejado para cada paciente incluído. Os tratamentos são administrados de acordo com sua autorização de comercialização e de acordo com as práticas usuais de cada centro. Não são esperadas visitas adicionais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

43

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Manon Auffret

Locais de estudo

  • França
      • Montpellier, França, 34295
        • Hopital Gui de Chauliac
      • Nîmes, França, 30029
        • CH Caremeau
      • Paris, França, 75013
        • CHU La Pitié Salpêtrière
      • Reims, França, 51100
        • CHU de Reims- hôpital Maison Blanche
      • Rennes, França, 35033
        • CHU de Rennes
      • Rouen, França, 76000
        • CHU Charles Nicolle

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos com idade igual ou superior a 18 anos,
  • DP idiopática (de acordo com os critérios do British Brain Bank) sem qualquer outra causa conhecida ou suspeita de sintomas,
  • Indicado para terapia com bomba de apomorfina e de acordo com a prática dos centros, tratamento com bomba de apomorfina associação com agonistas dopaminérgicos ou terapia com bomba de apomorfina isoladamente
  • Presença de flutuações por > 3 anos,
  • Pacientes cobertos pelo seguro social.
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Histórico neurológico (exceto doença de Parkinson) ou psiquiátrico grave (depressão, esquizofrenia, vício, transtorno bipolar, ansiedade e transtornos depressivos);
  • Transtornos neurocognitivos graves (DSM-V)
  • História de uso de tratamento com bomba de apomorfina ou estimulação cerebral profunda ou cirurgia lesional para DP ou L-Dopa intrajejunal;
  • Histórico ou abuso atual de drogas ou álcool ou dependências;
  • Histórico de distúrbios do controle de impulsos;
  • Adultos legalmente protegidos (sob tutela judicial, tutela ou vigilância), pessoas privadas de liberdade;
  • Incapacidade de entender as informações fornecidas no estudo, para expressar consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Apomorfina
Retirada de agonistas dopaminérgicos no início da bomba
Medicamento: Apomorfina
Apomorfina (5 mg/ml), fornecida como solução para perfusão em ampola de vidro de 10 ml Fluxo horário ajustado durante toda a duração do estudo para obter o melhor efeito em cada paciente
Outros nomes:
  • APO
Outro: Agonista Dopaminérgico + Apomorfina
Continuação dos agonistas dopaminérgicos no início da bomba
Medicamento: Agonista Dopaminérgico + Apomorfina
Apomorfina (5 mg/ml), fornecida como solução para infusão em ampola de vidro de 10 ml Fluxo horário ajustado durante toda a duração do estudo para obter o melhor efeito em cada paciente e associado a agonistas dopaminérgicos
Outros nomes:
  • AGAPO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na Escala de Sintomas Não Motores (NMSS) entre a avaliação inicial e a avaliação aos 6 meses de acompanhamento
Prazo: 6 meses
A Escala de Sintomas Não Motores (NMSS) mede a frequência e a gravidade de uma gama de sintomas não motores na Doença de Parkinson, através de 30 questões agrupadas em 9 domínios: cardiovascular, sono/fadiga, humor/cognição, problemas perceptivos/alucinações, atenção /memória, trato gastrointestinal, urinário, função sexual e diversos (dor, paladar/cheiro, alteração de peso, sudorese excessiva). A gravidade é classificada em uma escala de 0 (nenhuma) a 3 (grave). A frequência é classificada em uma escala de 1 (raramente) a 4 (muito frequente). As pontuações dos itens são calculadas como o produto da gravidade e da frequência; a pontuação total é obtida pela soma das pontuações dos itens. A pontuação total do NMSS varia de 0 a 360, com uma pontuação mais baixa indicando menos sintomas. Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora nos sintomas (pontuação reduzida).
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Questionário de Qualidade de Vida da Doença de Parkinson (PDQ39) entre a avaliação inicial e a avaliação aos 6 meses de acompanhamento
Prazo: 6 meses
Questionário de Qualidade de Vida da Doença de Parkinson (PDQ-39): o Questionário de Doença de Parkinson de 39 itens (PDQ-39) é uma medida comumente usada de autoavaliação na DP. É uma medida do estado de saúde e qualidade de vida, avaliando dificuldades em 8 dimensões da vida diária: mobilidade (10 itens), atividades da vida diária (6 itens), bem-estar emocional (6 itens), estigma (4 itens ), suporte social (3 itens), cognição (4 itens), comunicação (3 itens) e desconforto corporal (3 itens). A frequência de cada evento é determinada selecionando uma das 5 opções: nunca (pontuado 0) / ocasionalmente (pontuado 1) / às vezes (2) / frequentemente (3) / sempre (4). A pontuação total de cada dimensão varia de 0 a 100, com pontuações mais baixas refletindo melhor qualidade de vida.
6 meses
Mudança na impressão global do neurologista de mudança (CGI) entre a avaliação inicial e a avaliação em 6 meses de acompanhamento
Prazo: 6 meses
A Mudança na Impressão Global de Mudança (CGI) do Neurologista (clínico) fornece uma avaliação breve e independente da visão do clínico sobre o funcionamento global do paciente antes e depois de iniciar a medicação do estudo. Varia de gravemente prejudicado a dramaticamente melhorado.
6 meses
Mudança nos aspectos não motores das experiências da vida diária (MDS-UPDRS I) entre a avaliação inicial e a avaliação aos 6 meses de seguimento
Prazo: 6 meses
A revisão patrocinada pela sociedade de distúrbios do movimento da escala unificada de avaliação da doença de Parkinson (MDS-UPDRS) é a ferramenta padrão validada para a avaliação de pacientes com doença de Parkinson (DP). Essa escala combinada inclui subseções que coletam dados sobre: ​​experiências não motoras da vida diária (parte I), suas experiências motoras da vida diária (parte II), um exame das características motoras da DP (parte III) e complicações motoras decorrentes do uso de reposição de dopamina (parte IV). A Parte I inclui 13 itens (6 itens de entrevista semiestruturada e 7 itens autorreferidos) pontuados em uma escala de 0 (normal) a 4 (grave). Pontuações mais altas refletem condição pior.
6 meses
Mudança na apatia avaliada na versão longa da Escala de Avaliação de Apatia de Lille entre a avaliação inicial e a avaliação aos 6 meses de acompanhamento (LARS)
Prazo: 6 meses
A escala de classificação de apatia de Lille (LARS) é uma medida de apatia por meio de nove domínios (cada um correspondendo a uma manifestação clínica de apatia: produtividade cotidiana, interesses, tomada de iniciativa, busca de novidades, motivação - ações voluntárias, respostas emocionais, preocupação, vida social e autoconsciência) e 33 consultas. A entrevista é estruturada, com pontuação precisa para cada resposta (-2 a 2); quando um item não se aplica ao paciente ou a resposta não pode ser classificada, é pontuado "0" (para não aplicável e/ou não classificável) A pontuação geral da escala varia de -36 a +36, com as pontuações mais altas refletindo gravidade da apatia. 4 subpontuações fatoriais (curiosidade intelectual, emoção, iniciação à ação e autoconsciência) são calculadas a partir das pontuações da subescala.
6 meses
Alteração na ocorrência de ansiedade (IDATE-YA) entre a avaliação inicial e a avaliação aos 6 meses de acompanhamento
Prazo: 6 meses
Sentimentos presentes
6 meses
Mudança na ocorrência de ansiedade (IDATE-YB) entre a avaliação inicial e a avaliação aos 6 meses de acompanhamento
Prazo: 6 meses
Sentimentos gerais
6 meses
Mudança nos sintomas comportamentais avaliados pela Escala de Ardouin entre a avaliação inicial e a avaliação aos 6 meses de acompanhamento
Prazo: 6 meses
As alterações desde a linha de base nos escores de sintomas hiper e hipodopaminérgicos serão avaliadas por meio da Escala Ardouin de Comportamento na Doença de Parkinson (ASBPD). Foi concebido para avaliar o humor e o comportamento com vista a quantificar as alterações relacionadas com a doença de Parkinson, com a medicação dopaminérgica e com as flutuações não motoras. Seus 21 itens abordam sintomas não motores e são agrupados em quatro dimensões: avaliação psicológica geral, apatia, flutuações não motoras e comportamentos hiperdopaminérgicos, com uma escala de classificação de 5 pontos variando de 0 (Ausente) a 4 (Grave). Uma pontuação ≥ 2 é considerada um sinal de alerta.
6 meses
Mudança na função emocional avaliada pela forma curta do TEIQue entre a avaliação inicial e a avaliação na escala de acompanhamento de 6 meses
Prazo: 6 meses
O Trait Emotional Intelligence Questionnaire-Short Form (TEIQue-SF) tem como objetivo avaliar a inteligência emocional por meio de um inventário de autorrelato que mede o traço global de inteligência emocional (traço EI) por meio de um questionário de 30 itens. O traço EI é sobre percepções e não sobre habilidades, competências ou habilidades; pontuações altas não são necessariamente adaptativas (boas) e pontuações baixas não são necessariamente mal adaptativas (ruins).
6 meses
Mudança na função emocional avaliada pela forma curta da escala BEQ entre a avaliação inicial e a avaliação aos 6 meses de acompanhamento
Prazo: 6 meses
O Berkeley Expressivity Questionnaire (BEQ) é uma medida de auto-relato de três facetas de expressividade emocional relacionadas à expressividade emocional: expressividade de emoções negativas e positivas e força do impulso de expressão. Cada um dos 16 itens é respondido em um tipo Likert de 7 pontos, variando de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente). As 3 facetas podem ser mantidas como pontuações separadas ou combinadas para formar uma pontuação geral de Expressividade Emocional.
6 meses
Mudança nos aspectos motores das experiências diárias de medicação "on" e "off" (MDS-UPDRS II) entre a avaliação inicial e a avaliação aos 6 meses de acompanhamento
Prazo: 6 meses
A revisão patrocinada pela sociedade de distúrbios do movimento da escala unificada de avaliação da doença de Parkinson (MDS-UPDRS) é a ferramenta padrão validada para a avaliação de pacientes com doença de Parkinson (DP). Essa escala combinada inclui subseções que coletam dados sobre: ​​experiências não motoras da vida diária (parte I), suas experiências motoras da vida diária (parte II), um exame das características motoras da DP (parte III) e complicações motoras decorrentes do uso de reposição de dopamina (parte IV). A Parte II inclui 13 itens autorreferidos) pontuados em uma escala de 0 (normal) a 4 (grave). Pontuações mais altas refletem condição pior.
6 meses
Alteração no exame motor durante os períodos "on" (MDS-UPDRS III) entre a avaliação inicial e a avaliação aos 6 meses de acompanhamento
Prazo: 6 meses
A revisão patrocinada pela sociedade de distúrbios do movimento da escala unificada de avaliação da doença de Parkinson (MDS-UPDRS) é a ferramenta padrão validada para a avaliação de pacientes com doença de Parkinson (DP). Essa escala combinada inclui subseções que coletam dados sobre: ​​experiências não motoras da vida diária (parte I), suas experiências motoras da vida diária (parte II), um exame das características motoras da DP (parte III) e complicações motoras decorrentes do uso de reposição de dopamina (parte IV). A Parte III inclui 18 itens pontuados em uma escala de 0 (normal) a 4 (grave). Pontuações mais altas refletem condição pior.
6 meses
Mudança nas complicações motoras com MDS-UPDRS IV entre a avaliação inicial e a avaliação aos 6 meses de acompanhamento
Prazo: 6 meses
A revisão patrocinada pela sociedade de distúrbios do movimento da escala unificada de avaliação da doença de Parkinson (MDS-UPDRS) é a ferramenta padrão validada para a avaliação de pacientes com doença de Parkinson (DP). Essa escala combinada inclui subseções que coletam dados sobre: ​​experiências não motoras da vida diária (parte I), suas experiências motoras da vida diária (parte II), um exame das características motoras da DP (parte III) e complicações motoras decorrentes do uso de reposição de dopamina (parte IV). A Parte IV compreende 6 itens avaliados em entrevista semiestruturada, pontuados em uma escala de 0 (normal) a 4 (grave). Pontuações mais altas refletem condição pior.
6 meses
Alteração no exame motor com a escala de Schwab e England entre a avaliação inicial e a avaliação aos 6 meses de seguimento
Prazo: 6 meses

As atividades de vida diária de Schwab & England avaliam a autonomia do paciente por meio de um percentual que varia de 0% (=Funções vegetativas como deglutição, função da bexiga e do intestino não funcionam. Acamado.) a 100% ( = Completamente independente. Capaz de fazer todas as tarefas sem lentidão, dificuldade ou prejuízo. Essencialmente normal).

Desconhece qualquer dificuldade.
6 meses
Alteração no exame motor com a escala de Hoehn & Yarr
Prazo: 6 meses
A gravidade da DP é avaliada por meio da escala modificada de Hoehn & Yahr, composta por 10 níveis compreendidos entre 0 (melhor), 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5 (pior).
6 meses
Mudança na função cognitiva avaliada pela escala MoCA entre a avaliação inicial e a avaliação aos 6 meses de acompanhamento
Prazo: 6 meses
O Montreal Cognitive Assessment (MoCA) é uma ferramenta curta (teste de 30 pontos de uma página administrado em aproximadamente 10 minutos) para avaliar uma variedade de domínios cognitivos (funcionamento visuoespacial/executivo, nomeação de objetos, memória, atenção, linguagem, abstração, orientação ). As pontuações do MoCA variam entre 0 e 30; uma pontuação ≥ 26 é considerada normal.
6 meses
Mudança de dose para tratamentos avaliados por equivalentes de levodopa (L-DOPA) entre a avaliação inicial e a avaliação aos 6 meses de acompanhamento
Prazo: 6 meses
6 meses
Frequência, tipo e gravidade dos eventos adversos relacionados à terapia
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rennes University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Marc VERIN, PH, Rennes University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de maio de 2019

Conclusão Primária (Real)

2 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

2 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

3 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 35RC18_9721_AGAPO

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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