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Valutazione della sintomatologia non motoria dei pazienti parkinsoniani trattati con due strategie correlate alla terapia con pompa apomorfina negli ospedali francesi (AGAPO)

24 novembre 2023 aggiornato da: Rennes University Hospital
Attualmente non vi è consenso sull'adeguato trattamento concomitante alla pompa di apomorfina nella malattia di Parkinson (MdP). In pratica, alcuni centri sospendono tutti gli agonisti dopaminergici quando iniziano la terapia con pompa apomorfinica, mentre altri combinano i due. Ad oggi, non sono stati condotti studi per determinare la migliore strategia per trattare in modo efficiente i sintomi motori e non motori, nonché per migliorare la qualità della vita dei pazienti (QoL). Questo studio preliminare, intitolato AGAPO, mira a identificare differenze significative nell'evoluzione dei pazienti (sintomi non motori e qualità della vita), nell'arco di 6 mesi, a seconda delle due strategie adottate nei centri francesi (pompa apomorfina con o senza agonisti dopaminergici) , attraverso la scala dei sintomi non motori (NMSS, Chaudhuri et al, 2017).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il periodo di assunzione sarà di 24 mesi. La durata dello studio sarà di 6 mesi per ciascun paziente a causa degli aggiustamenti dei parametri della pompa dell'apomorfina e dei farmaci orali, nonché del tempo necessario affinché i cambiamenti motori e non motori si sviluppino e influenzino la QoL.

Questo studio sarà condotto senza alcuna modifica del piano di trattamento pianificato per ciascun paziente incluso. I trattamenti sono somministrati in conformità con la loro autorizzazione all'immissione in commercio e secondo le pratiche abituali di ciascun centro. Non sono previste ulteriori visite.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Manon Auffret

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Hopital Gui de Chauliac
      • Nîmes, Francia, 30029
        • CH Caremeau
      • Paris, Francia, 75013
        • CHU La Pitié Salpêtrière
      • Reims, Francia, 51100
        • CHU de Reims- hôpital Maison Blanche
      • Rennes, Francia, 35033
        • CHU de Rennes
      • Rouen, Francia, 76000
        • CHU Charles Nicolle

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età = o > 18 anni,
  • Malattia di Parkinson idiopatica (secondo i criteri della British Brain Bank) senza alcuna altra causa nota o sospetta di sintomi,
  • Indicato per terapia con pompa apomorfinica e secondo la prassi dei centri, trattamento con pompa apomorfinica in associazione con agonisti della dopamina o sola terapia con pompa apomorfinica
  • Presenza di fluttuazioni per > 3 anni,
  • Pazienti coperti da assicurazione sociale.
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi neurologica (diversa dalla malattia di Parkinson) o psichiatrica grave (depressione, schizofrenia, dipendenza, disturbo bipolare, ansia e disturbi depressivi);
  • Disturbi neurocognitivi gravi (DSM-V)
  • Storia di utilizzo del trattamento con pompa apomorfina o stimolazione cerebrale profonda o chirurgia lesionale per PD o L-dopa intradigiunale;
  • Storia o attuale abuso o dipendenza da droghe o alcol;
  • Storia di disturbi del controllo degli impulsi;
  • Adulti legalmente protetti (sotto tutela giurisdizionale, tutela o sorveglianza), persone private della libertà;
  • Incapacità di comprendere le informazioni fornite sullo studio, di esprimere il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Apomorfina
Sospensione degli agonisti dopaminergici all'avvio della pompa
Droga: Apomorfina
Apomorfina (5 mg/ml), fornita come soluzione per infusione in una fiala di vetro da 10 ml Flusso orario regolato durante l'intera durata dello studio per ottenere il miglior effetto in ciascun paziente
Altri nomi:
  • APO
Altro: Agonista dopaminergico + Apomorfina
Continuazione degli agonisti dopaminergici all'inizio della pompa
Droga: Agonista dopaminergico + Apomorfina
Apomorfina (5 mg/ml), fornita come soluzione per infusione in una fiala di vetro da 10 ml Flusso orario regolato durante l'intera durata dello studio per ottenere il miglior effetto in ogni paziente e associato ad agonisti dopaminergici
Altri nomi:
  • AGAPO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella scala dei sintomi non motori (NMSS) tra la valutazione di base e la valutazione al follow-up di 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
La scala dei sintomi non motori (NMSS) misura la frequenza e la gravità di una serie di sintomi non motori nella malattia di Parkinson, attraverso 30 domande raggruppate in 9 domini: cardiovascolare, sonno/affaticamento, umore/cognitivi, problemi percettivi/allucinazioni, attenzione /memoria, tratto gastro-intestinale, funzione urinaria, sessuale e varie (dolore, gusto/olfatto, variazione di peso, sudorazione eccessiva). La gravità è valutata su una scala da 0 (nessuna) a 3 (grave). La frequenza è valutata su una scala da 1 (raramente) a 4 (molto frequente). I punteggi degli elementi sono calcolati come prodotto di gravità e frequenza; il punteggio totale si ottiene sommando i punteggi degli item. Il punteggio totale NMSS varia da 0 a 360 con un punteggio inferiore che indica meno sintomi. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento dei sintomi (punteggio ridotto).
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del questionario sulla qualità della vita della malattia di Parkinson (PDQ39) tra la valutazione di base e la valutazione al follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Questionario sulla qualità della vita della malattia di Parkinson (PDQ-39): il questionario sulla malattia di Parkinson a 39 voci (PDQ-39) è una misura comunemente usata di autovalutazione nella malattia di Parkinson. È una misura dello stato di salute e della qualità della vita, valutando le difficoltà in 8 dimensioni della vita quotidiana: mobilità (10 item), attività della vita quotidiana (6 item), benessere emotivo (6 item), stigma (4 item ), supporto sociale (3 item), cognizione (4 item), comunicazione (3 item) e disagio corporeo (3 item). La frequenza di ogni evento è determinata selezionando una delle 5 opzioni: mai (punteggio 0) / occasionalmente (punteggio 1) / qualche volta (2) / spesso (3) / sempre (4). Il punteggio totale di ogni dimensione varia da 0 a 100, con punteggi più bassi che riflettono una migliore qualità della vita.
6 mesi
Cambiamento nell'impressione globale del cambiamento (CGI) del neurologo tra la valutazione di base e la valutazione al follow-up di 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Il cambiamento nell'impressione globale del cambiamento (CGI) del neurologo (clinico) fornisce una breve valutazione autonoma del punto di vista del medico sul funzionamento globale del paziente prima e dopo l'inizio di un farmaco in studio. Si va da gravemente compromessa a notevolmente migliorata.
6 mesi
Variazione degli aspetti non motori delle esperienze della vita quotidiana (MDS-UPDRS I) tra la valutazione di riferimento e la valutazione al follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
La Movement Disorder Society-Sponsored Revision of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) è lo strumento convalidato standard per la valutazione dei pazienti con malattia di Parkinson (MdP). Questa scala combinata include sottosezioni che raccolgono dati riguardanti: le esperienze non motorie della vita quotidiana (parte I), le loro esperienze motorie della vita quotidiana (parte II) un esame delle caratteristiche motorie del PD (parte III) e le complicanze motorie derivanti dall'uso di sostituzione della dopamina (parte IV). La Parte I include 13 item (6 item di intervista semistrutturata e 7 item auto-riportati) valutati su una scala da 0 (normale) a 4 (grave). Punteggi più alti riflettono condizioni peggiori.
6 mesi
Variazione dell'apatia valutata sulla versione lunga della Lille Apathy Rating Scale tra la valutazione di base e la valutazione al follow-up a 6 mesi (LARS)
Lasso di tempo: 6 mesi
La scala di valutazione dell'apatia di Lille (LARS) è una misura dell'apatia attraverso nove domini (ciascuno corrispondente a una manifestazione clinica dell'apatia: produttività quotidiana, interessi, prendere l'iniziativa, ricerca di novità, motivazione - Azioni volontarie, risposte emotive, preoccupazione, vita sociale & autoconsapevolezza) e 33 domande. L'intervista è strutturata, con una precisa modalità di punteggio per ogni risposta (da -2 a 2); quando un item non si applica al paziente o la risposta non può essere classificata, viene assegnato un punteggio "0" (per non applicabile e/o non classificabile) Il punteggio complessivo della scala va da -36 a +36, con i punteggi più alti che riflettono gravità dell'apatia. 4 punteggi secondari fattoriali (curiosità intellettuale, emozione, iniziazione all'azione e consapevolezza di sé) sono calcolati dai punteggi della sottoscala.
6 mesi
Variazione dell'insorgenza di ansia (STAI-YA) tra la valutazione di base e la valutazione al follow-up di 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Sentimenti presenti
6 mesi
Variazione dell'insorgenza di ansia (STAI-YB) tra la valutazione di base e la valutazione al follow-up di 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Sentimenti generali
6 mesi
Variazione dei sintomi comportamentali valutati dalla scala Ardouin tra la valutazione di base e la valutazione al follow-up di 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Le variazioni rispetto al basale nei punteggi dei sintomi iper e ipo dopaminergici saranno valutate attraverso l'Ardouin Scale of Behavior in Parkinson's Disease (ASBPD). È progettato per valutare l'umore e il comportamento al fine di quantificare i cambiamenti correlati alla malattia di Parkinson, ai farmaci dopaminergici e alle fluttuazioni non motorie. I suoi 21 item affrontano i sintomi non motori e sono raggruppati in quattro dimensioni: valutazione psicologica generale, apatia, fluttuazioni non motorie e comportamenti iperdopaminergici, con una scala di valutazione a 5 punti che va da 0 (assente) a 4 (grave). Un punteggio ≥ 2 è considerato un segnale di avvertimento.
6 mesi
Variazione della funzione emotiva valutata dalla forma abbreviata del TEIQue tra la valutazione di base e la valutazione a 6 mesi di follow upscale
Lasso di tempo: 6 mesi
Il Trait Emotional Intelligence Questionnaire-Short Form (TEIQue-SF) mira a valutare l'intelligenza emotiva attraverso un inventario di autovalutazione che misura l'intelligenza emotiva del tratto globale (tratto EI) attraverso un questionario di 30 voci. Il tratto EI riguarda le percezioni e non le capacità, le competenze o le capacità; punteggi alti non sono necessariamente adattivi (buoni) e punteggi bassi non sono necessariamente disadattivi (cattivi).
6 mesi
Variazione della funzione emotiva valutata dalla forma abbreviata della scala BEQ tra la valutazione di base e la valutazione al follow-up di 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Il Berkeley Expressivity Questionnaire (BEQ) è una misura self-report di tre aspetti dell'espressività emotiva legati all'espressività emotiva: espressività delle emozioni negative e positive e forza dell'impulso espressivo. Ciascuno dei 16 punti riceve una risposta di tipo Likert a 7 punti che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (fortemente d'accordo). Le 3 sfaccettature possono essere mantenute come punteggi separati o combinate per formare un punteggio complessivo di Espressività emotiva.
6 mesi
Cambiamento degli aspetti motori delle esperienze quotidiane in terapia "on" e "off" (MDS-UPDRS II) tra la valutazione di base e la valutazione al follow-up di 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
La Movement Disorder Society-Sponsored Revision of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) è lo strumento convalidato standard per la valutazione dei pazienti con malattia di Parkinson (MdP). Questa scala combinata include sottosezioni che raccolgono dati riguardanti: le esperienze non motorie della vita quotidiana (parte I), le loro esperienze motorie della vita quotidiana (parte II) un esame delle caratteristiche motorie del PD (parte III) e le complicanze motorie derivanti dall'uso di sostituzione della dopamina (parte IV). La Parte II include 13 item auto-riportati, valutati su una scala da 0 (normale) a 4 (grave). Punteggi più alti riflettono condizioni peggiori.
6 mesi
Variazione dell'esame motorio durante i periodi "on" (MDS-UPDRS III) tra la valutazione di base e la valutazione al follow-up di 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
La Movement Disorder Society-Sponsored Revision of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) è lo strumento convalidato standard per la valutazione dei pazienti con malattia di Parkinson (MdP). Questa scala combinata include sottosezioni che raccolgono dati riguardanti: le esperienze non motorie della vita quotidiana (parte I), le loro esperienze motorie della vita quotidiana (parte II) un esame delle caratteristiche motorie del PD (parte III) e le complicanze motorie derivanti dall'uso di sostituzione della dopamina (parte IV). La Parte III comprende 18 item valutati su una scala da 0 (normale) a 4 (grave). Punteggi più alti riflettono condizioni peggiori.
6 mesi
Variazione delle complicanze motorie con MDS-UPDRS IV tra la valutazione di base e la valutazione al follow-up di 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
La Movement Disorder Society-Sponsored Revision of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) è lo strumento convalidato standard per la valutazione dei pazienti con malattia di Parkinson (MdP). Questa scala combinata include sottosezioni che raccolgono dati riguardanti: le esperienze non motorie della vita quotidiana (parte I), le loro esperienze motorie della vita quotidiana (parte II) un esame delle caratteristiche motorie del PD (parte III) e le complicanze motorie derivanti dall'uso di sostituzione della dopamina (parte IV). La Parte IV include 6 item valutati in un colloquio semistrutturato, valutati su una scala da 0 (normale) a 4 (grave). Punteggi più alti riflettono condizioni peggiori.
6 mesi
Variazione dell'esame motorio con la scala Schwab e England tra la valutazione di base e la valutazione a 6 mesi di follow-up
Lasso di tempo: 6 mesi

Le attività di vita quotidiana di Schwab & England valutano l'autonomia dei pazienti attraverso una percentuale che va dallo 0% (=Le funzioni vegetative come la deglutizione, le funzioni della vescica e dell'intestino non sono funzionanti. Costretto a letto.) al 100% ( = Completamente indipendente. In grado di svolgere tutte le faccende senza lentezza, difficoltà o compromissione. sostanzialmente normale).

Ignaro di qualsiasi difficoltà.
6 mesi
Modifica dell'esame motorio con la scala Hoehn & Yarr
Lasso di tempo: 6 mesi
La gravità del PD viene valutata attraverso la scala di valutazione Hoehn & Yahr modificata, composta da 10 livelli compresi tra 0 (migliore), 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5 (peggiore).
6 mesi
Variazione della funzione cognitiva valutata dalla scala MoCA tra la valutazione di base e la valutazione al follow-up di 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) è un breve strumento (test di una pagina di 30 punti somministrato in circa 10 minuti) per valutare una moltitudine di domini cognitivi (funzionamento visuospaziale/esecutivo, denominazione degli oggetti, memoria, attenzione, linguaggio, astrazione, orientamento ). I punteggi MoCA vanno da 0 a 30; un punteggio ≥ 26 è considerato normale.
6 mesi
Modifica della dose per i trattamenti valutati con gli equivalenti di levodopa (L-DOPA) tra la valutazione al basale e la valutazione a 6 mesi di follow-up
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Frequenza, tipo e gravità degli eventi avversi correlati alla terapia
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rennes University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Marc VERIN, PH, Rennes University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

2 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

2 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

3 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 35RC18_9721_AGAPO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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